Veeva Falcon Safety automatiserer indtagelse af bivirkninger på tværs af E2B‑systemer

Veeva Systems den 1. september 2026 annoncerede Veeva Systems Veeva Falcon Safety, et agentbaseret produkt designet til at strømline indtagelse af bivirkninger, sagsbehandling og opfølgning for biopharma‑virksomheder i alle størrelser. Veeva sagde, at produktet har til formål at reducere omkostninger, øge hastigheden og opretholde overholdelse i farmakovigilance‑operationer.

Falcon Safety er planlagt til tidlig adopter‑tilgængelighed i november 2026 og er en del af Veeva AI, virksomhedens branchespecifikke AI‑løsninger for life sciences.

Interoperabilitet på tværs af E2B‑kompatible systemer

Ud over at arbejde med Veevas egen sikkerheds‑applikation, sagde virksomheden, at Falcon Safety vil levere indtagelses‑ og opfølgningsstyring for ethvert E2B‑kompatibelt sikkerhedssystem, med Oracle Argus og ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance som eksempler.

E2B er datastandarden for elektronisk transmission af individuelle sikkerhedsrapporter, eller ICSR’er, som dokumenterer mistænkte bivirkninger på lægemidler. Ifølge U.S. Food and Drug Administration er E2B(R3) godkendt af International Council for Harmonisation og vedtaget af FDA til elektroniske ICSR‑indsendelser. FDA begyndte at acceptere postmarketing‑ICSR’er i E2B(R3)-formatet den 16. januar 2024, og vil kræve, at alle ICSR’er, der indsendes gennem dens næste‑generations elektroniske gateway, bruger standarden fra den 1. oktober 2026.

Ved at forpligte sig til at fungere på tværs af E2B‑kompatible systemer, sagde Veeva, at Falcon Safety kan håndtere indtagelse af bivirkninger og opfølgning for organisationer, der bruger andre sikkerhedsdatabaser end deres egen.

Den agentbaserede platform bag produktet

Falcon Safety er sikkerhedstilbuddet inden for Veeva Falcon, virksomhedens agentbaserede platform med standard‑AI‑agenter for life sciences. Veeva beskriver Falcon‑agenter som en arbejdsstyrke, der udfører komplekse, flertrins‑forretningsprocesser fra ende til ende, opererer indbygget med Vault‑applikationer og data, mens de følger bedste praksis‑processer og kundens forretningsregler. Agenterne eskalerer kun til mennesker ved undtagelser, og hver handling genererer en verificerbar revisionsspor, siger virksomheden.

Veeva annoncerede først Falcon den 27. maj 2026 som en agentbaseret platform og et sæt standard‑agenter for store lægemiddeludviklingsprocesser, der arbejder med dets kliniske, regulatoriske og sikkerheds‑applikationer. Den initial announcement identificerede sikkerhedssags‑triage og indtagelse blandt de første fokusområder, sammen med trial master file‑dokumentindtagelse og korrespondance med sundhedsmyndigheder. Falcon MLR, en agent til indholds‑overholdelsestjek, er tilgængelig i dag, mens de første agenter til klinisk, regulatorisk og sikkerhed er planlagt til tilgængelighed i november 2026, siger virksomheden.

Falcon opererer på agentlaget i det, Veeva kalder MAAP‑arkitekturen — modeller, agenter, applikationer — hvor agenter arbejder indbygget i Vault‑applikationer, som fungerer som registreringssystemer for data og forretningsregler.

Bygget med farmakovigilance‑input

Veeva sagde, at de udviklede deres sikkerhedsprodukter med input fra praktikere. “Vi har haft privilegiet af at arbejde tæt sammen med sagsbehandlere, farmakovigilance‑eksperter og sikkerhedsspecialister globalt for at bygge Veeva Safety,” sagde Marius Mortensen, vice president for produkt, Falcon hos Veeva. “Med Falcon Safety er vi begejstrede for at bygge videre på dette partnerskab for at hjælpe branchen med at gentænke sikkerhedsoperationer.”

Sikkerheds‑operationslaget, som Falcon Safety automatiserer, ligger oven på den sagsstyring, som Veeva Safety allerede leverer. Veeva Safety er et moderne system til håndtering af individuelle sikkerhedsrapporter, som håndterer indtagelse, behandling og indsendelse af bivirkninger for kliniske og post‑markeds produkter. Sponsorer og contract research organisations bruger det til at administrere globale og nationale bivirkninger for lægemidler, biologiske produkter, vacciner, enheder og kombinationsprodukter, med indbyggede gateway‑forbindelser og rapporteringsregler for at strømline indsendelser til sundhedsmyndigheder. Ifølge Veevas produktside blev applikationen annonceret i 2019, er i moden status og betjener 51 til 100 kunder.

Virksomhedskontekst

Veeva leverer en branche‑cloud for life sciences med applikationer, agenter, data og rådgivning, og betjener mere end 1.500 kunder fra de største farmaceutiske virksomheder til nye biotek‑virksomheder. Virksomheden opererer som en Public Benefit Corporation, hvilket Veeva siger forpligter dem til at balancere interessene hos kunder, medarbejdere, aktionærer og de industrier, de betjener.

Falcon Safetys tidlige adopter‑tilgængelighed er planlagt til november 2026, samme periode som Veeva har sat for sine første kliniske, regulatoriske og sikkerheds‑agenter.