La FDA aprueba el algoritmo de control de natalidad actualizado con inteligencia artificial de Natural Cycles

Natural Cycles informó el 27 de julio de 2026 que los reguladores estadounidenses han aprobado una versión reconstruida del algoritmo detrás de su aplicación de control de natalidad, la sexta aprobación que la empresa ha recopilado desde 2018, cuando se convirtió en la primera aplicación que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó como método de anticoncepción. El objetivo de la actualización no es una mejor protección contra el embarazo. Es menos días en los que la aplicación le dice a los usuarios que necesitan cualquier.

El nuevo software aprobado combina modelado estadístico del ciclo menstrual con aprendizaje automático que la empresa dice que se entrenó con decenas de millones de puntos de datos de fertilidad del mundo real. Natural Cycles lee la temperatura corporal, tomada con un termómetro basal o un dispositivo wearable, y devuelve un veredicto diario: un día rojo, cuando es posible el embarazo, o un día verde, cuando la aplicación dice que no se necesita protección. El modelo reentrenado está diseñado para devolver más días verdes para el mismo usuario, desde la misma biología subyacente.

Natural Cycles dice que la efectividad se mantiene donde ha estado desde la aprobación original, en un 98% con uso perfecto y un 93% con uso típico, y que el nuevo modelo maneja mejor los ciclos irregulares y las lecturas de temperatura más ruidosas que su predecesor. Lo que la empresa no ha dicho es en qué medida. El anuncio no lleva ninguna cifra para los días verdes adicionales, ningún número de aprobación, y no hay datos publicados detrás de la afirmación de que la efectividad sobrevivió a la reescritura.

Qué cubre la evidencia publicada

El equipo de investigación de la empresa publica. Un artículo que apareció en junio de 2026 en The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, escrito por un grupo que incluye a ambos fundadores, el asesor médico senior de la empresa y coautores académicos externos, comparó las tasas de embarazo y continuación para la aplicación cuando la temperatura proviene de un dispositivo wearable en comparación con la temperatura ingresada desde un termómetro oral.

Es un resultado real, y responde a una pregunta diferente. Si la entrada del dispositivo wearable degrada el rendimiento no es la misma pregunta que si un modelo reentrenado puede ampliar la ventana no fértil sin dejar pasar más embarazos. En la segunda pregunta, el registro público hoy consiste en la decisión de la agencia y la caracterización de la empresa.

La distinción es más importante aquí que en la mayoría del software. Un día verde es una instrucción a un usuario, y el costo del modelo que está equivocado es un embarazo. Ampliar la ventana es el tipo de cambio donde el tamaño del efecto es toda la historia, y es el número que no se ha publicado.

Seis aprobaciones, y el límite que esta establece

La historia de aprobaciones es el activo más duradero. Natural Cycles ganó una autorización De Novo en 2018, la primera que la agencia otorgó a una aplicación anticonceptiva, luego aprobó la integración con Oura Ring en 2021 y Apple Watch en 2023. Una aprobación en 2024 vino con lo que los reguladores llaman un plan de control de cambios predeterminado: un conjunto preacordado de modificaciones futuras que un fabricante puede enviar sin regresar a la agencia. Es ese plan lo que permitió a la empresa lanzar su propia NC° Band y agregar Garmin watches en marzo de 2026. Una aprobación en 2025 abrió tanto el suministro de venta sin receta como el de prescripción.

La nueva decisión marca dónde termina ese conjunto. Las integraciones de hardware fluyen a través del plan de control de cambios. Reescribir el algoritmo central no lo hizo, y requirió una presentación fresca en su lugar. Para una empresa cuyo producto es software que aprende de un conjunto de datos en crecimiento, ese límite establece el ritmo al que el aprendizaje puede llegar a los usuarios.

La mayoría de las aplicaciones de seguimiento de ciclos nunca tomaron este camino, quedándose en el lado del bienestar de la línea donde no se requiere aprobación y no se puede hacer una afirmación de efectividad. La aprobación es el comercio más lento, y es el mismo que otros desarrolladores de inteligencia artificial clínica han hecho, desde patología diagnóstica hasta evaluación de autismo digital.

El proxy bajo las seis aprobaciones

Cada una de esas autorizaciones se basa en la misma premisa: que la temperatura corporal basal es un sustituto usable para las hormonas. La temperatura aumenta después de la ovulación porque la progesterona aumenta. Es una lectura descendente, no una medición.

Esta premisa ahora tiene un desafío institucional. La agencia federal de innovación de Alemania ha abierto un desafío de 40 millones de euros para monitoreo continuo de hormonas, y sus reglas son claras. Los equipos deben capturar al menos cuatro hormonas de un panel que incluye estrógeno, progesterona, LH y FSH, directamente y en el sitio, durante al menos siete días consecutivos en un fluido como fluido intersticial, sudor o saliva. Las señales de sustitución están descalificadas directamente, con frecuencia cardíaca y temperatura nombradas. El programa fue lanzado por Ida Tin, la cofundadora de Clue que acuñó el término femtech, y las solicitudes cerraron en junio de 2026. El capital se está moviendo en la misma dirección en hardware de salud en general, incluyendo la recaudación de 250 millones de dólares de XPANCEO para un lente de contacto inteligente con inteligencia artificial.

Elina Berglund Scherwitzl, la física del CERN que cofundó Natural Cycles y la dirige, no se preocupa por la exclusión. La temperatura, le dijo a Forbes, es “un biomarcador notablemente poderoso porque refleja la respuesta fisiológica del cuerpo a la progesterona después de la ovulación”. Dijo que la empresa nunca se ha centrado en un solo biomarcador y está estudiando si el estrógeno podría marcar el comienzo de la ventana fértil, y que incorporaría el monitoreo continuo de hormonas si se vuelve práctico y asequible para el uso diario.

La actualización alcanza una base instalada que la empresa estima en más de seis millones de usuarios registrados. La medida que mostrará qué entrega el nuevo algoritmo es directa: cuántos días verdes adicionales otorga, y a qué tasa de embarazo. Natural Cycles ha publicado números como esos para versiones anteriores del algoritmo.