DJ Fang, Co-Fondator și Director de Operare la Pure Global – Seria de Interviuri

DJ Fang este un expert în tehnologie și antreprenor cu peste 15 ani de experiență în conducerea transformării digitale și inovației în diverse industrii, inclusiv finanțe, energie și sănătate. El a condus inițiative pentru companii din Fortune 500 și agenții guvernamentale, combinând expertiza în afaceri cu abilități tehnice în AI, securitate cibernetică și infrastructură cloud.

Ca antreprenor serial, Fang a construit și extins cu succes afaceri, excelând în dezvoltarea de produse, strategie de piață și execuție operațională.

Pure Global combină experiența din lumea reală, AI și date pentru a crea soluții inteligente și eficiente de consultanță pentru dispozitive medicale reglementate pentru peste 30 de piețe.

Puteți împărtăși drumul dvs. de la lucru cu firme de consultanță de top, cum ar fi Deloitte și PwC, la fondarea Pure Global? Ce v-a inspirat această tranziție?

Călătoria mea către fondarea Pure Global a fost modelată de două momente cheie. În primul rând, pandemia COVID-19 a aruncat lumea în haos, forțând indivizi, afaceri și guverne să reevalueze modul în care operau. Ca voluntar care ajuta spitale și școli să obțină echipamente de protecție, am obținut o perspectivă de ansamblu asupra provocărilor cu care se confruntau oamenii în adaptarea la schimbările bruște ale reglementărilor și accesului la piață. Această experiență mi-a deschis ochii către o nevoie critică.

În al doilea rând, spiritul meu antreprenorial a intrat în joc. Am fost întotdeauna atras de identificarea provocărilor și crearea unor soluții eficiente, îmbrățișând procesul de rafinare și adaptare a ideilor pentru a răspunde nevoilor în schimbare.

Înainte de Pure Global, am avut propria mea firmă de consultanță în big data și securitate cibernetică, și înainte de aceasta, am lucrat la firmele Big Four, cum ar fi Deloitte și PwC. Am împins mereu limitele tehnologiei, creând soluții personalizate pentru clienți care se confruntau cu provocări unice. A fost un lucru excitant, mereu dinamic și solicitant.

La Pure Global, abordez provocări similare, dar cu un focus pe sănătate. Ajutăm companiile MedTech să aducă produse de calitate pe piață mai rapid și mai eficient. Este incredibil de gratificator să aplic abilitățile și experiența mea pentru a face o diferență reală în această industrie critică.

Pure Global a fost fondat într-un moment critic al pandemiei. Care au fost principalele provocări și oportunități pe care le-ați identificat atunci, ceea ce a condus la crearea sa?

În timpul pandemiei, am început prin a ne oferi ca voluntari pentru a ajuta spitale și școli să obțină echipamente de protecție. Pe măsură ce am lucrat cu furnizori globali, am obținut o perspectivă de ansamblu asupra complexității comerțului internațional și a reglementărilor. În timp ce ajutam producătorii cu schimbările de reguli ale pandemiei, am îmbunătățit și procesele noastre interne pentru eficiență.

Inițial, am sprijinit doar câteva organizații. Cu toate acestea, pe măsură ce cererile de la producători care solicitau asistență în diverse țări au crescut, am identificat o nevoie clară – și o oportunitate de piață – pentru tehnologie care să modernizeze fluxurile de lucru tradiționale, adesea ineficiente. Am văzut o oportunitate de a face un impact semnificativ prin dezvoltarea de soluții pentru a aborda aceste provocări.

Centrul dvs. de resurse utilizează AI pentru a oferi actualizări regulatorii în timp real și informații de conformitate. Puteți descrie cum algoritmii AI identifică și prioritizează schimbările regulatorii în peste 30 de piețe globale? Care au fost provocările pe care le-ați întâmpinat în pregătirea acestor modele?

Centrul nostru de resurse pentru piețe globale servește ca un hub centralizat pentru cele mai recente actualizări regulatorii și informații din toate principalele piețe globale de dispozitive medicale. Am construit un sistem robust pentru a colecta date regulatorii din surse diverse, cum ar fi site-urile oficiale ale agențiilor, bazele de date juridice și anunțurile publice. Acesta include extragerea de date prin parsare inteligentă pentru a extrage date din formate nestructurate, cum ar fi PDF-uri și HTML, precum și utilizarea API-urilor atunci când sunt disponibile.

Când clienții noștri înregistrează dispozitivele lor în modulul nostru de certificare Pure, utilizăm AI pentru a sugera cele mai relevante schimbări și pentru a le prioritiza pentru revizuire. Încorporarea textului AI și calculele de similaritate clasifică aceste actualizări. De exemplu, dacă aveți o “mașină de dializă portabilă” și trei articole de știri conexe:

Articol #1: Noi ghiduri pentru eliminarea echipamentelor de protecție (similaritate cu produsul: 0,2)

Articol #2: FDA aprobă o nouă mașină de dializă portabilă cu caracteristici de siguranță îmbunătățite (similaritate: 0,8)

Articol #3: S-au descoperit vulnerabilități de securitate cibernetică în dispozitive medicale conectate (similaritate: 0,5)

Încorporarea textului convertește toate textele în reprezentări numerice într-un spațiu vectorial multidimensional. Similaritatea cosinusului calculează distanța dintre aceste vectori. Cu cât similaritatea cosinusului este mai mare, cu atât articolul este mai relevant pentru produs.

Managerul de traducere utilizează AI pentru a converti documente tehnice în peste 20 de limbi. Cum asigură sistemul acuratețea și relevanța culturală a traducerilor pentru piețe puternic reglementate, și cum se compară cu metodele tradiționale de traducere în ceea ce privește viteza și fiabilitatea conformității?

AI este cu adevărat în curs de a sparge bariere în acest sens. Din testele noastre interne cu experți regulatori localizați, acuratețea acestor traduceri AI depășește 80%. În combinație cu glosarele noastre multilingve specifice MedTech, putem ajunge la peste 90%, reducând semnificativ timpul necesar în comparație cu metodele tradiționale de traducere.

Cum au reacționat clienții dvs. la unghiul de eficiență oferit de uneltele dvs. conduse de AI, cum ar fi Managerul de traducere și Managerul de certificare?

Clienții noștri au raportat câștiguri semnificative de eficiență prin utilizarea uneltelor noastre conduse de AI. Mulți au experimentat reduceri ale costurilor de traducere, în special pentru conținut de volum mare, datorită automatizării sarcinilor manuale anterioare. Acest lucru nu numai că a redus costurile, dar a și accelerat fluxurile de lucru.

În plus, consistența și fluxul traducerilor s-au îmbunătățit. Managementul nostru de terminologie multilingvă asigură utilizarea consistentă a limbajului în toate materialele traduse, ceea ce este critic pentru menținerea identității de marcă și a clarității în documentația tehnică. Înainte, în funcție de cine a efectuat traducerea, fluxul putea să difere ușor. Cu traducerea condusă de AI, însă, consistența și fluxul sunt fără cusur.

În opinia dvs., cum modelează big data industria MedTech, în special în ceea ce privește conformitatea regulamentară și accesul la piață?

Unele dezvoltări interesante în contextul big data sunt următoarele:

• Luarea deciziilor bazate pe date (Inteligentă de piață): Uneltele big data oferă analize cuprinzătoare, permițând companiilor să ia decizii informate despre oportunitățile de piață, comportamentul pacienților, dezvoltarea produselor, accesul la piață și succesul comercial.
• Supravegherea post-piață: Monitorizarea datelor din lumea reală poate identifica probleme de siguranță sau domenii de îmbunătățire, conducând la o supraveghere post-piață mai rapidă și mai eficientă.
• Dovezi din lumea reală (RWE): Analizarea unor seturi mari de date din lumea reală (dosare ale pacienților, studii clinice, utilizarea dispozitivelor) poate oferi dovezi ale siguranței și eficacității produsului, sprijinind depunerea regulamentară și supravegherea post-piață. Cu toate acestea, o parte semnificativă a acestor informații rămâne încă în cadrul sistemelor spitalicești și instituțiilor de cercetare, iar accesul la acestea rămâne o provocare.
• Securitate cibernetică: Odată cu creșterea dispozitivelor medicale conectate, a dispozitivelor purtabile și a dispozitivelor IoT din domeniul sănătății care generează cantități uriașe de date, suprafața de atac pentru criminali cibernetici continuă să se extindă. Informațiile sensibile ale pacienților stocate în seturi mari de date devin o țintă principală pentru hackeri, ceea ce poate duce la încălcări ale datelor care compromit confidențialitatea și siguranța. Apoi, multe organizații de sănătate încă se bazează pe sisteme învechite cu măsuri de securitate cibernetică insuficiente, ceea ce crește riscul.

Cum vă imaginați intersecția dintre AI, securitate cibernetică și MedTech evoluând în viitor?

Vor exista mai multe opțiuni personalizate, deoarece AI permite dezvoltarea de dispozitive medicale și planuri de tratament adaptate nevoilor individuale ale pacienților. Prin analiza datelor pacienților, inclusiv genomica, factori de stil de viață și istoric medical, AI poate optimiza proiectarea dispozitivului și funcționalitatea. În plus, AI poate accelera proiectarea și prototiparea dispozitivelor medicale prin generarea de opțiuni de proiectare, simularea performanței și optimizarea pentru cerințe specifice, permițând companiilor să iterateze rapid și să aducă noi produse pe piață mai repede.

Securitatea cibernetică devine din ce în ce mai accentuată în spațiul MedTech. Acestă schimbare vine pe măsură ce regulatorii recunosc importanța sa crescândă și trec de la o abordare reactivă – în principal răspunzând la incidente – la o abordare proactivă axată pe gestionarea riscurilor și prevenire. Pe măsură ce cerințele de depunere pentru securitate cibernetică continuă să devină mai riguroase, companiile vor trebui să prioritizeze securitatea cibernetică pe tot parcursul ciclului de viață al produsului, de la proiectare la implementare, pentru a asigura siguranța și fiabilitatea dispozitivelor lor.

Ce sunt cele mai mari provocări pentru producătorii de dispozitive medicale în următorii cinci ani, și cum intenționează Pure Global să le abordeze?

Cea mai mare provocare este că agențiile regulatorii din întreaga lume ridică standardele pentru siguranță, eficacitate și securitate cibernetică, făcând tot mai dificil să țină pasul cu cerințele în schimbare de pe multiple piețe.

Cum poate Pure Global să ajute:

• Inteligență regulamentară condusă de AI: Platforma Pure Global monitorizează schimbările regulatorii în peste 30 de piețe, oferind actualizări în timp real și alerte personalizate pentru conformitate.
• Fluxuri de depunere eficientizate: AI ajută la reducerea timpului și a costurilor pentru depunerea regulamentară, făcând procesul de clarificare și aprobare mai eficient.
• Inteligență de piață: Cu o bază de date cuprinzătoare care acoperă reglementări, înregistrări de produse și studii clinice în peste 30 de piețe, producătorii pot analiza tendințe, identifica oportunități și evalua concurența.

Care este sfatul dvs. pentru startup-urile și scale-up-urile din spațiul MedTech care doresc să navigheze peisajele regulatorii complexe?

Prioritizați strategia regulamentară de la început:

• Integrați de la început: Incorporați considerațiile regulatorii în dezvoltarea produsului de la început, în loc să le tratați ca pe o gândire de ultim moment.
• Planificare proactivă: Stabiliți o strategie regulamentară clară de la început, detaliind piețele țintă, clasificarea dispozitivului și aprobările necesare.
• Consultanță de specialitate: Consultați experți regulatori sau consultanți experimentați pentru a înțelege cerințele specifice pentru dispozitivul și piețele dvs. țintă.

Rămâneți agili și adaptați:

• Așteptați schimbări: Peisajele regulatorii sunt într-o evoluție constantă, așa că fiți pregătiți să vă adaptați strategia după cum este necesar.
• Flexibilitate: Păstrați flexibilitatea în planurile dvs. de dezvoltare a produsului pentru a vă adapta la schimbările potențiale ale reglementărilor sau cerințelor de piață.

Mulțumim pentru acest interviu minunat; cititorii care doresc să afle mai multe pot vizita Pure Global.