Dima Romashin, Fundador y CEO de Efferon – Serie de Entrevistas

Dima Romashin, Fundador y CEO de Efferon, es un empresario de la salud que ha pasado la última década construyendo la empresa desde una startup en sus primeras etapas hasta una empresa emergente de tecnología médica europea centrada en el tratamiento de la sepsis y el choque séptico. Como cofundador desde 2016, lideró el desarrollo comercial y la estrategia de crecimiento de Efferon antes de convertirse en CEO en 2026. Bajo su liderazgo, la empresa ha desarrollado dispositivos de hemoadsorción multimodales diseñados para eliminar endotoxinas y mediadores inflamatorios de la sangre, ayudando a pacientes críticamente enfermos que sufren de condiciones inflamatorias graves. La tecnología de Efferon se utiliza ahora en más de 40 países y se ha aplicado en más de 25.000 tratamientos, mientras que la empresa recientemente logró un hito importante con la certificación CE MDR para Efferon NEO, el primer dispositivo de hemoadsorción en Europa aprobado específicamente para pacientes neonatales y pediátricos con sepsis. Romashin continúa impulsando la expansión internacional de la empresa, el crecimiento de la fabricación y la misión de mejorar los resultados para una de las condiciones médicas más letales y a menudo pasadas por alto del mundo.

Fundada en 2016, Efferon es una empresa de tecnología médica especializada en terapias de purificación de sangre extracorpórea para pacientes que experimentan respuestas inflamatorias graves, incluyendo sepsis, choque séptico, lesión renal aguda y complicaciones después de una cirugía mayor. Las plataformas de hemoadsorción patentadas de la empresa están diseñadas para eliminar selectivamente moléculas dañinas de la sangre mientras conservan los componentes esenciales de la sangre, brindando a los médicos una herramienta adicional para gestionar condiciones potencialmente mortales en entornos de cuidados intensivos. Con sede en Europa, Efferon combina investigación, fabricación y experiencia clínica para desarrollar tecnologías de purificación de sangre de próxima generación, con una creciente presencia internacional en hospitales y sistemas de salud en todo el mundo. A través de la innovación continua y los logros regulatorios, la empresa busca expandir el acceso a tratamientos de cuidados críticos avanzados y mejorar las tasas de supervivencia para algunas de las condiciones médicas más desafiantes.

Usted cofundó Efferon en 2016 y pasó una década liderando el desarrollo comercial antes de convertirse en CEO este año. Al mirar hacia atrás en ese viaje, ¿cuáles fueron los mayores obstáculos científicos, regulatorios y comerciales en la introducción de la tecnología de purificación de sangre para la sepsis desde el concepto hasta más de 25.000 tratamientos en todo el mundo?

En el frente regulatorio, el gran cambio fue pasar de MDD a MDR. Los reguladores comenzaron a prestar mucha más atención a la evaluación clínica: ya no puedes obtener la aprobación de un dispositivo solo por buena fe. Necesitas una justificación clínica real, lo que significa más dinero, más tiempo, más de todo. Todo el proceso se volvió dos o tres veces más difícil, más lento y más costoso casi de la noche a la mañana. Cuando MDR se implementó por primera vez, la cola para ser revisado era increíble.

En el lado científico, la hemoadsorción es aún un método bastante joven, de unos 15 años. Eso es nada cuando se trata de obtener una adopción global y ganar la confianza de la comunidad médica. Estamos genuinamente en las primeras etapas de esta tecnología, lo que explica por qué gran parte de lo que hacemos es educar a los médicos para que estén listos para usarla realmente.

La sepsis sigue siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo, sin embargo, a menudo recibe mucha menos atención pública que enfermedades como el cáncer o la enfermedad cardíaca. ¿Por qué cree que la sepsis sigue siendo subreconocida, y qué necesita cambiar?

Cuanto más tiempo pasas trabajando en la sepsis, más te das cuenta de que es realmente un problema del sistema inmunológico: no es una enfermedad, es todo el sistema inmunológico que se desmorona. La sepsis ocurre cuando los órganos comienzan a fallar en cascada porque el sistema inmunológico está abrumado. Honestamente, estamos sentados en una epidemia de disfunción inmunológica y la mayoría de la gente no tiene idea.

También es simplemente un problema mucho más desordenado que el cáncer. Con el cáncer, sabes qué está sucediendo: hay un tumor, vas tras él. Con la sepsis, es mucho menos claro qué está sucediendo o por qué le sucedió a esta persona en particular. Por definición, ya tienes al menos dos órganos fallando, así que no hay una sola cosa para apuntar: es todo el cuerpo que se desmorona al mismo tiempo. Y es extraño cuando lo piensas: la gente comienza a preocuparse por el cáncer en sus 40 o 50 años. Nadie piensa en la sepsis hasta que ya le está sucediendo a ellos.

Efferon está utilizando la IA en ambos la fabricación y la I+D. ¿Puede explicar las formas específicas en que la IA está ayudando a optimizar el diseño, las pruebas y la producción de cartuchos de purificación de sangre?

Asistimos a maratones de programación solo para explorar y ver qué funcionalidad de IA podría ser realmente útil para nosotros. Gran parte de nuestro trabajo es reunir datos dispersos: unificarlos para que sean realmente utilizables en el desarrollo. Eso incluye revisar enormes pilas de artículos científicos, que todos necesitan ser analizados y estandarizados antes de ser útiles. También usamos la IA para analizar moléculas: para averiguar dónde nuestro método podría complementar una molécula particular o incluso potencialmente reemplazarla.

Luego hay la parte más mundana de las operaciones: la IA ayuda con los informes, las ventas, el marketing. En la fabricación, cuando estamos construyendo una nueva instalación, básicamente todos los planos y planes pasan por la IA ahora: se ha convertido en nuestro ingeniero de construcción principal. Y para el control de calidad, usamos la IA para detectar qué lotes se desvían de la norma y si hay un patrón que valga la pena investigar.

El desarrollo de dispositivos médicos tradicionalmente implica pruebas y iteraciones de laboratorio extensivas. ¿Cómo ha cambiado la simulación basada en IA la forma en que su equipo evalúa nuevos prototipos de cartuchos antes de que lleguen a la fase de pruebas físicas?

Honestamente, no hemos utilizado la IA aquí todavía. Simulamos moléculas con la IA, pero esas herramientas son bastante limitadas en su alcance. Lo que falta, y esto es algo en lo que la familia Zuckerberg acaba de comprometerse a financiar, es un modelo físico completo del cuerpo humano que se pueda simular.

El verdadero cuello de botella en el desarrollo de nuevos tratamientos no es encontrar moléculas candidatas. Es la prueba. Todo eventualmente tiene que pasar por ensayos clínicos en humanos, y ahí es donde la IA simplemente no puede ayudar: no puedes simular tu camino alrededor de las pruebas en personas vivas. Si tuviéramos modelos decentes a nivel de organismo, construidos a partir de datos de miles de pacientes reales, podrías realmente ejecutar muchas de esas pruebas en los modelos primero.

Su instalación de fabricación utiliza supuestamente sistemas impulsados por IA para mejorar la eficiencia de la producción y el control de calidad. ¿Qué mejoras medibles ha visto en áreas como la velocidad de producción, la consistencia, la detección de defectos o la reducción de costos?

Cuando introducimos la IA en la producción, lo que realmente hace es reducir los errores en la forma en que los materiales se mueven a través del proceso: partes que llegan, salen para la preparación, se mueven a lo largo de la cadena. Eso hace que todo sea más barato y más rápido. Pero el valor real proviene de integrar eso en el diseño de la línea de producción en sí: cuanto menos errores cometes en la etapa de diseño, más eficiente se vuelve todo lo demás.

Eventualmente, la IA podría hacer una inspección de salida del 100% en cada dispositivo: pero no estamos allí todavía, queremos estar completamente seguros de ello primero. Ahora sí usamos la IA para rastrear fluctuaciones en los datos de pruebas de lavado / enjuague, lo cual es genuinamente útil.

Uno de los desafíos en la IA en la atención médica es la confianza y la validación. ¿Cómo garantiza que las recomendaciones generadas por la IA en la investigación y la fabricación sean científicamente confiables y cumplan con los estrictos requisitos regulatorios de los dispositivos médicos?

Simplemente no usamos la IA en áreas donde no tenemos la experiencia necesaria para verificar su trabajo. Para nosotros, la IA se trata de hacer que el trabajo existente sea más fácil y más rápido: no se trata de generar nuevas ideas que no podemos verificar. Todo todavía es verificado por personas reales. Honestamente, probablemente aterrizaríamos en la misma idea o resultado sin la IA de todos modos: solo tomaría mucho más tiempo.

La tecnología de Efferon se centra en eliminar endotoxinas y mediadores inflamatorios de la sangre durante el tratamiento de la sepsis. ¿Cómo ve que la IA ayuda a los médicos a identificar mejor a los pacientes que probablemente se beneficien de las terapias de purificación de sangre?

El tratamiento de la sepsis se dirige hacia donde se dirige el resto de la medicina: hacia la personalización. La sepsis no es una sola cosa; hay diferentes fenotipos dependiendo de su origen, como la sepsis de los pulmones versus la del hígado. Obtener esa estratificación correcta es clave para tratarla adecuadamente. Ahora hay sistemas de prueba estándar, pero creo que veremos más y más sistemas impulsados por la IA donde se alimentan los valores de laboratorio y la imagen, y te señalan hacia la ruta de tratamiento correcta.

La reciente certificación CE MDR para Efferon NEO marcó un hito importante para el cuidado de la sepsis pediátrica y neonatal. ¿Qué desafíos únicos surgen al desarrollar terapias para niños, y cómo contribuyó la IA a ese proceso, si es que lo hizo?

Somos una de las pocas empresas que realmente se sentaron y pensaron seriamente en los niños: simplemente no hay muchos dispositivos allí en el mundo diseñados específicamente para ellos en lugar de solo versiones reducidas para adultos. Los niños no son adultos pequeños. Tienes que ser muy cuidadoso al diseñar para ellos: diferentes comorbilidades, diferente volumen de sangre, diferente comportamiento de coagulación, y a menudo reaccionan más fuertemente a ciertas terapias.

Un dispositivo médico típico tarda de tres a siete años en desarrollarse. Empezamos con NEO hace unos años, y en ese momento la IA simplemente no era lo suficientemente buena como para ayudar significativamente con ello.

Más allá de la sepsis y el choque séptico, ha hablado sobre el potencial de las tecnologías de hemoadsorción en áreas como la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades raras. ¿Cuál de estas aplicaciones lo emociona más, y dónde ve la oportunidad clínica más fuerte en los próximos cinco años?

Siempre he querido que la hemoadsorción se libere de ser una tecnología “solo de cuidados críticos”. Creemos que hemos construido algo que podría funcionar como una plataforma antiinflamatoria amplia: las aplicaciones potenciales son enormes.

Claro, es más invasivo que tomar una pastilla. Pero piensa en lo que realmente significa “invasivo”: ¿es poner dos agujas en el brazo de alguien para limpiar su sangre, o tragar una pastilla y poner un compuesto en tu cuerpo que no entiendes realmente el mecanismo? Una vez que superemos ese problema de percepción sobre la invasividad, creo que la hemoadsorción tiene un futuro real en cosas como la psoriasis no crítica, la enfermedad de Crohn: ya estamos probando un protocolo allí, y más ampliamente en condiciones autoinmunes y en la inflamación crónica de bajo grado. Nuestro mayor competidor, Jafron de China, está vendiendo principalmente en la etapa postcrítica en lugar de la etapa crítica en sí, lo que te dice algo sobre hacia dónde se dirige esto.

Mirando hacia adelante, ¿cómo vislumbra la convergencia de la IA, los biomateriales avanzados y la medicina de precisión transformando la medicina de cuidados críticos, y qué papel espera que Efferon desempeñe en ese futuro?

Creo que el impacto más grande de la IA llegará una vez que tengamos modelos a nivel de organismo que puedan simular diferentes estados de los pacientes para pruebas. Eso es cuando el desarrollo de fármacos y dispositivos realmente cambia.

Ahora estamos recopilando mucha data a través de registros y estudios clínicos, en parte porque sabemos que eventualmente esa data será útil para entrenar modelos de IA más adelante. Muy poca data se captura realmente en los cuidados intensivos: es difícil, porque todo sucede en segundos: pero lo hacemos de todos modos, y significa que estamos sentados en un conjunto de datos genuinamente único. Creo que eso va a ser valioso para las empresas de IA que están construyendo sistemas de simulación para cuidados críticos. En cuanto a nosotros: simplemente seguiremos la última tecnología y usándola para desarrollar productos y llevarlos al mercado más rápido.

Gracias por la gran entrevista, los lectores que deseen aprender más pueden visitar Efferon.