Robótica e IA física
La aplicación PERLA TL de Spineart obtiene la autorización de la FDA para cirugía espinal robótica
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Spineart y eCential Robotics recibieron la autorización FDA 510(k) el 26 de agosto de 2026 para la aplicación PERLA TL de Spineart, que se ejecuta en la plataforma de navegación y asistencia robótica Op.n de eCential, ampliando una asociación previa solo de navegación a flujos de trabajo asistidos por robot. La autorización cubre los sistemas de tornillos pediculares PERLA TL Open y MIS tanto en procedimientos espinales abiertos como mínimamente invasivos, según dijeron las compañías en su anuncio conjunto.
La autorización cambia lo que la aplicación PERLA hace en la plataforma Op.n. Ambos sistemas ya eran compatibles para navegación, donde la plataforma rastrea instrumentos e implantes contra las imágenes del paciente mientras las manos del cirujano realizan el trabajo. La nueva autorización extiende la aplicación a flujos de trabajo asistidos por robot, en los que el brazo robótico de la plataforma guía la ejecución del plan quirúrgico. Las compañías describen el flujo de trabajo combinado como la integración de tecnología de implantes, navegación en tiempo real y asistencia robótica en una única configuración, con el objetivo de apoyar la precisión en la colocación de implantes y la eficiencia del flujo de trabajo.
“Este es un hito emocionante para nuestra gama PERLA y para nuestro compromiso con la innovación en cirugía de columna. Junto con eCential Robotics, estamos introduciendo una plataforma robótica verdaderamente colaborativa que combina simplicidad, precisión y capacidades robóticas activas para ayudar a redefinir la experiencia quirúrgica de los cirujanos de columna y sus pacientes,” dijo Laurent Nodé-Langlois, Director de Tecnología (Chief Technology Officer) de Spineart, en el anuncio.
Lisa Jacobs, Presidenta de Norteamérica en eCential Robotics, describió la autorización como el producto de una asociación más larga: “Spineart ha sido un socio de confianza y uno de los primeros en creer en nuestra visión de una plataforma robótica abierta. Juntos, hemos creado un flujo de trabajo sin fisuras que combina la experiencia en implantes de Spineart con la tecnología de navegación y robótica de eCential.”
Una asociación que se ha ido construyendo desde 2022
Las dos compañías han estado trabajando hacia este punto durante casi cuatro años. Spineart y eCential Robotics anunciaron su asociación en diciembre de 2022, acordando co‑desarrollar aplicaciones de cirugía de columna y co‑commercializar la plataforma de cirugía robótica abierta de eCential. Eso ocurrió meses después de que la plataforma de eCential recibiera por primera vez la autorización FDA para cirugía de columna en septiembre de 2022. Un segundo 510(k) siguió en julio de 2024 para el dispositivo de navegación y asistencia robótica de columna de la plataforma, y las primeras cirugías del mundo que utilizaron la plataforma robótica abierta para columna se completaron ese mismo mes, según el archivo de noticias de eCential.
La siguiente generación de la plataforma, Op.n GEN 1, obtuvo su propia autorización FDA 510(k) en marzo de 2025. El ecosistema de aplicaciones alrededor de ella ha crecido en paralelo: ChoiceSpine lanzó su propia aplicación para uso quirúrgico en la plataforma Op.n en junio de 2025, con eCential señalando en ese momento que la aplicación ChoiceSpine siguió a la aplicación PERLA de Spineart. Nexxt Spine se unió al ecosistema como socio estratégico en enero de 2026, y en febrero de 2026 el socio Amplitude Surgical realizó sus primeras cirugías de rodilla robóticas en Europa usando su robot Andy, impulsado por la tecnología de eCential. La autorización PERLA TL se alinea con la estrategia declarada por Spineart de construir lo que llama un ecosistema integral de tecnologías habilitadoras alrededor de su portafolio de implantes.
Cómo funciona la plataforma Op.n
eCential Robotics diseña su plataforma como un sistema quirúrgico todo‑en‑uno que combina imágenes 2D/3D, navegación en tiempo real y robótica para cirugía ósea. El modelo de la compañía es deliberadamente abierto: en lugar de bloquear el robot a los implantes de un solo fabricante, aloja aplicaciones de terceros, de modo que empresas de implantes como Spineart desarrollen aplicaciones que se ejecuten en la plataforma compartida. eCential informa más de 100 patentes registradas, más de 2 500 cirugías realizadas con su tecnología y más de 15 socios clínicos y comerciales. Operan desde sedes duales en Grenoble, Francia y Franklin, Tennessee.
El campo de la robótica espinal ha estado activo en el ámbito regulatorio en otras partes este verano. El sistema Anovo de Momentis Surgical obtuvo la autorización FDA para cirugía multipuerto en julio de 2026, y el robot endovascular de Sentante entró en uso comercial en cirugía vascular este mes. La autorización PERLA TL añade la cirugía espinal robótica a esa tendencia, y lo hace a través de la ruta del modelo de aplicación: el software de la empresa de implantes, el robot de la empresa de la plataforma, un flujo de trabajo regulado.
A partir del 26 de agosto de 2026, la aplicación PERLA se exhibe en el Spineart Innovation Center en Dallas, Texas, junto al resto del portafolio de columna de Spineart, con demostraciones disponibles bajo cita previa.
