Medtronic vinder FDA-godkendelse til LigaSure RAS Maryland på Hugo-robot

Medtronic annoncerede den 16. september 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt LigaSure RAS Maryland kæbeinstrumentet til brug med Hugo robotassisteret kirurgi (RAS)-systemet. Godkendelsen udvider instrumentudvalget, der er tilgængeligt på Hugo-systemet for amerikanske robotassisterede procedurer.

LigaSure RAS Maryland-instrumentet

Ifølge Medtronic er LigaSure RAS Maryland konstrueret til kun at fungere med Valleylab FT10-energi-platformen på Hugo RAS-systemet. Virksomheden oplyser, at instrumentet forsegler og skærer blodkar, tykt væv og lymfe op til og inklusive 7 mm i diameter, og at det forsegler blodkar på cirka 2 sekunder, samtidig med at den termiske spredning til omgivende væv begrænses.

Medtronic beskriver LigaSure RAS Maryland som det første robotstyrede LigaSure-instrument og oplyser, at den blodkarforseglende teknologi, som det indeholder, er blevet brugt i mere end 45 millioner procedurer på tværs af over 65 lande i løbet af de sidste to årtier. Instrumentet blev introduceret på Hugo RAS-systemet i Europa i 2025 efter CE-mærkning.

Medtronic’s produktside for enheden angiver, at kæbe‑blodkarforsegleren er nået det amerikanske marked, og beskriver den som en kombination af ValleyLab FT10‑generatorens forsegling med Hugo RAS-systemets alsidighed.

Regulatorisk vej for Hugo RAS i USA

Hugo RAS-systemet er godkendt i USA til urologiske kirurgiske procedurer og er, ifølge virksomheden, i kommerciel brug hos et stigende antal sundhedssystemer og hospitaler over hele landet. Medtronic modtog FDA-godkendelse til Hugo i urologiske kirurgiske procedurer i december 2025.

3. juni 2026 meddelelse meddelte Medtronic, at de havde indsendt 510(k)-ansøgninger til FDA for at opnå godkendelse til brug af Hugo-systemet i generel kirurgi, herunder brok-reparation, samt i gynækologisk kirurgi. Den meddelelse afslørede også, at en 510(k)-ansøgning for LigaSure RAS Maryland-instrumentet var indsendt og afventede godkendelse. Godkendelsen, som blev annonceret den 16. september 2026, dækker dette instrument.

Juni‑meddelelsen afslørede også FDA 510(k)-godkendelse af ProGrip Advanced, et selvgribende polypropylennet mesh, der er godkendt til brug i robotassisteret ventral brok-reparation. Medtronic oplyser, at ProGrip‑meshes er blevet anvendt i mere end 6 millioner procedurer, og at næsten 470 000 ventral brok-reparationsprocedurer udføres i USA hvert år.

Medtronic rapporterede også i juni, at de havde afsluttet indskrivning i Embrace Gynecology Investigational Device Exemption (IDE)-klinisk studie, en prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Hugo RAS-systemet i robotassisterede gynækologiske procedurer. Studien indskrev 70 patienter på 5 amerikanske hospitaler.

Virksomheden oplyser, at generel kirurgi og gynækologisk kirurgi er specialer, hvor Hugo-systemet allerede er i klinisk brug på de store markeder uden for USA, og at ansøgningerne har til formål at udvide platformens kliniske anvendelighed i USA. I juni‑meddelelsen beskrev Medtronic sig selv som den første og eneste virksomhed, der kan imødekomme kirurgernes behov på tværs af alle kirurgiske modaliteter — åbne, laparoskopiske og robotassisterede.

Kirurgers forventninger og global brug

Dr. Matthew Kroh, chief medical officer i Medtronics Surgical‑forretning og praktiserende kirurg, udtalte, at kirurger i årtier har haft tillid til LigaSure‑blodkarforsegling i både åbne og laparoskopiske operationer. »At bringe den samme ydeevne til Hugo RAS-systemet i USA betyder, at kirurger kan overføre den selvtillid og kontrol, de allerede stoler på, til deres robotassisterede indgreb,« sagde Kroh.

Virksomheden oplyser, at efterhånden som robotassisteret kirurgi får større udbredelse i USA, ønsker kirurger i stigende grad de samme energiinstrumenter i et robotworkflow, som de bruger i åbne og laparoskopiske procedurer.

Uden for USA oplyser Medtronic, at Hugo RAS-systemet er blevet brugt på titusinder af patienter i mere end 35 lande og dækker over mere end 50 forskellige kirurgiske procedurer inden for urologi, generel kirurgi og gynækologi. I juni meddelte virksomheden, at systemet har næsten fem års kommerciel brug i mere end 35 lande på fem kontinenter, med hundredvis af uafhængigt publicerede videnskabelige artikler, der understøtter dets sikkerhed og effektivitet; den meddelelse satte brugen af LigaSure‑teknologi til over 35 millioner procedurer.

Matt Anderson, senior vice president og president for Medtronics Surgical‑forretning, udtalte i juni, at milepælene vil åbne for virksomhedens evne til at styrke værdien af deres partnerskab i generelle og gynækologiske kirurgiske procedurer.

Medtronic oplyser, at de fortsat forfølger planer om at udvide Hugo’s indikationer i USA til et bredt udvalg af blødtvævsprocedurer, herunder generel og gynækologisk kirurgi.