تسعى Cognoa للحصول على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لجهاز تشخيص التوحد الرقمي بعد دراسة ناجحة

 Cognoa، الشركة الرائدة في مجال الصحة السلوكية للأطفال التي تعمل على تطوير حلول تشخيصية وعلاجية للأطفال الذين يعانون من التوحد وأمراض الصحة السلوكية الأخرى، أعلنت اليوم أن بعد تجاوز جميع أهداف إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية في الدراسة الحاسمة، ستقدم الشركة طلبًا للحصول على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لتشخيص اضطراب الطيف التوحد. كان تشخيص Cognoa قد حصل سابقًا على تصنيف جهاز مبتكر من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية في أكتوبر 2018.

تسعى Cognoa إلى تقديم نهج جديد وكفء ودقيق لتشخيص اضطراب الطيف التوحد في بيئة الرعاية الصحية الأولية، باستخدام الذكاء الاصطناعي لتوفير نموذج جديد من الرعاية يتيح للأطباء البالغين القدرة على تشخيص التوحد. في الوقت الحالي، يُحال الأطفال الذين يعانون من تأخر في التطور من قبل الأطباء إلى أخصائيي الصحة النفسية لتشخيص وعلاج التوحد. هذا يؤدي غالبًا إلى عملية طويلة ومكلفة للأطفال والأسرة، حيث يضطر الأهل إلى الانتظار لمدة أشهر أو حتى سنوات قبل حصول طفلهم على تشخيص أولي لاضطراب الطيف التوحد وبدء العلاج الذي يمكن أن يغير حياتهم. حل Cognoa يهدف إلى تغيير هذا المعيار من الرعاية عن طريق تقليل وقت الانتظار لتشخيص التوحد، وبالتالي تمكين بدء التدخل المبكر خلال الفترات الحرجة من التطور العصبي. وقد أظهر التدخل المبكر تحسين النتائج مدى الحياة للأطفال والأسرة التي تعيش مع التوحد.

“بيانات دراستنا الحاسمة كانت قوية، ونحن متحمسون بشكل لا يصدق لتقديم طلب de novo للحصول على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لتشخيص اضطراب الطيف التوحد من Cognoa،” قال ديفيد هابيل، الرئيس التنفيذي لشركة Cognoa. “دقة حل تشخيص التوحد من Cognoa لا مثيل لها، وتجاوزت جميع النقاط المحددة مسبقًا، ونحن نتطلع إلى مراجعة أولوية. مهمة Cognoa هي تحسين حياة الأطفال والأسرة التي تعيش مع التوحد، ومساعدة الأطباء البالغين على تشخيص التوحد في بيئة الرعاية الصحية الأولية هو خطوة أولى حيوية.”

إذا حصلت على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، سيكون تشخيص اضطراب الطيف التوحد من Cognoa حاسمًا في مساعدة حوالي 64,000 طبيب أطفال عام في جميع أنحاء الولايات المتحدة لاستبعاد أو تشخيص التوحد – مما يتيح بدء التدخل المبكر ودعم تحسين النتائج مدى الحياة للأطفال، وفقًا لما يُحدد من قبل الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP) في إرشاداتها المحدّثة لاضطراب الطيف التوحد اعتبارًا من يناير 2020. هذا سوف يُسهِم في تسهيل رحلة الرعاية للتوحد للأطفال والأسرة، حيث سيتمكن الأخصائيون الآن من التركيز على الأطفال الذين لديهم تشخيصات أكثر تعقيدًا.

“هناك حاجة غير مُلباة كبيرة لتشخيص التوحد المبكر في بيئة الرعاية الصحية الأولية للأطفال،” قال الدكتور كولين كRAFT، الرئيس السابق للأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال والمدير الطبي السينيور للاستحواذ السريري في Cognoa. “منصة تقييم رقمية موثوقة سريريًا وموافقة عليها من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية سوف تمكّن الأطباء من اتخاذ إجراءات حاسمة بشأن المخاوف الوالدية. سوف يكونون قادرين على تشخيص التوحد بفعالية أكبر، مع معلومات قابلة للتنفيذ لتشغيل الإدارة السريرية للطفل من بين كل 54 طفلاً الذين يعانون من التوحد، وضمان حصول هؤلاء الأطفال على الوصول إلى الرعاية والعلاج المناسبين.”

الدراسة الحاسمة

تجاوز تشخيص اضطراب الطيف التوحد من Cognoa جميع معاييره المستهدفة في تجربة شارك فيها 425 مشاركًا – تتراوح أعمارهم بين 18 و72 شهرًا – الذين أعرب أهاليهم أو أطباؤهم عن قلقهم بشأن تطورهم ولكنهم لم يتم فحصهم أو تشخيصهم رسميًا بالتوحد.

جرى إجراء الدراسة الحاسمة بين يوليو 2019 ومايو 2020، وكانت دراسة مستقبلية متعددة المواقع ومزدوجة التعمية مع مقارنة نشطة أجريت في 14 موقعًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة. قيمت الدراسة khảية جهاز تشخيص اضطراب الطيف التوحد من Cognoa في مساعدة تشخيص اضطراب الطيف التوحد من خلال مقارنة إخراج التشخيص مع المعيار المرجعي السريري، الذي يتكون من تشخيص قام به أخصائي سريري، استنادًا إلى معايير DSM-5 ومؤكد من قبل واحد أو أكثر من الأخصائيين السريريين المراجعين. تم採 هذا النهج لتقييم دقة جهاز تشخيص Cognoa بشكل فعال، كما مقاسًا بمدى تواتر تحديد جهاز تشخيص التوحد بشكل صحيح لمرضى التوحد، ومدى تواتر تحديد عدم وجود التوحد.

كجزء من الدراسة، قدم الأهالي معلومات حول سلوك طفلهم من خلال إكمال استبيان ورفع فيديوهين قصيرين باستخدام تطبيق Cognoa المحمول. بالإضافة إلى ذلك، أكمل الأطفال المشاركون وأهاليهم مقابلة طبيبين (واحدة مع طبيب رعاية أولية وواحدة مع أخصائي أطفال). تم إجراء بعض مقابلة الأطباء عبر التليفون، ووجدت الدراسة أن جهاز التشخيص يعمل بنفس الكفاءة عند إدارته عن بُعد. كما أظهرت الدراسة أن جهاز تشخيص Cognoa دقيق للغاية عبر الجنسين وكذلك الخلفيات العرقية والعرقية، مما يعالج مشكلة طويلة الأمد تتمثل في الاختلافات في تشخيصات التوحد.

تُحَضَّر نتائج الدراسة الحاسمة للنشر في مجلة مراجعة الأقران.