Medtronic, Hugo Robot’ta LigaSure RAS Maryland için FDA Onayını Aldı

Medtronic duyurdu 16 Eylül 2026 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)’nin LigaSure RAS Maryland çene cihazını Hugo robotik destekli cerrahi (RAS) sistemiyle kullanım için onayladığını. Bu onay, Hugo sisteminde ABD’deki robotik destekli prosedürler için mevcut enstrüman yelpazesini genişletiyor.

LigaSure RAS Maryland Enstrümanı

Medtronic’e göre, LigaSure RAS Maryland yalnızca Hugo RAS sistemindeki Valleylab FT10 enerji platformu ile çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Şirket, enstrümanın damarları, kalın dokuları ve lenfatikleri 7 mm çapına kadar (ve dahil) mühürleyip kesebildiğini ve damarları yaklaşık 2 saniye içinde mühürlediğini, aynı zamanda termal yayılımı çevredeki dokuya sınırladığını belirtti.

Medtronic, LigaSure RAS Maryland’ı ilk robotik olarak yönlendirilen LigaSure enstrümanı olarak tanımlıyor ve içinde barındırdığı damar mühürleme teknolojisinin son iki on yılda 65’ten fazla ülkede 45 milyondan fazla prosedürde kullanıldığını belirtiyor. Enstrüman, CE işareti alındıktan sonra 2025 yılında Avrupa’da Hugo RAS sistemine tanıtıldı.

Medtronic’ın cihaz için ürün sayfası cihazın çene damar mühürleyicisinin ABD pazarına ulaştığını belirtiyor ve Valleylab FT10 jeneratör mühürlemesini Hugo RAS sisteminin çok yönlülüğüyle eşleştirdiğini açıklıyor.

Hugo RAS’ın ABD’deki Düzenleyici Yolu

Hugo RAS sistemi, ABD’de ürolojik cerrahi prosedürler için onaylanmıştır ve şirketin belirttiğine göre, ülkedeki artan sayıda sağlık sistemi ve hastanede ticari olarak kullanılmaktadır. Medtronic, Hugo’nun ürolojik cerrahi prosedürleri için FDA onayını Aralık 2025’te almıştır.

Bir 3 Haziran 2026 duyurusu‘nda Medtronic, Hugo sisteminin genel cerrahi (fıtık onarımı dahil) ve jinekolojik cerrahide kullanılmasına yönelik onay talep etmek üzere FDA’ya 510(k) başvuruları yaptığını söyledi. Bu duyuru ayrıca LigaSure RAS Maryland enstrümanı için bir 510(k) başvurusunun yapıldığını ve beklemede olduğunu açıkladı. 16 Eylül 2026’da duyurulan onay, bu enstrümanı kapsıyor.

Haziran duyurusu ayrıca robotik destekli ventral fıtık onarımında kullanılmak üzere onaylanan ProGrip Advanced adlı kendinden tutturmalı polipropilen bir mesh’in FDA 510(k) onayını da açıkladı. Medtronic, ProGrip mesh’lerinin 6 milyondan fazla prosedürde kullanıldığını ve ABD’de her yıl yaklaşık 470.000 ventral fıtık onarım prosedürünün gerçekleştirildiğini belirtti.

Medtronic, Haziran ayında Embrace Gynecology Araştırma Aygıt İstisnası (IDE) klinik çalışmasına kaydolmayı tamamladığını da bildirdi; bu, Hugo RAS sisteminin robotik destekli jinekolojik prosedürlerdeki güvenlik ve etkinliğini değerlendiren, çok merkezli, prospektif bir çalışmadır. Çalışma, ABD’deki 5 hastanede 70 hastayı kaydetti.

Şirket, genel cerrahi ve jinekolojik cerrahinin, Hugo sisteminin ABD dışındaki büyük pazarlarda zaten klinik olarak kullanıldığı uzmanlık alanları olduğunu ve bu başvuruların platformun ABD’deki klinik uygulanabilirliğini genişletmeyi amaçladığını belirtti. Haziran bülteninde Medtronic, kendisini tüm cerrahi modalitelerde — açık, laparoskopik ve robotik destekli — cerrahların ihtiyaçlarını karşılayabilen ilk ve tek şirket olarak tanımladı.

Cerrah Beklentileri ve Küresel Kullanım

Dr. Matthew Kroh, Medtronic’ın Cerrahi iş biriminde baş tıp sorumlusu ve uygulayıcı cerrah, cerrahların on yıllardır açık ve laparoskopik cerrahide LigaSure damar mühürlemesine güvendiğini söyledi. “Bu aynı performansı Hugo RAS sistemine ABD’de getirmek, cerrahların zaten güvendikleri güven ve kontrolü robotik destekli vakalarına da taşıdıkları anlamına geliyor,” dedi Kroh.

Şirket, ABD’de robotik destekli cerrahi benimsenmesinin artmasıyla birlikte, cerrahların açık ve laparoskopik prosedürlerde kullandıkları aynı enerji enstrümanlarını robotik iş akışında da istemeye başladığını belirtti.

ABD dışındaki pazarlarda Medtronic, Hugo RAS sisteminin 35’ten fazla ülkede on binlerce hasta üzerinde kullanıldığını ve üroloji, genel cerrahi ve jinekoloji alanlarında 50’den fazla farklı cerrahi prosedürü kapsadığını söyledi. Haziran ayında şirket, sistemin beş kıtada 35’ten fazla ülkede neredeyse beş yıllık ticari kullanım süresine sahip olduğunu ve güvenliği ile etkinliğini destekleyen yüzlerce bağımsız bilimsel makale bulunduğunu belirtti; bu duyuru, LigaSure teknolojisinin 35 milyondan fazla prosedürde kullanıldığını ortaya koydu.

Matt Anderson, Medtronic’ın Cerrahi iş biriminin kıdemli başkan yardımcısı ve başkanı, Haziran ayında bu kilometre taşlarının şirketin genel ve jinekolojik cerrahi prosedürlerdeki ortaklığının değerini artırma yeteneğini açacağını söyledi.

Medtronic, Hugo’nun ABD’deki onaylarını genel ve jinekolojik cerrahi dahil olmak üzere geniş bir yumuşak doku prosedürleri yelpazesine genişletme planlarını sürdürdüğünü belirtti.