Quy định mới cho ngành dược đã tạo ra cơn bão hoàn hảo cho ngành – AI là giải pháp

Sau một loạt các quy định mới gần đây, các công ty dược phẩm ngày càng gặp khó khăn trong việc triển khai sản phẩm, gặp rào cản thương mại hóa. Các chính sách của Mỹ và EU đã tạo ra một cơn bão hoàn hảo cho ngành, làm tăng chi phí và giảm số lượng ra mắt thành công của thuốc mới.

Trong khi nhiều công ty đang chuyển sang AI để hỗ trợ nghiên cứu, tôi dự đoán giá trị lớn nhất của công nghệ này sẽ nằm ở lĩnh vực này và trong việc giải quyết thách thức này. Bằng cách xác định các nhóm bệnh nhân sẽ hưởng lợi nhiều nhất từ thuốc, đồng thời có tính thương mại cao nhất, trên các thị trường phù hợp và với bằng chứng thích hợp, các công ty có thể đưa ra quyết định đầu tư tốt hơn và đẩy nhanh quá trình ra mắt.

Công nghệ này không thể đến thời điểm tốt hơn. Và mặc dù đúng là mỗi khu vực phát triển đều, ở mức độ nào đó, bị ảnh hưởng bởi những thay đổi chính sách gần đây, nó sẽ được chào đón nhất ở Châu Âu, nơi chịu ảnh hưởng nặng nề nhất.

MFN Đang Gây Áp Lực lên Doanh Thu của EU

Điều này phần lớn do hai bộ quy định đồng thời ảnh hưởng đến EU, làm giảm lợi nhuận của ngành dược. Bộ đầu tiên đến từ Mỹ, với chế độ định giá Most-Favoured-Nation (MFN). Được triển khai dưới dạng lệnh hành pháp vào tháng 5 năm ngoái, chính sách này liên kết giá thuốc nội địa với giá của các quốc gia phát triển khác. Nó được thực hiện để giải quyết thực tế rằng công dân Mỹ phải trả ba đến bốn lần mức giá thuốc kê đơn so với đồng nghiệp nước ngoài.

Doanh nghiệp dược phẩm đã trì hoãn việc ra mắt sản phẩm ngoài Mỹ để tránh làm giảm giá thuốc trong nước. Thị trường EU đã chứng kiến số lượng ra mắt thuốc giảm 35% trong 10 tháng kể từ khi MFN được triển khai, khi các công ty cố gắng duy trì giá cao ở Mỹ. Mỹ một mình chiếm gần một nửa thị trường dược phẩm toàn cầu, có nghĩa là các công ty thuốc có thể ưu tiên lợi nhuận Mỹ hơn các khu vực khác.

JCA Đang Tăng Chi Phí cho Ngành Dược

Cú sốc thứ hai đối với EU là quy trình Joint Clinical Assessment (JCA) của chính mình, đưa ra một cơ sở bằng chứng duy nhất, tiêu chuẩn cho tất cả các quốc gia thành viên. Cũng được ra mắt năm ngoái, nhưng dần mở rộng phạm vi, JCA đặt tiêu chuẩn mới cho việc phê duyệt thuốc trên toàn Liên minh. Nó yêu cầu các công ty nộp một hồ sơ bằng chứng khổng lồ, duy nhất cho Nhóm Điều phối Đánh Giá Công nghệ Y tế (HTA) trung tâm. Các cơ quan quản lý quốc gia sau đó dựa vào đánh giá trung tâm này để quyết định giá và hoàn trả.

Mặc dù tác động dài hạn vẫn chưa rõ, dự kiến JCA sẽ làm tăng chi phí ban đầu của các lần ra mắt tại EU – tăng thêm áp lực mà MFN đã gây ra trên thị trường. Nó nâng cao tiêu chuẩn tạo bằng chứng, buộc các công ty phải giải quyết các mối quan ngại của tất cả các quốc gia thành viên đồng thời, tính đến các dân số đặc thù của nhiều quốc gia khác nhau trong một lần, và kéo dài thời gian ra mắt. Kết quả là một hỗn hợp mạnh mẽ của chi phí tăng và áp lực thương mại hóa ngày càng cao, cảm nhận ở cả hai bên Đại Tây Dương.

AI Cần Thông Tin Cho Thương Mại Hóa Sớm Hơn

Các công ty dược phẩm hiện cần thích nghi để đối phó với những thay đổi này, và AI mang lại một con đường hiệu quả. Nó đã được sử dụng trong nỗ lực khám phá và phát triển thuốc – nhưng cần được đưa vào các đánh giá thương mại nhiều hơn. Và sớm hơn, chứ không phải muộn hơn.

Ngay cả khi một loại thuốc đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả, các nhà phát triển vẫn cần tổng hợp bằng chứng chứng tỏ giá trị lâm sàng thực sự và tính hiệu quả chi phí để nhận được hoàn trả từ các cơ quan y tế quốc gia – và những thay đổi quy định gần đây đã thêm nhiều bước vào quy trình này. Tuy nhiên, không phải lúc nào các công ty dược cũng có thể thực hiện việc tạo bằng chứng và tiến hành các đánh giá này với độ chặt chẽ, tốc độ và quy mô cần thiết. Thường mất nhiều năm, làm chậm việc triển khai thuốc và tăng chi phí phát triển.

AI đã thay đổi điều đó. Nó có thể thực hiện công việc phân tích nhanh hơn bất kỳ con người nào: tự động hoá các tổng quan tài liệu hệ thống, xây dựng mô hình kinh tế và hỗ trợ tổng hợp bằng chứng. Mặc dù không thay thế chuyên môn con người, AI có thể đóng vai trò như một đối tác nghiên cứu – thực hiện các công việc phân tích phức tạp đồng thời giúp các nhà nghiên cứu phát hiện những lỗ hổng, tập trung chiến lược vào phân tích và xác định các nhóm bệnh nhân và thị trường mục tiêu tốt nhất. Nó làm cho quá trình thương mại hóa trở nên đơn giản và nhanh chóng hơn, giảm chi phí tổng thể.

Ngành Dược Cần Có Khát Vọng Rộng Hơn cho AI Healthtech

Khát vọng của tôi đối với ngành là các công ty sẽ có thể mô phỏng ‘HTA trong một ngày’ – mô hình hoá toàn bộ quy trình phê duyệt trong chưa đầy 24 giờ. Nhờ sử dụng AI, các công ty có thể nhanh chóng đánh giá hiệu quả và tính hiệu quả chi phí của thuốc của mình so với đối thủ. Khi đặt thông tin này trong bối cảnh thị trường địa phương, họ có thể xây dựng các lộ trình thương mại hóa chi tiết hơn nhiều, tăng khả năng thành công.

Điều này hoàn toàn khả thi, nhưng sẽ đòi hỏi một sự thay đổi nhẹ trong tư duy trên toàn ngành. Phạm vi hiện tại của AI healthtech cho thấy tiềm năng, nhưng vẫn chưa đủ tập trung vào cách công nghệ này có thể được sử dụng trong lĩnh vực này.

Hầu hết các sáng kiến LLM đang sử dụng công nghệ này để hỗ trợ các quy trình phát triển khác – thường là để tăng tốc nghiên cứu khoa học. Ví dụ, chính phủ Vương quốc Anh đang phát triển một “sandbox” để thực hiện các thử nghiệm kiểm soát trên các sản phẩm AI healthtech, nhưng hiện chưa có ứng dụng thương mại. Ở nơi khác, các công ty đang tạo “digital twins” của bệnh nhân để mô phỏng các quá trình y tế, hoặc sử dụng LLM để tuyển bệnh nhân cho các thử nghiệm lâm sàng.

Nói cách khác, trong khi đầu tư vào healthtech đang bùng nổ, nó cho đến nay vẫn tập trung vào một lĩnh vực cụ thể. Và không phải lĩnh vực có tiềm năng ngay lập tức nhất.

Ngành healthtech đang thực hiện những điều tuyệt vời. Nhưng chúng ta cần nhận ra rằng những lợi ích lớn nhất cho ngành dược sẽ đến từ các chiến lược thương mại đang phát triển. Tăng tốc phát triển khoa học sẽ chỉ nâng cao thành công của thuốc nếu được kết hợp với các lộ trình thương mại thông minh.

MFN và JCA sẽ không biến mất trong thời gian gần. Việc đưa AI vào quy trình bằng chứng thương mại là một bước quan trọng – một bước cần thực hiện ngay bây giờ.