인공 지능: 임상 시험의 가장 큰 과제 해결

현대 의학은 경이로운데, 이전에는 상상도 할 수 없었던 치료법과 치료법이 이제 널리 이용 가능합니다. 심장 리듬을 조절하고 심장 마비의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 이식형 제세동기와 같은 첨단 의료 기기를 생각해 보세요.

이러한 획기적인 진전은 임상 시험 없이는 불가능했을 것입니다. 임상 시험은 의학적 개입이 인간 참가자에게 미치는 효과를 평가하는 엄격한 연구입니다.

불행히도 임상 시험 과정은 시간이 지남에 따라 더 느리고 비용이 더 많이 들었습니다. 사실, 1상 시험(안전성 테스트의 첫 단계)에 진입하는 약물 중 7개 중 1개만이 결국 승인을 받습니다. 현재 평균적으로 거의 10억 달러의 자금 지원 그리고 새로운 의약품 하나를 시장에 출시하기까지 10년이 걸렸습니다.

이 시간과 비용의 절반 임상 실험에 사용됩니다, 모집 비효율성, 제한된 다양성, 환자 접근성 부족을 포함하여 증가하는 장애물에 직면해 있습니다. 결과적으로 약물 발견이 느려지고 비용이 계속 증가합니다. 다행히도 인공지능의 최근 발전은 이러한 추세를 깨고 약물 개발을 더 나은 방향으로 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

놀라운 정밀도로 복잡한 단백질 상호작용을 예측하는 모델부터 일상적인 업무를 간소화하는 AI 기반 실험실 조수에 이르기까지 AI 기반 혁신은 이미 제약 산업의 지형을 재편하고 있습니다. 임상 시험 장벽을 해결하기 위해 새로운 AI 기능을 도입하면 환자, 의사 및 BioPharma의 시험 과정을 개선하여 새로운 영향력 있는 약물과 잠재적으로 환자의 건강 결과를 개선할 수 있는 길을 열 수 있습니다.

약물 개발의 장벽

개발 중인 약물은 임상 시험 과정 전반에 걸쳐 수많은 어려움에 직면하며, 그 결과 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관의 승인율이 놀라울 정도로 낮아졌습니다. 그 결과 많은 연구용 약물이 시장에 출시되지 않았습니다. 주요 어려움으로는 시험 설계 차질, 환자 모집 부족, 제한된 환자 접근성 및 다양성이 있으며, 이러한 문제는 서로 합쳐져 약물 개발의 진전과 형평성을 방해합니다.

1. 시험장 선정의 과제

임상 시험의 성공은 주로 시험 장소(일반적으로 병원 또는 연구 센터)가 충분한 적격 연구 인구를 모집하고 등록할 수 있는지 여부에 달려 있습니다. 장소 선택은 전통적으로 이전 시험의 과거 성과, 지역 환자 인구 및 인구 통계, 연구 역량 및 인프라, 사용 가능한 연구 인력, 모집 기간 등을 포함한 여러 중복 요인을 기반으로 합니다.

각 기준은 그 자체로는 매우 간단하지만, 각 기준에 대한 데이터를 수집하는 과정은 어려움이 따르고, 그 결과가 해당 사이트가 시험에 적합한지 여부를 확실하게 나타내지 못할 수도 있습니다. 어떤 경우에는 데이터가 단순히 오래되었거나 불완전할 수 있으며, 특히 소수의 연구 샘플에서만 검증된 경우에는 더욱 그렇습니다.

사이트 선택을 결정하는 데 도움이 되는 데이터는 다음에서도 제공됩니다. 다른 소스, 내부 데이터베이스, 구독 서비스, 공급업체 또는 임상 시험 관리 서비스를 제공하는 계약 연구 기관과 같은. 수렴하는 요소가 너무 많기 때문에 이 정보를 집계하고 평가하는 것은 혼란스럽고 복잡할 수 있으며, 어떤 경우에는 시험 장소에 대한 최적이 아닌 결정으로 이어질 수 있습니다. 결과적으로 임상 시험을 수행하는 기관인 스폰서는 자신의 능력을 과대평가하거나 과소평가하다 시험에 환자를 모집하는 데 시간이 많이 걸리고, 이로 인해 자원이 낭비되고, 지연이 발생하며 유지율이 낮아집니다.

그렇다면 AI는 임상 시험 장소 선택에 어떻게 도움이 될 수 있을까?

잠재적 사이트의 과거 및 실시간 데이터로 AI 모델을 훈련함으로써, 시험 스폰서는 환자 등록률과 사이트의 성과를 예측하여 사이트 할당을 최적화하고, 과다 또는 미달 등록을 줄이며, 전반적인 효율성과 비용을 개선할 수 있습니다. 이러한 모델은 또한 연구 목표와 모집 전략에 맞는 사이트 속성과 요소의 최상의 조합을 식별하여 잠재적 사이트를 순위를 매길 수 있습니다.

임상 시험 메타데이터, 의료 및 약국 청구 데이터, 멤버십(1차 진료) 서비스의 환자 데이터를 혼합하여 훈련된 AI 모델은 다양하고 관련성 있는 환자 집단에 대한 접근성을 제공하는 임상 시험 사이트를 식별하는 데 도움이 될 수도 있습니다. 이러한 사이트는 소외 계층을 위해 중앙에 위치하거나 이발소나 신앙 기반 및 커뮤니티 센터와 같이 지역 사회 내의 인기 있는 사이트에서 진행될 수 있으며, 환자 접근성의 장벽과 다양성 부족을 모두 해결하는 데 도움이 됩니다.

2. 환자 모집이 낮음

환자 모집은 임상 시험에서 가장 큰 병목 현상 중 하나로 남아 있으며, 연구 기간의 최대 1/3을 소모합니다. 사실, 5건 중 1건의 재판 필요한 수의 참가자를 모집하지 못했습니다. 시험이 더 복잡해짐에 따라(추가 환자 접점, 더 엄격한 포함 및 제외 기준, 점점 더 정교해지는 연구 설계) 모집 과제가 계속 커집니다. 놀랍지 않게도, 연구 프로토콜의 복잡성 증가는 환자 등록 및 유지율 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이에 더해 엄격하고 자주 복잡한 참가자의 안전과 연구의 성실성을 보장하도록 설계된 적격 기준은 종종 치료에 대한 접근성을 제한하고 비례적으로 배제합니다. 특정 환자 집단, 노인과 인종, 민족 및 성적 소수자를 포함합니다. 종양학 시험에서만 추정 환자의 17~21% 제한적인 자격 요건으로 인해 등록할 수 없습니다.

AI는 환자 적격 기준과 모집을 최적화할 준비가 되어 있습니다. 모집은 전통적으로 의사가 환자를 수동으로 선별해야 했지만(엄청나게 시간이 많이 소요됨) AI는 환자 프로필을 적합한 시험과 효율적이고 효과적으로 매치할 수 있습니다.

예를 들어, 머신 러닝 알고리즘은 전자 건강 기록 및 의학 문헌과 같은 대규모 데이터 세트에서 의미 있는 패턴을 자동으로 식별하여 환자 모집 효율성을 개선할 수 있습니다. 연구자들은 대규모 언어 모델을 사용하여 후보자를 대규모로 빠르게 검토하고 환자 적격성을 예측하는 도구를 개발하여 환자 선별 시간을 단축했습니다. 40의 % 이상.

AI를 도입하는 헬스테크 회사도 의사가 환자에게 적합한 임상 시험을 빠르고 정확하게 판단하는 데 도움이 되는 도구를 개발하고 있습니다. 이는 모집 가속화를 지원하여 임상 시험을 더 빨리 시작할 수 있게 하고, 따라서 환자가 새로운 조사 치료법에 더 일찍 접근할 수 있게 합니다.

3. 환자 접근성 및 제한된 다양성

AI는 임상 시험에 대한 접근성을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며, 특히 소수 인구 집단의 환자에게 그렇습니다. 접근성 부족과 다양성 제한은 환자 모집 및 유지율이 낮을 뿐만 아니라 불공평한 약물 개발로 이어지기 때문에 이는 중요합니다.

임상 시험 장소는 일반적으로 도시 지역과 대규모 학술 센터에 밀집되어 있다는 점을 고려하세요. 그 결과 농촌이나 서비스가 부족한 지역의 커뮤니티는 종종 이러한 시험에 접근할 수 없습니다. 치료비, 교통비, 육아비, 결근 비용과 같은 재정적 부담은 시험 참여에 대한 장벽을 더욱 심화시키며, 이는 소수 민족 및 인종적 소수 민족과 사회경제적 지위가 평균 이하인 그룹에서 더욱 두드러집니다.

결과적으로 인종 및 소수 민족 집단이 대표됩니다. 환자의 2%에 불과함 미국 임상 시험에서, 국가 인구의 39%를 구성하고 있음에도 불구하고. 이러한 다양성의 부족은 인종 및 민족 인구에 따라 다르고 부작용 약물 반응에 영향을 미칠 수 있는 유전학과 관련하여 상당한 위험을 초래합니다. 예를 들어, 혈전을 예방하는 약물인 와파린을 복용하는 심방 세동(심장 관련 합병증과 관련된 비정상적인 심장 리듬)이 있는 아시아인, 라틴계 및 아프리카계 미국인은 뇌출혈 위험이 더 높음 유럽인들과 비교해서.

따라서 임상 시험에서 더 많은 대표성을 확보하는 것은 연구자들이 다양한 인구 집단에 효과적이고 안전한 치료법을 개발하는 데 도움이 되는 데 필수적이며, 의료 발전이 특정 인구 집단뿐만 아니라 모든 사람에게 이롭게 작용하도록 보장합니다.

AI는 분산형 시험을 용이하게 함으로써 임상 시험 후원자가 이러한 과제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 즉, 전통적인 임상 시험 현장에서 데이터를 수집하는 대신 시험 활동을 원격 및 대체 위치로 옮길 수 있습니다.

분산형 시험은 종종 웨어러블을 활용하여 데이터를 디지털 방식으로 수집하고 AI 기반 분석을 사용하여 시험 참가자에 대한 관련 익명화된 정보를 요약합니다. 전자 체크인과 결합된 이러한 임상 시험 시행에 대한 하이브리드 접근 방식은 지리적 장벽과 운송 부담을 제거하여 더 광범위한 환자가 시험을 이용할 수 있도록 합니다.

더 스마트한 실험은 더 스마트한 치료를 만듭니다

임상 시험은 AI에 의해 변형될 또 다른 분야입니다. 대규모 데이터 세트를 분석하고, 패턴을 식별하고, 프로세스를 자동화하는 능력을 갖춘 AI는 오늘날의 장애물에 대한 전체적이고 견고한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 즉, 시험 설계 최적화, 환자 다양성 향상, 모집 및 유지 간소화, 접근성 장벽 해소입니다.

의료 산업이 AI 기반 솔루션을 계속 채택한다면 임상 시험의 미래는 보다 포용적이고 환자 중심적이며 혁신적일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 기술을 수용하는 것은 단순히 현대적 추세를 따라가는 것이 아니라 약물 개발을 가속화하고 모든 사람에게 보다 공평한 의료 결과를 제공하는 임상 연구 생태계를 만드는 것입니다.