Cognoa, FDA’den Dijital Otizm Tanı Cihazı için Onay Talep Edecek

 Cognoa, çocukların otizm ve diğer davranışsal sağlık koşullarıyla yaşamasına yardımcı olan lider pediatrik davranışsal sağlık şirketi, bugün, kritik FDA hedeflerini aşmasının ardından, şirketin otizm spektrum bozukluğu (OSB) tanısını FDA’ya onay için sunacağını duyurdu. Cognoa’nın tanısı daha önce Ekim 2018’de FDA tarafından Kritik Cihaz Belirleme ile ödüllendirilmişti.

Cognoa, OSB’yi birincil bakım ortamında daha verimli ve doğru bir şekilde teşhis etmek için yapay zeka (AI) kullanarak yeni bir yaklaşım getirmeyi amaçlıyor. Şu anda, pediatrik hekimler çoğu çocuğu gelişimsel gecikme şüphesi nedeniyle uzmanlara yönlendiriyor. Bu durum, çocukların ve ailelerin genellikle aylar veya yıllar beklemelerine neden oluyor. Cognoa’nın çözümü, teşhis sürelerini azaltarak, erken müdahaleyi kritik nörogelişimsel pencerelerde başlatabilmeyi hedefliyor. Erken müdahale, otizmli çocuklar ve aileleri için yaşam boyu sonuçları iyileştirdiği gösterilmiştir.

“Pivotal çalışmadaki veriler güçlüydü ve Cognoa’nın OSB Tanı Cihazı için FDA onayı talep etmekten çok heyecan duyuyoruz” dedi David Happel, Cognoa CEO’su. “Otizm tanı çözümümüzün doğruluğu eşsizdir, tüm önceden belirlenmiş son noktaları aşmış durumdadır ve öncelikli inceleme için başvuruyoruz. Cognoa’nın misyonu, otizmli çocuklar ve ailelerinin yaşamını iyileştirmektir ve birincil bakım ortamında otizmi teşhis etmek, bu misyonun önemli bir ilk adımıdır.”

Eğer FDA tarafından onaylanırsa, Cognoa’nın OSB Tanı Cihazı, yaklaşık 64.000 genel pediatri hekimine, otizmi teşhis etmelerine veya dışlamalarına yardımcı olacaktır – böylece erken müdahale ve çocuklar için yaşam boyu sonuçların iyileştirilmesi mümkün olacaktır. Bu, Amerikan Pediatri Akademisi (AAP) tarafından güncellenen OSB rehberlerine uygun olacaktır. Bu durum, otizm bakımı için çocuklar ve aileler için daha sorunsuz bir yol sağlayacaktır.

“Birincil bakım ortamında erken OSB teşhisi için önemli bir karşılanmamış ihtiyaç vardır” dedi Dr. Colleen Kraft, eski AAP Başkanı ve Cognoa’nın Klinik Uygulama Senior Tıp Direktörü. “Klinik olarak doğrulanmış, FDA onaylı bir dijital değerlendirme platformu, pediatrik hekimlere ebeveynlerin endişelerine karşı kesin action almalarını sağlayacaktır. OSB’yi daha verimli bir şekilde teşhis edebilecekler ve klinik yönetim için eyleme geçirilebilir bilgiler sağlayabileceklerdir.”

Pivotal Çalışma

Cognoa’nın OSB Tanı Cihazı, 425 katılımcı ile gerçekleştirilen bir çalışmada hedeflenen ölçütlere ulaştı – 18 ila 72 aylık çocukların bakım verenleri veya pediatrik hekimleri tarafından gelişimsel gecikme şüphesi ifade edilmiş, ancak resmi olarak değerlendirilmemiş veya otizm tanısı almamış çocuklar.

Pivotal çalışma, Temmuz 2019’dan Mayıs 2020’ye kadar sürdü ve ABD’deki 14 merkezde yürütülen çok merkezli, prospektif, çift kör, aktif karşılaştırma, kohort çalışmasıydı. Çalışma, Cognoa’nın OSB Tanı Cihazının OSB teşhisi konusunda uzman bir klinisyen tarafından yapılan teşhis ile karşılaştırıldığında, DSM-5 kriterlerine göre ve bir veya daha fazla uzman klinisyen tarafından doğrulandığında, OSB teşhisi konulması konusundaki yeteneğini değerlendirdi.

Çalışma kapsamında, bakım verenler, bir anketi tamamladılar ve Cognoa’nın mobil uygulaması aracılığıyla iki kısa video yüklediler. Ayrıca, katılımcı çocuklar ve bakım verenleri, birincil bakım hekimi ve pediatri uzmanı ile iki doktor randevusu gerçekleştirdiler. Birincil bakım randevularının bir kısmı tele-tıp aracılığıyla yapıldı ve çalışmada, araştırma cihazı uzaktan yönetildiğinde aynı şekilde iyi performans gösterdiği bulundu. Çalışma ayrıca, Cognoa’nın tanı cihazının erkek ve kız çocuklar ile etnik ve ırksal arka planlar arasında yüksek doğrulukta olduğunu gösterdi, bu da otizm teşhisindeki uzun süredir devam eden eşitsizlik sorununu ele aldı.

Pivotal çalışma sonuçları, bir hakemli dergide yayımlanmak üzere hazırlanıyor.