Patrick Leung, director de tecnología de Faro Health: serie de entrevistas

Patrick Leung, director de tecnología de Faro Health, dirige la plataforma habilitada para IA de la empresa, que simplifica y acelera el diseño de protocolos de ensayos clínicos. Las herramientas de Faro Health mejoran la eficiencia, la estandarización y la precisión en la planificación de ensayos, integrando información basada en datos y procesos optimizados para reducir los riesgos, los costos y la carga para los pacientes de los ensayos.

Salud de Faro permite a los equipos de investigación clínica desarrollar protocolos de ensayos estandarizados y optimizados más rápidamente, impulsando la innovación en la investigación clínica.

YPasaste muchos años desarrollando IA en Google. ¿Cuáles fueron algunos de los proyectos más emocionantes en los que trabajaste durante tu tiempo en Google y cómo esas experiencias moldearon tu enfoque de la IA?

Formé parte del equipo que creó Google Duplex, un sistema de inteligencia artificial conversacional que llamaba a restaurantes y otros negocios en nombre del usuario. Se trataba de un proyecto de alto secreto en el que participaban personas con un gran talento. El equipo era muy dinámico y estaba constantemente probando nuevas ideas, y todas las semanas se hacían demostraciones interesantes de las últimas novedades en las que se estaba trabajando. Fue muy inspirador formar parte de un equipo así.

Una de las muchas cosas que aprendí en este equipo es que, incluso cuando trabajas con los últimos modelos de IA, a veces tienes que ser un poco más rudimentario para obtener la experiencia de usuario y el valor que deseas. Para generar conversaciones verbales hiperrealistas, el equipo unió grabaciones intercaladas con temporizaciones como "um" para que la conversación sonara más natural. ¡Fue muy divertido leer lo que la prensa tenía para decir sobre por qué estaban allí esos "um" después del lanzamiento!

Tanto usted como el CEO de Faro proceden de grandes empresas tecnológicas. ¿Cómo ha influido su experiencia previa en el desarrollo y la estrategia de Faro?

En varias ocasiones durante mi carrera he creado empresas que venden diversos productos y servicios a grandes empresas. Faro también apunta a las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, por lo que hay mucha experiencia en lo que se necesita para ganarse el apoyo de grandes empresas y asociarse con ellas, lo que es muy relevante en este caso. Trabajar en Two Sigma, un gran fondo de cobertura algorítmico con sede en la ciudad de Nueva York, realmente dio forma a mi forma de abordar la ciencia de datos. Tienen un riguroso proceso basado en hipótesis mediante el cual todas las nuevas ideas se incluyen en un plan de investigación y se prueban exhaustivamente. También tienen una organización de ingeniería de datos muy bien desarrollada para incorporar nuevos conjuntos de datos y realizar ingeniería de características. A medida que Faro profundice sus capacidades de IA para abordar más problemas en el desarrollo de ensayos clínicos, este enfoque será muy relevante y aplicable a lo que estamos haciendo.

Faro Health se basa en simplificar la complejidad del diseño de ensayos clínicos con IA. Si viene de un entorno no clínico, ¿cuál fue el momento revelador que le permitió comprender los puntos críticos específicos del diseño de protocolos que debían abordarse?

Mi primer momento revelador se produjo cuando me encontré con el concepto de la “Ley de Eroom”. Eroom no es una persona, es simplemente “Moore” escrito al revés. Este nombre irónico es una referencia al hecho de que, en los últimos 50 años, los costos y los plazos de desarrollo de fármacos clínicos ajustados por inflación se han duplicado aproximadamente cada 9 años. Esto contradice toda la revolución de la tecnología de la información y me dejó atónito. ¡Realmente me convenció de que hay un enorme problema que resolver aquí!

A medida que me adentré más en este ámbito y empecé a comprender mejor los problemas subyacentes, obtuve muchas más ideas como esta. Una de ellas, fundamental y muy obvia, es que los documentos de Word no son un buen formato para diseñar y almacenar ensayos clínicos muy complejos. Esta es una observación clave, fruto de la experiencia clínica de nuestro director ejecutivo Scott, sobre la que se construyó Faro. También está la observación de que, con el tiempo, los ensayos tienden a volverse cada vez más complejos, ya que los equipos de estudios clínicos literalmente copian y pegan protocolos pasados ​​y luego agregan nuevas evaluaciones para recopilar más datos. Proporcionar a los usuarios la mayor cantidad posible de información valiosa, lo antes posible, en el proceso de diseño del estudio es una propuesta de valor clave para Faro.

¿Qué papel desempeña la IA en la plataforma de Faro para garantizar un diseño más rápido y preciso de los protocolos de ensayos clínicos? ¿En qué se diferencia la herramienta “AI Co-Author” de Faro de otras soluciones de IA generativa?

Puede parecer obvio, pero no se puede pedir a ChatGPT que genere un documento de protocolo de ensayo clínico. En primer lugar, es necesario contar con información muy específica y estructurada del ensayo, como el programa de actividades, representado en detalle para que aparezca la información correcta en las secciones altamente técnicas del documento de protocolo. En segundo lugar, hay muchos detalles y cláusulas específicas que deben estar presentes en la documentación para ciertos tipos de ensayos, y un cierto estilo y nivel de detalle que esperan los redactores y revisores médicos. En Faro, creamos un sistema de evaluación de protocolos patentado para garantizar que el contenido que el modelo de lenguaje grande (LLM) estaba creando cumpla con los exigentes estándares de los usuarios y los reguladores.

A medida que los ensayos para enfermedades raras e inmunooncología se vuelven más complejos, ¿cómo garantiza Faro que la IA pueda satisfacer estas demandas especializadas sin sacrificar la precisión ni la calidad?

Un modelo es tan bueno como los datos con los que se entrena. Por eso, a medida que avanza la frontera de la medicina moderna, debemos mantener el ritmo entrenando y probando nuestros modelos con los últimos ensayos clínicos. Esto requiere que ampliemos continuamente nuestra biblioteca de protocolos clínicos digitalizados; estamos muy orgullosos del volumen de protocolos de ensayos clínicos que ya hemos incorporado a nuestra biblioteca de datos en Faro, y siempre priorizamos el crecimiento de este conjunto de datos. También requiere que nos apoyemos en gran medida en nuestro equipo interno de expertos clínicos, que evalúan constantemente el resultado de nuestro modelo y proporcionan los cambios necesarios a las "listas de verificación de evaluación" que utilizamos para garantizar su precisión y calidad.

La asociación de Faro con Veeva y otras empresas líderes integra su plataforma en el ecosistema más amplio de ensayos clínicos. ¿Cómo ayudan estas colaboraciones a agilizar todo el proceso de ensayo, desde el diseño del protocolo hasta la ejecución?

El corazón de un ensayo clínico es el protocolo, que el Study Designer de Faro ayuda a nuestros clientes a diseñar y optimizar. El protocolo informa sobre todo lo relacionado con el ensayo, pero tradicionalmente los protocolos se diseñan y almacenan en documentos de Word. Por lo tanto, uno de los grandes desafíos para poner en práctica el desarrollo clínico hoy en día es la transcripción o “traducción” constante de datos del protocolo u otras fuentes basadas en documentos a otros sistemas o incluso a otros documentos. Como puede imaginar, que los humanos traduzcan manualmente la información basada en documentos a varios sistemas es increíblemente ineficiente y presenta muchas oportunidades de errores en el proceso.

La visión de Faro es una plataforma unificada donde la “definición” o los elementos de un ensayo clínico puedan fluir desde el sistema de diseño donde se conciben por primera vez, hacia varios sistemas o cuando se necesiten durante la fase operativa del ensayo. Cuando se implementa este tipo de flujo de información continuo, existe una oportunidad significativa para la automatización y la mejora de la calidad, lo que significa que podemos reducir drásticamente el tiempo y el costo de diseñar e implementar un ensayo clínico. Nuestra asociación con Veeva para conectar nuestro diseñador de estudios a Veeva Vault EDC es solo un paso en esta dirección, y hay mucho más por venir.

¿Cuáles son algunos de los desafíos clave que enfrenta la IA para simplificar los ensayos clínicos y cómo los supera Faro, particularmente en lo que respecta a garantizar la transparencia y evitar problemas como sesgos o alucinaciones en los resultados de la IA?

Los documentos de ensayos clínicos tienen un nivel de exigencia mucho más alto que en la mayoría de los demás ámbitos. Estos documentos afectan a la vida de personas reales y, por lo tanto, pasan por un proceso de revisión regulatoria muy exigente. Cuando empezamos a generar documentos clínicos utilizando un LLM, estaba claro que con los modelos estándar, el resultado no estaba ni cerca de cumplir con las expectativas. Como era de esperar, el tono, el nivel de detalle, el formato, todo, estaba muy lejos y estaba mucho más orientado a las comunicaciones comerciales de propósito general, en lugar de a los documentos de grado clínico experto. Sin duda, la alucinación y también la omisión directa de detalles necesarios fueron desafíos importantes. Para desarrollar una solución de IA generativa que pudiera cumplir con el alto estándar de especificidad y calidad del dominio que nuestros usuarios esperan, tuvimos que dedicar mucho tiempo a colaborar con expertos clínicos para diseñar pautas y listas de verificación de evaluación que garantizaran que nuestro resultado no fuera alucinante o simplemente omitiera detalles clave, y que tuviera el tono adecuado. También necesitábamos brindar a los usuarios finales la capacidad de brindar su propia orientación y correcciones al resultado, ya que cada cliente tiene diferentes plantillas y estándares que guían su proceso de creación de documentos.

También existe el desafío de que los datos clínicos detallados necesarios para generar la documentación completa del protocolo del ensayo pueden no estar disponibles fácilmente, a menudo almacenados en otros documentos complejos como el folleto de investigación. Estamos considerando el uso de IA para ayudar a extraer dicha información y ponerla a disposición para su uso en la generación de secciones de documentos de protocolos clínicos.

De cara al futuro, ¿cómo ve la evolución de la IA en el contexto de los ensayos clínicos? ¿Qué papel desempeñará Faro en la transformación digital de este espacio durante la próxima década?

A medida que pase el tiempo, la IA ayudará a mejorar y optimizar cada vez más decisiones y procesos a lo largo del proceso de desarrollo clínico. Podremos predecir resultados clave en función de los datos de diseño del protocolo, como si el equipo del estudio puede esperar desafíos de inscripción o si el estudio requerirá una modificación debido a desafíos operativos. Con ese tipo de información predictiva, podremos ayudar a optimizar las operaciones posteriores del ensayo, asegurando que tanto los centros como los pacientes tengan la mejor experiencia y que la probabilidad de éxito operativo del ensayo sea lo más alta posible. Además de explorar estas posibilidades, Faro también planea seguir generando una variedad de documentación clínica diferente para que todos los procesos de presentación y papeleo del ensayo sean eficientes y mucho menos propensos a errores. Y prevemos un mundo en el que la IA permita que nuestra plataforma se convierta en un verdadero socio de diseño, involucrando a los científicos clínicos en un diálogo generativo para ayudarlos a diseñar ensayos que logren los equilibrios adecuados entre la carga para los pacientes, la carga para el centro, el tiempo, el costo y la complejidad.

¿Cómo afecta el enfoque de Faro en el diseño centrado en el paciente a la eficiencia y el éxito de los ensayos clínicos, particularmente en términos de reducir la carga de los pacientes y mejorar la accesibilidad al estudio?

Los ensayos clínicos suelen verse atrapados entre las necesidades competitivas de recopilar más datos de los participantes (lo que significa más evaluaciones o pruebas para el paciente) y gestionar la viabilidad operativa de un ensayo, como su capacidad para inscribir y retener a los participantes. Pero el reclutamiento y la retención de pacientes son algunos de los desafíos más importantes para la finalización exitosa de un ensayo clínico en la actualidad: según algunas estimaciones, hasta un 20-30% de los pacientes que eligen participar en un ensayo clínico finalmente lo abandonan debido a la carga que implica la participación, incluidas las visitas frecuentes, los procedimientos invasivos y los protocolos complejos. Aunque los equipos de investigación clínica son conscientes del impacto de los ensayos con alta carga en los pacientes, en la práctica puede resultar difícil hacer algo concreto para reducir la carga. Creemos que una de las barreras para reducir la carga de los pacientes es a menudo la incapacidad de cuantificarla fácilmente: es difícil medir el impacto en los pacientes cuando el diseño está en un documento de Word o en un PDF.

Con el Diseñador de estudios de Faro, los equipos de desarrollo clínico pueden obtener información en tiempo real sobre el impacto de su protocolo específico en la carga de trabajo de los pacientes durante el proceso de planificación del protocolo. Al estructurar los ensayos y proporcionar información analítica sobre su costo, carga de trabajo de los pacientes y complejidad en las primeras etapas de diseño de los ensayos, Faro ofrece a los equipos de investigación clínica una forma muy eficaz de optimizar sus diseños de ensayos al equilibrar estos factores con las necesidades científicas de recopilar más datos. A nuestros clientes les encanta el hecho de que les brindamos visibilidad sobre la carga de trabajo de los pacientes y las métricas relacionadas en un punto del desarrollo en el que es fácil realizar cambios y pueden hacer concesiones informadas cuando sea necesario. En última instancia, hemos visto a nuestros clientes ahorrar miles de horas de tiempo colectivo de los pacientes, lo que sabemos que tendrá un impacto positivo inmediato para los participantes del estudio, al tiempo que ayuda a garantizar que los ensayos clínicos puedan iniciarse y completarse a tiempo.

¿Qué consejo le daría a las startups o empresas que buscan integrar IA en sus procesos de ensayos clínicos, basándose en sus experiencias tanto en Google como en Faro?

Estas son las principales conclusiones que ofrecería hasta ahora a partir de nuestra experiencia aplicando IA a este dominio:

1. Divide y evalúa tus indicaciones de IALos modelos de lenguaje de gran tamaño como GPT no están diseñados para generar documentación de grado clínico. Por lo tanto, si planea utilizar gen AI para automatizar la creación de documentos de ensayos clínicos, necesita tener un marco de evaluación que garantice que el resultado generado sea preciso, completo, tenga el nivel de detalle y tono adecuados, etc. Esto requiere muchas pruebas cuidadosas del modelo guiadas por expertos clínicos.
2. Utilice una representación estructurada de un ensayoNo hay forma de generar los análisis de datos necesarios para diseñar un ensayo clínico óptimo sin un repositorio estructurado. Hoy en día, muchas empresas utilizan documentos de Word (¡ni siquiera Excel!) para modelar ensayos clínicos. Esto debe hacerse con un modelo de dominio estructurado que represente con precisión la complejidad de un ensayo (su esquema, objetivos y criterios de valoración, cronograma de evaluaciones, etc.). Esto requiere una gran cantidad de aportes y comentarios de expertos clínicos.
3. Los expertos clínicos son cruciales para la calidadComo se vio en los dos puntos anteriores, es absolutamente fundamental que haya expertos clínicos que participen directamente en el diseño y la prueba de cualquier sistema de desarrollo clínico basado en IA. Esto es mucho más importante que en cualquier otro ámbito en el que haya trabajado, simplemente porque el conocimiento requerido es muy especializado, detallado y permea cualquier producto que se intente desarrollar en este ámbito.

Constantemente estamos probando cosas nuevas y compartimos regularmente nuestros hallazgos en nuestro blog para ayudar a las empresas a navegar en este espacio.

Gracias por la gran entrevista, los lectores que deseen obtener más información deben visitar Salud de Faro.