SimBioSys sai FDA:n hyväksynnän rintasyövän uusiutumisriskin arviointiin tarkoitetulle tekoälytyökalulle

SimBioSys ilmoitti 15. lokakuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt 510(k)-hyväksynnän TumorSight Risk -ohjelmistolaitteelle. Tekoälyohjelmisto analysoi rintojen magneettikuvia sekä patologia- ja kliinisiä tietoja arvioidakseen potilaan rintasyövän uusiutumisriskin viiden ja kymmenen vuoden kuluttua.

Tiedotteessaan chicagolaisyhtiö kuvaili TumorSight Riskiä maailman ensimmäiseksi tekoälypohjaiseksi, magneettikuvaukseen perustuvaksi ennustetyökaluksi rintasyövän uusiutumisriskin arviointiin. Ohjelmisto on tarkoitettu ennustetekijäksi arvioitaessa taudista vapaata elossaoloa viiden ja kymmenen vuoden kuluttua aikuisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen vaiheen I–IIIA rintasyöpä. Tuloksia on tarkoitus tarkastella muiden asiaankuuluvien kliinis-patologisten tekijöiden rinnalla riskin arvioinnissa ja hoidon suunnittelussa. Yhtiön mukaan tämä HR-positiivinen, HER2-negatiivinen alatyyppi kattaa noin 75 prosenttia kaikista rintasyövistä Yhdysvalloissa.

Miten ohjelmisto toimii

Pilvipohjainen alusta hyödyntää omaa spatiaalista tekoälymallinnustaan kasvaimen ominaisuuksien, ympäröivän kudoksen ja kliinisten tekijöiden analysoinnissa. Se tuottaa oman pistemäärän asteikolla 0–100 ja luokittelee riskin suureksi, keskisuureksi tai pieneksi. Alusta käyttää jo osana tavanomaista hoitoa kerättyjä tietoja, eikä sen käyttö edellytä lisätoimenpiteitä, kudosnäytteiden lähettämistä tai erikoislaitteistoa. Se on suunniteltu tuottamaan tulokset osana tavanomaisia kliinisiä työnkulkuja. Tuote perustuu yhtiön aiemmin hyväksyttyyn TumorSight Viz -ratkaisuun.

FDA:n 510(k)-hyväksyntäkirjeen ja yhteenvedon mukaan laite toimii peräkkäisessä työnkulussa TumorSight Vizin kanssa. Potilaan ennen hoitoa otettu dynaaminen varjoainetehosteinen magneettikuva, joka on hankittu American College of Radiologyn ohjeiden mukaisesti, käsitellään ensin TumorSight Vizillä, joka tuottaa usean kudostyypin segmentointikartan. Kartta siirtyy automaattisesti TumorSight Riskille, joka laskee kuvantamisesta väliarvoja ja yhdistää ne ikään, rotuun, kasvaimen kliiniseen vaiheeseen, imusolmukkeiden kliiniseen vaiheeseen ja kasvaimen histologiseen erilaistumisasteeseen regressiopohjaisessa koneoppimismallissa. Ohjelmisto käyttää hormonireseptori- ja HER2-statusta ainoastaan varmistaakseen, että tapaus täyttää käyttöaiheet; nämä tiedot eivät ole algoritmin syötteitä. Tuloksena on raportti, joka sisältää pistemäärän, riskiluokan sekä kliinisestä validointiaineistosta havaitut viiden ja kymmenen vuoden uusiutumisriskit. Yli 35:n pistemäärä luokitellaan suureksi riskiksi, yli 20:n ja enintään 35:n pistemäärä keskisuureksi riskiksi ja enintään 20:n pistemäärä pieneksi riskiksi. Laite on hyväksytty käytettäväksi GE:n 1,5 T:n ja 3 T:n sekä Siemensin 1,5 T:n ja 3 T:n magneettikuvauslaitteiden kanssa.

FDA:n tiedot

Hyväksyntäkirje on päivätty 25. syyskuuta 2026, ja ennakkoilmoitus on päivätty ja vastaanotettu 5. tammikuuta 2026. FDA katsoi laitteen olennaisesti vastaavan laillisesti markkinoitua vertailulaitetta, minkä ansiosta sitä voidaan markkinoida Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -lain yleisiä valvontaa koskevia säännöksiä noudattaen. TumorSight Risk on FDA:n säännösten mukainen luokan II reseptilaite, joka kuuluu syövän ennustamiseen tarkoitettuja digitaalisia kuvia analysoiviin ohjelmistoalgoritmeihin; sen tuotetunnus on SHW. Yhteenvedossa vertailulaitteeksi nimetään ArteraAI Breast, Artera Inc:n laite, joka analysoi digitoituja histopatologisia kokoleikekuvia arvioidakseen etäpesäkkeiden riskin viiden ja kymmenen vuoden kuluttua. Yhteenvedossa todetaan laitteiden olevan olennaisesti samanlaisia niiden saman käyttötarkoituksen, samankaltaisten käyttöaiheiden ja yhteisten teknologisten ominaisuuksien perusteella. TumorSight Risk -algoritmi koulutettiin ja viritettiin 1 133 näytteellä, jotka oli kerätty kuudesta maantieteellisesti eri puolilla Yhdysvaltoja sijaitsevasta toimipaikasta. Algoritmi lukittiin koulutuksen jälkeen ennen analyyttistä tarkkuustestausta ja kliinistä validointia.

Validointinäyttö

Hyväksyntää tukee sokkoutettu, prospektiivisesti suunniteltu retrospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistui 2 129 potilasta Mayo Clinicistä, Emory Universitystä, Stanford Medicinesta ja Mercy Medical Cedar Rapidsista. Yhtiön mukaan tulokset esiteltiin American Society of Clinical Oncologyn vuoden 2026 vuosikokouksessa. SimBioSys raportoi, että suureen riskiryhmään luokitelluilla potilailla uusiutumisriski oli 3,3 kertaa suurempi kuin pienen riskin ryhmään luokitelluilla ja että pistemäärän jokainen 10 pisteen nousu liittyi suhteellisen uusiutumisriskin 22 prosentin kasvuun. Viiden vuoden uusiutumisriskin arvio vaihteli pienimmän pistemäärän saaneiden potilaiden 2,2 prosentista (0–10) suurimman pistemäärän saaneiden 13,6 prosenttiin (58–100). Kymmenen vuoden arviot vaihtelivat samoissa pistemääräryhmissä 6,2 prosentista 34,2 prosenttiin. Pistemäärä liittyi edelleen merkitsevästi taudista vapaaseen elossaoloon, kun tulokset vakioitiin tavanomaisilla ennustetiedoilla, kuten kasvaimen ja imusolmukkeiden patologisella vaiheella, erilaistumisasteella, iällä, rodulla ja hoidolla (p=0,002).

FDA:n yhteenvedon mukaan validointiaineiston potilaat saivat diagnoosin neljässä yhdysvaltalaisessa tutkimuspaikassa 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2024 välisenä aikana. Yhteenvedossa ilmoitetaan negatiiviseksi ennustearvoksi 97,0 prosenttia viiden vuoden kohdalla ja 91,4 prosenttia kymmenen vuoden kohdalla sekä positiiviseksi ennustearvoksi 9,8 prosenttia viiden vuoden kohdalla ja 26,4 prosenttia kymmenen vuoden kohdalla. Arvioitu uusiutumisriski oli riskiluokittain matalan riskin potilailla 3,0 prosenttia viiden vuoden ja 8,6 prosenttia kymmenen vuoden kohdalla, keskitason riskin potilailla 5,7 ja 13,4 prosenttia sekä korkean riskin potilailla 9,8 ja 26,4 prosenttia. Tarkkuustutkimuksessa järjestelmällä käsiteltiin 120 potilaskuvaa, jotka jaettiin tasan neljän hyväksytyn skannerin ja magneettikentän voimakkuuden yhdistelmän kesken. Kukin kuva käsiteltiin järjestelmällä kolme kertaa, ja kuviin lisättiin simuloitua kohinaa 3 prosenttia. Käsittely onnistui 119 kuvan kohdalla, ja yhteenvedon mukaan rinnakkaisten ajojen välinen yhtäpitävyys oli 99,4 prosenttia. Yhteenvedon mukaan erillisessä inhimillisiä tekijöitä käsitelleessä tutkimuksessa 30 osallistunutta lääkäriä ja kliinisen tuen henkilöstön jäsentä suoritti kaikki kriittiset tehtävät.

SimBioSysin ja Mayo Clinicin lausunnot

”TumorSight Riskin FDA-hyväksyntä on merkittävä käännekohta SimBioSysille ja rintasyövän täsmähoidolle”, sanoi SimBioSysin toimitusjohtaja ja pääjohtaja Stacey Stevens. ”Nyt lääkärit voivat ensimmäistä kertaa hyödyntää potilaan rintojen magneettikuvauksessa jo tallentunutta monipuolista biologista ja spatiaalista tietoa yhdessä tavanomaisten patologisten ja kliinisten tekijöiden kanssa saadakseen yksilöllistä tietoa uusiutumisriskistä.”

Stevensin mukaan tuote laajentaa TumorSight-alustan käyttöä kirurgisesta visualisoinnista ennustetietoon. Mayo Clinicin Rochesterin toimipisteen translationaalisen tutkimuksen apulaisjohtaja ja Mayo Breast Cancer SPORE -ohjelman johtaja, lääketieteen tohtori Matthew Goetz, sanoi, että monikeskuksisen validoinnin tiedot osoittavat magneettikuvauksesta johdettujen arvioiden voivan tarjota ennustetietoa tavanomaisten klinikopatologisten tekijöiden lisäksi. Yhtiö asemoi työkalun olemassa olevia kudokseen perustuvia genomisia määrityksiä täydentäväksi ratkaisuksi, joka tarjoaa kuvantamiseen perustuvan arvion jo hoitopolun aiemmassa vaiheessa. Tiedotteessa mainitaan, että Mayo Clinicillä on taloudellinen intressi SimBioSysissä.