FDA godkender AIRS Medical’s AI MRI-værktøj til kropskompositionsanalyse

AIRS Medical sagde den 5. oktober 2026, at den U.S. Food and Drug Administration gav 510(k)-godkendelse til SwiftSight Body Composition, deres AI-drevne kvantitative MRI-software, med SimonMed Imaging som den første kunde til at implementere den. Den i Chicago daterede meddelelse sagde, at godkendelsen udvider virksomhedens kvantitative MRI-platform til kropskompositionsanalyse.

SwiftSight Body Composition bruger AI-drevet MRI-analyse til at kvantificere muskel- og fedtvæv fra MR-billeder. Ifølge virksomheden måler softwaren visceral og subkutan fedt, abdominal- og lårmuskulatur, muskelkvalitet og bilateral muskelbalance, og leverer en kvantitativ vurdering af leverfedt.

Hvad SwiftSight Body Composition måler

Produktet er bygget omkring en MRI-scanning på under fem minutter, efterfulgt af automatiseret AI-analyse. AIRS Medical siger, at AI-drevet segmentering kvantificerer kropskompositionsmålingerne, som benchmarkes mod alders- og kønsmatchede referencepopulationer. Resultaterne samles i en Body Composition Report, der samler kvantitative målinger, percentilrangeringer og visuelle opsummeringer i én standardiseret visning.

Undersøgelsen dækker abdomen, lever og lår. Inden for disse regioner evaluerer softwaren kernemuskler inklusive mavemuskulaturen, psoas og paraspinale muskler samt quadriceps, hamstrings og adduktorer, med vurdering af muskelproportion, kvalitet og bilateral balance. Leverfedt kvantificeres ved hjælp af protondensitetsfedtfraktion (PDFF): AIRS Medical’s produktdokumentation angiver, at softwaren analyserer tre interesseområder, beregner en gennemsnitlig leverfedtfraktion og leverer et visuelt farvekort sammen med det kvantitative resultat. Muskelkvalitet vurderes gennem intramuskulær fedtinfiltration, kendt som myosteatosis, hvor lavere fedtinfiltration svarer til højere muskelkvalitet, ifølge dokumentationen.

Dokumentationen angiver også, at virksomhedens SwiftMR-rekonstrueringssoftware kan indarbejdes for at understøtte hurtigere indtagelse, hvor det er hensigtsmæssigt, og at gentagne vurderinger kan bruges til at evaluere ændringer i fedtfordeling, muskelkomposition, muskelkvalitet, balance og leverfedt over tid.

Positionering for billeddannelsesorganisationer

AIRS Medical siger, at scanningen på under fem minutter og den automatiserede scan-til-rapport-arbejdsgang er designet til at passe ind i højvolumen MRI-drift, og at organisationer kan tilføje tjenesten uden at introducere en separat billeddannelsesmodalitet eller opbygge en ny manuel analysearbejdsgang. Da analysen er automatiseret, siger virksomheden, at multi-site organisationer kan implementere den samme kvantitative funktion på tværs af lokationer med en ensartet tilgang til analyse og rapportering.

„Kropskomposition bliver mere meningsfuld, når folk kan spore ændringer over tid, og det kræver en undersøgelse, der er hurtig og praktisk at gentage,“ sagde Jina Park, Chief Strategy Officer hos AIRS Medical. Park nævnte forebyggende sundhed, vægtstyring og lang levetid som målbrug og beskrev målingen som en, folk kan vende tilbage til over tid.

Virksomheden fremstiller også godkendelsen som en kommerciel mulighed for billeddannelsesudbydere og siger, at helkrops- og forebyggende billeddannelse, sund aldring, vægtstyring og wellness-programmer kan udvides med en kvantitativ tjeneste, der skaber en ny indtægtsmulighed fra den allerede i drift MRI-infrastruktur. Produktdokumentationen nævner desuden metabolisk vurdering samt rehabilitering og præstation blandt de programtyper, som softwaren kan understøtte. Da MRI ikke anvender ioniserende stråling, siger virksomheden, at SwiftSight kan understøtte gentagne kvantitative vurderinger over tid; dokumentationen sammenligner MRI med DEXA, som den karakteriserer som mere begrænset i vurderingen af visceral og intramuskulær fedt, og CT, som den beskriver som mindre egnet til hyppige gentagne vurderinger på grund af strålingseksponering.

„Den næste fase af MRI er ikke kun bedre billeder, men standardiseret kvantitativ information, der kan skaleres på tværs af en billeddannelsesorganisation,“ sagde Ajit Shankaranarayanan, PhD, Chief Product Officer hos AIRS Medical. Han beskrev SwiftSight Body Composition som en del af denne overgang og som et grundlag for yderligere målekapaciteter på tværs af SwiftSight-platformen.

Godkendelseshistorik og platformkøreplan

Godkendelsen udvider AIRS Medical’s kvantitative MRI-portfolio ud over hjernebilleddannelse. FDA 510(k)-registre viser, at virksomhedens SwiftSight-Brain-software modtog en væsentligt ækvivalent beslutning den 23. september 2025, mens dens SwiftMR-software modtog væsentligt ækvivalente beslutninger den 14. oktober 2021, 25. maj 2022, 27. oktober 2023, 26. marts 2026 og 24. juli 2026, hver gennem den traditionelle godkendelsesvej og hver tildelt til agenturets radiologirådgivningskomité.

Ifølge virksomhedens platformopdatering den 30. september 2026 er SwiftSight-Brain bygget på en normativ database med 32.615 voksne i alderen 18 til 97 år, der indeholder MRI-data fra Siemens Healthineers, GE Healthcare og Philips Healthcare-scannere ved både 1,5 T og 3 T. Opdateringen angiver, at SwiftMR er FDA-godkendt, CE-mærket under EU’s medicinsk udstyrsdirektiv, og godkendt af regulatorer inklusive Koreas MFDS og Japans PMDA i mere end 40 lande.

SwiftSight-roadmapen omfatter diffusion tensor imaging (DTI), planlagt til november 2026, og kvantitative ledapplikationer, planlagt til 2027, siger virksomheden. Dens forskningsportefølje omfatter også rygmarv, led samt kvinders og mænds sundhed. AIRS Medical vil fremvise sine seneste SwiftMR- og SwiftSight-produkter på RSNA 2026 i Chicago fra 29. november til 2. december 2026 ved stand #4921.