Dima Romashin, grundlægger og administrerende direktør for Efferon – Intervieserien

Dima Romashin, grundlægger og administrerende direktør for Efferon, er en sundhedsiværksætter, der har brugt det sidste årti på at bygge virksomheden fra en tidlig startup til en fremvoksende europæisk medicinsk teknologivirksomhed, der fokuserer på at behandle sepsis og septisk chok. Som medstifter siden 2016 har han ledet Efferons forretningsudvikling og vækststrategi, før han blev administrerende direktør i 2026. Under hans ledelse har virksomheden udviklet multimodale hemoadsorptionsenheder, der er designet til at fjerne endotoksin og inflammationsmediatorer fra blodbanen, hvilket hjælper kritisk syge patienter, der lider af alvorlige inflammationsforhold. Efferons teknologi bruges nu i mere end 40 lande og er blevet anvendt i over 25.000 behandlinger, og virksomheden har nylig opnået en stor milepæl med CE MDR-godkendelse for Efferon NEO, den første hemoadsorptionsenhed i Europa, der er godkendt specifikt til neonatale og pediatriske sepsispatienter. Romashin fortsætter med at drive virksomhedens internationale udvidelse, produktionsvækst og mission om at forbedre resultaterne for en af verdens dødeligste, men ofte oversete medicinske tilstande.

Efferon er en medicinsk teknologivirksomhed, der specialiserer sig i ekstrakorporale blodrensningsterapier for patienter, der oplever alvorlige inflammationsreaktioner, herunder sepsis, septisk chok, akut nyresvigt og komplikationer efter større operationer. Virksomhedens proprietære hemoadsorptionsplatforme er designet til at selektivt fjerne skadelige molekyler fra blodbanen, samtidig med at de bevarer essentielle blodkomponenter, hvilket giver lægerne et ekstra værktøj til at håndtere livstruende tilstande på intensivafdelinger. Med hovedsæde i Europa kombinerer Efferon forskning, produktion og klinisk ekspertise for at udvikle næste generations blodrensningsteknologier, med en voksende international tilstedeværelse på hospitaler og sundhedssystemer verden over. Gennem fortsat innovation og regulatorelle fremgangsmåder sigter virksomheden mod at udvide adgangen til avancerede kritiske behandlinger og forbedre overlevelsesrater for nogle af medicinens mest udfordrende tilstande.

I 2016 co-foundede du Efferon og brugte et årti på at lede forretningsudviklingen, før du blev administrerende direktør i år. Hvad var de største videnskabelige, regulatorelle og kommercielle hindringer for at bringe blodrensningsteknologi for sepsis fra koncept til mere end 25.000 behandlinger verden over?

På den regulatorelle front var den store ændring overgangen fra MDD til MDR. Regulatorerne begyndte at lægge mere vægt på klinisk evaluering – du kan simpelthen ikke få en enhed godkendt på grund af god tro længere. Du har brug for rigtig klinisk begrundelse, hvilket betyder mere penge, mere tid, mere af alt. Hele processen blev to til tre gange sværere, langsommere og mere dyrt næsten over natningen. Da MDR først trådte i kraft, var ventelisten for at blive gennemgået vanvittig.

På videnskabssiden er hemoadsorption stadig en ret ung metode – kun omkring 15 år gammel. Det er ingenting, når det kommer til at få global accept og vinde over den medicinske fagkreds. Vi er virkelig stadig i de tidlige faser af denne teknologi, hvilket er årsagen til, at så meget af det, vi gør, bare er at uddanne læger, så de er klar til at bruge det.

Sepsis er stadig en af de førende dødsårsager verden over, men det modtager ofte langt mindre offentlig opmærksomhed end sygdomme som kræft eller hjertesygdom. Hvorfor tror du, at sepsis fortsat er underkendt, og hvad skal der ændres?

Jo mere tid du tilbringer med at arbejde med sepsis, jo mere går du op i, at det virkelig er et problem omkring immunsystemet – det er ikke en sygdom, det er hele immunsystemet, der bryder sammen. Sepsis sker, når organer begynder at svigte i en kaskade, fordi immunsystemet er overvældet. Ærligt talt, vi sidder på en epidemi af immunfunktion og de fleste mennesker har ingen idé.

Det er også bare et meget mere rodproblem end kræft. Med kræft ved vi, hvad der sker – der er en tumor, du går efter den. Med sepsis er det langt mindre klart, hvad der sker eller hvorfor det skete for denne bestemte person. Per definition har du allerede mindst to organer, der svigter, så der er ikke noget enkelt punkt at sigte på – det er hele kroppen, der spinner samtidig. Og det er underligt, når du tænker over det – folk begynder at bekymre sig om kræft i deres 40’ere eller 50’ere. Ingen tænker på sepsis, før det allerede sker for dem.

Efferon bruger AI både i produktion og forskning og udvikling. Kan du forklare, hvordan AI hjælper med at optimere design, test og produktion af blodrensningssystemer?

Vi går til hackathons bare for at kigge rundt og se, hvilken AI-funktionality, der måske kan være nyttig for os. Meget af vores arbejde består i at samle spredt data – at unificere det, så det er brugbart i udviklingen. Det inkluderer at gå igennem enorme mængder af videnskabelige artikler, som alle skal parses og standardiseres, før de er brugbare. Vi bruger også AI til at analysere molekyler – for at finde ud af, hvor vores metode kunne supplere en bestemt molekyle eller potentielt erstatte en.

Så er der det mere mundane operationelle – AI hjælper med rapportering, salg, marketing. I produktion, når vi bygger en ny facilitet, løber næsten hver enkelt tegning og plan gennem AI nu – det er blevet vores de facto ledende konstruktionsingeniør. Og til kvalitetskontrol bruger vi det til at spotte, hvilke batcher, der afviger fra normen, og om der er en mønster, der er værd at undersøge.

Udvikling af medicinske enheder involverer traditionelt omfattende laboratorietest og iteration. Hvordan har AI-baseret simulation ændret måden, din team evaluerer nye prototype-kartridge på, før de når den fysiske testfase?

Ærligt talt, vi har ikke brugt AI her endnu. Vi simulerer molekyler med AI, men disse værktøjer er ret snævre i omfang. Det, der mangler – og det er faktisk noget, Zuckerberg-familien lige har bevilget midler til – er en fuld fysisk model af den menneskelige krop, man kunne simulere imod.

Den virkelige flaskehals i udvikling af nye behandlinger er ikke at finde kandidatmolekyler. Det er test. Alt skal til sidst igennem menneskelige forsøg, og det er, hvor AI bare ikke kan hjælpe – du kan ikke simulere din vej rundt om test i levende mennesker. Hvis vi havde ordentlige organismeniveauer-modeller, bygget fra data på tusinder af rigtige patienter, kunne man faktisk køre en del af den test på modellerne først.

Din produktionsfacilitet bruger ifølge rapporterne AI-drevne systemer til at forbedre produktionshastighed og kvalitetskontrol. Hvad er de målbare forbedringer, du har set i områder som produktionshastighed, konsistens, fejldetektion eller omkostningsreduktion?

Når vi bringer AI ind i produktion, hvad det virkelig gør, er at reducere fejl i, hvordan materialer bevæger sig gennem processen – dele, der kommer ind, går ud for forberedelse, flytter langs kæden. Det gør hele processen billigere og hurtigere. Men den virkelige værdi kommer fra at bage det ind i selv designet af produktionslinjen – jo færre fejl, du laver i designfasen, jo mere effektiv bliver alt nedstrøms.

Til sidst kunne AI muligvis gøre 100% output-inspektion på hver enhed – men vi er ikke der endnu, vi vil være fuldstændig sikre på det først. Lige nu bruger vi det til at spore fluktuationer i vask/rinse-testdata, hvilket er virkelig nyttigt.

En af udfordringerne i sundheds-AI er tillid og validering. Hvordan sikrer du, at AI-genererede anbefalinger i forskning og produktion er videnskabeligt pålidelige og opfylder strenge medicinske enhedsreguleringer?

Vi bruger bare ikke AI i områder, hvor vi ikke har ekspertisen selv til at kontrollere dens arbejde. For os er AI om at gøre eksisterende arbejde lettere og hurtigere – ikke om at generere nye ideer, vi ikke kan verificere. Alt bliver dobbelttjekket af rigtige mennesker. Ærligt talt, vi ville sandsynligvis lande på samme indsigt eller resultat uden AI alligevel – det ville bare tage meget længere tid.

Efferons teknologi fokuserer på at fjerne endotoksin og inflammationsmediatorer fra blodbanen under sepsisbehandling. Hvordan ser du, at AI kan hjælpe klinikerne med at identificere, hvilke patienter, der er mest sandsynligt at have gavn af blodrensningsterapier?

Sepsisbehandling er på vej mod, hvor resten af medicinen er på vej – mod personliggørelse. Sepsis er ikke én ting; der er virkelig forskellige fænotyper afhængigt af, hvor det stammer fra, som sepsis fra lungerne versus leveren. At få den stratificering rigtigt er nøgle til at behandle det ordentligt. Lige nu er der standardtestsystemer, men jeg tror, vi vil se mere og mere AI-drevne systemer, hvor du kan feede ind laborværdier og billedanalyse, og det peger dig i retning af den rigtige behandlingsvej.

Den nylige CE MDR-godkendelse for Efferon NEO markerede en vigtig milepæl for pediatrisk og neonatal sepsisbehandling. Hvad er de unikke udfordringer, der opstår, når man udvikler behandlinger for børn, og hvordan bidrog AI til den proces, hvis det overhovedet gjorde?

Vi er en af de få virksomheder, der faktisk satte sig ned og tænkte seriøst over børn – der er bare ikke mange enheder derude i verden, der er designet specifikt til dem og ikke bare skaleret ned til voksenudgaver. Børn er ikke små voksne. Du skal være meget omhyggelig med at designe til dem – forskellige medsygdomme, forskellig blodvolumen, forskellig koagulationsadfærd, og de reagerer ofte stærkere på visse behandlinger.

En medicinsk enhed tager typisk tre til syv år at udvikle. Vi startede på NEO for nogle år siden, og på det tidspunkt var AI bare ikke godt nok endnu til at bidrage væsentligt.

Ud over sepsis og septisk chok har du diskuteret potentialet for hemoadsorptions-teknologier i områder som onkologi, autoimmune sygdomme og sjældne sygdomme. Hvilken af disse anvendelser begejstrer dig mest, og hvor ser du den stærkeste kliniske mulighed de næste fem år?

Jeg har altid villet have, at hemoadsorption skulle bryde fri af at være en “kritisk care-kun” teknologi. Vi tror, vi har bygget noget, der faktisk kunne fungere som en bred anti-inflammatorisk platform – potentialet for anvendelser er enormt.

Selvfølgelig er det mere invasivt end at tage en pille. Men tænk over, hvad “invasivt” virkelig betyder – er det at sætte to nåle i en persons arm for at rense deres blod, eller at sluge en pille og putte en stof i din krop, som du ikke virkelig forstår mekanismen af? Når vi kommer forbi det perceptionsproblem omkring invasivitet, tror jeg, at hemoadsorption har en rigtig fremtid i ting som ikke-kritisk psoriasis, Crohns sygdom – vi tester allerede en protokol der – og mere bredt i autoimmune tilstande og lavgradig kronisk inflammation. Vores største konkurrent, Jafron fra Kina, sælger hovedsagelig ind i post-kritisk stadium snarere end kritisk stadium selv, hvilket siger noget om, hvor det er på vej.

I fremtiden, hvordan forestiller du dig, at konvergens af AI, avancerede biomaterialer og præcisionsmedicin vil forandre kritisk sygepleje, og hvilken rol håber du, at Efferon vil spille i den fremtid?

Jeg tror, at AIs største indvirkning vil komme, når vi får rigtige organismeniveauer-modeller, der kan simulere forskellige patienttilstande til test. Det er, når lægemiddel- og enhedsudvikling virkelig ændrer sig.

Lige nu samler vi en masse data gennem registre og kliniske studier, delvist fordi vi ved, at data vil være nyttigt til at træne AI-modeller længere nede ad vejen. Meget lidt data bliver faktisk fanget i intensivpleje – det er svært, fordi alt sker i sekunder – men vi gør det alligevel, og det betyder, at vi sidder på en virkelig unik dataset. Jeg tror, at det vil være værdifuldt for AI-virksomheder, der bygger simulationsystemer for kritisk sygepleje. For os – vi vil bare fortsætte med at følge den seneste teknologi og bruge den til at få produkter udviklet og på markedet hurtigere.

Tak for det fantastiske interview, læsere, der ønsker at lære mere, skal besøge Efferon.