새로운 제약 규제가 업계를 위한 완벽한 폭풍을 만들었습니다 – AI가 해결책입니다

최근 연속적인 규제들로 인해 제약 회사들은 제품 출시를 점점 더 어려워하고 있으며, 상업화 단계에서 좌절하고 있습니다. 미국과 EU의 정책은 업계에 완벽한 폭풍을 일으켜 비용을 상승시키고 신약 성공적인 출시를 감소시키고 있습니다.

많은 기업이 연구 지원을 위해 AI에 의존하고 있지만, 저는 이 기술의 가장 큰 가치는 바로 이 분야와 이 문제를 해결하는 데 있다고 예측합니다. 약물로 가장 큰 혜택을 받을 환자 하위 그룹을 식별하고, 적절한 시장과 적절한 근거를 갖춘 가장 상업적으로 실현 가능한 경우를 찾아내면, 기업은 더 나은 투자 결정을 내리고 출시를 가속화할 수 있습니다.

이 기술이 이보다 더 적절한 시기에 등장할 수는 없습니다. 그리고 최근 정책 변화가 어느 정도 모든 선진 지역에 영향을 미치고 있는 것은 사실이지만, 특히 가장 큰 타격을 받은 Europe, which has been hit hardest of all.

MFN이 EU 수익에 압력을 가하고 있다

이는 주로 동시에 EU에 영향을 미친 두 가지 규제 세트 때문이며, 제약사의 수익성을 저해하고 있습니다. 첫 번째는 미국에서 온 것으로, 트럼프 행정부의 Most-Favoured-Nation (MFN) 가격 책정 제도입니다. 지난해 5월 행정명령으로 시작된 이 정책은 국내 약가를 다른 선진국의 가격에 연동시킵니다. 이는 US citizens pay three to four times 외국 동료들보다 처방약에 3~4배 더 많은 비용을 지불한다는 사실을 해결하기 위해 도입되었습니다.

이 정책의 결과로, 제약 산업은 미국 외 지역에서의 출시를 미루어 국내 약가 하락을 방지하고 있습니다. EU 시장에서는 fall by 35% MFN 시행 이후 10개월 동안 약물 출시가 35% 감소했습니다, 기업들은 미국 가격을 높게 유지하려고 시도했습니다. 미국만으로도 전 세계 제약 시장의 nearly half 거의 절반을 차지하고 있어, 제약 회사들이 다른 지역보다 미국 이익을 우선시할 수 있음을 의미합니다.

JCA가 제약 비용을 상승시키고 있다

EU에 대한 두 번째 충격은 자체적인 Joint Clinical Assessment (JCA) 프로세스로, 모든 회원국에 단일하고 표준화된 근거 기반을 도입합니다. 지난해 시작되어 범위가 점진적으로 확대되고 있는 JCA는 연합 전체의 약물 승인에 새로운 기준을 설정합니다. 기업들은 중앙 집중식 보건기술평가(HTA) 조정 그룹에 방대한 단일 근거 자료를 제출해야 합니다. 각 국가 규제기관은 그 중앙 평가를 바탕으로 자체 가격 및 상환 결정을 내립니다.

장기적인 영향은 아직 확인되지 않았지만, JCA가 EU 출시 초기 비용을 증가시킬 것으로 예상되며, 이는 MFN이 이미 시장에 가하고 있는 압박을 더욱 가중시킵니다. 근거 생성 기준을 높여 기업이 모든 회원국의 우려를 한 번에 해결하도록 요구하고, 여러 국가의 고유한 관련 인구를 동시에 고려하게 하며, 출시 일정도 연장됩니다. 그 결과, 비용 상승과 상업화 압박이 동시에 증가하는 강력한 혼합 효과가 대서양 양쪽에서 느껴집니다.

AI가 상업화를 더 일찍 알려야 한다

제약 회사들은 이제 이러한 변화에 대응해야 하며, AI는 효과적인 해결책을 제시합니다. AI는 이미 약물 발견 및 개발 단계에서 활용되고 있지만, 상업적 평가에 훨씬 더 많이, 그리고 더 빨리 도입될 필요가 있습니다.

약물이 안전하고 효과적인 것으로 입증된 후에도, 개발자는 국가 보건 기관으로부터 비용 보조를 받기 위해 진정한 임상 가치와 비용 효율성을 입증하는 근거를 수집해야 합니다 – 최근 규제 변화는 이 과정에 추가적인 단계를 더했습니다. 그러나 제약 기업이 필요한 엄격성, 속도, 규모로 근거 생성 및 평가를 수행하는 것은 항상 가능하거나 경제적으로 타당하지 않았습니다. 이는 종종 수년이 걸려 약물 출시를 지연시키고 개발 비용을 증가시켰습니다.

AI가 이를 변화시켰습니다. AI는 인간보다 빠르게 분석 작업을 수행할 수 있습니다: 체계적인 문헌 검토 자동화, 경제 모델 구축, 근거 종합 지원 등. 인간 전문성을 대체하지는 않지만 일종의 연구 파트너 역할을 할 수 있습니다 – 복잡한 분석 작업을 수행하면서 연구자가 맹점을 식별하고, 전략적으로 분석을 집중하며, 목표로 할 최적의 환자 하위 그룹과 시장을 결정하도록 돕습니다. 이는 상업화를 더 간단하고 빠르게 만들어 전체 비용을 절감합니다.

제약은 AI 헬스테크에 대해 더 넓은 야망을 가져야 한다

제가 업계에 바라는 바는 기업들이 ‘하루 만에 HTA’를 시뮬레이션할 수 있게 되는 것입니다 – 전체 승인 과정을 24시간 이하로 모델링하는 것이죠. AI를 활용하면 기업은 자체 약물과 경쟁 제품의 효능 및 비용 효율성을 신속히 평가할 수 있습니다. 이 정보를 현지 시장 상황에 맞추어 제공함으로써 보다 상세한 상업화 경로를 구축하고 성공 가능성을 높일 수 있습니다.

이는 완전히 가능한 일이나, 업계 전반에 약간의 사고방식 전환이 필요합니다. 현재 AI 헬스테크의 범위는 가능성을 보여주지만, 이 분야에서 기술을 어떻게 활용할 수 있는지에 대한 집중은 아직 충분하지 않습니다.

대부분의 LLM 이니셔티브는 기술을 다른 개발 프로세스를 지원하는 데 활용하고 있으며 – 일반적으로 과학 연구를 가속화합니다. 예를 들어, 영국 정부는 sandbox를 개발하여 AI 헬스테크 제품에 대한 통제된 테스트를 수행하고 있지만, 현재 상업화 적용은 없습니다. 다른 곳에서는 기업들이 인간 환자의 digital twins를 만들어 의료 과정을 시뮬레이션하거나, LLM을 활용해 recruit patients for clinical trials을(를) 모집하고 있습니다.

다시 말해, 헬스테크 투자는 급증하고 있지만 아직 특정 분야에 집중되어 있습니다. 그리고 가장 즉각적인 잠재력을 가진 분야는 아닙니다.

헬스테크 산업은 훌륭한 성과를 내고 있습니다. 그러나 제약에 가장 큰 이익은 진화하는 상업 전략에서 나올 것임을 인식해야 합니다. 과학 개발을 가속화하는 것만으로는 약물 성공을 높일 수 없으며, 스마트한 상업 경로와 결합될 때 비로소 효과가 있습니다.

MFN과 JCA는 당분간 사라지지 않을 것입니다. AI를 상업 근거 과정에 도입하는 것은 필수적인 단계이며, 지금 바로 실행해야 합니다.