Η FDA εγκρίνει το εργαλείο AI MRI της AIRS Medical για ανάλυση σωματικής σύνθεσης

Η AIRS Medical δήλωσε στις 5 Οκτωβρίου 2026 ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. χορήγησε έγκριση 510(k) για το SwiftSight Body Composition, το λογισμικό ποσοτικής MRI με τεχνητή νοημοσύνη, με τη SimonMed Imaging ως τον πρώτο πελάτη που το υλοποίησε. Η ανακοίνωση με ημερομηνία το Σικάγο ανέφερε ότι η έγκριση επεκτείνει την ποσοτική πλατφόρμα MRI της εταιρείας στην ανάλυση σωματικής σύνθεσης.

Το SwiftSight Body Composition χρησιμοποιεί ανάλυση MRI με τεχνητή νοημοσύνη για την ποσοτικοποίηση του μυϊκού και του λιπώδους ιστού από εικόνες MRI. Σύμφωνα με την εταιρεία, το λογισμικό μετρά το ενδοκοιλιακό και το υποδερματικό λίπος, τους κοιλιακούς και τους μηριαίους μυς, την ποιότητα του μυϊκού ιστού και τη δισμερής ισορροπία των μυών, και παρέχει ποσοτική αξιολόγηση του λιπώδους του ήπατος.

Τι μετρά το SwiftSight Body Composition

Το προϊόν βασίζεται σε ένα σκανάρισμα MRI μικρότερο των πέντε λεπτών, ακολουθούμενο από αυτοματοποιημένη ανάλυση AI. Η AIRS Medical δηλώνει ότι η τμηματοποίηση με τεχνητή νοημοσύνη ποσοτικοποιεί τις μετρήσεις σωματικής σύνθεσης, οι οποίες συγκρίνονται με πληθυσμιακές αναφορές προσαρμοσμένες στην ηλικία και το φύλο. Τα αποτελέσματα συγκεντρώνονται σε μια Αναφορά Σωματικής Σύνθεσης που συνδυάζει ποσοτικές μετρήσεις, ποσοστιαίες κατατάξεις και οπτικές περιλήψεις σε μια τυποποιημένη προβολή.

Η εξέταση καλύπτει την κοιλιά, το ήπαρ και τον μηρό. Σε αυτές τις περιοχές, το λογισμικό αξιολογεί τους κεντρικούς μύες, συμπεριλαμβανομένου του τοιχώματος της κοιλιάς, του μυός psoas και των παρασπονδυλικών μυών, καθώς και των τετρακέφαλων, των οπίσθιων μηριαίων και των αδερτικών μυών, με εκτίμηση της αναλογίας μυϊκού ιστού, της ποιότητας και της δισμερούς ισορροπίας. Το λίπος του ήπατος ποσοτικοποιείται χρησιμοποιώντας το κλάσμα πυκνότητας πρωτονίων (PDFF): Τεκμηρίωση προϊόντος της AIRS Medical αναφέρει ότι το λογισμικό αναλύει τρεις περιοχές ενδιαφέροντος, υπολογίζει ένα μέσο κλάσμα λίπους ήπατος και παρέχει χάρτη χρωμάτων οπτικό παράλληλα με το ποσοτικό αποτέλεσμα. Η ποιότητα του μυϊκού ιστού αξιολογείται μέσω ενδομυϊκής εισβολής λίπους, γνωστής ως μυοστεατόση, όπου η χαμηλότερη εισβολή λίπους αντιστοιχεί σε υψηλότερη ποιότητα μυϊκού ιστού, σύμφωνα με την τεκμηρίωση.

Η τεκμηρίωση επίσης αναφέρει ότι το λογισμικό ανακατασκευής SwiftMR της εταιρείας μπορεί να ενσωματωθεί για υποστήριξη ταχύτερης λήψης όπου είναι κατάλληλο, και ότι οι επαναλαμβανόμενες αξιολογήσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση των αλλαγών στην κατανομή του λίπους, τη σύνθεση του μυϊκού ιστού, την ποιότητα του μυϊκού ιστού, την ισορροπία και το λίπος του ήπατος με την πάροδο του χρόνου.

Στρατηγική θέσης για οργανισμούς απεικόνισης

Η AIRS Medical δηλώνει ότι η σάρωση κάτω των πέντε λεπτών και η αυτοματοποιημένη ροή εργασίας από σάρωση σε αναφορά έχουν σχεδιαστεί ώστε να ταιριάζουν σε λειτουργίες MRI υψηλού όγκου, και ότι οι οργανισμοί μπορούν να προσθέσουν την υπηρεσία χωρίς να εισάγουν ξεχωριστή απεικονιστική μέθοδο ή να δημιουργήσουν νέα χειροκίνητη ροή εργασίας ανάλυσης. Επειδή η ανάλυση είναι αυτοματοποιημένη, λέει η εταιρεία, οι πολυτοποθεσιακοί οργανισμοί μπορούν να εφαρμόσουν την ίδια ποσοτική δυνατότητα σε όλες τις τοποθεσίες με συνεπή προσέγγιση στην ανάλυση και την αναφορά.

“Η σωματική σύνθεση γίνεται πιο σημαντική όταν οι άνθρωποι μπορούν να παρακολουθούν τις αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, και αυτό απαιτεί μια εξέταση που είναι γρήγορη και πρακτική για επανάληψη”, δήλωσε η Jina Park, Chief Strategy Officer της AIRS Medical. Η Park ανέφερε την προληπτική υγεία, τη διαχείριση βάρους και τη μακροζωία ως στόχους χρήσης και περιέγραψε τη μέτρηση ως κάτι στο οποίο οι άνθρωποι μπορούν να επιστρέφουν με την πάροδο του χρόνου.

Η εταιρεία επίσης παρουσιάζει την έγκριση ως εμπορική ευκαιρία για παρόχους απεικόνισης, λέγοντας ότι οι υπηρεσίες ολικής σωματικής και προληπτικής απεικόνισης, τα προγράμματα υγιούς γήρανσης, διαχείρισης βάρους και ευεξίας μπορούν να επεκταθούν με μια ποσοτική υπηρεσία που δημιουργεί νέα ευκαιρία εσόδων από την ήδη λειτουργική υποδομή MRI. Η τεκμηρίωση προϊόντος επιπλέον παραθέτει αξιολόγηση μεταβολισμού, αποκατάσταση και απόδοση μεταξύ των τύπων προγραμμάτων που το λογισμικό μπορεί να υποστηρίξει. Επειδή το MRI δεν χρησιμοποιεί ιονίζουσα ακτινοβολία, η εταιρεία λέει ότι το SwiftSight μπορεί να υποστηρίξει επαναλαμβανόμενη ποσοτική αξιολόγηση με την πάροδο του χρόνου· η τεκμηρίωση συγκρίνει το MRI με το DEXA, το οποίο χαρακτηρίζει ως πιο περιορισμένο στην αξιολόγηση του ενδοκοιλιακού και ενδομυϊκού λίπους, και το CT, το οποίο περιγράφει ως λιγότερο κατάλληλο για συχνή επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία.

“Η επόμενη φάση του MRI δεν είναι μόνο καλύτερες εικόνες, αλλά τυποποιημένη ποσοτική πληροφορία που μπορεί να κλιμακωθεί σε όλο τον οργανισμό απεικόνισης”, είπε ο Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer της AIRS Medical. Περιέγραψε το SwiftSight Body Composition ως μέρος αυτής της αλλαγής και ως θεμέλιο για πρόσθετες δυνατότητες μέτρησης σε όλη την πλατφόρμα SwiftSight.

Ιστορικό Έγκρισης και Οδικός Χάρτης Πλατφόρμας

Η έγκριση επεκτείνει το ποσοτικό χαρτοφυλάκιο MRI της AIRS Medical πέρα από την απεικόνιση εγκεφάλου. Αρχεία FDA 510(k) δείχνουν ότι το λογισμικό SwiftSight‑Brain της εταιρείας έλαβε απόφαση ουσιαστικά ισοδύναμη στις 23 Σεπτεμβρίου 2025, ενώ το λογισμικό SwiftMR έλαβε ουσιαστικά ισοδύναμες αποφάσεις στις 27 Οκτωβρίου 2023, 26 Μαρτίου 2026 και 24 Ιουλίου 2026, καθεμία μέσω της παραδοσιακής διαδικασίας έγκρισης και κάθε μία ανατέθηκε στην συμβουλευτική επιτροπή ακτινολογίας του οργανισμού.

Σύμφωνα με την ενημέρωση πλατφόρμας της εταιρείας στις 30 Σεπτεμβρίου 2026, το SwiftSight‑Brain βασίζεται σε μια κανονική βάση δεδομένων 32.615 ενηλίκων ηλικίας 18 έως 97 ετών, ενσωματώνοντας δεδομένα MRI από σαρωτές Siemens Healthineers, GE Healthcare και Philips Healthcare τόσο στα 1,5T όσο και στα 3T. Η ενημέρωση δηλώνει ότι το SwiftMR είναι εγκεκριμένο από την FDA, φέρει σήμα CE σύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών της ΕΕ, και έχει εγκριθεί από ρυθμιστικούς φορείς όπως το MFDS της Κορέας και το PMDA της Ιαπωνίας σε περισσότερες από 40 χώρες.

Ο χάρτης πορείας του SwiftSight περιλαμβάνει την απεικόνιση διανυσματικού διαχυτικού (DTI) που προγραμματίζεται για τον Νοέμβριο του 2026 και τις ποσοτικές εφαρμογές στις αρθρώσεις που προγραμματίζονται για το 2027, δήλωσε η εταιρεία. Το ερευνητικό του χαρτοφυλάκιο περιλαμβάνει επίσης τη σπονδυλική στήλη, τις αρθρώσεις, καθώς και την υγεία των γυναικών και των ανδρών. Η AIRS Medical θα παρουσιάσει τα πιο πρόσφατα προϊόντα της SwiftMR και SwiftSight στην RSNA 2026 στο Σικάγο από τις 29 Νοεμβρίου έως τις 2 Δεκεμβρίου 2026, στο περίπτερο #4921.