DJ Fang, Medstifter & Chief Operating Officer hos Pure Global – Intervjuerier

DJ Fang er en teknologiuddannet leder og iværksætter med mere end 15 års erfaring i at drive digital transformation og innovation på tværs af brancher, herunder finans, energi og sundhedssektor. Han har ledet initiativer for Fortune 500-virksomheder og regeringsinstitutioner, kombineret med forretningskompetence og tekniske færdigheder i AI, cybersikkerhed og cloud-infrastruktur.

Som serie-iværksætter har Fang succesfuldt opbygget og skaleret virksomheder, med fokus på produktudvikling, markedsstrategi og operativ gennemførelse.

Pure Global kombinerer virkelystisk erfaring, AI og data for at skabe smarte og effektive løsninger for medicinsk udstyr til mere end 30 markeder.

Kunne du dele din rejse fra at arbejde med top-konsulentfirmaer som Deloitte og PwC til at blive medstifter af Pure Global? Hvad inspirerede denne overgang?

Min rejse til at blive medstifter af Pure Global blev formet af to afgørende øjeblikke. Først kastede COVID-19-pandemien verden ud i kaos, hvilket tvang individer, virksomheder og regeringer til at reevaluere, hvordan de opererede. Som frivillig, der hjalp hospitaler og skoler med at finde PPE, fik jeg en førstehåndsindsigt i de udfordringer, folk stod overfor, når de skulle tilpasse sig pludselige ændringer i regler og markedsadgang. Denne oplevelse åbnede mine øjne for et kritisk behov.

For det andet kom min iværksætterånd i spil. Jeg er altid blevet tiltrukket af at identificere udfordringer og skabe effektive løsninger, og jeg har altid været villig til at tilpasse og forfine mine idéer for at imødekomme ændrede behov.

Før Pure Global havde jeg mit eget firma for big data og cybersikkerhedskonsulencing, og før det arbejdede jeg for store konsulentfirmaer som Deloitte og PwC. Jeg var konstant ved at udvide grænserne for teknologi, hvor jeg skabte tilpassede løsninger for kunder, der stod overfor unikke udfordringer. Det var spændende arbejde, altid dynamisk og krævende.

Hos Pure Global tackler jeg lignende udfordringer, men med fokus på sundhedssektoren. Vi hjælper MedTech-virksomheder med at bringe kvalitetsprodukter til markedet hurtigere og mere effektivt. Det er utrolig tilfredsstillende at anvende mine færdigheder og erfaringer for at gøre en reel forskel i denne kritiske industri.

Pure Global blev stiftet under en kritisk periode i pandemien. Hvad var de vigtigste udfordringer og muligheder, du identificerede på det tidspunkt, og hvordan førte det til dens oprettelse?

Under pandemien begyndte vi med at frivilligt hjælpe hospitaler og skoler med at finde PPE. Da vi arbejdede med globale leverandører, fik vi indsigt i kompleksiteten af international handel og regler. Mens vi hjalp producenter med at tilpasse sig ændrede pandemiregler, forbedrede vi også vores interne processer for effektivitet.

Til at begynde med støttede vi kun få organisationer. Men da anmodninger fra producenter, der søger hjælp i forskellige lande, voksede, identificerede vi et tydeligt behov – og en markedsmulighed – for teknologi til at modernisere traditionelle, ofte ineffektive arbejdsgange. Vi så en mulighed for at gøre en betydelig forskel ved at udvikle løsninger til at imødekomme disse udfordringer.

Jeres Ressourcecenter udnytter AI til at give realtidsopdateringer om regler og compliance-insights. Kan du forklare, hvordan AI-algoritmerne identificerer og prioriterer reguleringsændringer på tværs af 30+ globale markeder? Hvad udfordringer stødte du på under træningen af disse modeller?

Vores Global Markets Ressourcecenter fungerer som en centraliseret hub for de seneste reguleringsopdateringer og indsigt på tværs af alle større globale medicinsk udstyrsmarkeder. Vi har bygget et robust system til at indsamle reguleringsdata fra forskellige kilder, såsom officielle myndighedssites, juridiske databaser og offentlige meddelelser. Dette inkluderer web-scraping med intelligent parsing til at udtrække data fra ustrukturerede formater som PDF’er og HTML, samt brug af API’er, hvor det er muligt.

Når kunder registrerer deres enheder i vores Pure Certification-modul, udnytter vi AI til at foreslå de mest relevante ændringer og prioritere dem til gennemgang. AI-tekstindlejninger og ligningsberegninger rangerer disse opdateringer. For eksempel, hvis du har en ‘bærbar dialysemaskine’ og tre relaterede nyhedsartikler:

Artikel #1: Nye retningslinjer for bortskaffelse af PPE (cosin-ligning til produkt: 0,2)

Artikel #2: FDA godkender en ny bærbar dialysemaskine med forbedret sikkerhedsfunktion (cosin-ligning: 0,8)

Artikel #3: Cybersikkerheds-sårbarheder opdaget i tilkoblede medicinske enheder (cosin-ligning: 0,5)

Tekstindlejninger konverterer alle tekster til numeriske repræsentationer i et multi-dimensionelt vektorrum. Cosin-ligning beregner derefter afstanden mellem disse vektorer. Jo højere cosin-ligningen er, desto mere relevant er artiklen i forhold til produktet.

Translation Manager udnytter AI til at konvertere tekniske dokumenter til over 20 sprog. Hvordan sikrer systemet nøjagtighed og kulturel relevans i oversættelser for højt regulerede markeder, og hvordan sammenligner det med traditionelle oversættelsesmetoder i forhold til hastighed og compliance-pålidelighed?

AI åbner virkelig barrierer på dette område. Fra vores interne test med lokaliserede reguleringsfagfolk overskrider nøjagtigheden af disse AI-oversættelser 80%. Kombineret med vores proprietære MedTech-specifikke multilingvale ordbøger kan vi presse denne op til over 90%, hvilket betydeligt reducerer den tid, der kræves i forhold til traditionelle oversættelsesmetoder.

Med AI-drevne værktøjer som Translation Manager og Certification Manager, hvad slags feedback har du modtaget fra kunder om deres effektivitetsgevinster?

Kunder har rapporteret betydelige effektivitetsgevinster gennem brugen af vores AI-drevne værktøjer. Mange har oplevet reducerede oversættelsesomkostninger, især for højvolumenindhold, takket være automatiseringen af tidligere manuelle opgaver. Dette har ikke kun reduceret omkostninger, men også accelereret arbejdsprocesser.

Derudover er konsistensen og flyden i oversættelserne forbedret. Vores multilingvale terminologi-styring sikrer konsistent sprogbrug på tværs af alle oversatte materialer, hvilket er kritisk for at opretholde brandidentitet og klarehed i teknisk dokumentation. Tidligere kunne flyden variere afhængigt af, hvem der udførte oversættelsen. Med AI-drevne oversættelse er konsistensen og flyden dog ubrudt.

I din mening, hvordan former big data MedTech-industrien, især i forhold til reguleringskompliance og markedsadgang?

Nogle spændende udviklinger i sammenhæng med big data er følgende:

• Data-drevne beslutninger (Markedsintelligens): Big data-værktøjer giver omfattende analyser, der ermögiller virksomheder at træffe informerede beslutninger om markedsmuligheder, patientadfærd, produktudvikling, markedsadgang og kommerciel succes.
• Overvågning efter markedsgangen: Overvågning af virkelystdata kan identificere sikkerhedsproblemer eller områder for forbedring, hvilket fører til hurtigere og mere effektiv overvågning efter markedsgangen.
• Reelt Verdensbevis (RWB): Analyse af store datasæt med virkelystdata (patientjournaler, kliniske forsøg, enhedsbrug) kan give bevis for produktsikkerhed og effektivitet, der understøtter reguleringsindleveringer og overvågning efter markedsgangen. Dog ligger meget af denne information stadig inden for store hospitalsystemer og forskningsinstitutioner, og adgang til den er stadig en udfordring.
• Cybersikkerhed: Med den voksende mængde af tilkoblede medicinske enheder, wearables og sundheds-IoT-enheder, der genererer store mængder data, udvider angrebsfladen for cyberkriminelle sig. Følsomme patientoplysninger, der gemmes i store datasæt, bliver et primært mål for hackere, der potentielt kan føre til dataudlad, der kompromitterer privatliv og sikkerhed. Derefter afhænger mange sundhedsorganisationer stadig af forældede systemer med utilstrækkelige cybersikkerhedsforanstaltninger, hvilket øger risikoen.

Hvordan forestiller du dig, at intersectionen af AI, cybersikkerhed og MedTech vil udvikle sig i fremtiden?

Der vil være flere personlige muligheder, da AI ermögiller udviklingen af medicinske enheder og behandlingsplaner tilpasset til individuelle patientbehov. Ved at analysere patientdata, herunder genetik, livsstilsfaktorer og medicinsk historik, kan AI optimere enhedsdesign og funktionalitet. Derudover kan AI accelerere design og prototypering af medicinske enheder ved at generere designmuligheder, simulere præstation og optimere for bestemte krav, hvilket ermögiller virksomheder at iterere hurtigt og bringe nye produkter til markedet hurtigere.

Cybersikkerhed bliver mere og mere fremhævet i MedTech-rummet. Denne udvikling kommer, da reguleringsmyndighederne anerkender dens voksende betydning og går fra en reaktiv tilgang – primært reagerende på incidenter – til en mere proaktiv tilgang fokuseret på risikostyring og forebyggelse. Da indleveringskravene til cybersikkerhed fortsat øges i strenghed, må virksomheder prioritere cybersikkerhed på tværs af hele produktudviklingslivscyklussen, fra design til implementering, for at sikre enhedernes sikkerhed og pålidelighed.

Hvad ser du som de største udfordringer for medicinsk udstyrproducenter i de næste fem år, og hvordan kan Pure Global hjælpe med at imødekomme dem?

Den største udfordring er, at reguleringsmyndigheder verden over hæver standarden for sikkerhed, effektivitet og cybersikkerhed, hvilket gør det stadig sværere at følge med udviklingen i krav på tværs af multiple markeder.

Hvordan Pure Global kan hjælpe:

• AI-drevet reguleringsintelligens: Pure Globals AI-platform overvåger reguleringsændringer på tværs af 30+ markeder, tilbyder realtidsopdateringer og personlige beskeder til compliance.
• Strømlinet indleveringsarbejdsgange: AI hjælper med at reducere tid og omkostninger for reguleringsindleveringer, hvilket gør godkendelses- og godkendelsesprocessen mere effektiv.
• Markedsintelligens: Med en omfattende database, der dækker regler, produktregistreringer og kliniske forsøg på tværs af 30+ markeder, kan producenter analysere tendenser, identificere muligheder og vurderere konkurrencen.

Hvad råd ville du give til startups og scaleups i MedTech-rummet, der søger at navigere komplekse reguleringslandskaber?

Prioriter reguleringsstrategi tidligt:

• Integrer fra starten: Indlej reguleringsovervejelser i jeres produktudvikling fra dag én, i stedet for at behandle dem som en eftertanke.
• Proaktiv planlægning: Etabler en klar reguleringsstrategi tidligt, hvor målmarkeder, enhedsklassificering og nødvendige godkendelser er fastlagt.
• Ekspertråd: Konsulter reguleringsfagfolk eller erfarne konsulenter for at forstå de specifikke krav til jeres enhed og målmarkeder.

Forbliv agil og tilpas:

• Forvent ændringer: Reguleringslandskaber udvikler sig konstant, så vær parat til at tilpasse jeres strategi efter behov.
• Fleksibilitet: Hold fast i fleksibiliteten i jeres produktudviklingsplaner for at imødekomme potentielle reguleringsændringer eller markedskrav.

Tak for det gode interview. Læsere, der ønsker at lære mere, kan besøge Pure Global.