Verenigd Koninkrijk neemt alle 44 aanbevelingen van het door NHS-artsen geleide AI-panel aan

De Britse regering bevestigde op 6 oktober 2026 dat ze alle 44 aanbevelingen van de Nationale Commissie voor de Regulering van AI in de Gezondheidszorg zal accepteren en uiteenzet hoe deze in het hele VK zullen worden uitgevoerd. Tegelijkertijd opende de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de oproep voor aanvragen voor de derde fase van AI Airlock, haar regelgevende sandbox voor AI‑ondersteunde medische apparaten.

Leveringsverplichtingen en belangrijke data

Het rapport van de Commissie, gepubliceerd op 10 september 2026, concludeerde dat de huidige regelgevende aanpak moet evolueren naar een meer proportioneel, levenscyclusgebaseerd kader, waarbij AI‑ondersteunde medische apparaten gedurende hun hele levensduur worden beoordeeld en gemonitord in plaats van te vertrouwen op eenmalige beoordelingen.

Onder de eerste stappen verbindt de reactie de MHRA zich ertoe om vóór december 2026 een conceptrichtlijn uit te brengen over een nieuwe aanpak voor het beheren van wijzigingen aan AI‑ondersteunde medische apparaten naarmate ze zich aanpassen en verbeteren. De MHRA zal volgend jaar ook beginnen met een consultatie over hoe AI‑ondersteunde apparaten gekwalificeerd en geclassificeerd kunnen worden, de eerste aanbeveling van de Commissie. Verdere toezeggingen omvatten het verkennen van gefaseerde autorisatiepaden die het mogelijk maken veelbelovende AI‑tools eerder in de NHS te gebruiken onder nauw toezicht, terwijl extra real‑world bewijs wordt verzameld.

De regering heeft zich bovendien gecommitteerd om samen te werken met partners in het hele gezondheidssysteem om de betrokkenheid van patiënten bij besluitvorming te versterken, de toegang tot herstel te verbeteren wanneer de zorgstandaard onder de verwachtingen ligt, en ervoor te zorgen dat de voordelen van AI eerlijk worden gedeeld over alle gemeenschappen, inclusief achtergestelde groepen. De reactie voegt nieuwe toezeggingen toe om patiënten te informeren wanneer AI in hun zorg wordt ingezet.

AI Airlock fase 3 opent voor aanvragen

De MHRA publiceerde de fase‑3 aanvraagrichtlijn op 6 oktober 2026. Na een pilot‑ en fase‑2‑programma heeft AI Airlock drie jaar extra overheidsfinanciering veiliggesteld, en de richtlijn stelt dat de huidige fase gefinancierd is tot april 2029. Fase 3 richt zich specifiek op post‑market surveillance en levenscyclusregulering, waarbij wordt samengewerkt met ontwikkelaars, regelgevers en zorgpartners om te testen hoe AI‑apparaten veilig kunnen worden gemonitord en beheerd na uitrol, en bewijs genereren dat bedoeld is om toekomstige MHRA‑richtlijnen en -beleid te informeren.

Een webinar voor potentiële aanvragers vindt plaats op 22 oktober 2026 om 10:00 uur, en de eerste golf van innovators wordt geselecteerd in november 2026. Aanvragen worden geëvalueerd in geplande beoordelingsgolven met doorlopende onboarding; kandidaten die de huidige beoordelingsgolf willen bereiken, moeten zich vóór 31 oktober 2026 aanmelden, en een daaropvolgende shortlistfase vindt plaats in het voorjaar van 2027.

De richtlijn stelt drie prioritaire onderwerpen vast: voortdurende waarborgen gedurende de levenscyclus, inclusief hoe surveillance factoren uit de implementatie‑context vastlegt zoals lokale infrastructuur, workflow‑integratie, datakwaliteit en gebruikersinteractie; surveillance die geschikt is voor omgevingen met verschillende niveaus van klinisch of organisatorisch toezicht, zoals remote, direct‑to‑consumer of systemen met hogere autonomie; en effectieve communicatie van prestaties, veiligheid, updates en rollback‑informatie aan regelgevers, zorgverleners, professionals en patiënten. Voorstellen buiten deze gebieden kunnen worden ingediend als interesse‑verklaringen, maar prioriteit krijgt toepassingsgerichte inzendingen.

Elk testplan is op maat gemaakt en heeft doorgaans een looptijd van zes tot twaalf maanden over drie omgevingen: een simulatie‑airlock van rondetafel‑workshops, een virtuele airlock‑digitale testruimte met echte of synthetische data, en een real‑world airlock die apparaten observeert in daadwerkelijke gebruiksomgevingen buiten patiënttrajecten, zoals een schaduw‑implementatie. In aanmerking komen vereist een potentieel patiëntvoordeel, een innovatief product of concept, een regelgevend vraagstuk en gereedheid voor een proef. Organisaties van elke omvang kunnen zich aanmelden, en een hoofd‑aanvrager mag samenwerken met anderen. Er zijn geen kosten voor aanvraag of deelname, maar kandidaten moeten hun eigen studies en tests financieren. Het Information Commissioner’s Office zal het programma ondersteunen via een verwijzingsdienst die advies biedt over gegevensbescherming bij ontwerp.

De Commissie achter de aanbevelingen

De MHRA richtte in september 2025 de Nationale Commissie op als een onafhankelijk deskundig adviesorgaan. Deze werd voorgezeten door professor Alastair Denniston, professor Reguleringswetenschap en Innovatie aan de University of Birmingham en ere‑consultant oogarts, met adjunct‑voorzitter professor Henrietta Hughes, een praktiserende huisarts en Patient Safety Commissioner voor Engeland. De Commissie bracht expertise samen uit de gezondheidszorg, technologie, recht, patiëntenorganisaties, overheid, de NHS en partners in Engeland, Schotland, Wales en Noord‑Ierland, en nodigde belanghebbenden uit de Verenigde Staten, Europa en Singapore uit.

Het aanbevelingenrapport organiseert de 44 aanbevelingen rond drie verbonden gebieden: proportionele levenscyclusregulering; systeemverantwoordelijkheid en veilig beheer; en vertrouwen, transparantie en voorspelbaarheid. De aanbevelingen zijn gebaseerd op een onderzoeks- en betrokkenheidsprogramma dat een open Call for Evidence, openbare deliberatie‑evenementen uitgevoerd met The Health Foundation, betrokkenheid bij zelden gehoord groepen ondersteund door National Voices, professionele en industriële rondetafelgesprekken en specialistische werkgroepen omvatte. Volgens het rapport vroeg 77 % van de zorgprofessionals om een volledige herziening of aanzienlijke hervorming van het regelgevingskader, twee‑derde van de industriële respondenten en de helft van de zorgverleners beschouwt het huidige kader als een belemmering voor innovatie, en 65 % van de respondenten was het niet eens dat de huidige post‑market surveillance‑benaderingen voldoende zijn.

Reacties van ministers, de MHRA en de gedelegeerde naties

Minister van Gezondheidsinnovatie James Frith zei dat de regering wil dat alle patiënten profiteren van AI met het vertrouwen dat het veilig, effectief en goed gecontroleerd is, en voegde toe: “Maar innovatie mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van patiënten.” MHRA‑CEO Lawrence Tallon omschreef het blauwdruk van de Commissie als duidelijk en ambitieus en zei dat de regering de aanbevelingen volledig accepteert, terwijl ze een plan en toezichtsstructuur opstelt om ze uit te voeren.

Denniston verwelkomde de reactie en zei dat de regering niet alleen naar de Commissie had geluisterd “maar ook naar de meer dan 12.000 patiënten, clinici en leden van het publiek die onze aanbevelingen hebben vormgegeven,” en beschreef de prioriteiten van AI Airlock Phase 3 als een vroeg teken dat de levenscyclusgerichte aanpak vanaf dag één in de praktijk wordt gebracht. Hughes verwelkomde de toezegging om AI gedurende het hele gebruik in de praktijk te monitoren, de betrokkenheid van patiënten bij besluitvorming te versterken en duidelijke routes voor herstel te waarborgen wanneer er iets misgaat.

AI‑minister Kanishka Narayan zei dat de regering werkt aan het sneller beschikbaar stellen van veelbelovende nieuwe tools voor mensen in het hele land, terwijl Lord Willetts, voorzitter van het Regulatory Innovation Office, de reactie verwelkomde en verwees naar de momentum van de recente ambient scribe‑richtlijn van de MHRA. Welsh Government kabinetminister voor Gezondheid en Zorg Mabon ap Gwynfor en Noord‑Ierse gezondheidsminister Robbie Butler verwelkomden beide de aanbevelingen en beloofden voortzetting van samenwerking met de MHRA en partners in het VK. Sir Andrew Goddard, voorzitter van de AI Airlock Governance Board, zei dat het programma zich de komende drie jaar zal richten op het begrijpen hoe AI‑producten effectief kunnen worden gemonitord zodra ze in gebruik zijn. Het Office for Life Sciences en ABHI verwelkomden eveneens de beslissing.

Het nieuw opgerichte Programme Board zal bijeenkomen, met al lopend werk binnen de overheid, de MHRA, NHS‑partners en de gedelegeerde autoriteiten, over de negen prioritaire gebieden die in de reactie zijn vastgesteld. Een volledige implementatieroadmap met tijdlijnen en verantwoordelijkheden voor alle 44 aanbevelingen volgt in het voorjaar van 2027, met regelmatige voortgangsupdates.