Nye farmaceutiske regler har skabt en perfekt storm for branchen – AI er løsningen

Efter en nylig bølge af reguleringer kæmper farmaceutiske virksomheder i stigende grad med at lancere deres produkter og støder på hindringer i kommercialiseringsfasen. USA- og EU-politikker har skabt en perfekt storm for branchen, øget omkostningerne og reduceret antallet af succesfulde lanceringer af nye lægemidler.

Mens mange virksomheder vender sig mod AI for forskningsstøtte, forudser jeg, at teknologiens største værdi ligger i dette område og i at løse denne udfordring. Ved at identificere de patientundergrupper, der vil have mest gavn af lægemidlet, og som er mest kommercielt levedygtige, i de rette markeder og med de rette beviser, kan virksomheder træffe bedre investeringsbeslutninger og fremskynde deres lanceringer.

Denne teknologi kunne ikke have kommet på et bedre tidspunkt. Og selvom det er sandt, at alle udviklede regioner i nogen grad er påvirket af de seneste politiske ændringer, vil den være mest velkommen i Europa, som er blevet hårdest ramt.

MFN lægger pres på EU’s indtægter

Dette skyldes i høj grad to sæt reguleringer, der samtidigt har ramt EU og påvirker farmaceuternes rentabilitet. Den første kommer fra USA, med Trump-administrationens Most-Favoured-Nation (MFN) prisordning. Lancere som en udøvende ordre i maj sidste år, binder denne politik indenlandske lægemiddelpriser til dem i andre udviklede nationer. Den blev indført for at adressere det faktum, at amerikanske borgere betaler tre til fire gange så meget for receptpligtige lægemidler som deres udenlandske jævnaldrende.

Som en følge af denne politik har farmaceutindustrien udskudt lanceringer uden for Amerika for at undgå at sænke lægemiddelpriserne derhjemme. EU-markederne så lægemiddellanceringer falde med 35 % i de 10 måneder siden MFN’s indførelse, da virksomhederne forsøgte at holde de amerikanske priser høje. USA udgør alene næsten halvdelen af det globale farmaceutmarked, hvilket betyder, at lægemiddelfirmaer kan prioritere amerikanske overskud på bekostning af andre regioner.

JCA øger farmaceuternes omkostninger

Det andet chok for EU er den egen Joint Clinical Assessment (JCA)-proces, som indfører en enkelt, standardiseret evidensbase for alle medlemsstater. Også lanceret sidste år, men gradvist udvidet i omfang, fastsætter JCA en ny standard for godkendelse af lægemidler i hele Unionen. Den kræver, at virksomheder indsender en omfattende, samlet evidensdossier til den centraliserede Health Technology Assessment (HTA) Coordination Group. Nationale regulatorer bruger derefter denne centraliserede vurdering til deres egne pris- og refusionsbeslutninger.

Selvom de langsigtede virkninger endnu er ukendte, forventes det, at JCA vil øge de indledende omkostninger ved EU-lanceringer – hvilket forstærker det pres, som MFN allerede udøver på markedet. Det hæver barren for evidensgenerering, idet virksomheder skal imødekomme alle medlemsstaters bekymringer på én gang, tage højde for de unikke relevante populationer i mange forskellige lande på én gang, og forlænge lanceringsplanerne. Resultatet er en kraftig blanding af stigende omkostninger og øget kommercialiseringspres, mærket på begge sider af Atlanten.

AI skal informere kommercialisering tidligere

Farmaceutiske virksomheder skal nu tilpasse sig disse ændringer, og AI udgør en effektiv vej fremad. Det bruges allerede i lægemiddelforskning og -udvikling – men det skal inddrages i kommercielle vurderinger i langt større omfang. Og hurtigere, snarere end senere.

Selv efter et lægemiddel er bevist sikkert og effektivt, skal udviklere samle beviser, der viser reel klinisk værdi og omkostningseffektivitet for at opnå refusion fra nationale sundhedsmyndigheder – og de seneste reguleringsændringer har tilføjet flere trin til denne proces. Men det har ikke altid været muligt, eller økonomisk gennemførligt, for farmaceutiske virksomheder at udføre evidensgenerering og gennemføre disse vurderinger med den nødvendige grundighed, hastighed og skala. Det kan ofte tage år, hvilket bremser udrulningen af et lægemiddel og øger de udgifter, der bruges på udvikling.

AI har ændret dette. Det kan udføre analytisk arbejde hurtigere end noget menneske: automatisere systematiske litteraturgennemgange, bygge økonomiske modeller og understøtte evidenssyntese. Selvom det ikke erstatter menneskelig ekspertise, kan det fungere som en slags forskningspartner – udføre komplekst analytisk arbejde, mens det hjælper forskere med at identificere blinde vinkler, strategisk fokusere deres analyse og bestemme de bedste patientundergrupper og markeder at sigte efter. Det gør kommercialisering enklere og hurtigere, hvilket reducerer omkostningerne samlet set.

Farmaceutisk industri skal have bredere ambitioner for AI‑healthtech

Min egen ambition for branchen er, at virksomheder skal kunne simulere ‘HTA på en dag’ – modellere hele godkendelsesprocessen på under 24 timer. Ved at bruge AI kunne virksomheder hurtigt vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af deres egne lægemidler i forhold til konkurrenterne. Når denne information placeres i konteksten af lokale markeder, kan de opbygge langt mere detaljerede kommercialiseringsveje, hvilket øger deres chancer for succes.

Dette er fuldstændig muligt, men vil kræve en lille tankegangsskifte i hele branchen. Det nuværende omfang af AI‑healthtech viser lovende resultater, men der er langt fra nok fokus på, hvordan teknologien kan anvendes i dette område.

De fleste LLM-initiativ bruger teknologien til at støtte andre udviklingsprocesser – typisk for at fremskynde videnskabelig forskning. For eksempel udvikler den britiske regering en “sandbox” for at køre kontrollerede tests på AI‑healthtech‑produkter, men har ingen nuværende kommercialiseringsanvendelse. Andre steder skaber virksomheder “digital twins” af menneskelige patienter for at simulere medicinske processer, eller anvender LLM’er til at rekruttere patienter til kliniske forsøg.

Med andre ord, selvom investeringerne i healthtech eksploderer, er de indtil videre koncentreret i et specifikt område. Og ikke det område med det mest umiddelbare potentiale.

Healthtech‑industrien gør fantastiske ting. Men vi skal indse, at de største gevinster for farmaceutisk industri vil komme fra udviklende kommercielle strategier. At fremskynde den videnskabelige udvikling vil kun øge lægemidlers succes, hvis den matches med smarte kommercialiseringsveje.

MFN og JCA vil ikke forsvinde snart. At bringe AI ind i den kommercielle evidensproces er et vigtigt skridt – et skridt, der skal tages nu.