Noile reglementări farmaceutice au creat o furtună perfectă pentru industrie – AI este soluția

În urma unei serii recente de reglementări, companiile farmaceutice se confruntă din ce în ce mai mult cu dificultăți în lansarea produselor lor, împiedicându-le la etapa de comercializare. Politicile din SUA și UE au creat o furtună perfectă pentru industrie, crescând costurile și reducând lansările de succes ale noilor medicamente.

Deși multe firme apelează la AI pentru sprijin în cercetare, prezic că cea mai mare valoare a tehnologiei va consta în acest domeniu și în rezolvarea acestei provocări. Identificând subgrupurile de pacienți care ar beneficia cel mai mult de medicament și care sunt cele mai viabile comercial, în piețele potrivite și cu dovezile adecvate, firmele pot lua decizii de investiție mai bune și pot accelera lansările.

Această tehnologie nu ar fi putut veni la un moment mai potrivit. Și, deși este adevărat că fiecare regiune dezvoltată este, într-o anumită măsură, afectată de schimbările recente de politică, aceasta va fi cel mai bine primită în Europa, care a fost cea mai afectată.

MFN exercită presiune asupra veniturilor UE

Acest lucru se datorează în mare parte a două seturi de reglementări care au lovit simultan UE, afectând profitabilitatea farmaciilor. Primul dintre acestea provine din SUA, prin schema de prețuri „Most-Favoured-Nation (MFN)” a administrației Trump. Lansată ca ordin executiv în mai anul trecut, această politică leagă prețurile interne ale medicamentelor de cele ale altor țări dezvoltate. A fost implementată pentru a corecta faptul că cetățenii din SUA plătesc de trei până la patru ori mai mult pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă decât omologii lor străini.

Ca urmare a acestei politici, industria farmaceutică a amânat lansările în afara Americii pentru a evita scăderea prețului medicamentelor pe piața internă. Piețele UE au înregistrat o scădere a lansărilor de medicamente cu 35 % în cele 10 luni de la lansarea MFN, pe măsură ce firmele încercau să mențină prețurile din SUA ridicate. SUA reprezintă singură aproape jumătate din piața farmaceutică globală, ceea ce înseamnă că companiile pot prioritiza profiturile americane în detrimentul altor regiuni.

JCA crește costurile farmaciilor

Al doilea șoc pentru UE este propriul său proces de Evaluare Clinică Conjunctă (Joint Clinical Assessment – JCA), care introduce o bază de dovezi unică și standardizată pentru toate statele membre. Lansat de asemenea anul trecut, dar cuprinzând treptat un domeniu mai larg, JCA stabilește un nou standard pentru aprobarea medicamentelor în întreaga Uniune. Acesta solicită firmelor să depună un dosar de dovezi unic și amplu către Grupul de Coordonare centralizat al Evaluărilor Tehnologice în Sănătate (HTA). Regulatorii naționali se bazează apoi pe această evaluare centralizată pentru propriile decizii de preț și rambursare.

Deși impactul pe termen lung rămâne de văzut, se anticipează că JCA va crește costul inițial al lansărilor în UE – adăugând presiunea pe care MFN o exercită deja pe piață. Ridică nivelul cerințelor pentru generarea de dovezi, obligând firmele să răspundă simultan la preocupările tuturor statelor membre, luând în considerare populațiile relevante și unice ale multor țări într-un singur pas, și prelungind termenele de lansare. Rezultatul este un amestec puternic de costuri în creștere și presiuni comerciale sporite, resimțite pe ambele maluri ale Atlanticului.

AI trebuie să informeze comercializarea mai devreme

Companiile farmaceutice trebuie acum să se adapteze pentru a face față acestor schimbări, iar AI oferă o cale eficientă înainte. Este deja utilizat în eforturile de descoperire și dezvoltare a medicamentelor – dar trebuie integrat mult mai mult în evaluările comerciale. Și mai devreme, nu mai târziu.

Chiar și după ce un medicament a fost dovedit sigur și eficient, dezvoltatorii trebuie să adune dovezi care să demonstreze valoare clinică reală și raport cost‑eficacitate pentru a obține rambursarea de la autoritățile naționale de sănătate – iar recentele modificări ale reglementărilor au adăugat mai mulți pași în acest proces. Însă nu a fost întotdeauna posibil, sau economic fezabil, pentru firmele farmaceutice să genereze dovezi și să efectueze aceste evaluări cu rigurozitatea, viteza și scala necesare. De multe ori, procesul putea dura ani, încetinind lansarea unui medicament și crescând cheltuielile de dezvoltare.

AI a schimbat acest lucru. Poate efectua lucrări analitice mai rapid decât orice om: automatizând revizii sistematice ale literaturii, construind modele economice și susținând sinteza dovezilor. Deși nu înlocuiește expertiza umană, poate acționa ca un fel de partener de cercetare – realizând lucrări analitice complexe și ajutând cercetătorii să identifice lacunele, să-și focalizeze strategic analiza și să determine cele mai bune subgrupuri de pacienți și piețe vizate. Face comercializarea mai simplă și mai rapidă, reducând costurile în ansamblu.

Farmaciile trebuie să aibă ambiții mai largi pentru AI în healthtech

Ambiția mea pentru industrie, atunci, este ca firmele să poată simula „HTA în o zi” – modelând întregul proces de aprobare în mai puțin de 24 de ore. Folosind AI, companiile ar putea evalua rapid eficacitatea și raportul cost‑eficacitate ale propriilor medicamente în comparație cu concurenții. Plasând aceste informații în contextul piețelor locale, ar putea construi căi de comercializare mult mai detaliate, sporind șansele de succes.

Acest lucru este pe deplin posibil, dar va necesita o ușoară schimbare de mentalitate în întreaga industrie. Domeniul actual al AI în healthtech arată promițător, însă nu există suficientă concentrare asupra modului în care tehnologia poate fi utilizată în acest domeniu.

Majoritatea inițiativelor LLM folosesc tehnologia pentru a sprijini alte procese de dezvoltare – de obicei pentru a accelera cercetarea științifică. De exemplu, guvernul britanic dezvoltă un “sandbox” pentru a efectua teste controlate pe produse AI healthtech, dar nu are încă o aplicație de comercializare. În alte părți, companiile creează “digital twins” ai pacienților umani pentru a simula procese medicale sau utilizează LLM-uri pentru a recruta pacienți în studiile clinice.

Cu alte cuvinte, deși investițiile în healthtech sunt în plină expansiune, acestea sunt până acum concentrate într-un domeniu specific. Și nu în cel cu cel mai mare potențial imediat.

Industria healthtech realizează lucruri fantastice. Dar trebuie să înțelegem că cele mai mari câștiguri pentru farmacie vor veni din strategii comerciale în evoluție. Accelerarea dezvoltării științifice va spori succesul medicamentelor numai dacă este însoțită de căi comerciale inteligente.

MFN și JCA nu vor dispărea în curând. Integrarea AI în procesul de dovezi comerciale este un pas esențial – unul care trebuie făcut acum.