القوانين الجديدة في قطاع الأدوية خلقت عاصفة مثالية للصناعة – الذكاء الاصطناعي هو الحل

في أعقاب موجة حديثة من اللوائح، تواجه شركات الأدوية صعوبات متزايدة في طرح منتجاتها، حيث تعثر عند عتبة التسويق. أدت سياسات الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي إلى خلق عاصفة مثالية للصناعة، مما يزيد التكاليف ويقلل من نجاح إطلاق الأدوية الجديدة.

في حين تتجه العديد من الشركات إلى الذكاء الاصطناعي لدعم البحث، أتوقع أن تكون القيمة الأكبر للتقنية في هذا المجال، وفي حل هذه التحديات. من خلال تحديد الفئات الفرعية من المرضى الذين سيستفيدون أكثر من الدواء، والذين سيكونون الأكثر جدوى تجارية في الأسواق المناسبة ومع الأدلة المناسبة، يمكن للشركات اتخاذ قرارات استثمارية أفضل وتسريع عمليات الإطلاق.

هذه التقنية لا يمكن أن تأتي في وقت أفضل. وعلى الرغم من صحة أن كل منطقة متقدمة تتأثر إلى حد ما بالتغييرات السياسية الأخيرة، فإنها ستكون أكثر ترحيبًا في أوروبا، التي تضررت أكثر من غيرها.

MFN يضغط على إيرادات الاتحاد الأوروبي

يرجع ذلك إلى مجموعتين من اللوائح التي أصابت الاتحاد الأوروبي في آن واحد، مما أثر على ربحية صناعة الأدوية. الأولى جاءت من الولايات المتحدة، من خلال إدارة ترامب نظام الأسعار للأكثر تفضيلاً (MFN). أُطلق كأمر تنفيذي في مايو من العام الماضي، ويربط أسعار الأدوية المحلية بأسعار الدول المتقدمة الأخرى. تم تنفيذها لمعالجة حقيقة أن المواطنون الأمريكيون يدفعون ثلاثة إلى أربعة أضعاف ما يدفعه أقرانهم في الخارج مقابل الأدوية الموصوفة.

نتيجةً لهذه السياسة، قامت صناعة الأدوية بتأجيل إطلاق منتجاتها خارج الولايات المتحدة لتجنب خفض أسعار الأدوية في الداخل. شهدت أسواق الاتحاد الأوروبي إصدارات أدوية انخفاضًا بنسبة 35٪ خلال العشرة أشهر منذ إطلاق نظام MFN، بينما سعت الشركات إلى الحفاظ على أسعار مرتفعة في الولايات المتحدة. تشكل الولايات المتحدة وحدها ما يقرب من نصف السوق الدوائية العالمية، مما يعني أن شركات الأدوية قد تعطي أولوية للأرباح الأمريكية على حساب المناطق الأخرى.

JCA يرفع تكاليف صناعة الأدوية

الصدمة الثانية للاتحاد الأوروبي هي عمليته الخاصة التقييم السريري المشترك (JCA)، الذي يقدم قاعدة دليل موحدة واحدة لجميع الدول الأعضاء. أُطلق أيضًا العام الماضي، لكنه يتوسع تدريجيًا في النطاق، ويضع معيارًا جديدًا للموافقة على الأدوية عبر الاتحاد. يتطلب من الشركات تقديم ملف دليل ضخم موحد إلى مجموعة تنسيق تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA) المركزية. ثم تستند الجهات التنظيمية الوطنية إلى هذا التقييم المركزي في قراراتها الخاصة بالتسعير والسداد.

في حين لا تزال الآثار طويلة الأمد غير واضحة، من المتوقع أن يزيد JCA من التكلفة الأولية لإطلاق الأدوية في الاتحاد الأوروبي – مضيفًا إلى الضغوط التي يفرضها نظام MFN بالفعل على السوق. يرفع المستوى المطلوب لتوليد الأدلة، حيث يُلزم الشركات بمعالجة مخاوف جميع الدول الأعضاء دفعة واحدة، مع الأخذ في الاعتبار الفئات السكانية الفريدة لكل دولة، مما يطيل جداول الإطلاق. النتيجة مزيج قوي من ارتفاع التكاليف وتزايد ضغوط التسويق، يُشعر به على جانبي الأطلسي.

الذكاء الاصطناعي يحتاج إلى إبلاغ عملية التسويق مبكرًا

يتعين الآن على شركات الأدوية التكيف مع هذه التحولات، ويقدم الذكاء الاصطناعي مسارًا فعالًا للمستقبل. يُستَخدم بالفعل في جهود اكتشاف وتطوير الأدوية – لكنه يحتاج إلى أن يُدمج بصورة أكبر في التقييمات التجارية. وبشكل أسرع، وليس لاحقًا.

حتى بعد إثبات سلامة وفعالية الدواء، يحتاج المطورون إلى تجميع أدلة تُظهر القيمة السريرية الحقيقية والجدوى الاقتصادية للحصول على سداد من الهيئات الصحية الوطنية – وقد أضافت التغييرات التنظيمية الأخيرة خطوات إضافية إلى هذه العملية. لكن لم يكن دائمًا ممكنًا أو اقتصاديًا لشركات الأدوية إجراء توليد الأدلة وإجراء هذه التقييمات بالصرامة والسرعة والنطاق المطلوبين. غالبًا ما تستغرق العملية سنوات، مما يبطئ طرح الدواء ويزيد من الإنفاق على التطوير.

غيّر الذكاء الاصطناعي ذلك. يمكنه تنفيذ الأعمال التحليلية أسرع من أي إنسان: أتمتة مراجعات الأدبيات المنهجية، بناء نماذج اقتصادية، ودعم تجميع الأدلة. بينما لا يحل محل الخبرة البشرية، يمكنه أن يكون شريكًا بحثيًا من نوع ما – ينفذ أعمالًا تحليلية معقدة بينما يساعد الباحثين على تحديد الثغرات، وتوجيه تحليلاتهم استراتيجيًا، وتحديد أفضل الفئات الفرعية من المرضى والأسواق المستهدفة. يجعل عملية التسويق أبسط وأسرع، ويقلل التكاليف بشكل عام.

يجب على صناعة الأدوية أن تتبنى طموحات أوسع للذكاء الاصطناعي في التكنولوجيا الصحية

طموحي الخاص للصناعة هو أن تتمكن الشركات من محاكاة “HTA في يوم واحد” – نمذجة العملية الكاملة للموافقة في أقل من 24 ساعة. باستخدام الذكاء الاصطناعي، يمكن للشركات تقييم فعالية وتكلفة أدويةها مقارنةً بالمنافسين بسرعة. بوضع هذه المعلومات في سياق الأسواق المحلية، يمكنها بناء مسارات تجارية أكثر تفصيلاً، مما يزيد فرص النجاح.

هذا ممكن تمامًا، لكنه سيتطلب تغييرًا طفيفًا في العقلية عبر الصناعة. يُظهر نطاق الذكاء الاصطناعي في التكنولوجيا الصحية الحالي واعدًا، لكن التركيز غير كافٍ على كيفية استخدام التقنية في هذا المجال.

تستخدم معظم مبادرات نماذج اللغة الكبيرة التقنية لدعم عمليات تطوير أخرى – عادةً لتسريع البحث العلمي. على سبيل المثال، تطور الحكومة البريطانية “sandbox” لإجراء اختبارات محكومة على منتجات الذكاء الاصطناعي في التكنولوجيا الصحية، لكنه لا يمتلك تطبيقًا تجاريًا حاليًا. في أماكن أخرى، تُنشئ الشركات “digital twins” للمرضى البشر لمحاكاة العمليات الطبية، أو تستخدم نماذج اللغة الكبيرة لتجنيد المرضى للتجارب السريرية.

بعبارة أخرى، بينما يزدهر الاستثمار في التكنولوجيا الصحية، يظل مركّزًا حتى الآن في مجال محدد. وليس ذلك المجال الذي يحمل أكبر إمكانات فورية.

تقوم صناعة التكنولوجيا الصحية بأعمال رائعة. لكننا بحاجة إلى إدراك أن أكبر المكاسب لصناعة الأدوية ستأتي من استراتيجيات تجارية متطورة. تسريع التطوير العلمي سيزيد من نجاح الأدوية فقط إذا تم موازنته مع مسارات تجارية ذكية.

نظاما MFN وJCA لن يختفيا في أي وقت قريب. إدخال الذكاء الاصطناعي في عملية الأدلة التجارية خطوة حيوية – يجب اتخاذها الآن.