Spineart’ın PERLA TL Uygulaması Robotik Omurga Cerrahisi için FDA Onayı Aldı

Spineart ve eCential Robotics, 26 Ağustos 2026 tarihinde Spineart’ın PERLA TL uygulamasının eCential’ın Op.n navigasyon ve robotik‑asistan platformunda çalışması için FDA 510(k) onayı aldı; bu, daha önce yalnızca navigasyon içeren bir eşleşmeyi robotik‑asistan iş akışlarına genişletiyor. Onay, şirketlerin ortak duyurusunda PERLA TL Açık ve MIS pedikül vida sistemlerinin hem açık hem de minimal invaziv omurga prosedürlerinde kullanılabileceğini kapsadığını belirtti.

Bu onay, PERLA uygulamasının Op.n platformundaki işlevini değiştiriyor. İki sistem zaten navigasyon için uyumlu durumdaydı; platform, cerrahın elleri çalışırken aletleri ve implantları hasta görüntüleriyle eşleştiriyordu. Yeni onay, uygulamayı robotik‑asistan iş akışlarına genişleterek platformun robotik kolunun cerrahi planın uygulanmasını yönlendirmesini sağlıyor. Şirketler, bu birleşik iş akışını implant teknolojisini, gerçek‑zamanlı navigasyonu ve robotik yardımı tek bir kurulumda birleştirerek implant yerleştirme doğruluğu ve iş akışı verimliliğini desteklemeyi amaçladığını belirtiyor.

“Bu, PERLA serimiz ve omurga cerrahisinde yenilik taahhüdümüz için heyecan verici bir dönüm noktası. eCential Robotics ile birlikte, basitliği, hassasiyeti ve aktif robotik yetenekleri bir araya getiren gerçekten işbirlikçi bir robotik platform sunarak omurga cerrahları ve hastaları için cerrahi deneyimi yeniden tanımlamayı hedefliyoruz,” dedi Spineart CTO’su Laurent Nodé-Langlois.

eCential Robotics Kuzey Amerika Başkanı Lisa Jacobs, onayı daha uzun süren bir ortaklığın ürünü olarak nitelendirdi: “Spineart, güvenilir bir ortak ve açık robotik platform vizyonumuza inanan ilk şirketlerden biri oldu. Birlikte, Spineart’ın implant uzmanlığını eCential’ın navigasyon ve robotik teknolojisiyle birleştiren sorunsuz bir iş akışı yarattık.”

2022’den Bu Yana Kurulan Ortaklık

İki şirket bu noktaya ulaşmak için neredeyse dört yıl çalıştı. Spineart ve eCential Robotics ortaklıklarını duyurdu 2022 Aralık ayında, omurga cerrahisi uygulamaları geliştirmek ve eCential’ın açık robotik cerrahi platformunu ortaklaşa pazarlamak konusunda anlaştılar. Bu, eCential’ın platformunun ilk kez Eylül 2022’de omurga cerrahisi için FDA onayı almasının birkaç ay sonrasındı. Temmuz 2024’te platformun omurga navigasyonu ve robotik‑asistan cihazı için ikinci bir 510(k) onayı geldi ve aynı ay dünyada ilk kez açık robotik platformla omurga ameliyatları gerçekleştirildi, eCential’ın haber arşivine göre.

Platformun yeni nesli, Op.n GEN 1, Mart 2025’te kendi FDA 510(k) onayını aldı. Çevresindeki uygulama ekosistemi paralel olarak büyüdü: ChoiceSpine, Haziran 2025’te Op.n platformu için kendi cerrahi uygulamasını başlattı ve eCential, ChoiceSpine uygulamasının Spineart’ın PERLA uygulamasını takiben geliştirildiğini belirtti. Nexxt Spine, Ocak 2026’da stratejik ortak olarak ekosisteme katıldı ve Şubat 2026’da ortak Amplitude Surgical, eCential teknolojisiyle çalışan Andy robotunu kullanarak Avrupa’da ilk robotik diz ameliyatlarını gerçekleştirdi. PERLA TL onayı, Spineart’ın implant portföyü etrafında kapsamlı bir etkinleştirici teknolojiler ekosistemi oluşturma stratejisine uyuyor.

Op.n Platformu Nasıl Çalışır

eCential Robotics, 2D/3D görüntüleme, gerçek‑zamanlı navigasyon ve kemik cerrahisi için robotik birleştiren hepsi bir arada bir cerrahi sistem tasarlıyor. Şirketin modeli kasıtlı olarak açık: robotu tek bir üreticinin implantına kilitlemek yerine üçüncü taraf uygulamaları barındırıyor, böylece Spineart gibi implant şirketleri ortak platformda çalışacak uygulamalar geliştirebiliyor. eCential, 100’den fazla tescilli patenti, 2.500’den fazla teknolojisiyle gerçekleştirilen ameliyatı ve 15’in üzerindeki klinik ve iş ortaklığını rapor ediyor. Şirket, Fransa’nın Grenoble ve ABD’nin Tennessee eyaletindeki Franklin şehirlerinde çift merkezden faaliyet gösteriyor.

Omurga‑robotik alanı bu yaz başka düzenleyici gelişmelerle de hareketliydi. Momentis Surgical’ın Anovo sistemi çoklu girişimli cerrahi için FDA onayı aldı Temmuz 2026’da ve Sentante’ın endovasküler robotu vasküler cerrahide ticari kullanıma girdi bu ay. PERLA TL onayı, robotik omurga cerrahisini bu akışa ekliyor ve bunu uygulama‑modeli yolu üzerinden yapıyor: implant şirketinin yazılımı, platform şirketinin robotu, tek bir düzenlenmiş iş akışı.

26 Ağustos 2026’dan itibaren PERLA uygulaması, Dallas, Teksas’taki Spineart Innovation Center’da Spineart’ın omurga portföyünün diğer ürünleriyle birlikte sergileniyor; demo randevu ile görülebilecek.