SimBioSys krijgt FDA-toelating voor AI-hulpmiddel dat terugkeer van borstkanker voorspelt

SimBioSys maakte op 15 oktober 2026 bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-toelating heeft verleend voor TumorSight Risk, een softwarematig AI-hulpmiddel dat MRI-scans van de borst analyseert in combinatie met pathologische en klinische gegevens om het risico in te schatten dat borstkanker bij een patiënt na vijf en tien jaar terugkeert.

In de aankondiging omschreef het in Chicago gevestigde bedrijf TumorSight Risk als ’s werelds eerste AI-aangedreven, op MRI gebaseerde prognostische hulpmiddel om het risico op terugkeer van borstkanker in te schatten. De software is bedoeld als prognostische indicator voor recidiefvrije overleving na vijf en tien jaar bij volwassen vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in stadium I–IIIA. De resultaten moeten worden meegewogen naast andere relevante klinisch-pathologische factoren bij het inschatten van het risico en het plannen van de zorg. Volgens het bedrijf is dit HR-positieve, HER2-negatieve subtype goed voor ongeveer 75 procent van alle gevallen van borstkanker in de VS.

Hoe de software werkt

Het cloudplatform past bedrijfseigen ruimtelijke AI-modellen toe op tumorkenmerken, de context van het omringende weefsel en klinische factoren. Het levert een bedrijfseigen score op een schaal van nul tot 100 op, plus een indeling in de categorieën hoog, gemiddeld of laag risico. De software gebruikt gegevens die al tijdens de reguliere zorg zijn verzameld, vereist geen aanvullende ingreep, verzending van weefselmonsters of gespecialiseerde hardware en is ontworpen om resultaten beschikbaar te maken binnen de gebruikelijke klinische werkprocessen. Het product bouwt voort op de eerder toegelaten basis van TumorSight Viz van het bedrijf.

Volgens de 510(k)-toelatingsbrief en samenvatting van de FDA werkt het hulpmiddel in combinatie met TumorSight Viz. Eerst verwerkt TumorSight Viz de MRI van de patiënt met dynamische contrastversterking, die vóór de behandeling is gemaakt volgens de richtlijnen van het American College of Radiology. Daarbij wordt een segmentatiekaart van meerdere weefseltypen gegenereerd. Die kaart wordt automatisch doorgegeven aan TumorSight Risk, dat tussentijdse beeldvormingswaarden berekent en deze combineert met leeftijd, ras, het klinische tumorstadium, het klinische lymfeklierstadium en de histologische tumorgradering in een op regressie gebaseerd machinelearningmodel. De hormoonreceptor- en HER2-status worden door de software uitsluitend gebruikt om te bevestigen dat een geval voldoet aan de indicaties voor gebruik; ze dienen niet als invoer voor het algoritme zelf. De uitvoer is een rapport met de score, de risicocategorie en de waargenomen risico’s op terugkeer na vijf en tien jaar op basis van de dataset voor klinische validatie. Een score hoger dan 35 valt in de categorie Hoog, een score hoger dan 20 tot en met 35 in de categorie Gemiddeld en een score van 20 of lager in de categorie Laag. Het hulpmiddel is toegelaten voor gebruik met MRI-scanners van GE op 1,5 T en 3 T en Siemens op 1,5 T en 3 T.

De FDA-documentatie

De toelatingsbrief is gedateerd op 25 september 2026; de kennisgeving voorafgaand aan marktintroductie was gedateerd op en ontvangen op 5 januari 2026. De FDA oordeelde dat het hulpmiddel wezenlijk gelijkwaardig is aan een legaal op de markt gebracht referentiehulpmiddel. Daardoor mag het op de markt worden gebracht, mits wordt voldaan aan de algemene controlebepalingen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. TumorSight Risk is een hulpmiddel op voorschrift van klasse II, onder de FDA-regelgeving voor softwarealgoritmen die digitale beelden analyseren voor de prognose van kanker, met productcode SHW. De samenvatting noemt ArteraAI Breast als referentiehulpmiddel: dit hulpmiddel van Artera Inc. analyseert gescande volledige histopathologische coupes om het risico op uitzaaiingen op afstand na vijf en tien jaar te schatten. De conclusie van wezenlijke gelijkwaardigheid berust op hetzelfde beoogde gebruik, vergelijkbare indicaties en gedeelde technologische kenmerken. Het algoritme van TumorSight Risk is getraind en afgestemd op 1.133 monsters van zes geografisch verspreide locaties in de VS. Na de training werd het vastgezet, vóór de analytische precisietests en klinische validatie.

Validatiegegevens

De toelating is onderbouwd met een geblindeerd, prospectief opgezet retrospectief onderzoek in meerdere instellingen onder 2.129 patiënten van Mayo Clinic, Emory University, Stanford Medicine en Mercy Medical Cedar Rapids. Het bedrijf meldt dat de resultaten zijn gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology in 2026. SimBioSys rapporteerde dat patiënten in de hoogrisicocategorie een 3,3 keer zo groot risico op terugkeer van de ziekte hadden als patiënten in de laagrisicocategorie, en dat elke stijging van 10 punten in de score samenhing met een toename van 22 procent van het relatieve risico op terugkeer. Het geschatte risico op terugkeer binnen vijf jaar liep uiteen van 2,2 procent voor patiënten met de laagste scores (nul tot 10) tot 13,6 procent voor patiënten met de hoogste scores (58 tot 100). Voor tien jaar liepen de schattingen voor dezelfde scoregroepen uiteen van 6,2 procent tot 34,2 procent. De score bleef significant samenhangen met recidiefvrije overleving na correctie voor standaard prognostische gegevens, waaronder het pathologische tumor- en lymfeklierstadium, de tumorgraad, leeftijd, ras en behandeling (p=0.002).

In de FDA-samenvatting staat dat de validatiepopulatie tussen 1 januari 2010 en 31 december 2024 op vier locaties in de VS was gediagnosticeerd. De samenvatting vermeldt een negatief voorspellende waarde van 97,0 procent na vijf jaar en 91,4 procent na tien jaar, naast positief voorspellende waarden van 9,8 procent na vijf jaar en 26,4 procent na tien jaar. Het geschatte recidiefrisico per categorie bedroeg voor patiënten met een laag risico 3,0 procent na vijf jaar en 8,6 procent na tien jaar, voor patiënten met een gemiddeld risico 5,7 en 13,4 procent en voor patiënten met een hoog risico 9,8 en 26,4 procent. In een precisieonderzoek werden 120 patiëntbeelden, gelijk verdeeld over de vier goedgekeurde combinaties van scanner en veldsterkte, elk drie keer door het systeem verwerkt, met 3 procent toegevoegde gesimuleerde ruis; 119 beelden werden succesvol verwerkt en volgens de samenvatting was er in 99,4 procent van de gevallen overeenstemming tussen herhaalde runs. Volgens de samenvatting voltooiden de 30 deelnemende artsen en medewerkers van klinische ondersteuning in een afzonderlijk onderzoek naar menselijke factoren alle kritieke taken.

Verklaringen van SimBioSys en Mayo Clinic

“De FDA-toelating van TumorSight Risk is een mijlpaal voor SimBioSys en voor de precisiezorg bij borstkanker”, zei Stacey Stevens, president en CEO van SimBioSys. “Voor het eerst kunnen artsen de rijke biologische en ruimtelijke informatie gebruiken die al is vastgelegd op de MRI-scan van de borst van een patiënt — samen met standaardpathologie en klinische factoren — om gepersonaliseerd inzicht te krijgen in het recidiefrisico.”

Stevens zei dat het product het TumorSight-platform uitbreidt van chirurgische visualisatie naar prognostische informatie. Matthew Goetz, M.D., adjunct-directeur translationeel onderzoek op ondernemingsniveau en directeur van de Mayo Breast Cancer SPORE bij Mayo Clinic Rochester, zei dat de validatiegegevens van meerdere instellingen laten zien dat MRI-beoordelingen prognostische informatie kunnen opleveren die verder gaat dan standaard klinisch-pathologische factoren. Het bedrijf positioneert de tool als aanvulling op bestaande weefselgebaseerde genomische tests, met een beeldvormingsgerichte beoordeling die al eerder in het zorgtraject beschikbaar is. In het bericht staat dat Mayo Clinic een financieel belang heeft bij SimBioSys.