Devia ra mắt sau thời gian hoạt động kín với các tác nhân AI phục vụ điều tra chất lượng dược phẩm

Một cuộc điều tra chất lượng dược phẩm cần làm nhiều hơn là khép lại một phiếu báo cáo. Cuộc điều tra phải giải thích sự cố đã xảy ra như thế nào, xác định nguyên nhân, ghi nhận biện pháp xử lý và cho biết vấn đề tương tự đã từng xảy ra hay chưa. Devia, một công ty tách ra từ Visium có trụ sở tại Zurich và vừa kết thúc giai đoạn hoạt động kín, đang ứng dụng các tác nhân AI vào chuỗi công việc này, đồng thời vẫn để các chuyên gia chất lượng chịu trách nhiệm về các quyết định.

Công ty cho biết đã dành một năm thử nghiệm hệ thống với các nhóm chất lượng trong môi trường GxP thực tế, trong đó có hoạt động hợp tác với một tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng lớn. GxP là thuật ngữ chung chỉ các yêu cầu về thực hành tốt trong những lĩnh vực chịu sự quản lý, chẳng hạn như sản xuất, phòng thí nghiệm và nghiên cứu lâm sàng.

Khi ra mắt, Devia hướng đến các nhà sản xuất dược phẩm sinh học, các tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) và các tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO). Sản phẩm dựa trên ý tưởng rằng một tác nhân có thể tập hợp bằng chứng và soạn thảo tài liệu điều tra mà không thay thế những người chịu trách nhiệm phê duyệt cuộc điều tra.

Từ báo cáo ban đầu đến nguyên nhân gốc rễ có bằng chứng hỗ trợ

Trong hoạt động dược phẩm, sai lệch là việc không tuân theo quy trình, quy trình vận hành hoặc yêu cầu đã được kỳ vọng. Việc điều tra sai lệch có thể đòi hỏi nhân viên tái dựng sự việc từ hồ sơ sản xuất, quy trình vận hành tiêu chuẩn, tài liệu đính kèm và các vụ việc trước đây nằm rải rác trong nhiều hệ thống.

Devia mô tả một tác nhân có thể sắp xếp báo cáo ban đầu, tập hợp bằng chứng liên quan, đề xuất các nguyên nhân gốc rễ có thể có và soạn thảo các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA). Nhân viên vận hành, điều tra viên và nhân viên đảm bảo chất lượng sẽ rà soát, phê duyệt công việc trong suốt quá trình.

Tài liệu về nền tảng của công ty cung cấp thêm chi tiết về quy trình này. Các câu hỏi tiếp nhận tuân theo quy trình riêng của tổ chức, còn hệ thống có thể đọc ảnh và tệp PDF đính kèm. Để phân tích nguyên nhân gốc rễ, hệ thống soạn thảo sơ đồ Ishikawa và nội dung điều tra theo phương pháp 5 lần hỏi “Tại sao”, dựa trên báo cáo sự việc, quy trình và các sai lệch trước đây có liên quan.

Các phương pháp này giúp tạo cấu trúc, nhưng bản thân chúng không phải là bằng chứng. Phân tích Ishikawa sắp xếp các yếu tố tiềm năng có thể góp phần gây ra sự việc; phương pháp điều tra 5 lần hỏi “Tại sao” lần theo chuỗi giải thích để tìm nguyên nhân nền tảng. Điều quan trọng là mỗi lời giải thích được đề xuất có được bằng chứng hỗ trợ hay không, để một điều tra viên đủ năng lực có thể xem xét.

“Các nhóm chất lượng không cần thêm một hệ thống ghi nhận dữ liệu. Họ cần một tác nhân đảm nhận phần việc nền tảng để chuyên gia có thể tập trung vào những nguyên nhân gốc rễ quan trọng”, Pascal Rodriguez, CTO của Devia, cho biết.

Học hỏi từ các vụ việc trước đây mà không tự động đưa ra kết luận

Các cuộc điều tra trước đây trở nên hữu ích khi giúp nhân viên nhận diện nguyên nhân chung, thay vì chỉ tìm một báo cáo có cách diễn đạt tương tự. Devia cho biết hệ thống so sánh các đề xuất về nguyên nhân gốc rễ mới với những vụ việc trước đó, đồng thời lưu lại các quyết định đã được chuyên gia của công ty rà soát để phục vụ những cuộc điều tra sau này.

Trang web phân biệt giữa một nguyên nhân liên tục tái diễn mà chưa có biện pháp can thiệp hiệu quả và một nguyên nhân tái xuất hiện sau khi hành động khắc phục đã được xác minh là có hiệu quả. Sự phân biệt này có thể làm thay đổi hướng điều tra: tổ chức có thể cần xử lý một vấn đề mang tính hệ thống trước đây chưa được giải quyết, hoặc giải thích vì sao biện pháp khắc phục được cho là hiệu quả lại thất bại.

Devia đưa ra các phép so sánh này để con người xem xét. Nhân viên chấp nhận hoặc bác bỏ những mối liên hệ được đề xuất, và các quyết định sau đó được đưa vào hồ sơ. Vì vậy, quy trình rà soát là yếu tố cốt lõi quyết định tính hữu ích của sản phẩm: một đề xuất AI thiếu bằng chứng không nên âm thầm trở thành tiền lệ cho vụ việc tiếp theo.

Theo thông cáo ra mắt, người dùng tham gia các chương trình thí điểm với khách hàng chỉ mất một nửa thời gian để điều tra sai lệch. Devia chưa công bố số lượng mẫu thí điểm hoặc phương pháp đánh giá, vì vậy con số này là kết quả do công ty báo cáo, chứ không phải một chuẩn hiệu suất đã được xác lập độc lập.

Hoạt động cùng các hệ thống chất lượng hiện có

Thông tin ra mắt nêu tên các nền tảng chất lượng phổ biến như TrackWise, Veeva Vault QMS và MasterControl, vốn là những hệ thống khách hàng đang sử dụng. Tài liệu tích hợp của Devia mô tả cụ thể hơn cách triển khai hiện tại: các sai lệch và CAPA trước đây được nhập từ dữ liệu xuất của QMS, quy trình được đưa vào dưới dạng tài liệu, còn các cuộc điều tra đã hoàn tất tạo ra báo cáo kết thúc theo định dạng QMS của khách hàng.

Cách thức này khác với việc kết nối đồng bộ hoàn toàn với mọi hệ thống vận hành. Các bộ kết nối trực tiếp với hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống điều hành sản xuất, hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm và hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp được liệt kê là những tính năng sắp ra mắt. Các công cụ theo dõi xu hướng trên phạm vi rộng hơn và tính năng đánh giá hiệu quả CAPA cũng nằm trong lộ trình phát triển nền tảng, cùng với các công cụ hỗ trợ thanh tra.

Về phương thức triển khai, Devia cho biết nền tảng có thể chạy trong tài khoản Azure hoặc AWS của khách hàng, tại khu vực do khách hàng chọn, bằng Azure OpenAI hoặc Amazon Bedrock. Tài liệu của công ty nêu rằng hồ sơ khách hàng không được dùng để huấn luyện mô hình cho các tổ chức khác. Devia không xác định một mô hình nền tảng độc quyền nào; giá trị của sản phẩm, theo mô tả, nằm ở việc ứng dụng AI vào quy trình, hồ sơ vụ việc trước đây và quy trình rà soát có kiểm soát của công ty.

Khả năng truy vết là một phần của sản phẩm, không phải việc được nghĩ đến sau cùng

Nhu cầu tiến hành điều tra nghiêm ngặt đã được xác lập rõ ràng. Đánh giá của FDA về các phát hiện qua thanh tra thuốc xác định việc không điều tra sai lệch và lỗi sản phẩm là những vấn đề chất lượng sản xuất thường xuyên tái diễn. Chỉ soạn thảo nhanh hơn sẽ không giải quyết được vấn đề nếu bằng chứng và kết luận vẫn yếu.

Tài liệu bảo mật của Devia mô tả người dùng được định danh riêng, quyền truy cập dựa trên vai trò, đăng nhập một lần, mã hóa và các bản ghi thay đổi, phê duyệt có đóng dấu thời gian. Tài liệu cũng cho biết công ty cung cấp hồ sơ thẩm định để hỗ trợ khách hàng trong công việc thẩm định hoặc bảo đảm hệ thống máy tính. Đây là những khả năng nhằm hỗ trợ việc sử dụng trong môi trường chịu sự quản lý, chứ không thay thế trách nhiệm thẩm định và bảo đảm chất lượng của chính khách hàng.

Thông báo ra mắt cũng đề cập đến EN 18286:2026. Ủy ban châu Âu xác nhận rằng tiêu chuẩn hài hòa này đề cập đến các yêu cầu quản lý chất lượng đối với nhà cung cấp hệ thống AI rủi ro cao theo Điều 17 của Đạo luật AI. Devia cho biết cách tiếp cận của mình tuân theo các nguyên tắc đó; tuy nhiên, thông báo không xác nhận rằng sản phẩm đã được chứng nhận độc lập theo tiêu chuẩn này.

Cơ hội của Devia là giảm thời gian điều tra viên dành cho việc thu thập và sắp xếp thông tin, đồng thời giúp việc xem xét lập luận trở nên dễ dàng hơn. Thử thách quan trọng hơn sẽ là liệu các nhóm chất lượng có thể nhất quán biến sự hỗ trợ đó thành những cuộc điều tra vững chắc hơn — và các hành động khắc phục giúp ngăn vấn đề sản xuất tương tự tái diễn hay không.