Dima Romashin, Efferon’un Kurucusu ve CEO’su – Röportaj Serisi

Dima Romashin, Efferon’un Kurucusu ve CEO’su, bir sağlık girişimcisidir ve son on yılda şirketi erken aşamadan bir Avrupa tıbbi teknoloji firmasına dönüştürmüştür. 2016’dan beri şirketin iş geliştirme ve büyüme stratejisinin liderliğini yapan Romashin, 2026’da CEO olmuştur. Onun liderliğinde şirket, kan dolaşımından endotoksinleri ve inflamatuar mediyatörleri çıkarmak için tasarlanmış multimodal hemoadsorpsiyon cihazları geliştirmiştir. Efferon’un teknolojisi şimdi 40’ın üzerinde ülkede kullanılmakta ve 25.000’den fazla tedavi uygulanmıştır. Şirket, Efferon NEO için CE MDR sertifikasını elde ederek önemli bir kilometre taşı gerçekleştirmiştir. Romashin, şirketin uluslararası genişlemesini, üretim growthını ve kritik bakım alanındaki sonuçları iyileştirme misyonunu sürdürmektedir.

2016 yılında kurulan Efferon, septik şok, akut böbrek hasarı ve büyük cerrahi sonrası komplikasyonlar dahil olmak üzere şiddetli inflamatuar yanıtlar yaşayan hastalar için ekstrakorporeal kan arındırma tedavileri uzmanlaşmış bir tıbbi teknoloji şirketidir. Şirketin özgün hemoadsorpsiyon platformları, kan dolaşımından zararlı molekülleri seçici olarak çıkarmak için tasarlanmıştır. Efferon, araştırma, üretim ve klinik uzmanlığını birleştirerek next-generation kan arındırma teknolojileri geliştirmektedir. Şirket, yenilikçi ve düzenleyici başarılarla kritik bakım tedavilerine erişimi genişletmeyi ve bazı tıbbi koşulların hayatta kalma oranlarını iyileştirmeyi hedeflemektedir.

Siz Efferon’u 2016 yılında kurduk ve on yıl boyunca iş geliştirme liderliğini yaptınız. Bu yolculuğu geriye dönüp baktığınızda, kan arındırma teknolojisinin septisite karşı 25.000’den fazla tedavi uygulamasına ulaşmasını sağlayan bilimsel, düzenleyici ve ticari engeller nelerdi?

Düzenleyici alanda büyük değişim, MDD’den MDR’ye geçmekti. Düzenleyiciler klinik değerlendirme üzerine daha fazla odaklanmaya başladılar — artık bir cihazı sadece iyi niyetle onaylayamazsınız. Gerçek klinik gerekçeye ihtiyacınız vardır, bu da daha fazla para, daha fazla zaman ve her şeyin daha zor ve pahalı olması anlamına gelir. Tüm süreç iki veya üç kat daha zor, daha yavaş ve daha pahalı hale geldi.

Bilimsel alanda, hemoadsorpsiyon hâlâ oldukça genç bir yöntemdir — sadece yaklaşık 15 yaşındadır. Bu, küresel kabulü ve tıbbi topluluğu kazanmayı sağlamak için yeterli değildir. Gerçekten de bu teknolojinin erken aşamalarında olduğumuz için, yaptığımız şeyin çoğu doktorları eğitmektir.

Septisite hala küresel olarak önde gelen ölüm nedenlerinden biri olmasına rağmen, genellikle kanser veya kalp hastalığı gibi hastalıklardan daha az kamuoyu dikkatini çekiyor. Septisitenin neden bu kadar az tanınmaya devam ettiğini düşünüyorsunuz ve ne değişmelidir?

Septisite üzerinde çalıştıkça, aslında bu bir bağışıklık sistemi problemidir — bir hastalık değildir, tüm bağışıklık sisteminin bozulmasıdır. Septisite, organların başarısız olmasıyla ortaya çıkar. Gerçekten de bağışıklık sistemi disfonksiyonu salgınıyla karşı karşıyayız ve çoğu insan bundan habersiz.

Ayrıca, bu bir kanser probleminden çok daha karmaşıktır. Kanserde, ne olduğunu bilirsiniz — bir tümör vardır, ona karşı savaşırsınız. Septisite, ne olduğu veya neden bu kişiye olduğu çok daha az nettir. Tanımlayıcı olarak, en az iki organ başarısızlık vardır, bu nedenle hedeflenecek tek bir şey yoktur — tüm vücut aynı anda spiraller halinde dönmektedir. Ve garip bir şekilde, insanlar 40’lı veya 50’li yaşlarında kanser hakkında endişe duymaya başlarlar. Septisite hakkında kimsenin düşünmediği bir şeydir, ta ki zaten başına gelene kadar.

Efferon, hem üretim hem de Ar-Ge’de AI kullanıyor. Kan arındırma kartuşlarının tasarımını, test edilmesini ve üretimini optimize etmede AI’ın yardımcı olduğu específik yolları anlatın.

Hackathon’lara katılıyoruz, yalnızca AI işlevselliğinin ne kadar faydalı olabileceğini görmek için. Çalışmamızın çoğu, dağınık verileri bir araya getirmektir — onları gerçekten kullanılabilir hale getirmektir. Bu, büyük bilimsel makale yığınlarını içerir, bunlar geliştirme için önce birleştirilmeli ve standardize edilmelidir. Ayrıca AI’ı molekülleri analiz etmek için kullanıyoruz — yöntemimizin belirli bir molekülü tamamlayabileceği veya potentially değiştirebileceği yerleri belirlemek için.

Sonra daha sıradan operasyonel şeyler var — AI, raporlama, satış, pazarlama konusunda yardımcı oluyor. Üretim tesislerimizde, yeni bir tesis inşa ederken, temelde her plan ve proje AI aracılığıyla geçer. Kalite kontrolü için de AI’ı, hangi partilerin normdan sapmakta olduğunu ve bir modeli araştırmaya değer olup olmadığını belirlemek için kullanıyoruz.

Tıbbi cihazların geleneksel olarak geliştirilmesi, kapsamlı laboratuvar testleri ve iterasyonları içerir. AI tabanlı simülasyon, yeni kartuş prototiplerini fiziksel test aşamasına ulaşmadan önce nasıl değerlendiriyor?

Gerçekten, burada AI’ı henüz kullanmadık. AI ile molekülleri simüle ediyoruz, ancak bu araçlar oldukça dar bir kapsamda çalışıyor. Eksik olan — ve bu aslında Zuckerberg ailesinin fonladığı bir şey — tam bir fiziksel insan vücudu modeli. Bu, kritik bakım için simülasyon sistemleri inşa eden AI şirketleri için değerli olacak.

Üretim tesisiniz, üretim verimliliğini ve kalite kontrolünü artırmak için AI destekli sistemler kullanıyor. Üretim hızı, tutarlılık, hata tespiti veya maliyet azaltma gibi alanlarda ölçülebilir iyileştirmeler nelerdir?

Üretimimize AI’ı getirdiğimizde, aslında hataları azaltıyor — malzemelerin işleme girişini, çıkışını, hazırlanmasını ve hareketini kontrol ediyor. Bu, daha ucuz ve daha hızlı hale getiriyor. Ancak gerçek değer, bunu üretim hattının tasarımına dahil etmekten geliyor — tasarım aşamasında yapılan hatalar, tüm süreçte verimliliği artırıyor.

Sağlık alanında AI’ın güvenliği ve geçerliliği konusunda bir zorluk var. Araştırma ve üretimde AI tarafından oluşturulan önerilerin bilimsel olarak güvenilir ve katı tıbbi cihaz düzenleyici gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için nasıl bir yol izliyorsunuz?

AI’ı, bizim kendi uzmanlığımızla doğrulayamayacağımız alanlarda kullanmıyoruz. AI, mevcut işleri daha kolay ve daha hızlı hale getirmek için — yeni fikirler üretmek için değil. Her şey hala gerçek insanlar tarafından iki kez kontrol ediliyor. Gerçekten de AI olmadan da aynı sonuca ulaşabilirdik — ancak daha uzun sürerdi.

Efferon’un teknolojisi, septisite tedavisi sırasında kan dolaşımından endotoksinleri ve inflamatuar mediyatörleri çıkarmaya odaklanıyor. Klinikçilerin, kan arındırma tedavilerinden en çok yararlanabilecek hastaları daha iyi tanımlamasına AI nasıl yardımcı olabilir?

Septisite tedavisi, tıbbın geri kalanının gittiği yere gidiyor — kişiselleştirme yönünde. Septisite, bir şey değildir — farklı fenotipler vardır, kökenine bağlı olarak, akciğerlerden veya karaciğerden septisite gibi. Bu stratifikasyonu doğru yapmak, onu doğru şekilde tedavi etmek için anahtardır. Şu anda standart test sistemleri var, ancak AI destekli sistemlerin, laboratuvar değerlerini ve görüntülemeyi girerek, doğru tedavi yolunu göstereceğini düşünüyorum.

Çok yakın zamanda Efferon NEO için CE MDR sertifikası, pediatrik ve neonatal septisite bakımında önemli bir kilometre taşı oldu. Çocuklar için tedaviler geliştirirken ortaya çıkan benzersiz zorluklar nelerdir ve AI bu sürece nasıl katkıda bulunmuştur?

Biz, çocukları gerçekten düşünerek oturan birkaç şirketten biriyiz — dünya üzerinde çocuklar için özel olarak tasarlanmış cihazlar yok, sadece küçültülmüş yetişkin versiyonları var. Çocuklar, küçük yetişkinler değildir. Onlar için tasarlamak için çok dikkatli olmalısınız — farklı komorbiditeler, farklı kan hacmi, farklı pıhtılaşma davranışı ve họ sık sık belirli tedavilere daha güçlü tepki verir.

Septisite ve septik şokun ötesinde, hemoadsorpsiyon teknolojilerinin onkoloji, otoimmün hastalıklar ve nadir hastalıklar gibi alanlarda potansiyelini tartıştınız. Bu uygulamalardan hangisi size en çok heyecan veriyor ve önümüzdeki beş yıl içinde en güçlü klinik fırsatı nerede görüyorsunuz?

Hemoadsorpsiyonun sadece kritik bakım teknolojisi olmasından kurtulmasını her zaman istedim. Gerçekten de broad bir anti-inflamatuar platform olabilecek bir şey inşa ettiğimizi düşünüyoruz — potansiyel uygulamalar çok büyük.

Elbette, bir ilacı almaktan daha invazif olabilir, ancak “invazif” gerçekten ne anlama geliyor — birine iki iğne yerleştirerek kanını temizlemek mi, yoksa bir ilacı yutarak vücuda bir bileşik koymak mı? Bir kez bu algı problemini aşarsak, hemoadsorpsiyonun non-kritik psoriasis, Crohn hastalığı — orada zaten bir protokolü test ediyoruz — ve daha geniş olarak otoimmün koşullarda ve düşük dereceli kronik inflamasyonlarda bir geleceği olacağını düşünüyorum.

İleriye bakıldığında, AI, gelişmiş biomaterials ve precision tıbbının kritik bakım tıbbını nasıl dönüştüreceğini hayal ediyorsunuz ve Efferon’un bu gelecekte nasıl bir rol oynamayı umuyor?

AI’ın en büyük etkisi, gerçek organizma düzeyinde modellerin simülasyonlarını yapabildiğimiz zaman gerçekleşecek. Bu, ilaç ve cihaz geliştirme gerçekten değiştiği zaman olacak.

Şu anda, registrlar ve klinik çalışmalar aracılığıyla çok fazla veri topluyoruz, kısmen çünkü bu verilerin sonunda AI modellerini eğitmek için faydalı olacağını biliyoruz. Yoğun bakımda gerçekten çok az veri yakalanıyor — çünkü her şey saniyeler içinde oluyor — ancak bunu yapıyoruz ve gerçekten benzersiz bir veri setine sahip olduğumuz anlamına geliyor. Sanırım bu, kritik bakım için simülasyon sistemleri inşa eden AI şirketleri için değerli olacak. Bizim için — sadece en son teknolojiyi takip etmeye ve ürünleri daha hızlı geliştirmeye ve pazara sürmeye devam edeceğiz.

Harika röportaj için teşekkür ederiz, daha fazla bilgi edinmek isteyen okuyucular Efferon‘u ziyaret edebilir.