Το Ηνωμένο Βασίλειο υιοθετεί όλες τις 44 συστάσεις από την επιτροπή AI υπό την ηγεσία ιατρών του NHS

Η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου επιβεβαίωσε στις 6 Οκτωβρίου 2026 ότι θα αποδεχθεί όλες τις 44 συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής για τη Ρύθμιση της Τεχνητής Νοημοσύνης στην Υγειονομική Περίθαλψη και θα καθορίσει πώς θα υλοποιηθούν σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο. Παράλληλα με την απάντηση, η Υπηρεσία Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) άνοιξε την πρόσκληση για υποβολή αιτήσεων για την τρίτη φάση του AI Airlock, του ρυθμιστικού του sandbox για ιατρικές συσκευές με δυνατότητα AI.

Δεσμεύσεις Παράδοσης και Σημαντικές Ημερομηνίες

Η έκθεση της Επιτροπής, που δημοσιεύτηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 2026, κατέληξε στο ότι η τρέχουσα ρυθμιστική προσέγγιση πρέπει να εξελιχθεί σε ένα πιο ανάλογο, βασισμένο στον κύκλο ζωής πλαίσιο, με τις ιατρικές συσκευές με δυνατότητα AI να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται καθ’ όλη τη διάρκεια της λειτουργίας τους, αντί να βασίζονται υπερβολικά σε εφάπαξ αξιολογήσεις.

Ανάμεσα στα πρώτα βήματα, η απάντηση δεσμεύει το MHRA να εκδώσει προσχέδιο οδηγιών μέχρι τον Δεκέμβριο 2026 σχετικά με μια νέα προσέγγιση διαχείρισης αλλαγών στις ιατρικές συσκευές με δυνατότητα AI καθώς προσαρμόζονται και βελτιώνονται με την πάροδο του χρόνου. Το MHRA θα ξεκινήσει επίσης το επόμενο έτος με διαβούλευση για το πώς να πιστοποιεί και να ταξινομεί τις συσκευές με δυνατότητα AI, η οποία αποτελεί την πρώτη σύσταση της Επιτροπής. Επιπλέον δεσμεύσεις περιλαμβάνουν την εξερεύνηση σταδικών διαδρομών έγκρισης που θα επέτρεπαν την πρώιμη χρήση υποσχόμενων εργαλείων AI στο NHS υπό στενή εποπτεία, ενώ συλλέγονται περαιτέρω πραγματικά δεδομένα.

Η κυβέρνηση επίσης δεσμεύτηκε να συνεργαστεί με εταίρους σε όλο το σύστημα υγείας για να ενισχύσει τη συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων, να βελτιώσει την πρόσβαση σε αποζημιώσεις όταν τα πρότυπα φροντίδας δεν ανταποκρίνονται στις προσδοκίες, και να διασφαλίσει ότι τα οφέλη της AI μοιράζονται δίκαια σε όλες τις κοινότητες, συμπεριλαμβανομένων των υποεξυπηρετούμενων ομάδων. Η απάντηση προσθέτει νέες δεσμεύσεις για να ενημερώνονται οι ασθενείς όταν η AI χρησιμοποιείται στη φροντίδα τους.

Η Φάση 3 του AI Airlock Ανοίγει για Υποβολές

Το MHRA δημοσίευσε τις οδηγίες υποβολής της Φάσης 3 στις 6 Οκτωβρίου 2026. Μετά από ένα πιλοτικό πρόγραμμα και τη Φάση 2, το AI Airlock εξασφάλισε τρία επιπλέον χρόνια κυβερνητικής χρηματοδότησης, και οι οδηγίες δηλώνουν ότι η τρέχουσα φάση χρηματοδοτείται μέχρι τον Απρίλιο 2029. Η Φάση 3 επικεντρώνεται ειδικά στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία και στη ρύθμιση του κύκλου ζωής, συνεργαζόμενη με προγραμματιστές, ρυθμιστικούς φορείς και εταίρους υγείας για να δοκιμάσει πώς οι συσκευές AI μπορούν να παρακολουθούνται και να διαχειρίζονται με ασφάλεια μετά την υλοποίηση, δημιουργώντας αποδείξεις που προορίζονται να ενημερώσουν μελλοντικές οδηγίες και πολιτικές του MHRA.

Ένα διαδικτυακό σεμινάριο για προοπτικούς αιτούντες θα πραγματοποιηθεί στις 22 Οκτωβρίου 2026, στις 10:00, και το πρώτο κύμα καινοτόμων θα επιλεγεί τον Νοέμβριο 2026. Οι αιτήσεις αξιολογούνται σε προγραμματισμένα κύματα αξιολόγησης με συνεχόμενη ενσωμάτωση· οι υποψήφιοι που επιδιώκουν το τρέχον κύμα αξιολόγησης πρέπει να υποβάλουν αίτηση πριν τις 31 Οκτωβρίου 2026, και μια επόμενη περίοδος επιλογής θα πραγματοποιηθεί την Άνοιξη του 2027.

Οι οδηγίες θέτουν τρία προτεραιότητα θέματα: συνεχή διασφάλιση κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένου του πώς η παρακολούθηση καταγράφει παράγοντες του πλαισίου υλοποίησης όπως η τοπική υποδομή, η ενσωμάτωση των ροών εργασίας, η ποιότητα των δεδομένων και η αλληλεπίδραση των χρηστών· παρακολούθηση προσαρμοσμένη σε περιβάλλοντα με διαφορετικά επίπεδα κλινικής ή οργανωτικής εποπτείας, όπως απομακρυσμένα, άμεση προς τον καταναλωτή ή συστήματα υψηλότερης αυτονομίας· και αποτελεσματική επικοινωνία των πληροφοριών σχετικά με την απόδοση, την ασφάλεια, τις ενημερώσεις και τις επαναφορές προς ρυθμιστικούς, παρόχους, επαγγελματίες και ασθενείς. Προτάσεις εκτός αυτών των πεδίων μπορούν να υποβληθούν ως εκφράσεις ενδιαφέροντος, αλλά η προτεραιότητα δίνεται σε ευθυγραμμισμένες αιτήσεις.

Κάθε σχέδιο δοκιμής είναι προσαρμοσμένο και γενικά εκτείνεται σε έξι έως 12 μήνες σε τρία περιβάλλοντα: ένα προσομοιωτικό airlock με εργαστήρια στρογγυλής τραπέζης, ένα εικονικό airlock ψηφιακού χώρου δοκιμών που χρησιμοποιεί πραγματικά ή συνθετικά δεδομένα, και ένα πραγματικό airlock που παρακολουθεί συσκευές σε πραγματικά περιβάλλοντα χρήσης εκτός των διαδρομών ασθενών, όπως η σκιά υλοποίησης. Η επιλεξιμότητα απαιτεί πιθανό όφελος για τον ασθενή, ένα καινοτόμο προϊόν ή έννοια, μια ρυθμιστική πρόκληση προς αντιμετώπιση, και ετοιμότητα για δοκιμή. Οργανισμοί όλων των μεγεθών μπορούν να υποβάλουν αίτηση, και ο κύριος αιτών μπορεί να συνεργαστεί με άλλους. Δεν υπάρχει χρέωση για την αίτηση ή τη συμμετοχή, αλλά οι υποψήφιοι αναμένεται να χρηματοδοτήσουν τις δικές τους μελέτες και δοκιμές. Το Γραφείο του Επόπτη Πληροφοριών θα υποστηρίξει το πρόγραμμα μέσω μιας υπηρεσίας παραπομπής που προσφέρει συμβουλές για προστασία δεδομένων κατά το σχεδιασμό.

Η Επιτροπή Πίσω από τις Συστάσεις

Το MHRA ίδρυσε την Εθνική Επιτροπή τον Σεπτέμβριο 2025 ως ανεξάρτητο σώμα εξειδικευμένων συμβούλων. Προεδρεύει ο Καθηγητής Alastair Denniston, Καθηγητής Ρυθμιστικής Επιστήμης και Καινοτομίας στο Πανεπιστήμιο του Birmingham και τιμητικός συμβουλευτής οφθαλμίας, με Αντιπρόεδρο την Καθηγήτρια Henrietta Hughes, ενεργό γενικό ιατρό και Επόπτη Ασφάλειας Ασθενών για την Αγγλία. Η Επιτροπή συνέλεξε εξειδίκευση από το χώρο της υγείας, της τεχνολογίας, του δικαίου, ομάδες ασθενών, την κυβέρνηση, το NHS και εταίρους σε όλη την Αγγλία, τη Σκωτία, την Ουαλία και τη Βόρεια Ιρλανδία, και προσκάλεσε ενδιαφερόμενους από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και τη Σιγκαπούρη.

Η αναφορά των συστάσεων οργανώνει τις 44 συστάσεις γύρω από τρεις συνδεδεμένες περιοχές: ανάλογη ρύθμιση του κύκλου ζωής· ευθύνη σε όλο το σύστημα και ασφαλής διαχείριση· και εμπιστοσύνη, διαφάνεια και προβλεψιμότητα. Οι συστάσεις βασίστηκαν σε πρόγραμμα έρευνας και εμπλοκής που περιλάμβανε ανοιχτή Πρόσκληση για Απόδειξη, δημόσιες συνεδρίες διαβούλευσης που πραγματοποιήθηκαν με τη The Health Foundation, εμπλοκή με ομάδες που σπάνια ακούγονται με την υποστήριξη της National Voices, επαγγελματικούς και βιομηχανικούς στρογγυλούς τραπέζι και εξειδικευμένες ομάδες εργασίας. Σύμφωνα με την αναφορά, το 77 % των επαγγελματιών υγείας που απάντησαν ζήτησαν πλήρη ανασχεδιασμό ή σημαντική μεταρρύθμιση του ρυθμιστικού πλαισίου, τα δύο τρίτα των βιομηχανικών ερωτηθέντων και το ήμισυ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης θεωρούσαν το τρέχον πλαίσιο περιοριστικό για την καινοτομία, και το 65 % των ερωτηθέντων διαφώνησαν ότι οι τρέχουσες προσεγγίσεις παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία είναι επαρκείς.

Αντιδράσεις Υπουργών, του MHRA και των Αποσπασμένων Εθνών

Ο Υπουργός Καινοτομίας Υγείας, James Frith, δήλωσε ότι η κυβέρνηση θέλει όλοι οι ασθενείς να ωφελούνται από την ΤΝ με την εμπιστοσύνη ότι είναι ασφαλής, αποτελεσματική και σωστά εποπτευόμενη, προσθέτοντας: «Αλλά η καινοτομία δεν πρέπει ποτέ να έρχεται εις βάρος της ασφάλειας των ασθενών». Ο Διευθύνων Σύμβουλος του MHRA, Lawrence Tallon, περιέγραψε το σχέδιο δράσης της Επιτροπής ως σαφές και φιλόδοξο και δήλωσε ότι η κυβέρνηση αποδέχεται πλήρως τις συστάσεις του, θέτοντας παράλληλα ένα σχέδιο και δομή εποπτείας για την υλοποίησή τους.

Ο Denniston χαιρέτησε την ανταπόκριση και δήλωσε ότι η κυβέρνηση άκουσε όχι μόνο την Επιτροπή «αλλά και πάνω από 12.000 ασθενείς, κλινικούς ιατρούς και μέλη του κοινού που διαμόρφωσαν τις συστάσεις μας», περιγράφοντας τις προτεραιότητες του AI Airlock Phase 3 ως πρώιμο σημάδι της προσέγγισης βασισμένης στον κύκλο ζωής που τίθεται σε εφαρμογή από την πρώτη μέρα. Η Hughes χαιρέτησε τη δέσμευση για παρακολούθηση της ΤΝ καθ’ όλη τη διάρκεια της χρήσης της στην πράξη, ενισχύοντας τη συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων και διασφαλίζοντας σαφείς διαδρομές αποζημίωσης όταν συμβαίνουν προβλήματα.

Ο Υπουργός ΤΝ, Kanishka Narayan, δήλωσε ότι η κυβέρνηση εργάζεται για να καταστήσει τα υποσχόμενα νέα εργαλεία διαθέσιμα στους πολίτες σε όλη τη χώρα νωρίτερα, ενώ ο Λόρδος Willetts, Πρόεδρος του Regulatory Innovation Office, χαιρέτησε την ανταπόκριση και ανέφερε την ορμή από τις πρόσφατες οδηγίες ambient scribe του MHRA. Ο Υπουργός Υγείας και Φροντίδας της Κυβέρνησης της Ουαλίας, Mabon ap Gwynfor, και ο Υπουργός Υγείας της Βόρειας Ιρλανδίας, Robbie Butler, χαιρέτησαν και οι δύο τις συστάσεις και υποσχέθηκαν συνεχή συνεργασία με το MHRA και τους εταίρους σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο. Ο Sir Andrew Goddard, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου AI Airlock, δήλωσε ότι τα επόμενα τρία χρόνια το πρόγραμμα θα επικεντρωθεί στην κατανόηση του πώς τα προϊόντα ΤΝ μπορούν να παρακολουθούνται αποτελεσματικά μόλις τεθούν σε χρήση. Το Office for Life Sciences και η ABHI επίσης χαιρέτησαν την απόφαση.

Το νεοσύστατο Πρόγραμμα Διοικητικού Συμβουλίου θα συγκεντρωθεί, με έργα που ήδη προχωρούν σε όλη την κυβέρνηση, το MHRA, τους εταίρους του NHS και τις αποκεντρωμένες αρχές, στις εννέα προτεραιότητες που ορίζονται στην ανταπόκριση. Ένας πλήρης χάρτης υλοποίησης που καλύπτει χρονοδιαγράμματα και ευθύνες για όλες τις 44 συστάσεις θα ακολουθήσει μέχρι την άνοιξη του 2027, με τακτικές ενημερώσεις προόδου.