Η SimBioSys εξασφαλίζει έγκριση FDA για εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης για την υποτροπή του καρκίνου του μαστού

Στις 15 Οκτωβρίου 2026, η SimBioSys ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε έγκριση 510(k) στο TumorSight Risk, μια συσκευή λογισμικού τεχνητής νοημοσύνης που αναλύει μαγνητικές τομογραφίες μαστού σε συνδυασμό με παθολογοανατομικά και κλινικά δεδομένα, προκειμένου να εκτιμήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του μαστού για μια ασθενή σε διάστημα πέντε και δέκα ετών.

Στην ανακοίνωσή της, η εταιρεία με έδρα το Σικάγο περιέγραψε το TumorSight Risk ως το πρώτο παγκοσμίως προγνωστικό εργαλείο με τεχνητή νοημοσύνη, βασισμένο σε μαγνητική τομογραφία, για την αξιολόγηση του κινδύνου υποτροπής του καρκίνου του μαστού. Το λογισμικό προορίζεται για χρήση ως προγνωστικός δείκτης της επιβίωσης χωρίς υποτροπή σε διάστημα πέντε και δέκα ετών, σε ενήλικες γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στο HER2, σταδίου I–IIIA. Τα αποτελέσματα πρέπει να συνεκτιμώνται με άλλους σχετικούς κλινικοπαθολογικούς παράγοντες κατά την αξιολόγηση του κινδύνου και τον σχεδιασμό της φροντίδας. Η εταιρεία αναφέρει ότι αυτός ο υπότυπος, θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικός στο HER2, αντιστοιχεί σε περίπου 75% όλων των καρκίνων του μαστού στις ΗΠΑ.

Πώς λειτουργεί το λογισμικό

Η πλατφόρμα που βασίζεται στο νέφος εφαρμόζει ιδιόκτητη χωρική μοντελοποίηση τεχνητής νοημοσύνης στα χαρακτηριστικά του όγκου, στο περιβάλλον των γύρω ιστών και σε κλινικούς παράγοντες, παράγοντας μια ιδιόκτητη βαθμολογία από το μηδέν έως το 100 και μια κατηγορική ταξινόμηση υψηλού, ενδιάμεσου ή χαμηλού κινδύνου. Χρησιμοποιεί δεδομένα που έχουν ήδη συλλεχθεί στο πλαίσιο της συνήθους φροντίδας, δεν απαιτεί πρόσθετη διαδικασία, αποστολή ιστού ή εξειδικευμένο εξοπλισμό και έχει σχεδιαστεί ώστε τα αποτελέσματα να είναι διαθέσιμα στο πλαίσιο των καθιερωμένων κλινικών ροών εργασίας. Το προϊόν βασίζεται στην πλατφόρμα TumorSight Viz της εταιρείας, η οποία είχε λάβει προηγουμένως έγκριση.

Σύμφωνα με την επιστολή έγκρισης 510(k) και την περίληψη του FDA, η συσκευή λειτουργεί διαδοχικά με το TumorSight Viz. Αρχικά, το TumorSight Viz επεξεργάζεται τη δυναμική μαγνητική τομογραφία με ενισχυμένη αντίθεση μιας ασθενούς πριν από τη θεραπεία, η οποία έχει πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Αμερικανικού Κολλεγίου Ακτινολογίας, και δημιουργεί έναν χάρτη τμηματοποίησης πολλαπλών ιστών. Ο χάρτης μεταφέρεται αυτόματα στο TumorSight Risk, το οποίο υπολογίζει ενδιάμεσες απεικονιστικές τιμές και τις συνδυάζει με την ηλικία, τη φυλή, το κλινικό στάδιο του όγκου, το κλινικό στάδιο των λεμφαδένων και τον ιστολογικό βαθμό του όγκου, χρησιμοποιώντας μοντέλο μηχανικής μάθησης βασισμένο σε παλινδρόμηση. Το λογισμικό χρησιμοποιεί την κατάσταση των ορμονικών υποδοχέων και του HER2 μόνο για να επιβεβαιώσει ότι ένα περιστατικό πληροί τις ενδείξεις χρήσης· τα στοιχεία αυτά δεν αποτελούν εισόδους του ίδιου του αλγορίθμου. Το αποτέλεσμα είναι μια έκθεση που περιλαμβάνει τη βαθμολογία, την κατηγορία κινδύνου και τους παρατηρηθέντες κινδύνους υποτροπής σε πέντε και δέκα χρόνια, βάσει του συνόλου δεδομένων κλινικής επικύρωσης. Βαθμολογία πάνω από 35 κατατάσσεται στην κατηγορία Υψηλού κινδύνου, βαθμολογία πάνω από 20 έως και 35 στην κατηγορία Ενδιάμεσου κινδύνου και βαθμολογία 20 ή χαμηλότερη στην κατηγορία Χαμηλού κινδύνου. Η συσκευή έχει εγκριθεί για χρήση με μαγνητικούς τομογράφους GE 1.5T, GE 3T, Siemens 1.5T και Siemens 3T.

Τα στοιχεία της FDA

Η επιστολή έγκρισης φέρει ημερομηνία 25 Σεπτεμβρίου 2026, ενώ η προ της κυκλοφορίας κοινοποίηση φέρει ημερομηνία 5 Ιανουαρίου 2026, την οποία και παραλήφθηκε. Ο FDA έκρινε ότι η συσκευή είναι ουσιωδώς ισοδύναμη με ένα νομίμως κυκλοφορούν προϊόν αναφοράς, επιτρέποντας την εμπορική διάθεσή της υπό την επιφύλαξη των γενικών διατάξεων ελέγχου του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών. Το TumorSight Risk είναι συνταγογραφούμενη συσκευή Κατηγορίας II, βάσει του κανονισμού του FDA που αφορά συσκευές λογισμικού με αλγόριθμους οι οποίοι αναλύουν ψηφιακές εικόνες για την πρόγνωση του καρκίνου· ο κωδικός προϊόντος είναι SHW. Η περίληψη κατονομάζει ως προϊόν αναφοράς το ArteraAI Breast, συσκευή της Artera Inc. που αναλύει σαρωμένες εικόνες ολόκληρων ιστολογικών τομών για να εκτιμήσει τον κίνδυνο απομακρυσμένης μετάστασης σε πέντε και δέκα χρόνια, και καταλήγει σε ουσιώδη ισοδυναμία με βάση την ίδια προβλεπόμενη χρήση, παρόμοιες ενδείξεις και κοινά τεχνολογικά χαρακτηριστικά. Ο αλγόριθμος του TumorSight Risk εκπαιδεύτηκε και ρυθμίστηκε με 1.133 δείγματα από έξι γεωγραφικά κατανεμημένα κέντρα στις ΗΠΑ και οριστικοποιήθηκε μετά την εκπαίδευση, πριν από τις δοκιμές αναλυτικής ακρίβειας και την κλινική επικύρωση.

Τεκμηρίωση επικύρωσης

Η έγκριση βασίζεται σε τυφλή, αναδρομική, πολυκεντρική μελέτη προοπτικού σχεδιασμού, στην οποία συμμετείχαν 2.129 ασθενείς από το Mayo Clinic, το Emory University, το Stanford Medicine και το Mercy Medical Cedar Rapids· η εταιρεία αναφέρει ότι τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση του 2026 της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας. Η SimBioSys ανέφερε ότι οι ασθενείς που κατατάχθηκαν στην κατηγορία υψηλού κινδύνου είχαν 3,3 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής από εκείνους που κατατάχθηκαν στην κατηγορία χαμηλού κινδύνου και ότι κάθε αύξηση της βαθμολογίας κατά 10 μονάδες συσχετίστηκε με αύξηση κατά 22% του σχετικού κινδύνου υποτροπής. Ο εκτιμώμενος κίνδυνος υποτροπής σε πέντε χρόνια κυμαινόταν από 2,2% για τις ασθενείς με τις χαμηλότερες βαθμολογίες (μηδέν έως 10) έως 13,6% για εκείνες με τις υψηλότερες βαθμολογίες (58 έως 100), ενώ οι εκτιμήσεις για τα δέκα χρόνια κυμαίνονταν από 6,2% έως 34,2% στις ίδιες ομάδες βαθμολογίας. Η βαθμολογία παρέμεινε σημαντικά συσχετισμένη με την επιβίωση χωρίς υποτροπή μετά την προσαρμογή για συνήθεις προγνωστικές πληροφορίες, όπως το παθολογοανατομικό στάδιο του όγκου και των λεμφαδένων, ο βαθμός, η ηλικία, η φυλή και η θεραπεία (p=0,002).

Η σύνοψη του FDA καταγράφει ότι τα άτομα του πληθυσμού επικύρωσης είχαν διαγνωστεί μεταξύ 1 Ιανουαρίου 2010 και 31 Δεκεμβρίου 2024 σε τέσσερα κέντρα στις ΗΠΑ. Αναφέρει αρνητική προγνωστική αξία 97,0% στα πέντε έτη και 91,4% στα δέκα έτη, καθώς και θετική προγνωστική αξία 9,8% στα πέντε έτη και 26,4% στα δέκα έτη. Ο εκτιμώμενος κίνδυνος υποτροπής ανά κατηγορία ήταν 3,0% στα πέντε έτη και 8,6% στα δέκα έτη για τους ασθενείς χαμηλού κινδύνου, 5,7% και 13,4% για τους ασθενείς ενδιάμεσου κινδύνου και 9,8% και 26,4% για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου. Σε μελέτη ακρίβειας, 120 εικόνες ασθενών, κατανεμημένες ισόποσα στους τέσσερις εγκεκριμένους συνδυασμούς σαρωτή και έντασης πεδίου, υποβλήθηκαν στο σύστημα τρεις φορές η καθεμία, με προσθήκη 3% προσομοιωμένου θορύβου· η επεξεργασία 119 εικόνων ολοκληρώθηκε με επιτυχία και η σύνοψη αναφέρει συμφωνία 99,4% μεταξύ των επαναληπτικών εκτελέσεων. Σύμφωνα με τη σύνοψη, σε ξεχωριστή μελέτη ανθρώπινων παραγόντων, οι 30 συμμετέχοντες γιατροί και μέλη του κλινικού υποστηρικτικού προσωπικού ολοκλήρωσαν όλες τις κρίσιμες εργασίες.

Δηλώσεις της SimBioSys και της Mayo Clinic

«Η εξασφάλιση της έγκρισης του FDA για το TumorSight Risk αποτελεί ορόσημο για τη SimBioSys και για την εξατομικευμένη φροντίδα του καρκίνου του μαστού», δήλωσε η Stacey Stevens, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της SimBioSys. «Για πρώτη φορά, οι κλινικοί γιατροί μπορούν να αξιοποιήσουν τις πλούσιες βιολογικές και χωρικές πληροφορίες που έχουν ήδη αποτυπωθεί στη μαγνητική τομογραφία μαστού μιας ασθενούς —σε συνδυασμό με τα συνήθη παθολογοανατομικά και κλινικά δεδομένα— για να αποκτήσουν εξατομικευμένη εικόνα του κινδύνου υποτροπής».

Η Stevens δήλωσε ότι το προϊόν διευρύνει την πλατφόρμα TumorSight, περνώντας από τη χειρουργική απεικόνιση στην προγνωστική νοημοσύνη. Ο Matthew Goetz, M.D., αναπληρωτής διευθυντής μεταφραστικής έρευνας σε επίπεδο οργανισμού και διευθυντής του Mayo Breast Cancer SPORE στη Mayo Clinic Rochester, δήλωσε ότι τα δεδομένα επικύρωσης από πολλά ιδρύματα δείχνουν πως οι αξιολογήσεις που προκύπτουν από μαγνητική τομογραφία ενδέχεται να παρέχουν προγνωστικές πληροφορίες πέρα από τους συνήθεις κλινικοπαθολογικούς παράγοντες. Η εταιρεία παρουσιάζει το εργαλείο ως συμπλήρωμα των υφιστάμενων γονιδιωματικών εξετάσεων που βασίζονται σε ιστό, προσφέροντας αξιολόγηση που βασίζεται στην απεικόνιση και είναι διαθέσιμη νωρίτερα στη διαδρομή περίθαλψης. Η ανακοίνωση σημειώνει ότι η Mayo Clinic έχει οικονομικό συμφέρον στη SimBioSys.