DJ Fang, medstifter og administrerende direktør i Pure Global – Intervju-serie

DJ Fang er en teknologiuddannet leder og iværksætter med over 15 års erfaring i at drive digital transformation og innovation på tværs af brancher, herunder finans, energi og sundhedssektor. Han har ledet initiativer for Fortune 500-virksomheder og regeringsinstitutioner, og kombinerer forretningskompetence med tekniske færdigheder inden for AI, cybersikkerhed og cloud-infrastruktur.

Som serie-iværksætter har Fang succesfuldt opbygget og skaleret virksomheder, med fokus på produktudvikling, markedsstrategi og operationel gennemførelse.

Pure Global kombinerer virkelystiske erfaringer, AI og data for at skabe intelligente og effektive løsninger for medicinsk udstyr til regulering af konsultationer i over 30 markeder.

Kan du dele din rejse fra at arbejde med top-konsulentfirmaer som Deloitte og PwC til at blive medstifter af Pure Global? Hvad inspirerede denne overgang?

Min rejse til at blive medstifter af Pure Global blev formet af to afgørende øjeblikke. Først kastede COVID-19-pandemien verden ud i kaos, og tvang individer, virksomheder og regeringer til at omvurdere, hvordan de opererede. Som frivillig, der hjalp hospitaler og skoler med at skaffe PPE, fik jeg indsigt i udfordringerne, som folk stod over for, når de skulle tilpasse sig pludselige ændringer i reguleringer og markedadgang. Denne erfaring åbnede mine øjne for et kritisk behov.

For det andet kom min iværksætterånd i spil. Jeg har altid været tiltrukket af at identificere udfordringer og skabe effektive løsninger, og har altid været villig til at omforme og tilpasse idéer for at imødekomme ændrede behov.

Før Pure Global havde jeg min egen virksomhed for big data og cybersikkerhedskonsultation, og før det arbejdede jeg i store konsulentfirmaer som Deloitte og PwC. Jeg var konstant ved at udvide grænserne for teknologi og skabe brugerdefinerede løsninger for kunder, der stod over for unikke udfordringer. Det var spændende arbejde, altid dynamisk og krævende.

Hos Pure Global tackler jeg lignende udfordringer, men med fokus på sundhedssektoren. Vi hjælper MedTech-virksomheder med at bringe kvalitetsprodukter til markedet hurtigere og mere effektivt. Det er utrolig tilfredsstillende at anvende mine færdigheder og erfaringer til at gøre en reel forskel i denne kritiske branche.

Pure Global blev grundlagt under en kritisk periode i pandemien. Hvad var de vigtigste udfordringer og muligheder, du identificerede på det tidspunkt, og som førte til dets oprettelse?

Under pandemien begyndte vi med at frivilligt hjælpe hospitaler og skoler med at skaffe PPE. Da vi arbejdede med globale leverandører, fik vi indsigt i kompleksiteten af international handel og reguleringer. Mens vi hjalp producenter med at tilpasse sig ændrede pandemiregler, forbedrede vi også vores interne processer for effektivitet.

I starten støttede vi kun få organisationer. Men da anmodninger fra producenter om hjælp på tværs af forskellige lande voksede, identificerede vi et tydeligt behov – og en markedsmulighed – for teknologi til at modernisere traditionelle, ofte ineffektive arbejdsgange. Vi så en mulighed for at gøre en betydelig indvirkning ved at udvikle løsninger til at imødekomme disse udfordringer.

Dit Ressourcecenter udnytter AI til at give realtidsopdateringer om reguleringer og compliance-insights. Kan du forklare, hvordan AI-algoritmerne identificerer og prioriterer reguleringer på tværs af 30+ globale markeder? Hvad var udfordringerne, du stødte på under træningen af disse modeller?

Vores Global Markets Ressourcecenter fungerer som en central hub for de seneste reguleringer og insights på tværs af alle større globale medicinske udstyrs-markeder. Vi har opbygget et robust system til at indsamle reguleringer fra forskellige kilder, såsom officielle myndighedswebsteder, juridiske databaser og offentlige annonceringer. Dette inkluderer web-scraping med intelligent parsing til at udtrække data fra ustrukturerede formater som PDF’er og HTML, samt brug af API’er, hvor det er muligt.

Når kunder registrerer deres enheder i vores Pure Certification-modul, udnytter vi AI til at foreslå de mest relevante ændringer og prioritere dem til gennemgang. AI-tekstindlejninger og ligningsberegninger rangerer disse opdateringer. For eksempel, hvis du har en ‘bærbar dialysemaskine’ og tre relaterede nyhedsartikler:

Artikel #1: Nye retningslinjer for bortskaffelse af PPE (cosin-ligning til produkt: 0,2)

Artikel #2: FDA godkender en ny bærbar dialysemaskine med forbedret sikkerhed (cosin-ligning: 0,8)

Artikel #3: Cyber-sikkerheds-sårbarheder opdaget i tilkoblede medicinske enheder (cosin-ligning: 0,5)

Tekstindlejninger konverterer alle tekster til numeriske repræsentationer i et multi-dimensionelt vektorrum. Cosin-ligning beregner derefter afstanden mellem disse vektorer. Jo højere cosin-ligning, desto mere relevant er artiklen i forhold til produktet.

Den Oversættelsesmanager udnytter AI til at konvertere tekniske dokumenter til over 20 sprog. Hvordan sikrer systemet nøjagtighed og kulturel relevans i oversættelser for højt regulerede markeder, og hvordan sammenligner det med traditionelle oversættelsesmetoder i forhold til hastighed og compliance-sikkerhed?

AI er virkelig ved at bryde barrierer på dette område. Fra vores interne tests med lokaliserede reguleringseksperter, overstiger nøjagtigheden af disse AI-oversættelser 80%. Kombineret med vores proprietære MedTech-specifikke multilinguale glossarer, kan vi presse denne op til over 90%, hvilket betydeligt reducerer den tid, der kræves i forhold til traditionelle oversættelsesmetoder.

Med AI-drevne værktøjer som Oversættelsesmanager og Certificeringsmanager, hvilken feedback har du modtaget fra kunder om deres effektivitetsgevinster?

Kunder har rapporteret betydelige effektivitetsgevinster gennem brugen af vores AI-drevne værktøjer. Mange har oplevet reducerede oversættelsesomkostninger, især for høj-volumen-indhold, takket være automatiseringen af tidligere manuelle opgaver. Dette har ikke kun reduceret omkostninger, men også accelereret arbejdsgange.

Dertil har konsistensen og flyden af oversættelser forbedret sig. Vores multilinguale oversættelsesterminologi-styring sikrer konsistent sprogbrug på tværs af alle oversatte materialer, hvilket er kritisk for at opretholde brandidentitet og klarhed i teknisk dokumentation. Tidligere kunne flyden afhænge af, hvem der udførte oversættelsen. Med AI-drevne oversættelse er konsistensen og flyden dog nærmest perfekte.

I din mening, hvordan ændrer big data MedTech-industrien, især i forhold til reguleringer og markedadgang?

Nogle spændende udviklinger i sammenhæng med big data er følgende:

• Data-drevne beslutninger (Markedsintelligens): Big data-værktøjer giver omfattende analyser, der muliggør, at virksomheder kan træffe informerede beslutninger om markedsmuligheder, patientadfærd, produktudvikling, markedadgang og kommerciel succes.
• Eftermarkedsovervågning: Overvågning af virkelystiske data kan identificere sikkerhedsproblemer eller områder for forbedring, hvilket fører til hurtigere og mere effektiv eftermarkedsovervågning.
• Virkelystige beviser (RWE): Analyse af store datasæt af virkelystiske data (patientjournaler, kliniske forsøg, enhedsbrug) kan give bevis for produktsikkerhed og effektivitet, og støtte reguleringer og eftermarkedsovervågning. Dog ligger meget af denne information stadig inden for store hospitalsystemer og forskningsinstitutioner, og adgangen til den er stadig en udfordring.
• Cybersikkerhed: Med den voksende mængde af tilkoblede medicinske enheder, wearables og sundheds-IoT-enheder, der genererer enorme mængder af data, udvider angrebsfladen for cyberkriminelle sig. Følsomme patientoplysninger, der lagres i store datasæt, bliver et primært mål for hackere, hvilket potentielt kan føre til dataudlad, der kan kompromittere privatliv og sikkerhed. Mange sundhedsorganisationer afhænger stadig af forældede systemer med utilstrækkelige cybersikkerhedsforanstaltninger, hvilket øger risikoen.

Hvordan forestiller du dig, at intersectionen mellem AI, cybersikkerhed og MedTech vil udvikle sig i fremtiden?

Der vil være flere personlige muligheder, da AI muliggør udviklingen af medicinske enheder og behandlingsplaner, der er tilpasset enkeltpatienters behov. Ved at analysere patientdata, herunder genetik, livsstilsfaktorer og medicinsk historie, kan AI optimere enhedsdesign og funktionalitet. Derudover kan AI accelerere design og prototypering af medicinske enheder ved at generere designmuligheder, simulere ydeevne og optimere for bestemte krav, hvilket giver virksomheder mulighed for at iterere hurtigt og bringe nye produkter til markedet hurtigere.

Cybersikkerhed bliver mere og mere fremhævet i MedTech-området. Denne udvikling kommer, da reguleringer anerkender dens voksende betydning og går fra en reaktiv tilgang – primært reagerer på hændelser – til en mere proaktiv tilgang, der fokuserer på risikostyring og forebyggelse. Da krav til cybersikkerhed i forbindelse med indsendelse af ansøgninger bliver mere omfattende, skal virksomheder prioritere cybersikkerhed på tværs af hele produktudviklingslivscyklussen, fra design til udrulning, for at sikre enhedernes sikkerhed og pålidelighed.

Hvad ser du som de største udfordringer for medicinske enhedsproducenter i de næste fem år, og hvordan kan Pure Global hjælpe med at imødekomme disse udfordringer?

Den største udfordring er, at reguleringer verden over hæver standarden for sikkerhed, effektivitet og cybersikkerhed, hvilket gør det sværere at holde trit med udviklingen på tværs af multiple markeder.

Hvordan Pure Global kan hjælpe:

• AI-drevet reguleringssikkerhed: Pure Globals AI-platform overvåger reguleringer på tværs af 30+ markeder, og tilbyder realtidsopdateringer og personlige beskeder til compliance.
• Strømlinet ansøgningsarbejdsgange: AI hjælper med at reducere tid og omkostninger for reguleringer, og gør godkendelses- og godkendelsesprocessen mere effektiv.
• Markedsintelligens: Med en omfattende database, der dækker reguleringer, produktregistreringer og kliniske forsøg på tværs af 30+ markeder, kan producenter analysere tendenser, identificere muligheder og vurderere konkurrencen.

Hvad er din råd til startups og scaleups i MedTech-sektoren, der søger at navigere komplekse reguleringer?

Prioriter reguleringer fra starten:

• Integrer fra starten: Incorporer reguleringer i produktudviklingen fra dag én, i stedet for at behandle dem som en eftertanke.
• Proaktiv planlægning: Etabler en klar reguleringstrategi tidligt, der omfatter målmarkeder, enhedsklassificering og nødvendige godkendelser.
• Ekspert-råd: Konsulter reguleringseksperter eller erfarne konsulenter for at forstå de specifikke krav til din enhed og målmarkeder.

Forbliv agil og tilpas:

• Forvent ændringer: Reguleringer udvikler sig konstant, så vær parat til at tilpasse din strategi efter behov.
• Fleksibilitet: Hold en fleksibilitet i dine produktudviklingsplaner for at imødekomme potentielle reguleringer eller markedskrav.

Tak for det gode interview. Læsere, der ønsker at lære mere, kan besøge Pure Global.