FDA, Doğal Döngüler’in AI Güncellemesini Onayladı

Doğal Döngüler, 27 Temmuz 2026’da ABD düzenleyicilerinin, doğum kontrol uygulamasının arkasındaki algoritmanın yeniden inşa edilmiş bir sürümünü onayladığını söyledi. Bu, şirketin 2018’den beri topladığı altıncı onaydır. O zamanlar, Gıda ve İlaç Dairesi tarafından bir doğum kontrol yöntemi olarak onaylanan ilk uygulama olmuştu. Güncellemenin amacı, daha iyi gebelik koruması değildir. Kullanıcılara ihtiyaç duydukları günleri söyleyen uygulamanın, daha az gün söylemesidir.

Yeni onaylanan yazılım, regl döngüsünün istatistiksel modellemesini, şirketin on milyonlarca gerçek dünya verisi ile eğitilmiş makine öğrenimi ile birleştirir. Doğal Döngüler, vücut ısısını, bir basal termometre veya giyilebilir bir cihaz ile ölçer ve günlük bir karar verir: gebelik mümkün olan kırmızı gün veya koruma gerektirmediğini söyleyen yeşil gün. Yeniden eğitilen model, aynı kullanıcı için, aynı temel biyolojiden daha fazla yeşil gün döndürmeyi amaçlar.

Doğal Döngüler, etkinliğin orijinal onaydan bu yana aynı düzeyde olduğunu, mükemmel kullanım ile %98 ve tipik kullanım ile %93 olduğunu söylüyor ve yeni modelin düzensiz döngüleri ve daha gürültülü sıcaklık okumalarını daha iyi ele aldığını belirtiyor. Ancak şirket, bunu ne kadar yaptığını söylemedi. Açıklama, ek yeşil günler için bir rakam, bir onay numarası veya iddianın arkasındaki yayımlanmış veri içermez.

Yayımlanan kanıtlar neler kapsar

Şirketin araştırma ekibi yayımlıyor. Haziran 2026’da The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care dergisinde yayımlanan bir makale, bir giyilebilir cihazdan gelen sıcaklık verilerini, ağızdan termometre ile girilen sıcaklık verilerine karşılaştırıyor.

Bu, gerçek bir sonuçtur ve farklı bir soruyu cevaplar. Giyilebilir girişin performansı bozup bozmadığının, yeniden eğitilen modelin gebelik oranını değiştirmeden gebeliği önleme süresini genişletip genişletmediğinin aynı soru olmadığını gösterir. İkinci soru için, kamu kaydı bugün, ajansın kararını ve şirketin bunu nasıl tanımladığını içerir.

Ayrım daha önemli hale gelir. Yeşil gün, kullanıcıya bir talimattır ve modelin yanlış olması gebelik anlamına gelir. Gebeliği önleme süresini genişletmek, etki büyüklüğünün tüm hikayesini anlatan bir değişikliktir ve bu, yayımlanmayan numaradır.

Altı onay ve bu onayın çizdiği sınır

Onay geçmişi daha dayanıklı bir varlıktır. Doğal Döngüler, 2018’de De Novo yetkisi kazandı, ajansın bir doğum kontrol uygulamasına verdiği ilk yetkiydi, ardından 2021’de Oura Ring entegrasyonunu ve 2023’te Apple Watch’i onayladı. 2024’te gelen bir onay, düzenleyicilerin “ön tanımlı değişiklik kontrol planı” dedikleri şeyi içeriyordu: bir üreticinin ajansa dönmeden gönderebileceği gelecekteki değişikliklerin önceden belirlenmiş bir listesi. Bu plan, şirketin kendi NC° Band bilekliğini piyasaya sürmesine ve Mart 2026’da Garmin saatlerini eklemesine izin verdi. 2025 onayları, reçetesiz ve reçeteli tedariki açtı.

Yeni karar, bu onayların nereye kadar gittiğini gösterir. Donanım entegrasyonları, değişim kontrol planı üzerinden gerçekleşir. Temel algoritmanın yeniden yazılması, taze bir başvuru gerektirdi. Veri birikiminden öğrenen bir yazılım ürünü olan bir şirket için, bu sınır, öğrenmenin kullanıcıya ulaşma hızını belirler.

Çoğu döngü izleme uygulaması, onay gerektirmeyen ve hiçbir etkinlik iddiası yapılamayan wellness tarafında kaldı. Onay, daha yavaş bir ticarettir ve bu, diğer klinik-AI geliştiricilerinin yaptığının aynıdır, tanısal patolojiden dijital otizm taramasına kadar.

Altı onayın altında yatan vekil

Bu yetkilerin her biri, aynı öncüle dayanır: vücut ısısının hormonlar için kullanılabilir bir yerine geçici olduğu. Isı, ovulasyondan sonra progesteronun yükselmesi nedeniyle yükselir. Bu, bir ölçüm değil, aşağı akışlı bir okumadır.

Bu öncül şimdi kurumsal bir meydan okumaya sahiptir. Almanya’nın federal yenilik ajansı, en az dört hormonu doğrudan ve yerinde ölçmek için 40 milyon avroluk bir sürekli hormon izleme meydan okumayı başlattı ve kuralları nettir. Takımlar, en az yedi gün süreyle, interstisyel sıvı, ter veya tükürük gibi bir sıvıda, östrojen, progesteron, LH ve FSH dahil bir panelden hormonları doğrudan ve yerinde ölçmelidir. Vekil sinyaller doğrudan diskalifiye ediliyor ve kalp hızı ile sıcaklık adlandırılıyor. Program, “femtech” terimini coin eden Clue’un kurucu ortağı Ida Tin tarafından başlatıldı ve başvurular Haziran 2026’da kapandı. Sermaye, sağlık donanımında da benzer bir yöne hareket ediyor, XPANCEO’nun AI destekli akıllı kontakt lensi için 250 milyon dolarlık fonlaması dahil.

Doğal Döngüler’in kurucu ortağı ve CEO’su olan CERN fizikçisi Elina Berglund Scherwitzl, bu dışlanmadan etkilenmedi. Sıcaklığın, Forbes’a göre, “ovulasyondan sonra progesterona karşı vücudun fizyolojik tepkisini yansıttığı” için “şaşırtıcı derecede güçlü bir biyobelirtendir” dedi. Şirketin hiçbir zaman tek bir biyobelirtece bağlı olmadığını ve gebelik penceresinin başlangıcını işaret edebilecek östrojeni incelemekte olduğunu ve sürekli hormon algılama teknolojisinin günlük kullanım için pratik ve uygun fiyatlı hale gelirse bunu entegre edeceğini söyledi.

Güncelleme, şirketin altı milyondan fazla kayıtlı kullanıcıya sahip olduğunu söylediği kurulu tabana ulaşıyor. Yeni algoritmanın ne getireceğini gösterecek ölçü, basittir: kaç ek yeşil gün verdiğini ve hangi gebelik oranında verdiğini. Doğal Döngüler, daha önceki algoritma sürümleri için benzer rakamlar yayımladı.