Las nuevas regulaciones farmacéuticas han creado una tormenta perfecta para la industria – la IA es la solución

Tras una reciente oleada de regulaciones, las compañías farmacéuticas están cada vez más luchando por lanzar sus productos, encontrándose con el obstáculo de la comercialización. Las políticas de EE. UU. y la UE han creado una tormenta perfecta para la industria, aumentando los costos y reduciendo los lanzamientos exitosos de nuevos fármacos.

Aunque muchas empresas están recurriendo a la IA para apoyar la investigación, predigo que el mayor valor de la tecnología residirá en esta área y en resolver este desafío. Al identificar los subgrupos de pacientes que más se beneficiarían del fármaco y que son más viables comercialmente, en los mercados adecuados y con la evidencia correcta, las compañías pueden tomar mejores decisiones de inversión y acelerar sus lanzamientos.

Esta tecnología no podría llegar en mejor momento. Y aunque es cierto que todas las regiones desarrolladas están, en cierta medida, afectadas por los recientes cambios de política, será más bienvenida en Europa, que ha sido la más golpeada.

MFN está ejerciendo presión sobre los ingresos de la UE

Esto se debe en gran parte a dos conjuntos de regulaciones que han impactado simultáneamente a la UE, afectando la rentabilidad de la industria farmacéutica. El primero proviene de EE. UU., con el esquema de precios Most-Favoured-Nation (MFN). Lanzado como una orden ejecutiva en mayo del año pasado, esta política vincula los precios internos de los fármacos a los de otras naciones desarrolladas. Se implementó para abordar el hecho de que US citizens pay three to four times más por los medicamentos recetados que sus pares extranjeros.

Como resultado de esta política, la industria farmacéutica ha estado retrasando lanzamientos fuera de América para evitar que se reduzcan los precios de los fármacos en el país. Los mercados de la UE vieron que los lanzamientos de fármacos fall by 35% en los 10 meses desde el lanzamiento de MFN, mientras las empresas intentaban mantener altos los precios en EE. UU. EE. UU. por sí sola representa nearly half del mercado farmacéutico mundial, lo que significa que las compañías pueden priorizar las ganancias estadounidenses a expensas de otras regiones.

JCA está aumentando los costos de la industria farmacéutica

El segundo impacto para la UE es su propio proceso de Joint Clinical Assessment (JCA), que introduce una base de evidencia única y estandarizada para todos los estados miembros. También lanzado el año pasado, pero ampliándose gradualmente, JCA establece un nuevo estándar para la aprobación de medicamentos en toda la Unión. Exige que las empresas presenten un enorme expediente de evidencia único al Grupo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) centralizado. Los reguladores nacionales luego utilizan esa evaluación centralizada para sus propias decisiones de precios y reembolsos.

Aunque los impactos a largo plazo aún están por verse, se anticipa que JCA aumentará el costo inicial de los lanzamientos en la UE, sumándose a la presión que MFN ya ejerce sobre el mercado. Eleva el nivel de generación de evidencia, obligando a las empresas a abordar las preocupaciones de todos los estados miembros simultáneamente, teniendo en cuenta las poblaciones relevantes y únicas de muchos países a la vez, y extendiendo los plazos de lanzamiento. El resultado es una potente combinación de costos crecientes y presiones de comercialización, sentida a ambos lados del Atlántico.

La IA necesita informar la comercialización antes

Las compañías farmacéuticas deben ahora adaptarse a estos cambios, y la IA ofrece un camino eficaz. Ya se está utilizando en la investigación y desarrollo de fármacos, pero necesita incorporarse mucho más a las evaluaciones comerciales. Y hacerlo antes, en lugar de después.

Incluso después de que un fármaco haya demostrado ser seguro y eficaz, los desarrolladores deben reunir evidencia que demuestre un valor clínico genuino y rentabilidad para obtener el reembolso de los sistemas de salud nacionales, y los recientes cambios regulatorios han añadido más pasos a este proceso. Pero no siempre ha sido posible, ni económicamente viable, que las empresas farmacéuticas realicen la generación de evidencia y lleven a cabo estas evaluaciones con el rigor, la rapidez y la escala necesarios. A menudo podía llevar años, retrasando el despliegue de un fármaco y aumentando el gasto en desarrollo.

La IA ha cambiado eso. Puede realizar trabajos analíticos más rápido que cualquier humano: automatizar revisiones sistemáticas de literatura, construir modelos económicos y apoyar la síntesis de evidencia. Sin reemplazar la experiencia humana, puede actuar como un socio de investigación, realizando trabajos analíticos complejos mientras ayuda a los investigadores a identificar puntos ciegos, enfocar estratégicamente su análisis y determinar los mejores subgrupos de pacientes y mercados a los que dirigirse. Hace que la comercialización sea más simple y rápida, reduciendo los costos en general.

La industria farmacéutica debe tener ambiciones más amplias para la IA healthtech

Mi propia ambición para la industria, entonces, es que las empresas puedan simular un “HTA en un día”, modelando todo el proceso de aprobación en menos de 24 horas. Mediante el uso de IA, las compañías podrían evaluar rápidamente la eficacia y la rentabilidad de sus propios fármacos en comparación con los competidores. Al situar esta información en el contexto de los mercados locales, podrían construir rutas de comercialización mucho más detalladas, aumentando sus posibilidades de éxito.

Esto es totalmente posible, pero requerirá un leve cambio de mentalidad en toda la industria. El alcance actual de la IA healthtech muestra promesas, pero aún no se dedica suficiente atención a cómo la tecnología puede emplearse en este ámbito.

La mayoría de las iniciativas de LLM están utilizando la tecnología para apoyar otros procesos de desarrollo, típicamente para acelerar la investigación científica. Por ejemplo, el gobierno del Reino Unido está desarrollando un “sandbox” para ejecutar pruebas controladas de productos de IA healthtech, pero no tiene una aplicación comercial actual. En otros lugares, las empresas están creando “digital twins” de pacientes humanos para simular procesos médicos, o empleando LLM para reclutar pacientes para ensayos clínicos.

En otras palabras, aunque la inversión en healthtech está en auge, se concentra hasta ahora en un área específica. Y no en la que tiene el potencial inmediato más grande.

La industria healthtech está logrando cosas fantásticas. Pero debemos darnos cuenta de que las mayores ganancias para la farmacéutica provendrán de estrategias comerciales en evolución. Acelerar el desarrollo científico solo aumentará el éxito de los fármacos si se combina con rutas comerciales inteligentes.

MFN y JCA no desaparecerán pronto. Incorporar la IA al proceso de evidencia comercial es un paso vital, uno que debe tomarse ahora.