Cognoa busca la aprobación de la FDA para su dispositivo de diagnóstico digital de autismo después de un estudio exitoso

 Cognoa, la empresa líder en salud conductual pediátrica que desarrolla soluciones de diagnóstico y terapéuticas para niños que viven con autismo y otras condiciones de salud conductual, anunció hoy que, después de superar todos los objetivos de la FDA en el estudio crucial, la empresa presentará su diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) a la FDA para su aprobación. El diagnóstico de Cognoa fue previamente otorgado la designación de dispositivo innovador por la FDA en octubre de 2018.

Cognoa busca introducir un nuevo enfoque eficiente y preciso para diagnosticar el TEA en el entorno de atención primaria, utilizando la inteligencia artificial (IA) para proporcionar un nuevo paradigma de atención que empodera a los pediatras. Actualmente, los pediatras derivan a la mayoría de losniños con retraso del desarrollo sospechado a especialistas para diagnosticar y prescribir tratamiento. Esto a menudo resulta en que los niños y las familias enfrentan un proceso arduo, obligando a las familias a esperar meses o incluso años antes de que su hijo reciba un diagnóstico inicial de TEA y pueda comenzar una terapia que cambia la vida. La solución de Cognoa está posicionada para cambiar fundamentalmente este estándar de atención, reduciendo los tiempos de espera para el diagnóstico, lo que permite que la intervención temprana comience durante las ventanas neurodevelopmentales críticas. La intervención temprana ha demostrado mejorar los resultados de por vida para los niños y sus familias que viven con autismo.

“Los datos de nuestro estudio crucial fueron sólidos, y estamos increíblemente emocionados de presentar una solicitud de aprobación de la FDA para el diagnóstico de TEA de Cognoa”, dijo David Happel, CEO de Cognoa. “La precisión de nuestra solución de diagnóstico de autismo es incomparable, superando todos los puntos de referencia preestablecidos, y estamos esperando una revisión prioritaria. La misión de Cognoa es mejorar la vida de los niños y las familias que viven con autismo, y ayudar a los pediatras a diagnosticar el autismo dentro del entorno de atención primaria es un paso vital.”

Si se aprueba por la FDA, el diagnóstico de TEA de Cognoa será crucial para ayudar a los aproximadamente 64,000 pediatras generales en todo Estados Unidos para descartar o diagnosticar el autismo, lo que permite la intervención temprana y apoya los mejores resultados de por vida para los niños, de acuerdo con las pautas actualizadas de TEA de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) a partir de enero de 2020. Esto simplificará el viaje de atención del autismo para los niños y las familias, ya que los especialistas podrán centrarse en los niños con diagnósticos más complejos.

“Hay una necesidad significativa de diagnóstico temprano de TEA en el entorno de atención primaria pediátrica”, dijo la Dra. Colleen Kraft, ex presidenta de la AAP y directora médica senior de adopción clínica en Cognoa. “Una plataforma de evaluación digital clínicamente validada y aprobada por la FDA daría a los pediatras la capacidad de tomar medidas definitivas sobre las preocupaciones de los padres. Podrían diagnosticar el TEA de manera mucho más eficiente, con información accionable para impulsar la gestión clínica de 1 de cada 54 niños con TEA y asegurarse de que estos niños reciban acceso a la atención y el tratamiento adecuados”.

El estudio crucial

El diagnóstico de TEA de Cognoa superó sus objetivos en un ensayo que involucró a 425 participantes, de edades entre 18 y 72 meses, cuyos cuidadores o pediatras habían expresado preocupación por su desarrollo, pero que nunca habían sido formalmente evaluados o diagnosticados con autismo.

El estudio crucial se llevó a cabo desde julio de 2019 hasta mayo de 2020 y fue un estudio de cohorte prospectivo, doble ciego, con un comparador activo, realizado en 14 sitios en todo Estados Unidos. El estudio evaluó la capacidad del dispositivo de diagnóstico de TEA de Cognoa para ayudar en el diagnóstico de TEA al comparar su salida de diagnóstico con el estándar de referencia clínica, que consiste en un diagnóstico realizado por un clínico especializado, basado en los criterios del DSM-5 y validado por uno o más clínicos especializados que revisaron. Este enfoque se tomó para evaluar efectivamente la precisión del dispositivo de investigación de Cognoa, medida por la frecuencia con la que en la población del estudio identificaba correctamente a un paciente con TEA y con la frecuencia con la que determinaba correctamente que un paciente no tenía TEA.

Como parte del estudio, los cuidadores proporcionaron información sobre el comportamiento de su hijo al completar un cuestionario y subir dos videos cortos utilizando la aplicación móvil de Cognoa. Además, los niños participantes y sus cuidadores completaron dos citas con el médico (una con un médico de atención primaria y otra con un especialista pediátrico). Un número de las citas con el médico de atención primaria se completaron a través de telemedicina, y el estudio encontró que el dispositivo de investigación funcionó igual de bien cuando se administró de forma remota. El ensayo también mostró que el dispositivo de diagnóstico de Cognoa es muy preciso en todos los sexos, así como en los antecedentes étnicos y raciales, abordando así un problema de larga data de disparidades en los diagnósticos de autismo.

Los resultados del estudio crucial se están preparando para su publicación en una revista de revisión por pares.