RIVANNA obține autorizarea FDA pentru modulul de inteligență artificială BoneEnhance de pe Accuro XV

RIVANNA a anunțat pe 22 octombrie 2026 că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat autorizarea 510(k) pentru BoneEnhance, un modul software de învățare automată destinat sistemului de ecografie diagnostică Accuro XV al companiei. Modulul delimitează osul și țesuturile din jur și ajută la vizualizarea anatomiei scheletului în trei dimensiuni în timpul examinării imaginilor.

Compania, cu sediul în Charlottesville, Virginia, care dezvoltă sisteme de sprijin pentru deciziile clinice bazate pe inteligență artificială, a descris BoneEnhance drept primul modul software de învățare automată autorizat pentru platforma Accuro XV. RIVANNA a prezentat autorizarea ca pe o trecere a platformei de la achiziția imaginilor la interpretarea lor: Accuro XV realizează achiziția volumetrică a imaginilor, iar BoneEnhance etichetează anatomia surprinsă în acestea. Potrivit comunicatului, sistemul de bază a fost autorizat în aprilie 2026 pentru imagistica în modul B în aplicații musculoscheletale convenționale și superficiale; RIVANNA a anunțat public acea autorizare anterioară pe 7 mai 2026.

Cum funcționează BoneEnhance pe Accuro XV

Fiecare achiziție automatizată realizată cu Accuro XV produce un set de date volumetric pentru examinare. În interiorul volumului, BoneEnhance identifică osul și țesuturile din jur, apoi le marchează prin suprapuneri codificate prin culori pe imaginea bidimensională în modul B. Suprapunerile nu modifică datele anatomice originale, care rămân vizibile dedesubt, iar un indicator tridimensional de pe ecran arată orientarea scanării și poziția secțiunii afișate în volumul achiziționat.

Cofondatorul și directorul general Will Mauldin a spus că RIVANNA a fost fondată pentru a aborda o problemă care afectează toate tipurile de servicii medicale: informațiile esențiale pentru luarea deciziilor nu sunt integrate în fluxul de lucru de la punctul de îngrijire. „BoneEnhance este locul în care ansamblul tehnologic începe să acopere această lacună în îngrijirea musculoscheletală: achiziția volumetrică automatizată este acum asociată cu examinarea asistată de software, autorizată”, a spus Mauldin, descriind autorizarea drept fundamentul capacităților de sprijin pentru decizii aflate acum în dezvoltare.

Accuro XV, un sistem montat pe un cărucior, folosește o sondă tridimensională flexibilă, cu translație liniară motorizată, pentru a achiziționa imagini în modul B pe o lungime de scanare de 10 centimetri. Astfel, achiziția imaginilor cu un câmp vizual larg este automatizată după poziționarea inițială a pacientului. Un suport deformabil din poliuretan formează o suprafață de contact cu pacientul, care se adaptează la forme anatomice neregulate pentru a îmbunătăți cuplajul acustic. Sistemul include o interfață cu ecran tactil, un acumulator integrat pentru mobilitate la punctul de îngrijire și fluxuri de arhivare a imaginilor compatibile cu DICOM.

Autorizarea anterioară a sistemului, anunțată pe 7 mai 2026, a permis utilizarea comercială a Accuro XV pentru imagistica musculoscheletală de către profesioniști din domeniul sănătății calificați și instruiți, în spitale și clinici medicale. RIVANNA afirmă că fluxul de lucru integrat este susținut de un portofoliu mondial de proprietate intelectuală, care cuprinde peste 100 de brevete acordate și în curs de obținere, din peste 20 de familii de brevete.

Validare în opt centre

BoneEnhance a fost antrenat și validat în cadrul studiului clinic național al RIVANNA, desfășurat în opt centre. Trei centre au contribuit cu datele de antrenare, iar celelalte cinci au furnizat un set independent de testare, alcătuit din 233 de seturi de date volumetrice, care cuprindeau 69.900 de imagini provenite de la 173 de subiecți. Potrivit comunicatului, niciunul dintre datele de testare nu a fost folosit pentru antrenare sau reglare. Trei radiologi cu certificare de specialitate au stabilit etichetele de referință, iar RIVANNA a raportat că acuratețea predicției etichetelor per volum, o măsură a etichetării anatomice, a variat între 95,1% și 100,0%.

Separat de validarea care a susținut autorizarea BoneEnhance, compania a invocat dovezi evaluate de experți pentru achiziția automatizată a platformei. Într-un studiu pe 205 pacienți, publicat în Journal of Emergency Medicine, operatorii care au beneficiat de o oră de instruire practică au obținut imagini ale încheieturii mâinii și gleznei considerate adecvate pentru interpretare diagnostică în peste 90% dintre scanări, calitatea imaginilor fiind comparabilă cu cea a scanărilor realizate de medici. Anunțul anterior al RIVANNA privind autorizarea precizează că studiul s-a desfășurat la UVA Health și UT Southwestern Medical Center și că a comparat operatori care nu erau medici cu medici specialiști în medicina de urgență, certificați de consiliul de specialitate.

Extinderea studiului și modulul de detectare a leziunilor

Studiul clinic care stă la baza BoneEnhance a continuat să se extindă. RIVANNA a anunțat în aprilie 2026 că studiul se extinsese de la două la opt centre — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University și Yale University — după ce Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a exercitat o opțiune de finanțare. În acea etapă, programul antrena CADe/x, pe care RIVANNA îl descrie drept primul algoritm de detectare asistată de computer pentru identificarea automatizată a fracturilor, bazat pe imagistica ecografică volumetrică, și finaliza validarea BoneEnhance.

Potrivit noului comunicat, studiul s-a extins între timp de la opt la zece centre, iar echipa alcătuiește seturile de date folosite pentru antrenarea unui modul experimental de detectare a leziunilor musculoscheletale pentru Accuro XV. În timp ce BoneEnhance etichetează structurile anatomice, modulul experimental este dezvoltat pentru a-i ajuta pe clinicieni să evalueze posibile fracturi ale extremităților în imaginile ecografice obținute. Comunicatul precizează că, deoarece centrele și infrastructura de date au fost create o singură dată și sunt reutilizate pentru fiecare modul nou, fiecare modul ulterior se bazează pe investiția federală în program.

Delphine Le Roux, directoarea senior pentru acces pe piață și parteneriate strategice a RIVANNA, a atribuit meritul centrelor clinice participante și sprijinului susținut al BARDA pentru programul de colectare a dovezilor care a stat la baza autorizării. „Infrastructura, parteneriatele și strategia de reglementare pe care le-am pus la punct pentru BoneEnhance sunt concepute să fie valorificate și în continuare”, a spus ea.

Proiectul a beneficiat, integral sau parțial, de fonduri federale de la Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane al SUA, Administrația pentru Pregătire Strategică și Răspuns și BARDA, în baza contractului cu numărul 75A50121C00035.