RIVANNA verkrijgt FDA-goedkeuring voor BoneEnhance-AI-module op Accuro XV

RIVANNA maakte bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration op 22 oktober 2026 510(k)-goedkeuring heeft verleend voor BoneEnhance, een softwaremodule voor machinaal leren voor het diagnostische echografiesysteem Accuro XV van het bedrijf. De module segmenteert bot en omliggende weefsels en ondersteunt de driedimensionale visualisatie van de skeletanatomie tijdens het beoordelen van beelden.

Het bedrijf, gevestigd in Charlottesville, Virginia, ontwikkelt AI-gestuurde klinische beslissingsondersteunende systemen en omschreef BoneEnhance als de eerste softwaremodule voor machinaal leren waarvoor goedkeuring is verleend voor het Accuro XV-platform. RIVANNA presenteerde de goedkeuring als een verschuiving van beeldverwerving naar interpretatie: Accuro XV verwerft volumetrische beelden en BoneEnhance labelt de anatomie die daarin is vastgelegd. Volgens het persbericht werd het onderliggende systeem in april 2026 goedgekeurd voor B-mode-beeldvorming bij conventionele en oppervlakkige musculoskeletale toepassingen; RIVANNA maakte die eerdere goedkeuring op 7 mei 2026 publiekelijk bekend.

Hoe BoneEnhance werkt op Accuro XV

Elke geautomatiseerde beeldverwerving met Accuro XV levert een volumetrische gegevensset op die kan worden beoordeeld. Binnen dat volume identificeert BoneEnhance bot en omliggende weefsels en markeert deze vervolgens met kleurgecodeerde overlays op het tweedimensionale B-mode-beeld. De overlays laten de oorspronkelijke anatomische gegevens ongewijzigd en eronder zichtbaar; een driedimensionale indicator op het scherm toont de scanoriëntatie en de positie van het weergegeven beeldvlak binnen het verworven volume.

Medeoprichter en CEO Will Mauldin zei dat RIVANNA is opgericht om een probleem aan te pakken dat zich in allerlei zorgomgevingen voordoet: informatie die cruciaal is voor besluitvorming, maar buiten de zorgworkflow op het zorgpunt blijft. “Met BoneEnhance begint de technologiestack die kloof in de musculoskeletale zorg te dichten: geautomatiseerde volumetrische beeldverwerving, nu gecombineerd met softwareondersteunde beoordeling waarvoor goedkeuring is verleend”, zei Mauldin. Hij noemde de goedkeuring de basis voor beslissingsondersteunende mogelijkheden die momenteel in ontwikkeling zijn.

De Accuro XV op een verrijdbare standaard gebruikt een aanpasbare driedimensionale sonde met gemotoriseerde lineaire verplaatsing om B-mode-beelden te verwerven over een scanbereik van 10 centimeter. Zo wordt beeldverwerving met een groot gezichtsveld geautomatiseerd nadat de patiënt aanvankelijk is gepositioneerd. Een flexibele afstandshouder van polyurethaan vormt een contactoppervlak dat zich aanpast aan onregelmatige lichaamsvormen en zo de akoestische koppeling verbetert. Het systeem omvat een touchscreen, een geïntegreerde accu voor mobiliteit op het zorgpunt en workflows voor beeldarchivering die compatibel zijn met DICOM.

De eerdere goedkeuring van het systeem, aangekondigd op 7 mei 2026, stond gekwalificeerde en opgeleide zorgprofessionals toe Accuro XV commercieel te gebruiken voor musculoskeletale beeldvorming in ziekenhuizen en medische klinieken. Volgens RIVANNA wordt de geïntegreerde workflow ondersteund door een wereldwijd portfolio van intellectueel eigendom met meer dan 100 verleende en aangevraagde octrooien, verspreid over meer dan 20 octrooifamilies.

Validatie op acht locaties

BoneEnhance is getraind en gevalideerd in het landelijke klinische onderzoek van RIVANNA op acht locaties. Drie locaties leverden de trainingsgegevens aan; de overige vijf vormden een onafhankelijke testset van 233 volumetrische gegevenssets met in totaal 69.900 beelden van 173 proefpersonen. Volgens het persbericht zijn de testgegevens niet gebruikt voor training of afstelling. Drie gecertificeerde radiologen stelden de referentielabels vast. RIVANNA meldde dat de nauwkeurigheid van de labelvoorspellingen per volume, een maat voor anatomische labeling, tussen 95,1% en 100,0% lag.

Los van de validatie ter onderbouwing van de goedkeuring voor BoneEnhance verwees het bedrijf naar collegiaal getoetst bewijs voor de geautomatiseerde beeldverwerving van het platform. In een onderzoek onder 205 patiënten, gepubliceerd in het Journal of Emergency Medicine, verwierven operators na één uur praktijktraining beelden van polsen en enkels die in meer dan 90% van de scans geschikt werden geacht voor diagnostische interpretatie. De beeldkwaliteit was vergelijkbaar met die van scans die door artsen waren gemaakt. In de eerdere aankondiging van de goedkeuring vermeldt RIVANNA dat het onderzoek werd uitgevoerd bij UVA Health en UT Southwestern Medical Center en dat operators zonder artsenbevoegdheid werden vergeleken met gecertificeerde spoedartsen.

Uitbreiding van het onderzoek en de module voor letseldetectie

Het klinische onderzoek achter BoneEnhance is verder uitgebreid. RIVANNA maakte in april 2026 bekend dat het onderzoek was uitgebreid van twee naar acht locaties — Denver Health, Texas Tech Health El Paso, de University of California, San Francisco, de University of Utah, UVA Health, UT Southwestern Medical Center, Virginia Commonwealth University en Yale University — nadat de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) een financieringsoptie had uitgeoefend. Op dat moment trainde het programma CADe/x, dat RIVANNA omschrijft als het eerste computergestuurde detectiealgoritme voor geautomatiseerde fractuuridentificatie op basis van volumetrische echografie, en rondde het de validatie van BoneEnhance af.

Volgens het nieuwe persbericht is het onderzoek inmiddels uitgebreid van acht naar tien locaties en worden de datasets samengesteld die worden gebruikt om een experimentele module voor het detecteren van musculoskeletaal letsel voor de Accuro XV te trainen. Waar BoneEnhance anatomische structuren labelt, wordt de experimentele module ontwikkeld om clinici te helpen mogelijke fracturen aan de ledematen te beoordelen op basis van gemaakte echografiebeelden. In het persbericht staat dat de locaties en de data-infrastructuur eenmalig zijn opgezet en voor elke nieuwe module opnieuw worden gebruikt. Daardoor bouwt elke volgende module voort op de federale investering in het programma.

Delphine Le Roux, senior directeur markttoegang en strategische partnerschappen bij RIVANNA, prees de deelnemende klinische locaties en de aanhoudende steun van BARDA voor het bewijsprogramma achter de goedkeuring. „De infrastructuur, partnerschappen en regelgevingsaanpak die we voor BoneEnhance hebben opgezet, zijn bedoeld om ook voor volgende modules te worden ingezet”, zei ze.

Het project is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het U.S. Department of Health and Human Services, de Administration for Strategic Preparedness and Response en BARDA, op grond van contractnummer 75A50121C00035.