Οι νέοι κανονισμοί φαρμακοβιομηχανίας δημιούργησαν μια τέλεια καταιγίδα για τον κλάδο – η AI είναι η λύση

Μετά από μια πρόσφατη σειρά κανονισμών, οι φαρμακευτικές εταιρείες αντιμετωπίζουν όλο και μεγαλύτερες δυσκολίες στην κυκλοφορία των προϊόντων τους, παγιδευόμενες στο εμπόδιο της εμπορευματοποίησης. Οι πολιτικές των ΗΠΑ και της ΕΕ έχουν δημιουργήσει μια τέλεια καταιγίδα για τον κλάδο, αυξάνοντας το κόστος και μειώνοντας τις επιτυχείς κυκλοφορίες νέων φαρμάκων.

Ενώ πολλές εταιρείες στραφούν στην AI για υποστήριξη της έρευνας, προβλέπω ότι η μεγαλύτερη αξία της τεχνολογίας θα βρίσκεται σε αυτόν τον τομέα και στην επίλυση αυτής της πρόκλησης. Αναγνωρίζοντας τις υποομάδες ασθενών που θα ωφεληθούν περισσότερο από το φάρμακο και είναι οι πιο εμπορικά βιώσιμες, στις κατάλληλες αγορές και με τα κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία, οι εταιρείες μπορούν να λαμβάνουν καλύτερες επενδυτικές αποφάσεις και να επιταχύνουν τις κυκλοφορίες τους.

Αυτή η τεχνολογία δεν θα μπορούσε να έρθει σε καλύτερη στιγμή. Και ενώ είναι αλήθεια ότι κάθε ανεπτυγμένη περιοχή επηρεάζεται, σε κάποιο βαθμό, από τις πρόσφατες αλλαγές πολιτικής, θα είναι πιο ευπρόσδεκτη στην Ευρώπη, η οποία έχει πληγεί περισσότερο από όλες.

Το MFN ασκεί πίεση στα έσοδα της ΕΕ

Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο σύνολα κανονισμών που επηρέασαν ταυτόχρονα την ΕΕ, επηρεάζοντας την κερδοφορία της φαρμακοβιομηχανίας. Το πρώτο προέρχεται από τις ΗΠΑ, με το πρόγραμμα τιμολόγησης «Most‑Favoured‑Nation (MFN)» της διοίκησης Trump. Κυβερνήθηκε ως εκτελεστική διάταξη τον Μάιο του περασμένου έτους, αυτή η πολιτική συνδέει τις εγχώριες τιμές φαρμάκων με αυτές άλλων ανεπτυγμένων χωρών. Εφαρμόστηκε για να αντιμετωπίσει το γεγονός ότι οι πολίτες των ΗΠΑ πληρώνουν τρεις με τέσσερις φορές περισσότερο για συνταγογραφούμενα φάρμακα από τους ξένους ομότιμούς τους.

Ως αποτέλεσμα αυτής της πολιτικής, η φαρμακευτική βιομηχανία καθυστερεί τις κυκλοφορίες εκτός της Αμερικής για να αποφύγει τη μείωση της τιμής των φαρμάκων στην εγχώρια αγορά. Οι αγορές της ΕΕ είδαν τις κυκλοφορίες φαρμάκων να πέσουν κατά 35 % μέσα σε 10 μήνες από την έναρξη του MFN, καθώς οι εταιρείες προσπαθούν να διατηρήσουν υψηλές τιμές στις ΗΠΑ. Οι ΗΠΑ μόνες αποτελούν σχεδόν το μισό της παγκόσμιας φαρμακευτικής αγοράς, πράγμα που σημαίνει ότι οι εταιρείες φαρμάκων μπορεί να προτιμούν τα αμερικανικά κέρδη εις βάρος άλλων περιοχών.

Το JCA αυξάνει τα κόστη της φαρμακοβιομηχανίας

Το δεύτερο σοκ για την ΕΕ είναι η δική της διαδικασία Joint Clinical Assessment (JCA), η οποία εισάγει μια ενιαία, τυποποιημένη βάση αποδείξεων για όλα τα κράτη μέλη. Επίσης ξεκίνησε πέρυσι, αλλά επεκτείνεται σταδιακά σε μεγαλύτερο εύρος, το JCA θέτει νέο πρότυπο για την έγκριση φαρμάκων σε όλη την Ένωση. Απαιτεί από τις εταιρείες να υποβάλουν ένα τεράστιο, ενιαίο φακέλο αποδείξεων στην κεντρική Ομάδα Συντονισμού της Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (HTA). Οι εθνικοί ρυθμιστές στη συνέχεια χρησιμοποιούν αυτήν την κεντρική αξιολόγηση για τις δικές τους αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης.

Ενώ οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις παραμένουν αβέβαιες, αναμένεται ότι το JCA θα αυξήσει το αρχικό κόστος των κυκλοφοριών στην ΕΕ – προσθέτοντας στην πίεση που ήδη ασκεί το MFN στην αγορά. Αυξάνει το επίπεδο για τη δημιουργία αποδείξεων, απαιτώντας από τις εταιρείες να αντιμετωπίσουν τα ζητήματα όλων των κρατών μελών ταυτόχρονα, λαμβάνοντας υπόψη τις μοναδικές σχετικές πληθυσμιακές ομάδες πολλών διαφορετικών χωρών με μια μόνο προσπάθεια, και παρατείνωντας τα χρονοδιαγράμματα κυκλοφορίας. Το αποτέλεσμα είναι ένα ισχυρό μείγμα αυξανόμενων εξόδων και εντεινόμενων πιέσεων εμπορευματοποίησης, που γίνονται αισθητές και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού.

Η AI πρέπει να ενημερώνει την εμπορευματοποίηση νωρίτερα

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει τώρα να προσαρμοστούν για να αντιμετωπίσουν αυτές τις αλλαγές, και η AI προσφέρει ένα αποτελεσματικό μονοπάτι προς τα εμπρός. Χρησιμοποιείται ήδη στις προσπάθειες ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων – αλλά πρέπει να ενσωματωθεί πολύ περισσότερο στις εμπορικές αξιολογήσεις. Και νωρίτερα, αντί αργότερα.

Ακόμη και μετά την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου, οι προγραμματιστές πρέπει να συγκεντρώσουν αποδείξεις που να δείχνουν πραγματική κλινική αξία και οικονομική αποδοτικότητα ώστε να λάβουν αποζημίωση από τα εθνικά συστήματα υγείας – και οι πρόσφατες αλλαγές στους κανονισμούς πρόσθεσαν περισσότερα βήματα σε αυτή τη διαδικασία. Ωστόσο, δεν ήταν πάντα δυνατό ή οικονομικά εφικτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες να παράγουν αποδείξεις και να διεξάγουν αυτές τις αξιολογήσεις με την απαιτούμενη αυστηρότητα, ταχύτητα και κλίμακα. Συχνά μπορούσε να διαρκέσει χρόνια, επιβραδύνοντας την κυκλοφορία ενός φαρμάκου και αυξάνοντας τα έξοδα ανάπτυξης.

Η AI έχει αλλάξει αυτό. Μπορεί να εκτελεί αναλυτική εργασία πιο γρήγορα από οποιονδήποτε άνθρωπο: αυτοματοποιώντας συστηματικές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις, δημιουργώντας οικονομικά μοντέλα και υποστηρίζοντας τη σύνθεση αποδείξεων. Αν και δεν αντικαθιστά την ανθρώπινη εξειδίκευση, μπορεί να λειτουργήσει ως ερευνητικός συνεργάτης – διεξάγοντας σύνθετη αναλυτική εργασία ενώ βοηθά τους ερευνητές να εντοπίζουν κενά, να εστιάζουν στρατηγικά την ανάλυσή τους και να καθορίζουν τις καλύτερες υποομάδες ασθενών και αγορές προς στόχευση. Καθιστά την εμπορευματοποίηση πιο απλή και γρήγορη, μειώνοντας συνολικά τα κόστη.

Η φαρμακοβιομηχανία πρέπει να έχει ευρύτερες φιλοδοξίες για την AI υγείας

Η δική μου φιλοδοξία για τον κλάδο, λοιπόν, είναι οι εταιρείες να μπορούν να προσομοιώσουν το «HTA σε μια ημέρα» – μοντελοποιώντας ολόκληρη τη διαδικασία έγκρισης σε λιγότερο από 24 ώρες. Χρησιμοποιώντας AI, οι εταιρείες θα μπορούσαν να αξιολογούν γρήγορα την αποτελεσματικότητα και την οικονομική αποδοτικότητα των δικών τους φαρμάκων σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές. Τοποθετώντας αυτές τις πληροφορίες στο πλαίσιο των τοπικών αγορών, θα μπορούσαν να δημιουργήσουν πολύ πιο λεπτομερείς διαδρομές εμπορευματοποίησης, αυξάνοντας τις πιθανότητες επιτυχίας.

Αυτό είναι απολύτως δυνατό, αλλά θα απαιτήσει μια μικρή αλλαγή νοοτροπίας σε όλο τον κλάδο. Η τρέχουσα εμβέλεια της AI υγείας δείχνει υποσχέσεις, αλλά δεν υπάρχει σχεδόν αρκετή εστίαση στο πώς μπορεί η τεχνολογία να χρησιμοποιηθεί σε αυτόν τον τομέα.

Οι περισσότερες πρωτοβουλίες LLM χρησιμοποιούν την τεχνολογία για να υποστηρίξουν άλλες διαδικασίες ανάπτυξης – συνήθως για να επιταχύνουν την επιστημονική έρευνα. Για παράδειγμα, η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου αναπτύσσει ένα «sandbox» για τη διεξαγωγή ελεγχόμενων δοκιμών σε προϊόντα AI υγείας, αλλά δεν έχει τρέχουσα εμπορική εφαρμογή. Άλλες εταιρείες δημιουργούν «ψηφιακά δίδυμα» ανθρώπινων ασθενών για να προσομοιώνουν ιατρικές διαδικασίες, ή χρησιμοποιούν LLM για να προσλαμβάνουν ασθενείς για κλινικές δοκιμές.

Με άλλα λόγια, ενώ οι επενδύσεις στην τεχνολογία υγείας εκτοξεύονται, μέχρι στιγμής συγκεντρώνονται σε έναν συγκεκριμένο τομέα. Και όχι σε εκείνο που έχει τη μεγαλύτερη άμεση δυναμική.

Η βιομηχανία τεχνολογίας υγείας κάνει φανταστικά πράγματα. Αλλά πρέπει να συνειδητοποιήσουμε ότι τα μεγαλύτερα κέρδη για τη φαρμακοβιομηχανία θα προκύψουν από την εξέλιξη των εμπορικών στρατηγικών. Η επιτάχυνση της επιστημονικής ανάπτυξης θα αυξήσει την επιτυχία των φαρμάκων μόνο εάν συνοδεύεται από έξυπνες εμπορικές διαδρομές.

Το MFN και το JCA δεν πρόκειται να εξαφανιστούν σύντομα. Η ενσωμάτωση της AI στη διαδικασία εμπορικών αποδείξεων είναι ένα ζωτικό βήμα – ένα που πρέπει να ληφθεί τώρα.