DJ Fang, Pure Global’in Kurucu Ortağı ve İşletme Başkanı – Röportaj Serisi

DJ Fang, 15 yılı aşkın bir süredir çeşitli sektörlerde, özellikle finans, enerji ve sağlık sektörlerinde dijital dönüşüm ve inovasyonu teşvik eden bir teknoloji yöneticisi ve girişimcidir. Fortune 500 şirketleri ve hükümet ajansları için girişimlerde bulunmuş, iş uzmanlığını AI, siber güvenlik ve bulut altyapısı konularındaki teknik becerileriyle birleştirmiştir.

Seri girişimci olarak Fang, ürün geliştirme, pazar stratejisi ve operasyonel yürütme konularında uzmanlaşmış ve başarılı bir şekilde işlerini büyütmüştür.

Pure Global, gerçek dünya deneyimini, AI’ı ve verileri birleştirerek 30’dan fazla pazarda akıllı ve verimli tıbbi cihaz düzenleme danışmanlık çözümleri sunar.

Sizden, Deloitte ve PwC gibi üst düzey danışmanlık firmalarında çalışmanızdan Pure Global’in kurucu ortağı olmanıza kadar olan yolculuğunuzu paylaşmanızı istiyoruz. Bu geçişte sizi ne etkiledi?

Pure Global’in kurucu ortağı olmamın hikayesi, iki önemli an tarafından şekillendi. İlk olarak, COVID-19 salgını dünyayı kaosa sürükledi ve bireyleri, işletmeleri ve hükümetleri nasıl çalıştıklarını yeniden değerlendirmeye zorladı. Hastanelere ve okullara PPE tedarik etmeye yardımcı olarak gönüllü olarak çalışırken, düzenlemelerde ve pazar erişiminde sudden değişikliklere uyum sağlamakta insanların karşılaştığı zorluklara dair ilk elden bilgi edindim. Bu deneyim gerçekten gözlerimi açtı ve bir ihtiyaç olduğunu gördüm.

İkinci olarak, girişimci ruhum devreye girdi. Her zaman zorlukları tanımlamak ve etkili çözümler yaratmak için çekilmişimdir, fikirleri değişen ihtiyaçlara göre uyarlamak ve geliştirmek için bir süreç içinde bulunmayı severim.

Pure Global’den önce, büyük veri ve siber güvenlik danışmanlık firmam vardı ve bundan önce de Deloitte ve PwC gibi büyük dört firmada çalıştım. Müşterilerin benzersiz zorluklarla karşılaştıkları için sürekli teknoloji sınırlarını zorladım ve özel çözümler oluşturdum. Bu heyecan verici bir işti, her zaman dinamik ve talep ediciydi.

Pure Global’de benzer zorluklarla karşılaşıyorum, ancak sağlık odaklıyım. MedTech şirketlerine kaliteli ürünleri daha hızlı ve daha verimli bir şekilde pazara sunmalarına yardımcı oluyorum. Becerilerimi ve deneyimimi bu kritik sektörde gerçek bir fark yaratmak için uygulamak çok ödüllendirici.

Pure Global, salgının kritik bir anında kuruldu. O zaman tespit ettiğiniz ana zorluklar ve fırsatlar nelerdi ve bunların kuruluşuna nasıl yol açtığını anlatır mısınız?

Salgın sırasında, hastanelere ve okullara PPE tedarik etmeye yardımcı olarak başladık. Küresel tedarikçilerle çalışırken, uluslararası ticaret ve düzenlemelerin karmaşıklıklarına dair bilgi edindik. Pandemi kurallarını değiştirirken üreticilere yardım ederken, iç süreçlerimizi de verimlilik için iyileştirdik.

İlk olarak sadece birkaç kuruluşa destek olduk. Ancak, üreticilerin çeşitli ülkelerdeki yardıma olan talepleri arttıkça, bir ihtiyaç – ve bir pazar fırsatı – gördük: geleneksel, genellikle verimsiz iş akışlarını modernleştirmek için teknoloji geliştirmek. Bu zorluklara çözüm üretmek için önemli bir etkiye sahip olabileceğimizi gördük

Kaynak Merkezi, düzenleyici güncellemeleri ve uyum içgörülerini sağlamak için AI’ı kullanır. AI algoritmalarının 30’dan fazla küresel pazarda düzenleyici değişiklikleri nasıl tanımladığını ve önceliklendirdiğini açıklar mısınız? Bu modelleri eğitirken hangi zorluklarla karşılaştınız?

Küresel Pazar Kaynak Merkezi, tüm büyük küresel tıbbi cihaz pazarlarındaki en son düzenleyici güncellemeleri ve içgörüler için merkezi bir hub görevi görür. Düzenleyici verilerini çeşitli kaynaklardan toplamak için güçlü bir sistem geliştirdik: resmi ajans web siteleri, yasal veritabanları ve kamu duyuruları. Bu, akıllı parça ayırma ile PDF’ler ve HTML gibi yapılandırılmamış formatlardan veri çıkarmak için web taraması ve mevcut olduğunda API’leri kullanmayı içerir.

Müşteriler cihazlarını Pure Sertifika modülümüze kaydettiklerinde, AI’ı en ilgili değişiklikleri önermek ve bunları gözden geçirme için önceliklendirmek için kullanırız. AI metin gömme ve benzerlik hesaplamaları bu güncellemeleri sıralar. Örneğin, ‘taşınabilir diyaliz makinesi’ varsa ve üç ilgili haber makalesi varsa:

Makale #1: PPE’lerin bertaraf edilmesi için yeni rehberler (ürünle kozin benzerliği: 0.2)

Makale #2: FDA, geliştirilmiş güvenlik özelliklerine sahip yeni bir taşınabilir diyaliz makinesini onayladı (kozin benzerliği: 0.8)

Makale #3: Bağlantılı tıbbi cihazlarda siber güvenlik açıkları keşfedildi (kozin benzerliği: 0.5)

Metin gömme, tüm metni çok boyutlu vektör uzayındaki sayısal temsilere dönüştürür. Kozin benzerliği, bu vektörler arasındaki mesafeyi hesaplar. Kozin benzerliği ne kadar yüksekse, makale ürünle o kadar ilgili olur.

Çeviri Yöneticisi, teknik belgeleri 20’den fazla dile çevirir. Yüksek düzenlenmiş pazarlar için çevirilerin doğruluğunu ve kültürel uygunluğunu nasıl sağlar ve geleneksel çeviri yöntemleriyle karşılaştırıldığında hız ve uyum güvenilirliği açısından nasıl karşılaştırılır?

AI bu konuda gerçekten engelleri aşmaktadır. Yerel düzenleyici uzmanlarla yapılan iç testlerimizden, bu AI çevirilerinin doğruluğu %80’in üzerindedir. MedTech’e özgü çok dilli glossary’lerimizle birleştirildiğinde, bu oranı %90’a çıkarabiliriz, bu da geleneksel çeviri yöntemlerine kıyasla zamanı önemli ölçüde azaltır.

Çeviri Yöneticisi ve Sertifika Yöneticisi gibi AI destekli araçlarla, müşterilerinizden verimlilik kazançları hakkında ne tür geri bildirim aldınız?

Müşteriler, AI destekli araçlarımızın kullanımı sayesinde önemli verimlilik kazançları rapor etmişlerdir. Birçoğu, özellikle yüksek hacimli içerik için çeviri maliyetlerinde azalma yaşamıştır, bu da önceden manuel görevlerin otomatikleştirilmesiyle olmuştur. Bu, sadece maliyetleri azaltmakla kalmamış, aynı zamanda iş akışlarını da hızlandırmıştır.

Ayrıca, çevirilerin tutarlılığı ve akışı iyileşmiştir. Çok dilli çeviri terminolojisi yönetimimiz, tüm çevrilmiş materyallerde tutarlı dil kullanımını sağlar, bu da teknik belgelerde marka kimliğini ve açıklığı korumak için kritiktir. Önceden, kimin çevirdiğine bağlı olarak akış biraz farklı olabilirdi. Ancak AI destekli çeviri ile tutarlılık ve akış sorunsuzdur.

MedTech endüstrisinde, özellikle düzenleyici uyum ve pazar erişiminde büyük verilerin nasıl şekillendiğini düşünüyorsunuz?

Bazı heyecan verici gelişmeler şunlardır:

• Veri Odaklı Karar Verme (Pazar Zekası): Büyük veri araçları, şirketlerin pazar fırsatları, hasta davranışı, ürün geliştirme, pazar erişimi ve ticari başarı hakkında kapsamlı analizler sunar.
• Pazar Sonrası Gözetim: Gerçek dünya verileri izleme, güvenlik sorunlarını veya iyileştirme alanlarını belirleyebilir, böylece daha hızlı ve daha etkili pazar sonrası gözetim sağlar.
• Gerçek Dünya Kanıtları (RWE): Büyük veri setlerinin analizi, hasta kayıtları, klinik çalışmalar ve cihaz kullanımı gibi gerçek dünya verilerini içerir, bu da düzenleyici başvuruları ve pazar sonrası gözetimi desteklemek için ürün güvenliği ve etkinliğine kanıt sağlar. Ancak bu bilginin büyük bir kısmı hala büyük hastane sistemleri ve araştırma kurumlarında yer almaktadır ve erişimi bir zorluk oluşturmaktadır.
• Siber Güvenlik: Bağlantılı tıbbi cihazlar, giyilebilir cihazlar ve sağlık IoT cihazlarının artan kullanımı, büyük miktarda veri üretmektedir ve siber suçlular için saldırı yüzeyini genişletmektedir. Hassas hasta bilgilerini içeren büyük veri setleri, siber suçlular için birincil hedef haline gelir ve bu da veri ihlallerine ve gizlilik ve güvenlik tehlikesine neden olabilir. Ayrıca, birçok sağlık kurumu hala yeterli siber güvenlik önlemlerine sahip olmayan eski sistemlere güvenmektedir, bu da riski artırır.

AI, siber güvenlik ve MedTech’in kesişimini gelecekte nasıl şekilleneceğini öngörüyorsunuz?

AI, tıbbi cihazların ve tedavi planlarının bireysel hasta ihtiyaçlarına göre kişiselleştirilmesini sağlayacaktır. Hasta verilerini, genetik, yaşam tarzı faktörleri ve tıbbi geçmiş dahil olmak üzere analiz ederek, AI, cihaz tasarımını ve işlevselliğini optimize edebilir. Ayrıca, AI, tıbbi cihazların tasarımını ve prototiplendirilmesini hızlandırabilir, tasarım seçenekleri oluşturabilir, performansı simüle edebilir ve özel gereksinimlere göre optimize edebilir, böylece şirketlerin yeni ürünleri nhanh bir şekilde pazara sunmasına olanak tanır.

Siber güvenlik, MedTech alanında giderek daha fazla vurgulanmaktadır. Bu değişiklik, düzenleyicilerin bunun giderek daha önemli hale geldiğini tanıması ve主要 olarak olaylara tepki vermeye odaklanan bir yaklaştan, risk yönetimi ve önleme odaklı daha proaktif bir yaklaşıma geçişiyle birlikte gelmektedir. Düzenleyici başvurular için siber güvenlik gereksinimlerinin artmasıyla birlikte, şirketlerin ürün geliştirme döngüsünün her aşamasında, tasarımından dağıtımına kadar siber güvenliğe öncelik vermesi gerekmektedir.

MedTech üreticileri için önümüzdeki beş yılın en büyük zorlukları neler olacak ve Pure Global bu zorlukları nasıl ele almayı planlıyor?

En büyük zorluk, düzenleyici kurumların dünya çapında güvenlik, etkinlik ve siber güvenlik için daha yüksek standartlar koyması ve bu değişen gereksinimleri birden fazla pazarda takip etmenin giderek daha zor hale gelmesidir.

Pure Global nasıl yardımcı olabilir:

• AI Güçlü Düzenleyici Zekası: Pure Global’in AI platformu, 30’dan fazla pazarda düzenleyici değişikliklerini izler ve gerçek zamanlı güncellemeler ve kişiselleştirilmiş uyarılar sağlar.
• Akışkan Gönderi İşlemleri: AI, düzenleyici başvurular için zamanı ve maliyeti azaltmaya yardımcı olur, bu da clearance ve onay sürecini daha verimli hale getirir.
• Pazar Zekası: 30’dan fazla pazarda düzenlemeleri, ürün kayıtlarını ve klinik çalışmaları kapsayan kapsamlı bir veritabanıyla, üreticiler trendleri analiz edebilir, fırsatları belirleyebilir ve rekabeti değerlendirebilir.

MedTech alanında düzenleyici manzaraları gezinmek isteyen startup’lara ve ölçeklenebilir şirketlere ne tür tavsiyelerde bulunurdunuz?

Düzenleyici Stratejisini İlklerden Önceye Yerleştirin:

• Başlangıçtan Entegre Edin: Ürün geliştirme sürecinin başlangıcından itibaren düzenleyici dikkate alın.
• Proaktif Planlama: Net bir düzenleyici strateji oluşturun, hedef pazarları, cihaz sınıflandırmasını ve gerekli onayları belirleyin.
• Uzman Danışmanlık: Düzenleyici uzmanlarına veya deneyimli danışmanlara danışarak cihazınız ve hedef pazarlarınız için özel gereksinimleri anlayın.

Esnek ve Uyumlu Kalın:

• Değişiklikleri Bekleyin: Düzenleyici manzaraların sürekli değişeceğini bilin ve stratejinizi gerektiğinde uyarlayın.
• Esneklik: Ürün geliştirme planlarınızda, potansiyel düzenleyici değişikliklerine veya pazar gereksinimlerine uyum sağlamak için esneklik bırakın.

Harika röportaj için teşekkür ederiz, daha fazla bilgi öğrenmek isteyen okuyucular Pure Global‘i ziyaret edebilir.