Medtronic saa FDA-hyväksynnän LigaSure RAS Maryland -laitteelle Hugo Robot

Medtronic ilmoitti 16. syyskuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt LigaSure RAS Maryland -leuanlaitteen käytettäväksi Hugo-robottiavusteisen kirurgian (RAS) -järjestelmän kanssa. Hyväksyntä laajentaa Hugo-järjestelmässä saatavilla olevaa instrumenttivalikoimaa Yhdysvaltain robottiavusteisiin toimenpiteisiin.

LigaSure RAS Maryland -instrumentti

Medtronicin mukaan LigaSure RAS Maryland on suunniteltu toimimaan ainoastaan Valleylab FT10 -energiaplatformin kanssa Hugo RAS -järjestelmässä. Yritys kertoi, että instrumentti tiivistää ja leikkaa verisuonia, paksua kudosta ja imusuonia enintään 7 mm:n halkaisijaan asti, ja että se tiivistää verisuonet noin kahdessa sekunnissa rajoittaen lämmön leviämisen ympäröivään kudokseen.

Medtronic kuvaa LigaSure RAS Marylandia ensimmäiseksi robottiavusteiseksi LigaSure-instrumentiksi, ja totesi, että sen käyttämä verisuonitiivistysteknologiaa on hyödynnetty yli 45 miljoonassa toimenpiteessä yli 65 maassa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Instrumentti otettiin käyttöön Hugo RAS -järjestelmässä Euroopassa vuonna 2025 CE-merkinnän jälkeen.

Medtronicin tuotteen sivu laitteelle toteaa, että leuan verisuonitiivistin on saavuttanut Yhdysvaltain markkinat, ja kuvaa sen yhdistävän ValleyLab FT10 -generaattorin tiivistyksen Hugo RAS -järjestelmän monipuolisuuteen.

Hugo RAS -sääntelypolku Yhdysvalloissa

Hugo RAS -järjestelmä on hyväksytty Yhdysvalloissa urologisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, ja yrityksen mukaan sitä käytetään kaupallisesti yhä useammassa terveydenhuoltojärjestelmässä ja sairaalassa ympäri maata. Medtronic sai FDA-hyväksynnän Hugo-järjestelmälle urologisissa kirurgisissa toimenpiteissä joulukuussa 2025.

In 3. kesäkuuta 2026 ilmoitus Medtronic kertoi, että se on jättänyt 510(k)-hakemuksia FDA:lle Hugo-järjestelmän käytön laajentamiseksi yleiskirurgiaan, mukaan lukien nivuskorjaus, sekä gynekologiseen kirurgiaan. Kyseinen tiedote paljasti myös, että LigaSure RAS Maryland -instrumentille on jätetty 510(k)-hakemus, joka on vireillä. 16. syyskuuta 2026 ilmoitettu hyväksyntä kattaa kyseisen instrumentin.

Kesäkuun tiedote paljasti myös FDA:n 510(k)-hyväksynnän ProGrip Advanced -laitteelle, itsekiinnittyvälle polypropeeniverkolle, joka on hyväksytty käytettäväksi robottiavusteiseen vatsanherniakorjaukseen. Medtronic kertoi, että ProGrip-verkoja on käytetty yli 6 miljoonassa toimenpiteessä, ja että lähes 470 000 vatsanherniakorjausta tehdään Yhdysvalloissa vuosittain.

Medtronic raportoi myös kesäkuussa, että se oli saattanut päätökseen potilasrekrytoinnin Embrace Gynecology -laitteiden poikkeuslupaa (IDE) koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka on etukäteistutkimus useiden keskusten yhteistyössä toteutettu tutkimus Hugo RAS -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi robottiavusteisissa gynekologisissa toimenpiteissä. Tutkimukseen rekrytoitiin 70 potilasta viidessä Yhdysvaltain sairaalassa.

Yritys kertoi, että yleiskirurgia ja gynekologinen kirurgia ovat erikoisaloja, joissa Hugo-järjestelmää käytetään jo kliinisesti suurilla markkinoilla Yhdysvaltojen ulkopuolella, ja että hakemukset on tarkoitettu laajentamaan alustan kliinistä soveltuvuutta Yhdysvalloissa. Kesäkuun tiedotteessa Medtronic kuvailee itseään ensimmäiseksi ja ainoaksi yritykseksi, joka pystyy täyttämään kirurgien tarpeet kaikissa kirurgisissa toimintatavoissa — avoimessa, laparoskooppisessa ja robottiavusteisessa.

Kirurgien odotukset ja maailmanlaajuinen käyttö

Tohtori Matthew Kroh, Medtronicin Surgical-liiketoiminnan lääketieteellinen johtaja ja aktiivinen kirurgi, totesi, että kirurgit ovat luottaneet LigaSure-verisuonitiivistykseen avoimessa ja laparoskooppisessa kirurgiassa vuosikymmeniä. “Saman suorituskyvyn tuominen Hugo RAS -järjestelmään Yhdysvalloissa tarkoittaa, että kirurgit voivat siirtää jo luottamuksensa ja hallintansa, johon he ovat tottuneet, robottiavusteisiin toimenpiteisiinsä,” Kroh sanoi.

Yritys kertoi, että kun robottiavusteisen kirurgian käyttöönotto kasvaa Yhdysvalloissa, kirurgit haluavat yhä enemmän samat energialaitteet robottityöskentelyyn, joita he käyttävät avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä.

Yhdysvaltojen ulkopuolella Medtronic kertoi, että Hugo RAS -järjestelmää on käytetty kymmenien tuhansien potilaiden hoidossa yli 35 maassa, kattaen yli 50 erilaista kirurgista toimenpidettä urologian, yleiskirurgian ja gynekologian alueilta. Kesäkuussa yritys ilmoitti, että järjestelmällä on lähes viiden vuoden kaupallinen käyttö yli 35 maassa viidellä mantereella, ja että satoja itsenäisesti julkaistuja tieteellisiä artikkeleita tukevat sen turvallisuutta ja tehokkuutta; kyseinen tiedote asetti LigaSure-teknologian käyttöön yli 35 miljoonaa toimenpidettä.

Matt Anderson, Medtronicin Surgical-liiketoiminnan vanhempi varapuheenjohtaja ja johtaja, totesi kesäkuussa, että nämä virstanpylväät avaavat yrityksen kyvyn vahvistaa kumppanuutensa arvoa yleiskirurgiassa ja gynekologisissa kirurgisissa toimenpiteissä.

Medtronic kertoi jatkavansa suunnitelmia laajentaa Hugo-järjestelmän Yhdysvaltain indikaatioita laajalle pehmytkudosprosessien valikoimalle, mukaan lukien yleiskirurgia ja gynekologinen kirurgia.