Η RIVANNA λαμβάνει άδεια FDA για τη μονάδα τεχνητής νοημοσύνης BoneEnhance στο Accuro XV

Η RIVANNA ανακοίνωσε στις 22 Οκτωβρίου 2026 ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε άδεια 510(k) για το BoneEnhance, μια μονάδα λογισμικού μηχανικής μάθησης για το διαγνωστικό υπερηχογραφικό σύστημα Accuro XV της εταιρείας. Η μονάδα τμηματοποιεί τα οστά και τους γύρω ιστούς και υποστηρίζει την τρισδιάστατη απεικόνιση της ανατομίας του σκελετού κατά την εξέταση των εικόνων.

Η εταιρεία, με έδρα το Charlottesville της Virginia, αναπτύσσει συστήματα κλινικής υποστήριξης αποφάσεων με τεχνητή νοημοσύνη και χαρακτήρισε το BoneEnhance ως την πρώτη μονάδα λογισμικού μηχανικής μάθησης που έλαβε άδεια για την πλατφόρμα Accuro XV. Η RIVANNA παρουσίασε την άδεια ως ένα βήμα που μετατοπίζει την πλατφόρμα από τη λήψη εικόνων προς την ερμηνεία τους: το Accuro XV πραγματοποιεί τη λήψη ογκομετρικών εικόνων και το BoneEnhance επισημαίνει την ανατομία που καταγράφεται σε αυτές. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το υποκείμενο σύστημα έλαβε άδεια τον Απρίλιο του 2026 για απεικόνιση B-mode σε συμβατικές και επιφανειακές μυοσκελετικές εφαρμογές· η RIVANNA είχε ανακοινώσει δημοσίως την προηγούμενη αυτή άδεια στις 7 Μαΐου 2026.

Πώς λειτουργεί το BoneEnhance στο Accuro XV

Κάθε αυτοματοποιημένη λήψη με το Accuro XV παράγει ένα ογκομετρικό σύνολο δεδομένων προς εξέταση. Μέσα σε αυτόν τον όγκο, το BoneEnhance εντοπίζει τα οστά και τους γύρω ιστούς και, στη συνέχεια, τους επισημαίνει με έγχρωμες επικαλύψεις στην δισδιάστατη εικόνα B-mode. Οι επικαλύψεις δεν τροποποιούν τα αρχικά ανατομικά δεδομένα, τα οποία παραμένουν ορατά από κάτω, ενώ μια τρισδιάστατη ένδειξη στην οθόνη δείχνει τον προσανατολισμό της σάρωσης και τη θέση της προβαλλόμενης τομής μέσα στον όγκο που έχει ληφθεί.

Ο συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος Will Mauldin δήλωσε ότι η RIVANNA ιδρύθηκε για να αντιμετωπίσει ένα πρόβλημα που αφορά διαφορετικά περιβάλλοντα παροχής φροντίδας: κρίσιμες για τη λήψη αποφάσεων πληροφορίες που μένουν εκτός της ροής εργασίας στο σημείο παροχής φροντίδας. «Με το BoneEnhance αρχίζει να κλείνει αυτό το χάσμα η τεχνολογική υποδομή για τη μυοσκελετική φροντίδα: στην αυτοματοποιημένη ογκομετρική λήψη προστίθεται πλέον η εξέταση εικόνων με τη βοήθεια λογισμικού που έχει λάβει άδεια», δήλωσε ο Mauldin, χαρακτηρίζοντας την άδεια θεμέλιο για τις δυνατότητες υποστήριξης αποφάσεων που βρίσκονται πλέον υπό ανάπτυξη.

Το Accuro XV, που είναι τοποθετημένο σε τροχήλατη βάση, χρησιμοποιεί έναν προσαρμόσιμο τρισδιάστατο ηχοβολέα με μηχανοκίνητη γραμμική κίνηση για τη λήψη εικόνων B-mode σε μήκος σάρωσης 10 εκατοστών, αυτοματοποιώντας τη λήψη εικόνων με μεγάλο πεδίο θέασης μετά την αρχική τοποθέτηση του ασθενούς. Ένα εύκαμπτο ενδιάμεσο υλικό από πολυουρεθάνη σχηματίζει επιφάνεια επαφής με τον ασθενή, η οποία προσαρμόζεται σε ακανόνιστες ανατομικές δομές για τη βελτίωση της ακουστικής σύζευξης. Το σύστημα περιλαμβάνει οθόνη αφής, ενσωματωμένη μπαταρία για φορητή χρήση στο σημείο παροχής φροντίδας και ροές εργασίας αρχειοθέτησης εικόνων συμβατές με το DICOM.

Η προηγούμενη άδεια του συστήματος, που ανακοινώθηκε στις 7 Μαΐου 2026, επέτρεψε την εμπορική χρήση του Accuro XV για μυοσκελετική απεικόνιση από κατάλληλα καταρτισμένους και εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας σε νοσοκομεία και ιατρικές κλινικές. Η RIVANNA αναφέρει ότι η ολοκληρωμένη ροή εργασίας υποστηρίζεται από ένα παγκόσμιας εμβέλειας χαρτοφυλάκιο διανοητικής ιδιοκτησίας, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερα από 100 χορηγημένα και εκκρεμή διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε περισσότερες από 20 οικογένειες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Επικύρωση σε οκτώ κέντρα

Το BoneEnhance εκπαιδεύτηκε και επικυρώθηκε στο πλαίσιο της πανεθνικής κλινικής μελέτης της RIVANNA, η οποία διεξήχθη σε οκτώ κέντρα. Τρία κέντρα συνεισέφεραν τα δεδομένα εκπαίδευσης, ενώ τα άλλα πέντε παρείχαν ένα ανεξάρτητο σύνολο δοκιμής αποτελούμενο από 233 ογκομετρικά σύνολα δεδομένων, τα οποία περιλάμβαναν 69.900 εικόνες από 173 συμμετέχοντες. Σύμφωνα με την ανακοίνωση, κανένα από τα δεδομένα δοκιμής δεν χρησιμοποιήθηκε για εκπαίδευση ή ρύθμιση του μοντέλου. Τρεις ακτινολόγοι με πιστοποίηση από αρμόδιο επαγγελματικό συμβούλιο καθόρισαν τις επισημάνσεις αναφοράς, ενώ η RIVANNA ανέφερε ότι η ακρίβεια πρόβλεψης επισημάνσεων ανά όγκο, δηλαδή ένα μέτρο της ανατομικής επισήμανσης, κυμάνθηκε από 95,1% έως 100,0%.

Ξεχωριστά από την επικύρωση που υποστήριξε την αδειοδότηση του BoneEnhance, η εταιρεία επικαλέστηκε επιστημονικά στοιχεία από αξιολόγηση ομοτίμων σχετικά με την αυτοματοποιημένη λήψη εικόνων της πλατφόρμας. Σε μελέτη 205 ασθενών, που δημοσιεύτηκε στο Journal of Emergency Medicine, χειριστές με μία ώρα πρακτικής εκπαίδευσης έλαβαν εικόνες του καρπού και του αστραγάλου που κρίθηκαν επαρκείς για διαγνωστική ερμηνεία σε ποσοστό άνω του 90% των σαρώσεων, με ποιότητα εικόνας συγκρίσιμη με εκείνη των σαρώσεων που πραγματοποιούνται από ιατρούς. Η προηγούμενη ανακοίνωση αδειοδότησης της RIVANNA αναφέρει ότι η μελέτη διεξήχθη στα UVA Health και UT Southwestern Medical Center και ότι συνέκρινε χειριστές που δεν ήταν ιατροί με ιατρούς επειγόντων περιστατικών πιστοποιημένους από αρμόδιο επαγγελματικό συμβούλιο.

Επέκταση της μελέτης και μονάδα ανίχνευσης τραυματισμών

Η κλινική μελέτη στην οποία βασίζεται το BoneEnhance συνεχίζει να διευρύνεται. Η RIVANNA ανακοίνωσε τον Απρίλιο του 2026 ότι η μελέτη είχε επεκταθεί από δύο σε οκτώ κέντρα —Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University και Yale University— αφού η Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ενεργοποίησε μια χρηματοδοτική επιλογή. Σε εκείνο το στάδιο, το πρόγραμμα εκπαίδευε το CADe/x, το οποίο η RIVANNA περιγράφει ως τον πρώτο αλγόριθμο υποβοηθούμενης από υπολογιστή ανίχνευσης για τον αυτοματοποιημένο εντοπισμό καταγμάτων, με βάση την ογκομετρική υπερηχογραφική απεικόνιση, και ολοκλήρωνε την επικύρωση του BoneEnhance.

Σύμφωνα με τη νέα ανακοίνωση, η μελέτη έχει έκτοτε επεκταθεί από οκτώ σε δέκα κέντρα και συγκεντρώνει τα σύνολα δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση μιας υπό διερεύνηση μονάδας ανίχνευσης μυοσκελετικών τραυματισμών για το Accuro XV. Ενώ το BoneEnhance επισημαίνει ανατομικά στοιχεία, η υπό διερεύνηση μονάδα αναπτύσσεται με σκοπό να βοηθά τους κλινικούς ιατρούς να αξιολογούν πιθανά κατάγματα στα άκρα σε εικόνες υπερήχων που έχουν ληφθεί. Η ανακοίνωση αναφέρει ότι, επειδή τα κέντρα και οι υποδομές δεδομένων δημιουργήθηκαν μία φορά και επαναχρησιμοποιούνται για κάθε νέα μονάδα, κάθε επόμενη μονάδα αξιοποιεί την ομοσπονδιακή επένδυση του προγράμματος.

Η Delphine Le Roux, ανώτερη διευθύντρια πρόσβασης στην αγορά και στρατηγικών συνεργασιών της RIVANNA, απέδωσε τα εύσημα στα συμμετέχοντα κλινικά κέντρα και στη διαρκή υποστήριξη της BARDA για το πρόγραμμα τεκμηρίωσης που συνέβαλε στην έγκριση. «Οι υποδομές, οι συνεργασίες και το κανονιστικό πλαίσιο που δημιουργήσαμε για το BoneEnhance έχουν σχεδιαστεί ώστε να αξιοποιηθούν και στη συνέχεια», δήλωσε.

Το έργο υποστηρίχθηκε εξ ολοκλήρου ή εν μέρει με ομοσπονδιακά κονδύλια από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, τη Διοίκηση Στρατηγικής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης και την BARDA, βάσει της σύμβασης με αριθμό 75A50121C00035.