DJ Fang, Co-Fundador y Director de Operaciones de Pure Global – Serie de Entrevistas

DJ Fang es un ejecutivo de tecnología y emprendedor con más de 15 años de experiencia en la conducción de la transformación digital y la innovación en diversas industrias, incluyendo finanzas, energía y atención médica. Ha liderado iniciativas para empresas del Fortune 500 y agencias gubernamentales, combinando la experiencia empresarial con habilidades técnicas en inteligencia artificial, ciberseguridad y infraestructura en la nube.

Como emprendedor serial, Fang ha construido y escalado negocios con éxito, destacándose en el desarrollo de productos, estrategia de mercado y ejecución operativa.

Pure Global combina experiencia en el mundo real, inteligencia artificial y datos para crear soluciones de consultoría regulatoria de dispositivos médicos inteligentes y eficientes para más de 30 mercados.

¿Podría compartir su trayectoria desde trabajar con firmas de consultoría de primer nivel como Deloitte y PwC hasta convertirse en co-fundador de Pure Global? ¿Qué inspiró esta transición?

Mi trayectoria hacia la co-fundación de Pure Global se vio moldeada por dos momentos cruciales. Primero, la pandemia de COVID-19 sumió al mundo en el caos, obligando a individuos, empresas y gobiernos a reevaluar cómo operaban. Como voluntario que ayudaba a hospitales y escuelas a obtener equipo de protección personal, obtuve una visión de primera mano de los desafíos que enfrentaban las personas al adaptarse a cambios repentinos en las regulaciones y el acceso al mercado. Esa experiencia realmente abrió mis ojos a una necesidad crítica.

En segundo lugar, mi impulso emprendedor entró en juego. Siempre me he sentido atraído por identificar desafíos y crear soluciones efectivas, abrazando el proceso de refinar y adaptar ideas para abordar necesidades cambiantes.

Antes de Pure Global, tenía mi propia firma de consultoría de big data y ciberseguridad, y antes de eso, trabajé en firmas del Big Four como Deloitte y PwC. Estaba constantemente empujando los límites de la tecnología, creando soluciones personalizadas para clientes que enfrentaban desafíos únicos. Fue un trabajo emocionante, siempre dinámico y exigente.

En Pure Global, estoy abordando desafíos similares pero con un enfoque en la atención médica. Estamos ayudando a las empresas de MedTech a llevar productos de calidad al mercado de manera más rápida y eficiente. Es increíblemente gratificante aplicar mis habilidades y experiencia para hacer una diferencia real en esta industria crítica.

Pure Global se fundó durante un momento crítico en la pandemia. ¿Cuáles fueron los desafíos y oportunidades clave que identificó en ese momento que llevaron a su creación?

Durante la pandemia, comenzamos ayudando a hospitales y escuelas a obtener equipo de protección personal. A medida que trabajábamos con proveedores globales, obtuvimos una visión de las complejidades del comercio internacional y las regulaciones. Mientras asistíamos a los fabricantes con las reglas cambiadas de la pandemia, también mejoramos nuestros procesos internos para la eficiencia.

Inicialmente, solo apoyamos a unas pocas organizaciones. Sin embargo, a medida que las solicitudes de los fabricantes que buscaban asistencia en varios países crecieron, identificamos una necesidad clara – y una oportunidad de mercado – para que la tecnología modernizara los flujos de trabajo tradicionales, a menudo ineficientes. Vimos una oportunidad para tener un impacto significativo al desarrollar soluciones para abordar estos desafíos

Su Centro de Recursos utiliza inteligencia artificial para proporcionar actualizaciones regulatorias en tiempo real y conocimientos de cumplimiento. ¿Podría explicarnos cómo los algoritmos de inteligencia artificial identifican y priorizan los cambios regulatorios en más de 30 mercados globales? ¿Qué desafíos enfrentó al entrenar estos modelos?

Nuestro Centro de Recursos de Mercados Globales sirve como un centro centralizado para las últimas actualizaciones regulatorias y conocimientos en todos los principales mercados de dispositivos médicos globales. Hemos construido un sistema robusto para recopilar datos regulatorios de diversas fuentes, como sitios web oficiales de agencias, bases de datos legales y anuncios públicos. Esto incluye la extracción de datos web con análisis inteligente para extraer datos de formatos no estructurados como PDF y HTML, así como el uso de API cuando estén disponibles.

Cuando los clientes registran sus dispositivos en nuestro módulo de Certificación de Pure, aprovechamos la inteligencia artificial para sugerir los cambios más relevantes y priorizarlos para su revisión. Las incrustaciones de texto de inteligencia artificial y los cálculos de similitud clasifican estas actualizaciones. Por ejemplo, si tiene una ‘máquina de diálisis portátil’ y tres artículos de noticias relacionados:

Artículo #1: Nuevas pautas para la eliminación de los equipos de protección personal (similitud coseno con el producto: 0,2)

Artículo #2: La FDA aprueba una nueva máquina de diálisis portátil con características de seguridad mejoradas (similitud coseno: 0,8)

Artículo #3: Se descubren vulnerabilidades de ciberseguridad en dispositivos médicos conectados (similitud coseno: 0,5)

Las incrustaciones de texto convierten todo el texto en representaciones numéricas en un espacio vectorial multidimensional. La similitud coseno calcula la distancia entre estos vectores. Cuanto mayor sea la similitud coseno, mayor será la relevancia del artículo para el producto.

El Administrador de Traducciones utiliza inteligencia artificial para convertir documentos técnicos en más de 20 idiomas. ¿Cómo garantiza el sistema la precisión y la relevancia cultural en las traducciones para mercados altamente regulados, y cómo se compara con los métodos de traducción tradicionales en términos de velocidad y confiabilidad de cumplimiento?

La inteligencia artificial está rompiendo barreras en este sentido. Según nuestras pruebas internas con expertos regulatorios localizados, la precisión de estas traducciones de inteligencia artificial supera el 80%. Combinado con nuestros glosarios multilingües específicos de MedTech, podemos elevar esto a más del 90%, reduciendo significativamente el tiempo necesario en comparación con los métodos de traducción tradicionales.

Con herramientas impulsadas por inteligencia artificial como el Administrador de Traducciones y el Administrador de Certificación, ¿qué tipo de comentarios ha recibido de los clientes sobre sus ganancias de eficiencia?

Los clientes han informado ganancias de eficiencia significativas mediante el uso de nuestras herramientas impulsadas por inteligencia artificial. Muchos han experimentado una reducción de los costos de traducción, particularmente para contenido de alto volumen, gracias a la automatización de tareas manuales previamente. Esto no solo ha reducido costos, sino que también ha acelerado los flujos de trabajo.

Además, la consistencia y el flujo de las traducciones han mejorado. Nuestro sistema de gestión de terminología multilingüe garantiza el uso consistente del lenguaje en todos los materiales traducidos, lo cual es fundamental para mantener la identidad de la marca y la claridad en la documentación técnica. Anteriormente, dependiendo de quién realizara la traducción, el flujo podría diferir ligeramente. Con la traducción impulsada por inteligencia artificial, sin embargo, la consistencia y el flujo son perfectos.

En su opinión, ¿cómo está cambiando la inteligencia artificial la industria de MedTech, especialmente en el cumplimiento regulatorio y el acceso al mercado?

Algunos desarrollos emocionantes en el contexto de la inteligencia artificial son los siguientes:

• Toma de decisiones basada en datos (Inteligencia de Mercado): Las herramientas de inteligencia artificial proporcionan análisis exhaustivos, lo que permite a las empresas tomar decisiones informadas sobre oportunidades de mercado, comportamiento de los pacientes, desarrollo de productos, acceso al mercado y éxito comercial.
• Vigilancia poscomercial: La vigilancia de datos del mundo real puede identificar problemas de seguridad o áreas de mejora, lo que conduce a una vigilancia poscomercial más rápida y efectiva.
• Evidencia del mundo real (RWE): Analizar grandes conjuntos de datos del mundo real (registros de pacientes, ensayos clínicos, uso de dispositivos) puede proporcionar evidencia de la seguridad y eficacia del producto, lo que respalda las presentaciones regulatorias y la vigilancia poscomercial. Sin embargo, gran parte de esta información todavía reside dentro de grandes sistemas hospitalarios e instituciones de investigación, y acceder a ella sigue siendo un desafío.
• Ciberseguridad: Con el aumento de los dispositivos médicos conectados, wearables y dispositivos IoT de atención médica que generan grandes cantidades de datos, la superficie de ataque para los ciberdelincuentes sigue expandiéndose. La información de los pacientes sensible almacenada en grandes conjuntos de datos se convierte en un objetivo principal para los hackers, lo que podría llevar a violaciones de datos que comprometan la privacidad y la seguridad. Luego, muchas organizaciones de atención médica todavía dependen de sistemas obsoletos con medidas de ciberseguridad insuficientes, lo que aumenta el riesgo.

¿Cómo vislumbra la intersección de la inteligencia artificial, la ciberseguridad y MedTech evolucionar en el futuro?

Habrá más opciones personalizadas a medida que la inteligencia artificial permita el desarrollo de dispositivos médicos y planes de tratamiento adaptados a las necesidades individuales de los pacientes. Al analizar los datos de los pacientes, incluidos factores genéticos, estilo de vida y antecedentes médicos, la inteligencia artificial puede optimizar el diseño y la funcionalidad del dispositivo. Además, la inteligencia artificial puede acelerar el diseño y la creación de prototipos de dispositivos médicos generando opciones de diseño, simulando el rendimiento y optimizando para requisitos específicos, lo que permite a las empresas iterar rápidamente y llevar nuevos productos al mercado más rápido.

La ciberseguridad está ganando más énfasis en el espacio de MedTech. Este cambio se produce a medida que los reguladores reconocen su creciente importancia y transitan de un enfoque reactivo – respondiendo principalmente a incidentes – a un enfoque más proactivo centrado en la gestión y prevención de riesgos. A medida que los requisitos de presentación para la ciberseguridad siguen aumentando en rigor, las empresas necesitarán priorizar la ciberseguridad en todo el ciclo de vida del desarrollo del producto, desde el diseño hasta la implementación, para garantizar la seguridad y confiabilidad de sus dispositivos.

¿Qué ve como el mayor desafío para los fabricantes de dispositivos médicos en los próximos cinco años, y cómo pretende Pure Global abordarlos?

El mayor desafío es que las agencias regulatorias en todo el mundo están elevando el listón para la seguridad, la eficacia y la ciberseguridad, lo que hace cada vez más difícil mantenerse al día con los requisitos cambiantes en múltiples mercados

Cómo Pure Global puede ayudar:

• Inteligencia regulatoria impulsada por inteligencia artificial: La plataforma de inteligencia artificial de Pure Global monitorea los cambios regulatorios en más de 30 mercados, ofreciendo actualizaciones en tiempo real y alertas personalizadas para el cumplimiento.
• Flujos de trabajo de presentación optimizados: La inteligencia artificial ayuda a reducir el tiempo y los costos para las presentaciones regulatorias, haciendo que el proceso de aprobación y clearance sea más eficiente.
• Inteligencia de mercado: Con una base de datos integral que cubre regulaciones, registros de productos y ensayos clínicos en más de 30 mercados, los fabricantes pueden analizar tendencias, identificar oportunidades y evaluar la competencia.

¿Qué consejo daría a las startups y scaleups en el espacio de MedTech que buscan navegar por paisajes regulatorios complejos?

Priorice la estrategia regulatoria desde el principio:

• Integre desde el inicio: Incorporar consideraciones regulatorias en el desarrollo del producto desde el día uno, en lugar de tratarlas como un después pensamiento.
• Planificación proactiva: Establecer una estrategia regulatoria clara desde el principio, esbozando mercados objetivo, clasificación de dispositivos y aprobaciones necesarias.
• Asesoramiento experto: Consultar a expertos regulatorios o consultores experimentados para comprender los requisitos específicos para su dispositivo y mercados objetivo.

Manténgase ágil y adaptable:

• Espere cambios: Los paisajes regulatorios están en constante evolución, así que esté preparado para adaptar su estrategia según sea necesario.
• Flexibilidad: Mantenga flexibilidad en sus planes de desarrollo de productos para acomodar posibles cambios regulatorios o requisitos del mercado.

Gracias por la gran entrevista, los lectores que deseen aprender más pueden visitar Pure Global.