RIVANNA được FDA cấp phép lưu hành mô-đun AI BoneEnhance trên Accuro XV

RIVANNA thông báo vào ngày 22 tháng 10 năm 2026 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép lưu hành theo diện 510(k) cho BoneEnhance, một mô-đun phần mềm học máy dành cho hệ thống siêu âm chẩn đoán Accuro XV của công ty. Mô-đun này phân đoạn xương và các mô xung quanh, đồng thời hỗ trợ hiển thị cấu trúc giải phẫu xương theo không gian ba chiều trong quá trình xem xét hình ảnh.

Công ty có trụ sở tại Charlottesville, Virginia, chuyên phát triển các hệ thống hỗ trợ ra quyết định lâm sàng ứng dụng AI, mô tả BoneEnhance là mô-đun phần mềm học máy đầu tiên được cấp phép cho nền tảng Accuro XV. RIVANNA cho biết việc cấp phép đánh dấu bước chuyển của nền tảng từ thu nhận hình ảnh sang diễn giải hình ảnh: Accuro XV thực hiện thu nhận hình ảnh thể tích, còn BoneEnhance đánh dấu cấu trúc giải phẫu được ghi lại trong hình ảnh đó. Theo thông cáo, hệ thống nền tảng đã được cấp phép vào tháng 4 năm 2026 để chụp ảnh B-mode trong các ứng dụng cơ xương khớp thông thường và bề mặt; RIVANNA công bố thông tin về lần cấp phép trước đó vào ngày 7 tháng 5 năm 2026.

Cách BoneEnhance hoạt động trên Accuro XV

Mỗi lần Accuro XV tự động thu nhận hình ảnh sẽ tạo ra một bộ dữ liệu thể tích để xem xét. Trong thể tích đó, BoneEnhance xác định xương và các mô xung quanh, sau đó đánh dấu chúng bằng các lớp phủ mã hóa màu trên ảnh B-mode hai chiều. Các lớp phủ không làm thay đổi dữ liệu giải phẫu gốc, vốn vẫn hiển thị bên dưới; đồng thời, chỉ báo ba chiều trên màn hình cho biết hướng quét và vị trí của lát cắt đang hiển thị trong thể tích đã thu nhận.

Đồng sáng lập kiêm CEO Will Mauldin cho biết RIVANNA được thành lập để giải quyết một vấn đề tồn tại ở nhiều môi trường chăm sóc: thông tin quan trọng đối với quyết định điều trị nằm ngoài quy trình chăm sóc tại điểm khám. “BoneEnhance là bước khởi đầu giúp khép lại khoảng cách đó trong chăm sóc cơ xương khớp: tự động thu nhận hình ảnh thể tích, nay được kết hợp với quy trình xem xét có phần mềm hỗ trợ đã được cấp phép,” Mauldin nói, đồng thời gọi việc cấp phép là nền tảng cho các năng lực hỗ trợ ra quyết định hiện đang được phát triển.

Accuro XV dạng xe đẩy sử dụng đầu dò ba chiều có thể uốn theo bề mặt, với cơ chế dịch chuyển thẳng bằng động cơ để thu nhận ảnh B-mode trên phạm vi quét 10 centimét, qua đó tự động hóa việc thu nhận hình ảnh với trường quan sát rộng sau khi định vị bệnh nhân ban đầu. Một lớp đệm tiếp xúc bằng polyurethane mềm biến dạng tạo thành bề mặt tiếp xúc với bệnh nhân, có thể ôm theo các cấu trúc giải phẫu không đều để cải thiện khả năng ghép âm. Hệ thống gồm giao diện màn hình cảm ứng, bộ pin tích hợp giúp di chuyển đến điểm chăm sóc và quy trình lưu trữ hình ảnh tương thích với DICOM.

Lần cấp phép trước đó của hệ thống, được công bố vào ngày 7 tháng 5 năm 2026, cho phép các chuyên gia y tế đủ trình độ và đã qua đào tạo sử dụng Accuro XV cho mục đích chụp ảnh cơ xương khớp tại bệnh viện và phòng khám. RIVANNA cho biết quy trình tích hợp này được bảo đảm bằng danh mục sở hữu trí tuệ toàn cầu gồm hơn 100 bằng sáng chế đã được cấp và đang chờ cấp, thuộc hơn 20 nhóm bằng sáng chế.

Thẩm định tại tám cơ sở

BoneEnhance được huấn luyện và thẩm định trong nghiên cứu lâm sàng trên toàn quốc của RIVANNA, triển khai tại tám cơ sở. Ba cơ sở đóng góp dữ liệu huấn luyện, còn năm cơ sở kia cung cấp một tập dữ liệu kiểm tra độc lập gồm 233 bộ dữ liệu thể tích, tổng cộng 69.900 hình ảnh từ 173 đối tượng. Theo thông cáo, không có dữ liệu kiểm tra nào được dùng để huấn luyện hoặc tinh chỉnh mô hình. Ba bác sĩ chẩn đoán hình ảnh được chứng nhận bởi hội đồng chuyên môn đã thiết lập các nhãn tham chiếu; RIVANNA cho biết độ chính xác dự đoán nhãn theo từng thể tích, một thước đo về khả năng gán nhãn giải phẫu, dao động từ 95,1% đến 100,0%.

Ngoài dữ liệu thẩm định làm cơ sở cho việc cấp phép BoneEnhance, công ty còn dẫn chứng nghiên cứu được bình duyệt về khả năng thu nhận hình ảnh tự động của nền tảng. Trong một nghiên cứu trên 205 bệnh nhân, được công bố trên Journal of Emergency Medicine, những người thực hiện chỉ được đào tạo thực hành một giờ đã thu nhận hình ảnh cổ tay và mắt cá chân đạt chất lượng đủ để diễn giải chẩn đoán trong hơn 90% số lần quét; chất lượng hình ảnh tương đương với ảnh do bác sĩ thu nhận. Thông báo về lần cấp phép trước đó của RIVANNA cho biết nghiên cứu được thực hiện tại UVA Health và UT Southwestern Medical Center, đồng thời so sánh những người thực hiện không phải bác sĩ với các bác sĩ cấp cứu được chứng nhận bởi hội đồng chuyên môn.

Mở rộng nghiên cứu và mô-đun phát hiện chấn thương

Nghiên cứu lâm sàng làm cơ sở cho BoneEnhance tiếp tục được mở rộng. RIVANNA thông báo vào tháng 4 năm 2026 rằng nghiên cứu đã tăng từ hai lên tám cơ sở — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, University of California, San Francisco, University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University và Yale University — sau khi Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến (BARDA) thực hiện quyền chọn cấp vốn. Ở giai đoạn đó, chương trình đang huấn luyện CADe/x, thuật toán mà RIVANNA mô tả là thuật toán phát hiện có sự hỗ trợ của máy tính đầu tiên dùng để tự động xác định gãy xương dựa trên hình ảnh siêu âm thể tích, đồng thời hoàn tất việc thẩm định BoneEnhance.

Theo thông cáo mới, nghiên cứu đã mở rộng từ tám lên mười địa điểm và đang xây dựng các bộ dữ liệu dùng để huấn luyện mô-đun nghiên cứu phát hiện chấn thương cơ xương khớp cho Accuro XV. Trong khi BoneEnhance đánh dấu các cấu trúc giải phẫu, mô-đun đang được nghiên cứu phát triển nhằm hỗ trợ bác sĩ đánh giá các trường hợp nghi gãy xương chi trên hình ảnh siêu âm thu được. Thông cáo cho biết, vì các địa điểm và cơ sở hạ tầng dữ liệu đã được thiết lập một lần và được tái sử dụng cho từng mô-đun mới, nên mỗi mô-đun tiếp theo đều tận dụng khoản đầu tư liên bang dành cho chương trình.

Delphine Le Roux, giám đốc cấp cao phụ trách tiếp cận thị trường và quan hệ đối tác chiến lược của RIVANNA, ghi nhận đóng góp của các cơ sở lâm sàng tham gia và sự hỗ trợ bền bỉ của BARDA dành cho chương trình thu thập bằng chứng làm cơ sở cho việc cấp phép. Bà cho biết: “Cơ sở hạ tầng, các mối quan hệ đối tác và quy trình quản lý mà chúng tôi xây dựng cho BoneEnhance được thiết kế để tiếp tục phát huy trong tương lai.”

Dự án được hỗ trợ toàn bộ hoặc một phần bằng ngân sách liên bang của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý về Chuẩn bị và Ứng phó Chiến lược và BARDA, theo hợp đồng số 75A50121C00035.