RIVANNA opnår FDA-godkendelse af BoneEnhance-AI-modul til Accuro XV

RIVANNA meddelte den 22. oktober 2026, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse FDA havde givet 510(k)-godkendelse til BoneEnhance, et softwaremodul baseret på maskinlæring til virksomhedens diagnostiske ultralydssystem Accuro XV. Modulet segmenterer knogler og det omgivende væv og understøtter visualisering af skeletanatomi i tre dimensioner under gennemgang af billeder.

Virksomheden, der har base i Charlottesville i Virginia og udvikler AI-understøttede kliniske beslutningsstøttesystemer, beskrev BoneEnhance som det første maskinlæringssoftwaremodul, der er blevet godkendt til Accuro XV-platformen. RIVANNA beskrev godkendelsen som et skridt, der fører platformen fra billedoptagelse hen imod fortolkning: Accuro XV står for den volumetriske billedoptagelse, og BoneEnhance mærker anatomien i de optagne billeder. Ifølge pressemeddelelsen blev det underliggende system godkendt i april 2026 til B-mode-billeddannelse inden for konventionelle og overfladiske muskuloskeletale anvendelser; RIVANNA offentliggjorde denne tidligere godkendelse den 7. maj 2026.

Sådan fungerer BoneEnhance på Accuro XV

Hver automatiseret optagelse med Accuro XV producerer et volumetrisk datasæt til gennemgang. I dette volumen identificerer BoneEnhance knogler og det omgivende væv og markerer dem derefter med farvekodede overlejringer på det todimensionelle B-mode-billede. Overlejringerne ændrer ikke de oprindelige anatomiske data, som stadig er synlige nedenunder, og en indikator på skærmen viser i tre dimensioner scanningens orientering og det viste snits placering i det optagede volumen.

Medstifter og CEO Will Mauldin sagde, at RIVANNA blev grundlagt for at løse et problem, der går på tværs af behandlingsmiljøer: at information, som er afgørende for beslutninger, ikke indgår i arbejdsgangen ved patientbehandlingen. »BoneEnhance er det første skridt mod at lukke dette hul inden for muskuloskeletal behandling: automatiseret volumetrisk billedoptagelse, nu kombineret med godkendt softwareassisteret gennemgang,« sagde Mauldin og kaldte godkendelsen fundamentet for beslutningsstøttefunktioner, der nu er under udvikling.

Den vognbaserede Accuro XV bruger en formbar tredimensionel probe med motoriseret lineær bevægelse til at optage B-mode-billeder over et scanningsområde på 10 centimeter. Systemet automatiserer optagelser med et stort synsfelt, efter at patienten først er blevet positioneret. Et eftergiveligt afstandsmateriale af polyuretan danner en kontaktflade mod patienten, der tilpasser sig uregelmæssige anatomiske former for at forbedre den akustiske kobling. Systemet omfatter en berøringsskærm, et integreret batteri, der gør det mobilt ved patientbehandling, og billedarkiveringsarbejdsgange, der er kompatible med DICOM.

Systemets tidligere godkendelse, der blev offentliggjort den 7. maj 2026, tillod kvalificerede og uddannede sundhedspersoner at bruge Accuro XV kommercielt til muskuloskeletal billeddannelse på hospitaler og lægeklinikker. RIVANNA oplyser, at den integrerede arbejdsgang understøttes af en global portefølje af intellektuel ejendomsret med mere end 100 udstedte og verserende patenter fordelt på mere end 20 patentfamilier.

Validering på otte steder

BoneEnhance blev trænet og valideret som led i RIVANNAs landsdækkende kliniske undersøgelse på otte steder. Tre steder bidrog med træningsdata, mens de fem øvrige leverede et uafhængigt testsæt med 233 volumetriske datasæt bestående af 69.900 billeder fra 173 forsøgspersoner. Ifølge pressemeddelelsen blev ingen af testdataene brugt til træning eller justering. Tre radiologer med specialistgodkendelse fastlagde referencemærkningerne, og RIVANNA oplyste, at nøjagtigheden af forudsigelser af mærkninger pr. volumen, som måler anatomisk mærkning, lå mellem 95,1 % og 100,0 %.

Uafhængigt af valideringen til støtte for BoneEnhance-godkendelsen henviste virksomheden til fagfællebedømt dokumentation for platformens automatiserede billedoptagelse. I en undersøgelse af 205 patienter, der blev offentliggjort i Journal of Emergency Medicine, optog operatører med én times praktisk træning billeder af håndled og ankler, som blev vurderet til at være tilstrækkelige til diagnostisk fortolkning i mere end 90 % af scanningerne. Billedkvaliteten var sammenlignelig med billeder optaget af læger. I RIVANNAs tidligere meddelelse om godkendelsen står der, at undersøgelsen blev gennemført på UVA Health og UT Southwestern Medical Center, og at den sammenlignede operatører uden lægeuddannelse med akutlæger med specialistgodkendelse.

Undersøgelsens vækst og modulet til skadesdetektion

Den kliniske undersøgelse bag BoneEnhance er fortsat vokset. RIVANNA meddelte i april 2026, at undersøgelsen var blevet udvidet fra to til otte steder — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University og Yale University — efter at Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) havde udnyttet en finansieringsoption. På det tidspunkt var programmet i gang med at træne CADe/x, som RIVANNA beskriver som den første computerstøttede detektionsalgoritme til automatisk identifikation af frakturer baseret på volumetrisk ultralydsbilleddannelse, og med at færdiggøre valideringen af BoneEnhance.

Ifølge den nye meddelelse er undersøgelsen siden blevet udvidet fra otte til ti centre, og der arbejdes på at opbygge de datasæt, der bruges til at træne et forsøgsmodul til påvisning af skader i bevægeapparatet til Accuro XV. Hvor BoneEnhance annoterer anatomi, udvikles forsøgsmodulet til at hjælpe klinikere med at vurdere mulige frakturer i ekstremiteterne på optagne ultralydsbilleder. Meddelelsen oplyser, at fordi centrene og datainfrastrukturen blev etableret én gang og genbruges til hvert nyt modul, bygger hvert efterfølgende modul videre på programmets føderale investering.

Delphine Le Roux, RIVANNA’s senior direktør for markedsadgang og strategiske partnerskaber, fremhævede de deltagende kliniske centre og BARDA’s vedvarende støtte til evidensprogrammet bag godkendelsen. »Den infrastruktur, de partnerskaber og den regulatoriske køreplan, vi etablerede for BoneEnhance, er udformet, så de kan videreføres,« sagde hun.

Projektet er helt eller delvist blevet støttet med føderale midler fra U.S. Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response og BARDA under kontraktnummer 75A50121C00035.