Kunstig intelligens: Håndtering af kliniske forsøgs største udfordringer

Moderne medicin er et vidunder, med tidligere utænkelige kure og behandlinger nu bredt tilgængelige. Tænk på avanceret medicinsk udstyr såsom implanterbare defibrillatorer, der hjælper med at regulere hjerterytmen og reducere risikoen for hjertestop.

Sådanne gennembrud ville ikke have været mulige uden kliniske forsøg - den strenge forskning, der evaluerer virkningerne af medicinske indgreb på menneskelige deltagere.

Desværre er den kliniske forsøgsproces blevet langsommere og dyrere med tiden. Faktisk er kun én ud af syv lægemidler, der går ind i fase I-forsøg – den første fase af testning for sikkerhed – til sidst godkendt. Det tager i øjeblikket i gennemsnit næsten en milliard dollars i finansiering og ti års arbejde for at bringe et nyt lægemiddel på markedet.

Halvdelen af ​​denne tid og penge bruges på kliniske forsøg, som står over for stigende forhindringer, herunder rekrutteringsineffektivitet, begrænset mangfoldighed og patientens utilgængelighed. Som følge heraf bremses lægemiddelopdagelsen, og omkostningerne fortsætter med at stige. Heldigvis har de seneste fremskridt inden for kunstig intelligens potentialet til at bryde trenden og transformere lægemiddeludvikling til det bedre.

Fra modeller, der forudsiger komplekse proteininteraktioner med bemærkelsesværdig præcision, til AI-drevne laboratorieassistenter, der strømliner rutineopgaver, er AI-drevet innovation allerede ved at omforme det farmaceutiske landskab. Indførelse af nye AI-kapaciteter til at adressere barrierer for kliniske forsøg kan forbedre forsøgsprocessen for patienter, læger og BioPharma og bane vejen for nye virkningsfulde lægemidler og potentielt bedre sundhedsresultater for patienter.

Barrierer for lægemiddeludvikling

Lægemidler under udvikling står over for adskillige udfordringer gennem hele den kliniske forsøgsproces, hvilket resulterer i alarmerende lave godkendelsesrater fra regulerende organer som f.eks. US Food and Drug Administration (FDA). Som følge heraf kommer mange forsøgsmedicin aldrig på markedet. Nøgleudfordringer omfatter tilbageslag i forsøgsdesign, lav patientrekruttering og begrænset patienttilgængelighed og mangfoldighed – problemer, der forstærker hinanden og hindrer fremskridt og retfærdighed i lægemiddeludvikling.

1. Udfordringer til valg af prøvested

Succesen af ​​et klinisk forsøg afhænger i høj grad af, om forsøgsstederne - typisk hospitaler eller forskningscentre - kan rekruttere og tilmelde tilstrækkelig kvalificeret studiepopulation. Valg af sted er traditionelt baseret på flere overlappende faktorer, herunder historisk præstation i tidligere forsøg, lokal patientpopulation og demografi, forskningskapacitet og infrastruktur, tilgængeligt forskningspersonale, varigheden af ​​rekrutteringsperioden og mere.

I sig selv er hvert kriterium ret ligetil, men processen med at indsamle data omkring hvert enkelt kriterium er fyldt med udfordringer, og resultaterne indikerer muligvis ikke pålideligt, om webstedet er passende til forsøget. I nogle tilfælde kan data simpelthen være forældede eller ufuldstændige, især hvis de kun er valideret på et lille udvalg af undersøgelser.

De data, der hjælper med at bestemme valg af websted, kommer også fra forskellige kilder, såsom interne databaser, abonnementstjenester, leverandører eller kontraktforskningsorganisationer, som leverer tjenester til administration af kliniske forsøg. Med så mange konvergerende faktorer kan aggregering og vurdering af disse oplysninger være forvirrende og indviklet, hvilket i nogle tilfælde kan føre til suboptimale beslutninger på forsøgssteder. Som følge heraf kan sponsorer – de organisationer, der udfører det kliniske forsøg – evt over eller undervurdere deres evner at rekruttere patienter i forsøg, hvilket fører til spildte ressourcer, forsinkelser og lave fastholdelsesrater.

Så hvordan kan AI hjælpe med at kurere valg af prøvewebsted?

Ved at træne AI-modeller med de historiske data og realtidsdata fra potentielle websteder, kan forsøgssponsorer forudsige patienttilmeldingsrater og et websteds ydeevne – optimere webstedsallokering, reducere over- eller undertilmelding og forbedre den samlede effektivitet og omkostninger. Disse modeller kan også rangere potentielle websteder ved at identificere den bedste kombination af webstedsattributter og faktorer, der stemmer overens med studiemål og rekrutteringsstrategier.

AI-modeller trænet med en blanding af kliniske forsøgsmetadata, medicinske og apotekskravsdata og patientdata fra medlemskabstjenester (primærpleje) kan også hjælpe med at identificere kliniske forsøgssteder, der vil give adgang til forskellige, relevante patientpopulationer. Disse steder kan være centralt placeret for underrepræsenterede grupper eller endda finde sted på populære steder i samfundet, såsom frisører eller trosbaserede og samfundscentre, hvilket hjælper med at løse både barriererne for patienttilgængelighed og mangel på mangfoldighed.

2. Lav Patientrekruttering

Patientrekruttering er fortsat en af ​​de største flaskehalse i kliniske forsøg, der forbruge op til en tredjedel af en undersøgelses varighed. Faktisk en ud af fem forsøg undlader at rekruttere det nødvendige antal deltagere. Efterhånden som forsøg bliver mere komplekse – med yderligere patientkontaktpunkter, strengere inklusions- og eksklusionskriterier og stadig mere sofistikerede undersøgelsesdesign – fortsætter rekrutteringsudfordringerne med at vokse. Ikke overraskende, forskning forbinder stigningen i protokolkompleksitet med faldende patientindskrivning og retentionsrater.

Oven i dette, strengt og ofte komplekse berettigelseskriterier, designet til at sikre deltagernes sikkerhed og studieintegritet, begrænser ofte adgangen til behandling og udelukker uforholdsmæssigt meget visse patientpopulationer, herunder ældre voksne og racemæssige, etniske og kønsminoriteter. Alene i onkologiske forsøg anslås en 17-21 % af patienterne er ude af stand til at tilmelde sig på grund af restriktive berettigelseskrav.

AI er klar til at optimere patientkriterier og rekruttering. Mens rekruttering traditionelt har krævet, at læger manuelt screener patienter – hvilket er utroligt tidskrævende – kan AI effektivt matche patientprofiler mod passende forsøg.

For eksempel kan maskinlæringsalgoritmer automatisk identificere meningsfulde mønstre i store datasæt, såsom elektroniske sundhedsjournaler og medicinsk litteratur, for at forbedre effektiviteten i rekruttering af patienter. Forskere har endda udviklet et værktøj, der bruger store sprogmodeller til hurtigt at gennemgå kandidater i stor skala og hjælpe med at forudsige patientens egnethed, hvilket reducerer patientscreeningstiden med end 40%.

Healthtech-virksomheder, der anvender AI, udvikler også værktøjer, der hjælper læger med hurtigt og præcist at bestemme kvalificerede forsøg for patienter. Dette understøtter rekrutteringsacceleration, hvilket potentielt gør det muligt for forsøg at starte hurtigere og giver derfor patienter tidligere adgang til nye undersøgelsesbehandlinger.

3. Patienttilgængelighed og begrænset mangfoldighed

AI kan spille en afgørende rolle i at forbedre adgangen til kliniske forsøg, især for patienter fra underrepræsenterede demografiske grupper. Dette er vigtigt, da utilgængelighed og begrænset mangfoldighed ikke kun bidrager til lav rekruttering og fastholdelse af patienter, men også fører til ulige lægemiddeludvikling.

Overvej, at kliniske forsøgssteder generelt er samlet i byområder og store akademiske centre. Resultatet er, at samfund i landdistrikter eller underbetjente områder ofte ikke er i stand til at få adgang til disse forsøg. Økonomiske byrder såsom behandlingsomkostninger, transport, børnepasning og omkostningerne ved manglende arbejde forværrer barriererne for deltagelse i forsøg og er mere udtalte i etniske og racemæssige minoriteter og grupper med lavere socioøkonomisk status end gennemsnittet.

Som et resultat repræsenterer racemæssige og etniske minoritetsgrupper så lidt som 2 % af patienterne i amerikanske kliniske forsøg, på trods af at de udgør 39 % af den nationale befolkning. Denne mangel på mangfoldighed udgør en betydelig risiko i forhold til genetik, som varierer på tværs af racer og etniske populationer og kan påvirke negative lægemiddelreaktioner. For eksempel har asiater, latinoer og afroamerikanere med atrieflimren (unormal hjerterytme relateret til hjerterelaterede komplikationer), som tager warfarin, en medicin, der forhindrer blodpropper, en højere risiko for hjerneblødninger sammenlignet med europæisk afstamning.

Større repræsentation i kliniske forsøg er derfor afgørende for at hjælpe forskere med at udvikle behandlinger, der er både effektive og sikre for forskellige befolkningsgrupper, hvilket sikrer, at medicinske fremskridt kommer alle til gode - ikke kun udvalgte demografiske grupper.

AI kan hjælpe sponsorer af kliniske forsøg med at tackle disse udfordringer ved at facilitere decentraliserede forsøg - flytte forsøgsaktiviteter til fjerntliggende og alternative steder i stedet for at indsamle data på et traditionelt klinisk forsøgssted.

Decentraliserede forsøg bruger ofte wearables, som indsamler data digitalt og bruger AI-drevne analyser til at opsummere relevant anonymiseret information om forsøgsdeltagere. Kombineret med elektroniske check-ins kan denne hybride tilgang til gennemførelse af kliniske forsøg eliminere geografiske barrierer og transportbyrder, hvilket gør forsøg tilgængelige for en bredere vifte af patienter.

Smartere forsøg gør smartere behandlinger

Kliniske forsøg er endnu en sektor, som står til at blive transformeret af AI. Med sin evne til at analysere store datasæt, identificere mønstre og automatisere processer kan AI levere holistiske og robuste løsninger til nutidens forhindringer – optimering af forsøgsdesign, forbedring af patientdiversiteten, strømlining af rekruttering og fastholdelse og nedbrydning af tilgængelighedsbarrierer.

Hvis sundhedsindustrien fortsætter med at indføre AI-drevne løsninger, har fremtiden for kliniske forsøg potentiale til at blive mere inkluderende, patientcentreret og innovativ. At omfavne disse teknologier handler ikke kun om at holde trit med moderne tendenser – det handler om at skabe et klinisk forskningsøkosystem, der accelererer lægemiddeludvikling og leverer mere retfærdige sundhedsresultater for alle.