Devia træder frem fra stealthfasen med AI-agenter til undersøgelser af farmaceutisk kvalitet

En undersøgelse af farmaceutisk kvalitet skal gøre mere end blot at afslutte en sag. Den skal forklare, hvad der gik galt, fastslå årsagen, dokumentere reaktionen og vise, om det samme problem er opstået før. Devia, en virksomhed udsprunget af Visium med base i Zürich, som nu træder frem fra stealthfasen, anvender AI-agenter i hele dette arbejdsforløb, mens kvalitetsmedarbejderne fortsat har ansvaret for beslutningerne.

Virksomheden oplyser, at den brugte et år på at afprøve systemet sammen med kvalitetsteams i aktive GxP-miljøer, herunder i samarbejde med en større kontraktudviklings- og produktionsorganisation. GxP er en fællesbetegnelse for regulerede krav til god praksis inden for områder som produktion, laboratorier og klinisk forskning.

Devias lancering retter sig mod biofarmaceutiske producenter, kontraktudviklings- og produktionsorganisationer (CDMO’er) samt kontraktforskningsorganisationer (CRO’er). Grundtanken er, at en agent kan indsamle dokumentation og udarbejde udkast til undersøgelsesarbejde uden at erstatte de personer, der er ansvarlige for at godkende en undersøgelse.

Fra den første rapport til en underbygget grundårsag

I farmaceutisk drift er en afvigelse en fravigelse fra en forventet procedure, proces eller et krav. Undersøgelsen kan kræve, at medarbejderne rekonstruerer et hændelsesforløb ud fra produktionsregistre, standardarbejdsprocedurer, bilag og tidligere sager, der ligger spredt på tværs af systemer.

Devia beskriver en agent, der strukturerer den første rapport, samler relevant dokumentation, foreslår mulige grundårsager og udarbejder udkast til korrigerende og forebyggende handlinger, eller CAPA. Operatører, undersøgere og kvalitetssikringsmedarbejdere gennemgår og godkender arbejdet, efterhånden som det skrider frem.

Virksomhedens platformsdokumentation beskriver processen nærmere. Spørgsmålene ved indledende dataindsamling følger organisationens egne procedurer, og systemet kan læse vedhæftede fotos og PDF-filer. Til analyse af grundårsager udarbejder det Ishikawa-diagrammer og 5-Why-undersøgelser på grundlag af hændelsesrapporten, procedurerne og relevante historiske afvigelser.

Disse metoder skaber struktur, men udgør ikke i sig selv et bevis. En Ishikawa-analyse strukturerer mulige medvirkende faktorer, mens en 5-Why-undersøgelse følger en kæde af forklaringer frem mod en underliggende årsag. Det afgørende spørgsmål er, om hver foreslået forklaring understøttes af dokumentation, som en kvalificeret undersøger kan gennemgå.

»Kvalitetsteams har ikke brug for endnu et registreringssystem. De har brug for en agent, der udfører det indledende arbejde, så deres eksperter kan koncentrere sig om de grundårsager, der betyder noget,« sagde Pascal Rodriguez, Devias teknologidirektør.

Læring af tidligere sager uden at automatisere konklusionen

Historiske undersøgelser bliver nyttige, når de hjælper medarbejderne med at genkende en fælles årsag i stedet for blot at finde en rapport med lignende formuleringer. Devia oplyser, at systemet sammenligner nye forslag til grundårsager med tidligere sager og gør egne eksperters gennemgåede beslutninger tilgængelige for fremtidige undersøgelser.

Webstedet skelner mellem en årsag, der bliver ved med at optræde uden en effektiv indsats, og en årsag, der vender tilbage, efter at en korrigerende handling er blevet bekræftet som effektiv. Denne skelnen kan ændre undersøgelsen: En organisation kan være nødt til at håndtere et systemisk problem, der tidligere ikke blev behandlet, eller forklare, hvorfor en løsning, der blev anset for effektiv, slog fejl.

Devia fremlægger disse sammenligninger til menneskelig gennemgang. Medarbejderne accepterer eller afviser de foreslåede sammenhænge, og beslutningerne indgår i dokumentationen. Derfor er gennemgangen afgørende for produktets anvendelighed: Et forslag fra AI, der ikke er underbygget, bør ikke ubemærket blive rettesnor for den næste sag.

Ifølge lanceringsmeddelelsen brugte brugerne i kundepilotprojekter halvt så lang tid på at undersøge afvigelser. Devia har ikke oplyst pilotprojekternes stikprøvestørrelse eller evalueringsmetode, så tallet er et resultat, virksomheden selv har rapporteret, ikke et uafhængigt fastslået præstationsbenchmark.

Samarbejde med eksisterende kvalitetssystemer

I forbindelse med lanceringen nævnes etablerede kvalitetsplatforme som TrackWise, Veeva Vault QMS og MasterControl som systemer, kunderne allerede bruger. Devias integrationsdokumentation beskriver den nuværende løsning mere konkret: Historiske afvigelser og CAPA’er importeres fra QMS-eksporter, procedurer tilføjes som dokumenter, og afsluttede undersøgelser genererer afslutningsrapporter i kundens QMS-format.

Det er ikke det samme som en fuldt synkroniseret forbindelse til alle driftssystemer. Direkte forbindelser til kvalitetsstyring, produktionsstyring, laboratorieinformationsstyring og ERP-systemer er angivet som kommende funktioner. Bredere overvågning af tendenser og funktioner til at vurdere CAPA-effektivitet fremgår også af platformens produktplan sammen med værktøjer til støtte ved inspektioner.

Devia oplyser, at platformen kan køre i kundens Azure- eller AWS-konto, i en selvvalgt region og ved hjælp af Azure OpenAI eller Amazon Bedrock. Ifølge dokumentationen bruges kunderegistreringer ikke til at træne modeller for andre organisationer. Virksomheden nævner ikke nogen egen grundmodel; produktets beskrevne værdi ligger i at anvende AI på virksomhedens procedurer, historiske sager og kontrollerede arbejdsgange for gennemgang.

Sporbarhed er en del af produktet, ikke en eftertanke

Behovet for grundige undersøgelser er veldokumenteret. FDA’s gennemgang af observationer fra lægemiddelinspektioner peger på manglende undersøgelser af afvigelser og produktfejl som tilbagevendende problemer med kvaliteten i produktionen. Hurtigere udarbejdelse af dokumentation løser ikke i sig selv problemet, hvis dokumentationen og konklusionerne stadig er mangelfulde.

Devias sikkerhedsdokumentation beskriver individuelt identificerede brugere, rollebaseret adgang, enkeltlogon, kryptering samt tidsstemplede registreringer af ændringer og godkendelser. Virksomheden oplyser også, at den leverer valideringsdokumentation, som skal understøtte kundernes arbejde med validering eller kvalitetssikring af computeriserede systemer. Disse funktioner skal understøtte brug i regulerede sammenhænge; de erstatter ikke kundens eget ansvar for validering og kvalitet.

Lanceringen henviser også til EN 18286:2026. Europa-Kommissionen bekræfter, at den harmoniserede standard omhandler krav til kvalitetsstyring for udbydere af højrisiko-AI i henhold til artikel 17 i AI-forordningen. Devia siger, at virksomhedens tilgang følger disse principper; meddelelsen fastslår ikke, at produktet er blevet uafhængigt certificeret i henhold til standarden.

Devias mulighed består i at reducere den tid, efterforskere bruger på at indsamle og organisere oplysninger, samtidig med at det bliver lettere at efterprøve ræsonnementet. Den vigtigste prøve bliver, om kvalitetsteams konsekvent kan omsætte denne hjælp til grundigere undersøgelser – og korrigerende handlinger, der forhindrer, at det samme produktionsproblem opstår igen.