RIVANNA, Accuro XV용 BoneEnhance AI 모듈 FDA 허가 획득

RIVANNA는 2026년 10월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 Accuro XV 진단용 초음파 시스템을 위한 머신러닝 소프트웨어 모듈 BoneEnhance를 510(k) 허가했다고 발표했다. 이 모듈은 뼈와 주변 조직을 분할하고, 영상 검토 중 골격 해부학적 구조를 3차원으로 시각화할 수 있도록 지원한다.

AI 기반 임상 의사결정 지원 시스템을 개발하는 버지니아주 샬러츠빌 소재 기업 RIVANNA는 BoneEnhance를 Accuro XV 플랫폼용으로 허가받은 최초의 머신러닝 소프트웨어 모듈이라고 소개했다. RIVANNA는 이번 허가가 플랫폼의 기능을 영상 획득에서 해석으로 확장한다고 설명했다. Accuro XV가 용적 영상 획득을 수행하고, BoneEnhance는 그 영상에 담긴 해부학적 구조에 표시를 한다. 보도자료에 따르면 기반 시스템은 2026년 4월 근골격계 일반 및 표재성 적용 분야의 B 모드 영상 촬영 용도로 허가받았으며, RIVANNA는 앞서 받은 이 허가를 2026년 5월 7일 공식 발표했다.

Accuro XV에서 BoneEnhance가 작동하는 방식

Accuro XV로 자동 영상 획득을 수행할 때마다 검토용 용적 데이터 세트가 생성된다. BoneEnhance는 해당 용적 영상에서 뼈와 주변 조직을 식별한 뒤, 2차원 B-mode 영상에 색상으로 구분된 오버레이를 표시한다. 오버레이 아래에 원래의 해부학적 데이터가 그대로 보존되어 표시되며, 화면의 3차원 표시기는 스캔 방향과 표시 중인 단면이 획득된 용적 영상의 어느 위치에 해당하는지를 보여 준다.

공동 창업자 겸 CEO인 Will Mauldin은 RIVANNA가 진료 환경 전반에 걸친 문제, 즉 진료 현장 업무 흐름에서 벗어나 있는 의사결정에 필수적인 정보 문제를 해결하기 위해 설립됐다고 말했다. Mauldin은 “BoneEnhance는 근골격계 진료에서 그 격차를 좁히기 시작하는 기술 스택의 첫 단계입니다. 자동화된 용적 영상 획득에 허가된 소프트웨어 지원 검토 기능을 이제 결합한 것입니다”라고 말했다. 그는 이번 허가가 현재 개발 중인 의사결정 지원 기능의 토대라고 덧붙였다.

카트형 Accuro XV는 형태에 맞게 조절되는 3차원 프로브를 사용하며, 모터 구동식 선형 이동 기능으로 10센티미터 범위를 스캔해 B-mode 영상을 획득한다. 이를 통해 환자의 초기 자세를 잡은 뒤 넓은 시야의 영상을 자동으로 획득할 수 있다. 신체의 불규칙한 형태에 맞춰지는 유연한 폴리우레탄 스탠드오프 매질이 환자 접촉면을 형성해 음향 결합을 개선한다. 시스템에는 터치스크린 인터페이스, 진료 현장 이동성을 위한 내장 배터리 팩, DICOM 호환 영상 보관 워크플로가 포함된다.

시스템은 2026년 5월 7일 발표된 앞선 허가를 통해 자격과 교육을 갖춘 의료 전문가가 병원 및 의료 클리닉 환경에서 근골격계 영상을 촬영할 수 있도록 Accuro XV의 상업적 사용을 허가받았다. RIVANNA에 따르면 통합 워크플로는 20개가 넘는 특허군에 걸쳐 등록 및 출원 중인 특허 100건 이상으로 구성된 글로벌 지식재산권 포트폴리오의 뒷받침을 받고 있다.

8개 기관에서의 검증

BoneEnhance는 RIVANNA가 미국 전역의 8개 기관에서 진행한 임상 연구를 통해 학습 및 검증됐다. 이 가운데 3개 기관은 학습 데이터를 제공했고, 나머지 5개 기관은 피험자 173명의 용적 데이터 세트 233개(영상 69,900개)로 구성된 독립 테스트 세트를 제공했다. 보도자료에 따르면 테스트 데이터는 학습이나 튜닝에 전혀 사용되지 않았다. 보드 인증 영상의학과 전문의 3명이 참조 라벨을 작성했으며, RIVANNA는 해부학적 구조 라벨링을 측정하는 용적별 라벨 예측 정확도가 95.1%에서 100.0% 사이였다고 밝혔다.

BoneEnhance 허가를 뒷받침한 검증과는 별도로, 회사는 플랫폼의 자동 영상 획득 기능에 대한 동료 심사 연구 결과를 인용했다. 《Journal of Emergency Medicine》에 게재된 환자 205명 대상 연구에서, 실습 교육을 1시간 받은 작업자는 스캔의 90% 이상에서 진단 판독에 적합한 손목 및 발목 영상을 획득했으며, 영상 품질은 의사가 획득한 영상과 비슷했다. RIVANNA가 앞서 발표한 허가 소식에 따르면 해당 연구는 UVA Health와 UT Southwestern Medical Center에서 진행됐으며, 비의사 작업자와 보드 인증 응급의학과 전문의를 비교했다.

연구 확대와 손상 탐지 모듈

BoneEnhance의 기반이 된 임상 연구는 계속 확대됐다. RIVANNA는 2026년 4월, Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)가 자금 지원 옵션을 실행한 뒤 연구 참여 기관이 2곳에서 8곳으로 늘었다고 발표했다. 새로 참여한 기관은 Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University, Yale University다. 당시 연구 프로그램은 RIVANNA가 용적 초음파 영상에서 도출한 자동 골절 식별용 최초의 컴퓨터 보조 탐지 알고리즘이라고 설명하는 CADe/x를 학습시키는 한편, BoneEnhance의 검증을 마무리하고 있었다.

새 보도자료에 따르면, 연구는 이후 참여 기관을 8곳에서 10곳으로 늘렸으며 Accuro XV용으로 연구 단계에 있는 근골격계 손상 감지 모듈을 훈련하는 데 사용할 데이터 세트를 구축하고 있다. BoneEnhance가 해부학적 구조를 표시하는 것과 달리, 연구 단계에 있는 이 모듈은 획득한 초음파 영상에서 사지 골절 가능성을 평가하는 임상의들을 지원하도록 개발되고 있다. 보도자료는 참여 기관과 데이터 인프라를 한 차례 구축한 뒤 새 모듈마다 재사용하기 때문에 후속 모듈은 모두 이 프로그램에 투입된 연방 정부의 투자를 기반으로 개발된다고 밝혔다.

RIVANNA의 시장 접근 및 전략적 파트너십 담당 선임 이사인 Delphine Le Roux는 허가의 근거가 된 증거 확보 프로그램을 위해 참여 임상 기관들과 BARDA가 지속적으로 지원해 준 데 감사를 표했다. 그는 “BoneEnhance를 위해 구축한 인프라와 파트너십, 규제 대응 체계는 앞으로도 활용될 수 있도록 설계됐습니다”라고 말했다.

이 프로젝트는 미국 보건복지부, 전략적 대비 및 대응 행정부, BARDA로부터 계약 번호 75A50121C00035에 따라 지원받은 연방 기금의 전부 또는 일부로 진행됐다.