Kunstmatige intelligentie: de grootste uitdagingen van klinische proeven aanpakken

Moderne geneeskunde is een wonder, met voorheen onvoorstelbare geneeswijzen en behandelingen die nu overal beschikbaar zijn. Denk aan geavanceerde medische apparaten zoals implanteerbare defibrillatoren die helpen het hartritme te reguleren en het risico op een hartstilstand te verminderen.

Zulke doorbraken zouden niet mogelijk zijn geweest zonder klinische proeven – het grondige onderzoek dat de effecten van medische interventies op menselijke deelnemers evalueert.

Helaas is het klinische testproces in de loop van de tijd langzamer en duurder geworden. In feite wordt slechts één op de zeven medicijnen die fase I-testen ingaan – de eerste fase van testen op veiligheid – uiteindelijk goedgekeurd. Momenteel duurt het gemiddeld bijna een miljard dollar aan financiering en tien jaar werk om één nieuw geneesmiddel op de markt te brengen.

De helft van deze tijd en geld wordt besteed aan klinische proeven, die te maken krijgen met toenemende obstakels, waaronder inefficiëntie bij de werving, beperkte diversiteit en ontoegankelijkheid voor patiënten. Als gevolg daarvan vertraagt ​​de ontdekking van geneesmiddelen en blijven de kosten stijgen. Gelukkig hebben recente ontwikkelingen in kunstmatige intelligentie het potentieel om de trend te doorbreken en de ontwikkeling van geneesmiddelen ten goede te veranderen.

Van modellen die complexe eiwitinteracties met opmerkelijke precisie voorspellen, tot AI-gestuurde labassistenten die routinetaken stroomlijnen, AI-gedreven innovatie verandert het farmaceutische landschap al. Het aannemen van nieuwe AI-mogelijkheden om barrières bij klinische proeven aan te pakken, kan het proefproces voor patiënten, artsen en BioPharma verbeteren, wat de weg vrijmaakt voor nieuwe impactvolle medicijnen en mogelijk betere gezondheidsresultaten voor patiënten.

Obstakels voor medicijnontwikkeling

Geneesmiddelen in ontwikkeling worden geconfronteerd met talloze uitdagingen tijdens het klinische testproces, wat resulteert in alarmerend lage goedkeuringspercentages van regelgevende instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Als gevolg hiervan bereiken veel onderzoeksgeneesmiddelen nooit de markt. Belangrijke uitdagingen zijn onder meer tegenslagen in het ontwerp van de test, lage rekrutering van patiënten en beperkte toegankelijkheid en diversiteit voor patiënten – problemen die elkaar versterken en de voortgang en gelijkheid in de ontwikkeling van geneesmiddelen belemmeren.

1. Uitdagingen bij de selectie van proeflocaties

Het succes van een klinische proef hangt grotendeels af van de vraag of de proeflocaties, doorgaans ziekenhuizen of onderzoekscentra, voldoende geschikte studiepopulatie kunnen rekruteren en inschrijven. De selectie van de locatie is traditioneel gebaseerd op verschillende overlappende factoren, waaronder historische prestaties in eerdere proeven, lokale patiëntenpopulatie en demografie, onderzoekscapaciteiten en -infrastructuur, beschikbaar onderzoekspersoneel, duur van de rekruteringsperiode en meer.

Op zichzelf is elk criterium vrij eenvoudig, maar het proces van het verzamelen van gegevens rond elk criterium is beladen met uitdagingen en de resultaten geven mogelijk niet betrouwbaar aan of de site geschikt is voor de proef. In sommige gevallen kunnen gegevens gewoon verouderd of onvolledig zijn, vooral als ze alleen op een klein aantal onderzoeken zijn gevalideerd.

De gegevens die helpen bij het bepalen van de locatiekeuze komen ook van verschillende bronnen, zoals interne databases, abonnementsdiensten, leveranciers of Contract Research Organizations, die klinische trial management services leveren. Met zoveel convergerende factoren kan het verzamelen en beoordelen van deze informatie verwarrend en ingewikkeld zijn, wat in sommige gevallen kan leiden tot suboptimale beslissingen over trial sites. Als gevolg hiervan kunnen sponsors – de organisaties die de klinische trial uitvoeren – hun vermogen over- of onderschatten om patiënten te rekruteren voor onderzoeken, wat leidt tot verspilling van middelen, vertragingen en lage retentiepercentages.

Hoe kan AI helpen bij het selecteren van proeflocaties?

Door AI-modellen te trainen met historische en realtime gegevens van potentiële locaties, kunnen proefsponsors de inschrijvingspercentages van patiënten en de prestaties van een locatie voorspellen. Zo kunnen ze de toewijzing van locaties optimaliseren, over- of onderinschrijvingen verminderen en de algehele efficiëntie en kosten verbeteren. Deze modellen kunnen ook potentiële locaties rangschikken door de beste combinatie van locatiekenmerken en factoren te identificeren die aansluiten bij de doelstellingen van het onderzoek en de wervingsstrategieën.

AI-modellen die zijn getraind met een mix van klinische proefmetadata, medische en farmaceutische claimgegevens en patiëntgegevens van lidmaatschapsdiensten (eerstelijnszorg) kunnen ook helpen bij het identificeren van klinische proeflocaties die toegang bieden aan diverse, relevante patiëntenpopulaties. Deze locaties kunnen centraal gelegen zijn voor ondervertegenwoordigde groepen of zelfs plaatsvinden op populaire locaties binnen de gemeenschap, zoals kapperszaken of geloofs- en gemeenschapscentra, wat helpt bij het aanpakken van zowel de barrières van patiënttoegankelijkheid als het gebrek aan diversiteit.

2. Lage patiëntenwerving

Patiëntenwerving blijft een van de grootste knelpunten in klinische onderzoeken, en neemt tot wel een derde van de duur van een onderzoek in beslag. In feite, één op de vijf proeven niet het vereiste aantal deelnemers rekruteren. Naarmate proeven complexer worden – met extra patiëntcontactpunten, strengere inclusie- en exclusiecriteria en steeds geavanceerdere onderzoeksontwerpen – blijven de rekruteringsuitdagingen toenemen. Het is dan ook niet verrassend dat onderzoek legt een verband tussen de toenemende complexiteit van protocollen en een dalende deelname en retentie van patiënten.

Bovendien zijn er strenge en vaak complex Toelatingscriteria, die zijn ontworpen om de veiligheid van deelnemers en de integriteit van het onderzoek te waarborgen, beperken vaak de toegang tot de behandeling en sluiten onevenredig veel patiënten uit. bepaalde patiëntenpopulaties, inclusief ouderen en raciale, etnische en genderminderheden. Alleen al in oncologische onderzoeken wordt geschat 17–21% van de patiënten kunnen zich niet inschrijven vanwege beperkende toelatingsvoorwaarden.

AI staat klaar om de criteria voor geschiktheid van patiënten en rekrutering te optimaliseren. Terwijl rekrutering traditioneel vereist dat artsen patiënten handmatig screenen – wat ongelooflijk veel tijd kost – kan AI patiëntprofielen efficiënt en effectief matchen met geschikte onderzoeken.

Machine learning-algoritmen kunnen bijvoorbeeld automatisch zinvolle patronen identificeren in grote datasets, zoals elektronische gezondheidsdossiers en medische literatuur, om de efficiëntie van patiëntenwerving te verbeteren. Onderzoekers hebben zelfs een tool ontwikkeld die grote taalmodellen gebruikt om kandidaten snel op grote schaal te beoordelen en te helpen voorspellen of patiënten in aanmerking komen, waardoor de screeningstijd van patiënten met meer dan 40%.

Healthtechbedrijven die AI omarmen, ontwikkelen ook tools die artsen helpen om snel en nauwkeurig te bepalen welke onderzoeken in aanmerking komen voor patiënten. Dit ondersteunt de versnelling van de werving, waardoor onderzoeken mogelijk eerder kunnen beginnen en patiënten dus eerder toegang krijgen tot nieuwe onderzoeksbehandelingen.

3. Toegankelijkheid voor patiënten en beperkte diversiteit

AI kan een cruciale rol spelen bij het verbeteren van de toegang tot klinische onderzoeken, met name voor patiënten uit ondervertegenwoordigde demografische groepen. Dit is belangrijk, aangezien ontoegankelijkheid en beperkte diversiteit niet alleen bijdragen aan lage rekruterings- en retentiepercentages van patiënten, maar ook leiden tot oneerlijke medicijnontwikkeling.

Houd er rekening mee dat klinische proeflocaties over het algemeen geclusterd zijn in stedelijke gebieden en grote academische centra. Het resultaat is dat gemeenschappen in landelijke of onderbediende gebieden vaak geen toegang hebben tot deze proeven. Financiële lasten zoals behandelingskosten, transport, kinderopvang en de kosten van het missen van werk vergroten de barrières voor deelname aan proeven en zijn meer uitgesproken bij etnische en raciale minderheden en groepen met een lager dan gemiddelde sociaaleconomische status.

Als gevolg hiervan vertegenwoordigen raciale en etnische minderheidsgroepen slechts 2% van de patiënten in Amerikaanse klinische proeven, ondanks dat ze 39% van de nationale bevolking uitmaken. Dit gebrek aan diversiteit vormt een aanzienlijk risico met betrekking tot genetica, die varieert tussen raciale en etnische populaties en nadelige reacties op medicijnen kan beïnvloeden. Aziaten, Latino's en Afro-Amerikanen met atriumfibrillatie (abnormale hartritmes gerelateerd aan hartgerelateerde complicaties) die warfarine nemen, een medicijn dat bloedstolsels voorkomt, hebben bijvoorbeeld een hoger risico op hersenbloedingen vergeleken met mensen van Europese afkomst.

Een grotere vertegenwoordiging in klinische onderzoeken is daarom essentieel om onderzoekers te helpen behandelingen te ontwikkelen die zowel effectief als veilig zijn voor diverse bevolkingsgroepen. Zo wordt ervoor gezorgd dat medische vooruitgang iedereen ten goede komt, en niet alleen bepaalde demografische groepen.

AI kan sponsoren van klinische onderzoeken helpen deze uitdagingen aan te gaan door gedecentraliseerde onderzoeken te faciliteren. Dit betekent dat onderzoeksactiviteiten verplaatst worden naar afgelegen en alternatieve locaties, in plaats van dat gegevens worden verzameld op een traditionele locatie voor klinische onderzoeken.

Gedecentraliseerde trials maken vaak gebruik van wearables, die digitaal gegevens verzamelen en AI-gestuurde analyses gebruiken om relevante geanonimiseerde informatie over trialdeelnemers samen te vatten. Gecombineerd met elektronische check-ins kan deze hybride aanpak van klinische trial-uitvoering geografische barrières en transportlasten wegnemen, waardoor trials toegankelijk worden voor een breder scala aan patiënten.

Slimmere onderzoeken leiden tot slimmere behandelingen

Klinische proeven zijn nog een sector die door AI getransformeerd kan worden. Met zijn vermogen om grote datasets te analyseren, patronen te identificeren en processen te automatiseren, kan AI holistische en robuuste oplossingen bieden voor de huidige obstakels – het optimaliseren van het ontwerp van proeven, het verbeteren van de diversiteit van patiënten, het stroomlijnen van werving en behoud en het doorbreken van toegankelijkheidsbarrières.

Als de gezondheidszorgsector AI-aangedreven oplossingen blijft omarmen, heeft de toekomst van klinische proeven het potentieel om inclusiever, patiëntgerichter en innovatiever te worden. Het omarmen van deze technologieën gaat niet alleen over het bijhouden van moderne trends, maar ook over het creëren van een klinisch onderzoeksecosysteem dat de ontwikkeling van geneesmiddelen versnelt en eerlijkere resultaten in de gezondheidszorg voor iedereen oplevert.