Dima Romashin, Oprichter en CEO van Efferon – Interviewreeks

Dima Romashin, Oprichter en CEO van Efferon, is een ondernemer in de gezondheidszorg die de afgelopen decennium het bedrijf heeft opgebouwd van een vroeg stadium startup tot een opkomende Europese medische technologiebedrijf dat zich richt op de behandeling van sepsis en septische shock. Als mede-oprichter sinds 2016 leidde hij de bedrijfsontwikkeling en groeistrategie van Efferon voordat hij in 2026 CEO werd. Onder zijn leiding heeft het bedrijf multimodale hemoadsorptieapparaten ontwikkeld die zijn ontworpen om endotoxinen en ontstekingsmediatoren uit het bloed te verwijderen, waardoor ernstig zieke patiënten met ernstige ontstekingsaandoeningen worden geholpen. De technologie van Efferon wordt nu in meer dan 40 landen gebruikt en is toegepast in meer dan 25.000 behandelingen, terwijl het bedrijf onlangs een belangrijke mijlpaal bereikte met CE MDR-certificering voor Efferon NEO, het eerste hemoadsorptieapparaat in Europa dat specifiek is goedgekeurd voor neonatale en pediatrische sepsispatiënten. Romashin blijft de internationale expansie, productiegroei en missie van het bedrijf om de resultaten voor een van de dodelijkste, maar vaak over het hoofd gezien, medische aandoeningen ter wereld te verbeteren.

Opgericht in 2016 is Efferon een medische technologiebedrijf dat gespecialiseerd is in extracorporele bloedzuiveringsbehandelingen voor patiënten met ernstige ontstekingsreacties, waaronder sepsis, septische shock, acute nierbeschadiging en complicaties na grote operaties. De eigen hemoadsorptieplatforms van het bedrijf zijn ontworpen om schadelijke moleculen selectief uit het bloed te verwijderen, terwijl essentiële bloedcomponenten behouden blijven, waardoor artsen een extra instrument krijgen om levensbedreigende aandoeningen in intensieve zorginstellingen te beheersen. Met het hoofdkantoor in Europa combineert Efferon onderzoek, productie en klinische expertise om next-generation bloedzuiveringstechnologieën te ontwikkelen, met een groeiende internationale aanwezigheid in ziekenhuizen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Door voortdurende innovatie en regelgevingsprestaties beoogt het bedrijf de toegang tot geavanceerde kritieke zorgbehandelingen uit te breiden en de overlevingskansen voor enkele van de moeilijkste medische aandoeningen te verbeteren.

U bent mede-oprichter van Efferon in 2016 en hebt een decennium besteed aan het leiden van de bedrijfsontwikkeling voordat u dit jaar CEO werd. Kijkend terug op die reis, wat waren de grootste wetenschappelijke, regelgevende en commerciële hindernissen bij het brengen van bloedzuiveringstechnologie voor sepsis van concept tot meer dan 25.000 behandelingen wereldwijd?

Op het regelgevende vlak was de grote verschuiving het verplaatsen van MDD naar MDR. Regulators begonnen veel meer aandacht te besteden aan klinische evaluatie — u kunt gewoon niet langer een apparaat goedkeuren op basis van goed geloof. U hebt echte klinische rechtvaardiging nodig, wat meer geld, meer tijd, meer van alles betekent. Het hele proces werd twee tot drie keer moeilijker, langzamer en duurder bijna van de ene dag op de andere. Toen MDR voor het eerst van kracht werd, was de achterstand om zelfs maar te worden beoordeeld absurd.

Aan de wetenschappelijke kant is hemoadsorptie nog een vrij jonge methode — slechts ongeveer 15 jaar oud. Dat is niets als het gaat om wereldwijde adoptie en het winnen van de medische gemeenschap. We zijn echt nog in de vroege stadia van deze technologie, en dat is waarom zo veel van wat we doen het onderwijzen van artsen is zodat ze klaar zijn om het daadwerkelijk te gebruiken.

Sepsis blijft een van de belangrijkste oorzaken van dood wereldwijd, maar het krijgt vaak minder aandacht van het publiek dan ziekten zoals kanker of hartziekten. Waarom denkt u dat sepsis blijft ondergewaardeerd, en wat moet er veranderen?

Hoe meer tijd u besteedt aan het werken aan sepsis, hoe meer u beseft dat het eigenlijk een probleem is met het immuunsysteem — het is niet één ziekte, het is het hele immuunsysteem dat instort. Sepsis gebeurt wanneer organen beginnen te falen in een cascade omdat het immuunsysteem overweldigd is. Eerlijk gezegd zitten we op een epidemie van immuunstoornissen en de meeste mensen hebben er geen idee van.

Het is ook gewoon een veel rommeliger probleem dan kanker. Met kanker weten we wat er gebeurt — er is een tumor, u gaat ernaar op zoek. Met sepsis is het veel minder duidelijk wat er aan de hand is of waarom het gebeurde bij deze specifieke persoon. Per definitie hebt u al minstens twee organen die falen, dus er is geen enkel ding om op te richten — het is het hele lichaam dat tegelijkertijd draait. En het is vreemd als u erover nadenkt: mensen beginnen zich zorgen te maken over kanker in hun 40ste of 50ste. Niemand denkt aan sepsis totdat het al met hen gebeurt.

Efferon gebruikt AI zowel in de productie als in de R&D. Kunt u ons door de specifieke manieren leiden waarop AI helpt bij het optimaliseren van het ontwerp, testen en produceren van bloedzuiveringscartridges?

We gaan naar hackathons om alleen maar te kijken en te zien welke AI-functionaliteit mogelijk nuttig voor ons kan zijn. Veel van ons werk bestaat uit het samenbrengen van verspreide gegevens — het unificeren ervan zodat het daadwerkelijk bruikbaar is in de ontwikkeling. Dat omvat het doorlopen van enorme hoeveelheden wetenschappelijke papers, die allemaal moeten worden geparseerd en gestandaardiseerd voordat ze bruikbaar zijn. We gebruiken AI ook om moleculen te analyseren — om te bepalen waar onze methode een bepaald molecuul kan aanvullen of zelfs potentieel vervangen.

Dan is er het meer alledaagse operationele spul — AI helpt bij rapportage, verkoop, marketing. In de productie, wanneer we een nieuwe faciliteit bouwen, loopt vrijwel elk blauwdruk en plan nu door AI — het is onze de facto leidende constructieingenieur. En voor kwaliteitscontrole gebruiken we het om te zien welke batches afwijken van de norm en of er een patroon is dat het onderzoeken waard is.

De traditionele ontwikkeling van medische apparaten omvat uitgebreid laboratoriumtesten en iteratie. Hoe heeft AI-gebaseerde simulatie de manier veranderd waarop uw team nieuwe cartridgeprototypes beoordeelt voordat ze het fysieke teststadium bereiken?

Eerlijk gezegd hebben we AI hier nog niet gebruikt. We simuleren moleculen met AI, maar die tools zijn vrij smal in hun reikwijdte. Wat ontbreekt — en dit is eigenlijk iets waar de Zuckerberg-familie onlangs financiering voor heeft toegezegd — is een volledig fysiek model van het menselijk lichaam dat u kunt simuleren.

De echte bottleneck in de ontwikkeling van nieuwe behandelingen is niet het vinden van kandidaatmoleculen. Het is testen. Alles moet uiteindelijk door menselijke proeven gaan, en dat is waar AI gewoon niet kan helpen — u kunt uw weg niet simuleren rond testen in levende mensen. Als we een fatsoenlijk organisme-niveau-model hadden, gebouwd uit gegevens van duizenden echte patiënten, zou u eigenlijk veel van die testen op de modellen kunnen uitvoeren.

Uw productiefaciliteit zou AI-gestuurde systemen gebruiken om de productie-efficiëntie en kwaliteitscontrole te verbeteren. Wat zijn de meetbare verbeteringen die u hebt gezien in gebieden zoals productiesnelheid, consistentie, defectdetectie of kostendaling?

Wanneer we AI in de productie introduceren, snijdt het eigenlijk de fouten weg in de manier waarop materialen door het proces gaan — onderdelen die binnenkomen, naar buiten gaan voor voorbereiding, langs de keten bewegen. Dat maakt de hele zaak goedkoper en sneller. Maar de echte waarde komt van het bakken van dat in het ontwerp van de productielijn zelf — hoe minder fouten u maakt bij het ontwerpen, hoe efficiënter alles stroomafwaarts wordt.

Uiteindelijk kan AI 100% outputinspectie doen op elk apparaat — maar we zijn daar nog niet. We willen er volledig zeker van zijn. Op dit moment gebruiken we het om fluctuaties in was-/spoeltestgegevens te volgen, wat echt nuttig is.

Een van de uitdagingen in de gezondheidszorg AI is vertrouwen en validatie. Hoe zorgt u ervoor dat AI-gegenereerde aanbevelingen in onderzoek en productie wetenschappelijk betrouwbaar zijn en voldoen aan de strikte regelgevingsvereisten voor medische apparaten?

We gebruiken AI gewoon niet in gebieden waar we niet de expertise hebben om het werk te controleren. Voor ons is AI erom bestaande werk gemakkelijker en sneller te maken — niet om nieuwe ideeën te genereren die we niet kunnen verifiëren. Alles wordt nog steeds door echte mensen gecontroleerd. Eerlijk gezegd zouden we waarschijnlijk op hetzelfde inzicht of resultaat uitkomen zonder AI — het zou alleen veel langer duren.

De technologie van Efferon richt zich op het verwijderen van endotoxinen en ontstekingsmediatoren uit het bloed tijdens de behandeling van sepsis. Hoe ziet u AI helpen bij het beter identificeren van de patiënten die het meest waarschijnlijk baat hebben bij bloedzuiveringstherapieën?

De behandeling van sepsis gaat de kant op van de rest van de geneeskunde — naar personalisatie. Sepsis is niet één ding; er zijn echt verschillende fenotypen, afhankelijk van waar het vandaan komt, zoals sepsis van de longen versus de lever. Het krijgen van die stratificatie goed is de sleutel tot het goed behandelen. Op dit moment zijn er standaardtestsystemen, maar ik denk dat we steeds meer AI-gestuurde systemen zullen zien waarin u laboratoriumwaarden en beeldvorming invoert en het u wijst op de juiste behandelingsroute.

De recente CE MDR-certificering voor Efferon NEO markeerde een belangrijke mijlpaal voor pediatrische en neonatale sepsiszorg. Wat zijn de unieke uitdagingen die ontstaan bij de ontwikkeling van therapieën voor kinderen, en hoe droeg AI bij aan dat proces, als dat al het geval was?

We zijn een van de weinige bedrijven die serieus hebben nagedacht over kinderen — er zijn gewoon niet veel apparaten ter wereld die specifiek voor hen zijn ontworpen in plaats van alleen maar geschaalde versies voor volwassenen. Kinderen zijn geen kleine volwassenen. U moet heel voorzichtig zijn bij het ontwerpen voor hen — andere comorbiditeiten, andere bloedvolume, andere bloedstolling, en ze reageren vaak sterker op bepaalde therapieën.

Een medisch apparaat duurt meestal drie tot zeven jaar om te ontwikkelen. We zijn een paar jaar geleden met NEO begonnen, en op dat moment was AI nog niet goed genoeg om het ontwikkelingsproces te helpen.

Behalve sepsis en septische shock hebt u de potentie van hemoadsorptietechnologieën in gebieden zoals oncologie, auto-immuunziekten en zeldzame ziekten besproken. Welke van deze toepassingen boeit u het meest, en waar ziet u de sterkste klinische mogelijkheid in de komende vijf jaar?

Ik heb altijd gewild dat hemoadsorptie zou breken met het feit dat het een “kritieke zorg alleen”-technologie is. We denken dat we iets hebben gebouwd dat eigenlijk kan werken als een breed anti-inflammatoir platform — de potentiële toepassingen zijn enorm.

Zeker, het is invasiever dan een pil innemen. Maar denk aan wat “invasief” echt betekent — is het twee naalden in iemands arm steken om het bloed schoon te maken, of een pil innemen en een stof in uw lichaam stoppen die u niet echt begrijpt? Zodra we voorbij dat perceptieprobleem rond invasiviteit komen, denk ik dat hemoadsorptie een echte toekomst heeft in dingen zoals niet-kritieke psoriasis, de ziekte van Crohn — we testen daar al een protocol — en breder in auto-immuuncondities en lagegradige chronische ontsteking. Onze grootste concurrent, Jafron uit China, verkoopt voornamelijk in de post-kritieke fase in plaats van de kritieke fase zelf, wat je iets vertelt over waar dit naartoe gaat.

Kijkend naar de toekomst, hoe ziet u de convergentie van AI, geavanceerde biomaterialen en precisiegeneeskunde de kritieke zorggeneeskunde veranderen, en welke rol hoopt u dat Efferon in die toekomst zal spelen?

Ik denk dat de grootste impact van AI zal komen zodra we echte organisme-niveau-modellen hebben die verschillende patiënttoestanden kunnen simuleren voor testen. Dat is wanneer de ontwikkeling van medicijnen en apparaten echt verandert.

Op dit moment verzamelen we veel gegevens via registers en klinische studies, deels omdat we weten dat die gegevens uiteindelijk nuttig zullen zijn voor het trainen van AI-modellen in de toekomst. Heel weinig gegevens worden eigenlijk vastgelegd in de intensive care — het is moeilijk, omdat alles in seconden gebeurt — maar we doen het toch, en het betekent dat we zitten op een echt unieke dataset. Ik denk dat dat waardevol zal zijn voor AI-bedrijven die simulatiesystemen voor kritieke zorg bouwen. Wat ons betreft — we zullen gewoon doorgaan met het volgen van de laatste technologie en het gebruiken ervan om producten sneller te ontwikkelen en op de markt te brengen.

Bedankt voor het geweldige interview, lezers die meer willen leren, kunnen Efferon bezoeken.