DJ Fang, Pure Global의 공동 창립자 및 최고 운영 책임자 – 인터뷰 시리즈

DJ Fang은 15년 이상의 디지털 변혁과 혁신을 이끌어온 기술 집행자이자 기업가입니다. 그는 재무, 에너지, 의료 등 다양한 산업에서 포춘 500대 기업과 정부 기관을 위한 이니셔티브를 주도했으며, 비즈니스 전문 지식과 AI, 사이버 보안, 클라우드 인프라 등 기술 스킬을 결합했습니다.

시리즈 기업가로서, Fang은 제품 개발, 시장 전략, 운영 실행 등에서 탁월한 성과를 내며 사업을 창업하고 성장시켰습니다.

Pure Global은 실제 경험, AI, 데이터를 결합하여 30개 이상의 시장에서 스마트하고 효율적인 의료 기기 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다.

델로이트와 PwC와 같은 최고의 컨설팅 회사에서 일한 후 Pure Global의 공동 창립자가 된 경험이 어떻게 되었나요? 이 전환의 동기는 무엇인가요?

Pure Global의 공동 창립자가 된 내 경험이 두 가지 중요한 순간에 의해 형성되었습니다. 첫째, COVID-19 팬데믹은 세계를 혼란에 빠지게 만들었고, 개인, 비즈니스, 정부가 운영 방식을 재평가하도록 강요했습니다. 의료 기기와 학교에 물품을 공급하는 자원봉사자로서, 나는 규제와 시장 접근의突然한 변화에 대한 도전을 직면한 사람들의 어려움을 직접 목격했습니다. 그 경험은 나에게 중요한 필요성을 인식시켜주었습니다.

둘째, 내 기업가 정신이 발휘되었습니다. 나는 항상 도전을 식별하고 효과적인 솔루션을 개발하는 데 관심이 있었습니다. Pure Global 이전에, 나는 내 자신의 빅데이터와 사이버 보안 컨설팅 회사를 운영했으며, 그 이전에는 델로이트와 PwC와 같은 빅 포 컨설팅 회사에서 일했습니다. 나는 항상 기술의 한계를 시험하며 고객의 고유한 도전을 해결하기 위한 맞춤형 솔루션을 개발했습니다. 그것은 흥미로운 일이었습니다. 항상 다이내믹하고 요구가 많았습니다.

Pure Global에서, 나는 유사한 도전을 해결하고 있지만 의료에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 의료 기기 회사들이 더 빠르고 효율적으로 제품을 시장에 출시하도록 도와주고 있습니다. 내 기술과 경험을 적용하여 이 중요한 산업에서 실질적인 차이를 만들 수 있다는 것은 매우 보람 있습니다.

Pure Global은 팬데믹의 중요한 순간에 설립되었습니다. 당시 식별된 주요 도전과 기회는 무엇인가요?

팬데믹期间, 우리는 처음에 병원과 학교에 물품을 공급하는 자원봉사자로 시작했습니다. 글로벌 공급업체와 일하며, 우리는 국제 무역과 규제의 복잡성을 이해했습니다. 제조업체가 팬데믹 규칙을 변경하는 데 도움을 주면서, 우리는 또한 내부 프로세스를 효율화했습니다.

초기에는 몇 개의 조직만을 지원했습니다. 그러나 제조업체가 다양한 국가에서 지원을 요청하는 요청이 증가함에 따라, 우리는明确한 필요와 시장 기회를 식별했습니다. 우리는 전통적인 비효율적인 워크플로우를 현대화하는 기술을 개발하여 이러한 도전을 해결하는 데重大한 영향을 미칠 수 있습니다.

리소스 센터는 규제 업데이트와 컴플라이언스 인사이트를 제공하기 위해 AI를 활용합니다. 30개 이상의 글로벌 시장에서 규제 변경을 식별하고 우선순위를 정하는 AI 알고리즘을 설명해 주시겠습니까? 이러한 모델을 훈련하는 데 어떤 도전을 직면했나요?

글로벌 마켓 리소스 센터는 주요 글로벌 의료 기기 시장에서 최신 규제 업데이트와 인사이트를 제공하는 중앙 허브입니다. 우리는 규제 데이터를 수집하기 위한 강력한 시스템을 구축했으며, 공식 기관 웹사이트, 법률 데이터베이스, 공공 발표 등 다양한 출처에서 데이터를 수집합니다. 이것은 웹 스크래핑과 지능형 파싱을 통해 PDF와 HTML과 같은 비정형 형식의 데이터를 추출하는 것을 포함하며, 사용 가능한 경우 API를 사용합니다.

클라이언트가 우리의 Pure Certification 모듈에서 기기를 등록하면, 우리는 AI를 사용하여 가장 관련性이 높은 변경 사항을 제안하고 검토를 위해 우선순위를 지정합니다. AI 텍스트 임베딩과 유사성 계산은 이러한 업데이트를 순위付け합니다. 예를 들어, ‘이동식 투석기’와 관련된 세 가지 뉴스 기사가 있다고 가정해 보겠습니다.

기사 #1: PPEs의 폐기 지침에 대한 새로운 지침 (제품과 유사성: 0.2)

기사 #2: FDA가 새로운 이동식 투석기를 승인했습니다. (유사성: 0.8)

기사 #3: 연결된 의료 기기에서 사이버 보안 취약점이 발견되었습니다. (유사성: 0.5)

텍스트 임베딩은 모든 텍스트를 다차원 벡터 공간의 수치 표현으로 변환합니다. 코사인 유사성은 이러한 벡터 간의 거리를 계산합니다. 코사인 유사성이 높을수록 기사와 제품의 관련성이 더 높습니다.

번역 관리자는 기술 문서를 20개 이상의 언어로 번역합니다. 번역의 정확성과 문화적 관련성을 어떻게 보장합니까? 전통적인 번역 방법과 비교하여 속도와 컴플라이언스 신뢰성은 어떻습니까?

AI는 이 분야에서真正한 혁신을 가져오고 있습니다. 우리의 내부 테스트에서, 현지화된 규제 전문가와의 협력으로, 이러한 AI 번역의 정확도는 80%를 초과합니다. 우리의 독점적인 MedTech 특정 다국어 용어 사전과 결합하여, 우리는 90% 이상의 정확도를 달성할 수 있습니다. 이는 전통적인 번역 방법에 비해 시간을 크게 단축하며, 비용을 절감할 수 있습니다.

번역 관리자와 인증 관리자와 같은 AI 기반 도구를 사용한 클라이언트의 효율성 향상에 대한 피드백은 무엇인가요?

클라이언트는 우리의 AI 기반 도구를 사용하여 효율성을 크게 향상시켰습니다. 많은 클라이언트는 번역 비용을 절감했으며, 특히 높은 볼륨의 콘텐츠에서 자동화된 이전 수동 작업으로 인해 비용을 절감할 수 있었습니다. 이는 비용을 절감할 뿐만 아니라 워크플로우를 가속화했습니다.

또한, 번역의 일관성과 흐름이 개선되었습니다. 우리의 다국어 번역 용어 관리는 번역된 모든 자료에서 일관된 언어 사용을 보장합니다. 이는 브랜드 아이덴티티와 기술 문서의 명확성을 유지하는 데 중요합니다. 이전에는 번역자가 달라질수록 번역의 흐름이 異なる할 수 있었습니다. 그러나 AI 기반 번역에서는 일관성과 흐름이 완벽합니다.

의료 기기 제조업체의 경우, 규제 컴플라이언스와 시장 접근성 측면에서 빅데이터가 MedTech 산업을 어떻게 변화시키고 있나요?

의료 기기 제조업체의 경우, 빅데이터는 다음과 같은 방식으로 MedTech 산업을 변화시키고 있습니다:

• 데이터 기반 의사 결정 (시장 지능): 빅데이터 도구는 시장 기회, 환자 행동, 제품 개발, 시장 접근성, 상업적 성공에 대한 포괄적인 분석을 제공하여 기업이 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있도록 합니다.
• 사후 감시: 실제 데이터 모니터링을 통해 안전성 문제나 개선이 필요한 영역을 식별하여 더 빠르고 효과적인 사후 감시를 가능하게 합니다.
• 실제 세계 증거 (RWE): 환자 기록, 임상 시험, 기기 사용 등 실제 세계 데이터의 대규모 데이터셋을 분석하여 제품의 안전성과 효과에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 그러나 이러한 정보의 대부분은仍然 대형 병원 시스템과 연구 기관에 존재하며, 접근성이 여전히 도전입니다.
• 사이버 보안: 연결된 의료 기기, 웨어러블 기기, 헬스케어 IoT 기기가大量의 데이터를 생성함에 따라, 사이버 범죄자의 공격 표면이 확대되고 있습니다. 민감한 환자 정보가大量의 데이터セット에 저장되어 사이버 보안이 부족한 경우, 데이터 침해의 위험이 증가할 수 있습니다.

AI, 사이버 보안, MedTech의 교차점이 어떻게 진화할 것으로 보입니까?

AI는 개인화된 의료 기기와 치료 계획을 개발하는 데 사용될 것입니다. 환자 데이터, 유전학, 라이프스타일 요인, 의료 기록을 분석하여 AI는 기기 설계와 기능을 최적화할 수 있습니다. 또한, AI는 의료 기기의 설계와 프로토타입을 가속화하여 기업이 신제품을 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 합니다.

사이버 보안은 MedTech 분야에서 점점 더 강조되고 있습니다. 이는 규제 기관이 사이버 보안의 중요성을 인식하고, 반응적인 접근 방식에서 예방적인 접근 방식으로 전환함에 따라 발생합니다. 사이버 보안 제출 요구 사항이 더욱 엄격해짐에 따라, 기업은 제품 개발 라이프 사이클 전반에 걸쳐 사이버 보안을 우선순위로 해야 합니다.

의료 기기 제조업체의 경우, 향후 5년 동안 가장 큰 도전은 무엇이며, Pure Global은 이를 어떻게 해결할 수 있습니까?

가장 큰 도전은 규제 기관이 전 세계적으로 안전성, 효능, 사이버 보안에 대한 기준을 높이고 있다는 것입니다. 이는 다중 시장에서 규제 요구 사항을 따라가기 점점 더 어려워지고 있습니다.

Pure Global이 어떻게 도와줄 수 있나요:

• AI 기반 규제 지능: Pure Global의 AI 플랫폼은 30개 이상의 시장에서 규제 변경을 모니터링하여 실시간 업데이트와 개인화된 경고를 제공합니다.
• 스트림 라인 제출 워크플로우: AI는 규제 제출을 위한 시간과 비용을 줄여주며, 클리어런스와 승인 프로세스를 더 효율적으로 만듭니다.
• 시장 지능: 30개 이상의 시장에서 규제, 제품 등록, 임상 시험을 포함한 포괄적인 데이터베이스를 통해, 제조업체는 트렌드를 분석하고, 기회를 식별하며, 경쟁을 평가할 수 있습니다.

MedTech 분야에서 규제 환경을 항해하는 데 대한 조언은 무엇인가요?

규제 전략을 우선순위로 하세요:

• 초기부터 통합하세요: 제품 개발의 초기 단계에서 규제 고려를 통합하세요.
• 예방적 계획: 명확한 규제 전략을 세우고, 대상 시장, 기기 분류, 필요한 승인을 정의하세요.
• 전문가의 조언: 규제 전문가나 경험豊富한 컨설턴트와 상담하여 기기의 특정 요구 사항과 대상 시장에 대한 이해를 높이세요.

유연하고 적응 가능하게 유지하세요:

• 변경을 예상하세요: 규제 환경은不断하게 진화하고 있으므로, 전략을 필요에 따라 조정할 수 있도록 준비하세요.
• 유연성: 제품 개발 계획에서 잠재적인 규제 변경이나 시장 요구 사항에 대응할 수 있는 유연성을 유지하세요.

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