Jay Ferro, Chief Information, Technology and Product Officer, Clario – Interview Series

Jay Ferro is de Chief Information, Technology and Product Officer bij Clario, hij heeft meer dan 25 jaar ervaring met het leiden van Information Technology en Product teams, met een sterke focus op gegevensbescherming en een passie voor het creëren van technologieën en producten die een significante impact hebben.

Voordat hij bij Clario kwam, bekleedde Jay senior leiderschapsrollen, waaronder CIO, CTO en CPO, bij wereldwijde organisaties zoals de Quikrete Companies en de American Cancer Society. Hij is ook lid van de Raad van Bestuur van Allata, LLC. Zijn professionele prestaties zijn meerdere keren erkend, waaronder prijzen van Atlanta Technology Professionals als Executive Leader of the Year en HMG Strategy als Mid-Cap CIO of the Year.

Clario is een leider in clinical trial management, met een aanbod van endpoint technologieën om levens te transformeren door middel van betrouwbare en precieze evidence generatie. Gespecialiseerd in oncologie trials, legt Clario de nadruk op patient-reported outcomes (PRO’s) om effectiviteit te verbeteren, veiligheid te garanderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, en pleit voor elektronische PRO’s als een meer kosteneffectief alternatief voor papier. Met expertise op het gebied van therapeutische gebieden en wereldwijde regelgevingscompliance, ondersteunt Clario gedecentraliseerde, hybride en site-gebaseerde trials in meer dan 100 landen, met behulp van geavanceerde technologieën zoals artificial intelligence en connected devices. Hun oplossingen versnellen trial processen, waarbij compliance en retentie worden gewaarborgd door geïntegreerde ondersteuning en training voor patiënten en sponsors.

Clario heeft meer dan 30 AI-modellen geïntegreerd in verschillende stadia van clinical trials. Kunt u voorbeelden geven van hoe deze modellen specifieke aspecten van trials verbeteren, zoals oncologie of cardiologie?

We gebruiken onze AI-modellen om snelheid, kwaliteit, precisie en privacy te leveren aan onze klanten in meer dan 800 clinical trials. Ik ben trots dat onze tools niet alleen deel uitmaken van de AI-hype cyclus – ze leveren echt waarde aan onze klanten in die trials.

Vandaag de dag vallen onze AI-modellen grotendeels in vier categorieën: gegevensbescherming, kwaliteitscontrole-assistentie, read-assistentie en read-analyse. Bijvoorbeeld, we hebben tools in medische beeldvorming die automatisch Persoonlijk Identificeerbare Informatie (PII) in statische afbeeldingen, video’s of PDF’s kunnen verwijderen. We gebruiken ook AI-tools die gegevens leveren met snelle kwaliteitsbeoordelingen op het moment van upload – dus er is veel vertrouwen in die gegevens. We hebben een tool ontwikkeld die ECG-gegevens continu controleert op signaalkwaliteit, en een andere die correcte patiënt-identificatoren bevestigt. We hebben een read-assist tool ontwikkeld die slice-predictie, laesie-propagatie en ziekte-detectie mogelijk maakt. Bovendien hebben we read-analyse verbeterd door gegevensinterpretatie te automatiseren en te standaardiseren met tools zoals AI-ondersteunde kwantitatieve ulceratieve colitis Mayo-scoring.

Dat zijn slechts een paar voorbeelden van de soorten AI-modellen die we sinds 2018 hebben ontwikkeld, en hoewel we veel vooruitgang hebben geboekt, zijn we pas net begonnen.

Hoe zorgt Clario ervoor dat AI-gedreven inzichten een hoge nauwkeurigheid en consistentie behouden in diverse trial-omgevingen?

We trainen onze AI-modellen constant op grote hoeveelheden gegevens om het verschil te begrijpen tussen goede gegevens en gegevens die niet goed of relevant zijn. Als resultaat detecteert onze AI-gedreven gegevensanalyse rijke gegevensgeschiedenissen, en leidt uiteindelijk tot hogere kwaliteit resultaten voor onze klanten.

Onze spirometrie-oplossingen illustreren mooi waarom we dat doen. Klinici gebruiken spirometrie om te helpen bij de diagnose en monitoring van bepaalde longaandoeningen door te meten hoeveel lucht een patiënt kan uitademen in één geforceerde ademhaling. Er zijn verschillende fouten die kunnen optreden wanneer een patiënt een spirometer gebruikt. Ze kunnen de test te langzaam uitvoeren, hoesten tijdens de test, of niet in staat zijn om een complete afdichting rond de mond van de spirometer te maken. Elk van die variabelen kan een fout veroorzaken die mogelijk niet wordt ontdekt totdat een mens de resultaten kan analyseren. We hebben diepe leermodellen getraind op meer dan 50.000 voorbeelden om het verschil te leren tussen een goede meting en een slechte meting. Met onze apparaten en algoritmes kunnen klinici de waarde van de gegevens zien in near real-time, in plaats van te moeten wachten op menselijke analyse. Dat is belangrijk, omdat sommige patiënten mogelijk meerdere uren moeten rijden om deel te nemen aan een clinical trial. Stel je voor dat je die afstand naar huis rijdt van de site, alleen om te ontdekken dat je de volgende week nog een spirometrie-test moet ondergaan omdat de eerste test een fout vertoonde. Onze AI-modellen leveren nauwkeurige overreads terwijl de patiënt nog steeds op de site is. Als er een fout optreedt, kan deze onmiddellijk worden gecorrigeerd. Het is slechts een van de manieren waarop we werken aan het verminderen van de belasting voor sites en patiënten.

Kunt u uitleggen hoe Clario’s AI-modellen de gegevensverzameltijd zonder compromissen op het gebied van gegevenskwaliteit verminderen?

Het genereren van de hoogste kwaliteit gegevens voor clinical trials is altijd ons doel, maar de aard van onze AI-algoritmen betekent dat de gegevensverzameling en -analyse dramatisch worden versneld. Zoals ik al zei, stellen onze algoritmen ons in staat om kwaliteitscontrole-analyse sneller en met een hogere precisie uit te voeren dan menselijke interpretatie. Ze stellen ons ook in staat om kwaliteitscontroles uit te voeren terwijl de gegevens worden ingevoerd. Dat betekent dat we ontbrekende, foutieve of slechte kwaliteit patiëntgegevens kunnen identificeren terwijl de patiënt nog steeds op de trial-site is, in plaats van pas later te informeren.

Hoe adresseert Clario de uitdagingen van gedecentraliseerde en hybride trials, met name op het gebied van gegevensbescherming, patiëntbetrokkenheid en gegevenskwaliteit?

Deze dagen is een gedecentraliseerde trial eigenlijk gewoon een trial met een hybride component. Ik denk dat het concept van het toelaten van deelnemers om hun eigen apparaten of connected devices thuis te gebruiken, de deur opent voor grotere mogelijkheden in trials, met name op het gebied van toegankelijkheid. Het makkelijker maken van trials voor deelnemers is een belangrijk onderdeel van onze technologie-roadmap, die tot doel heeft om oplossingen te ontwikkelen die patiëntdiversiteit verbeteren, werving en retentie stroomlijnen, het gemak voor deelnemers vergroten en kansen voor meer inclusieve clinical trials uitbreiden. We bieden thuis-spirometrie, thuis-bloeddrukmeter, eCOA en andere oplossingen die dezelfde gegevensintegriteit bieden als meer traditionele oplossingen, en we doen dit in samenwerking met toezicht van onze endpoint- en therapeutische gebiedsdeskundigen. Het resultaat is een betere patiëntervaring voor betere endpoint-gegevens.

Wat zijn de unieke voordelen van Clario’s AI-gedreven aanpak om trial-tijdslijnen en -kosten voor farmaceutische, biotech- en medische apparaatbedrijven te verminderen?

We zijn sinds 2018 AI-tools aan het ontwikkelen, en ze zijn overal in onze interne processen en zeker in ons productaanbod doorgedrongen. En wat ons nooit heeft verlaten, is ervoor zorgen dat we het op een verantwoorde manier doen: mensen in de lus houden, samenwerken met regulators, samenwerken met onze klanten, en onze juridische, privacy- en wetenschapsteams betrekken om ervoor te zorgen dat we alles op de juiste manier doen.

Verantwoordelijk AI-ontwikkeling en -implementatie zou onze klanten op verschillende positieve manieren moeten beïnvloeden. De basis van ons AI-programma is gebaseerd op wat we geloven dat de eerste Verantwoorde Gebruiksprincipes in de industrie zijn. Iedereen bij Clario die AI aanraakt, volgt deze vijf principes. Onder andere nemen we elke maatregel om ervoor te zorgen dat we de meest diverse gegevens gebruiken die beschikbaar zijn om onze algoritmen te trainen. We monitoren en testen om risico’s te detecteren en te mitigeren, en we gebruiken alleen geanonimiseerde gegevens om modellen en algoritmen te trainen. Wanneer we die soort richtlijnen volgen bij de ontwikkeling van een nieuw AI-hulpmiddel, kunnen we precieze gegevens – op grote schaal – leveren die vooroordelen verminderen, diversiteit vergroten en patiëntgegevens beschermen. Hoe sneller we sponsors nauwkeurige gegevens kunnen leveren, hoe groter de impact op hun bottom line en, uiteindelijk, patiëntresultaten.

AI-modellen kunnen soms vooroordelen weerspiegelen die inherent zijn aan de gegevens. Welke maatregelen neemt Clario om ervoor te zorgen dat de gegevensanalyse in trials eerlijk en onbevooroordeeld is?

We weten dat vooroordelen optreden wanneer de trainingsgegevensset te beperkt is voor het beoogde gebruik. Aanvankelijk kan de gegevensset voldoende lijken, maar wanneer de eindgebruiker het hulpmiddel begint te gebruiken en de AI verder duwt dan waarvoor deze getraind is, kan dit tot fouten leiden. Clario’s Chief Medical Officer, Dr. Todd Rudo, gebruikt soms dit voorbeeld: We kunnen een model trainen om de juiste plaatsing van leads in electrocardiogrammen (ECG’s) te bepalen, zodat klinici kunnen zien of technici de leads op de juiste plaatsen op het lichaam van de patiënt hebben geplaatst. We hebben veel goede gegevens, dus we kunnen dat model trainen op 100.000 ECG’s. Maar wat gebeurt er als we ons AI-model alleen trainen met gegevens van volwassentests? Hoe zal het model reageren als een ECG wordt gedaan op een 2-jarige patiënt? Het kan potentieel fouten missen die een impact hebben op de behandeling.

Dat is waarom bij Clario onze product-, gegevens-, R&D- en wetenschapsteams allemaal nauw samenwerken om ervoor te zorgen dat we de meest omvattende trainingsgegevens gebruiken om nauwkeurigheid en betrouwbaarheid in real-world toepassingen te garanderen. We gebruiken de meest diverse gegevens die beschikbaar zijn om de algoritmen te trainen die in onze producten zijn geïntegreerd. Het is ook waarom we erop staan om menselijke toezicht te gebruiken om risico’s te mitigeren tijdens de ontwikkeling en het gebruik van AI.

Hoe integreert Clario’s menselijke toezicht en monitoringproces met AI-uitvoer om regelgevingscompliance en ethische normen te garanderen?

Menselijke toezicht betekent dat we teams van mensen hebben die exact weten hoe onze modellen zijn ontwikkeld, getraind en gevalideerd. Zowel tijdens de ontwikkeling als nadat we een model in een technologie hebben geïntegreerd, monitoren onze experts de uitvoer om potentieel vooroordeel te detecteren en ervoor te zorgen dat de uitvoer eerlijk en betrouwbaar is. Ik geloof dat AI gaat over het versterken van wetenschap en menselijke genialiteit. AI geeft mensen de mogelijkheid om zich te concentreren op een hoger niveau van uitdaging. We zijn opvallend goed in het oplossen van problemen en nog steeds veel beter in intuïtie en nuances dan machines. Bij Clario gebruiken we AI om de last van herhaalbare dingen te verwijderen. We gebruiken het om brede gegevenssets te analyseren, of het nu patiëntbeelden, eerdere trials of iets anders is dat we willen analyseren. Over het algemeen kunnen machines dat sneller doen, en in sommige gevallen beter dan mensen kunnen. Maar ze kunnen niet de plaats innemen van menselijke intuïtie en de wetenschap en real-world ervaring die de geweldige mensen in onze industrie hebben.

Hoe voorziet u de impact van AI op clinical trials in de komende jaren, met name in gebieden zoals oncologie, cardiologie en respiratoire studies?

In oncologie ben ik enthousiast over de vooruitgang in het gebruik van toegepaste AI in radiomics, die kwantitatieve metrieken uit medische beelden extraheren. Radiomics omvat verschillende stappen, waaronder beeldvorming van tumoren, beeldvoorverwerking, functie-extractie en modelontwikkeling, gevolgd door validatie en klinische toepassing. Met steeds geavanceerdere AI zullen we in staat zijn om tumor gedrag te voorspellen, behandeling respons aan te passen en patiëntresultaten te voorzien op basis van niet-invasieve beeldvorming van tumoren. We zullen het kunnen gebruiken om vroege tekenen van ziekte te detecteren en vroege detectie van ziekterecidief. Naarmate geavanceerdere AI-hulpmiddelen meer geïntegreerd raken in radiomics en klinische workflows, zullen we enorme stappen zien in oncologie en patiëntenzorg.

Ik ben even enthousiast over de toekomst van respiratoire studies. Dit jaar hebben we ArtiQ overgenomen, een Belgisch bedrijf dat AI-modellen ontwikkelde om de verzameling van respiratoire gegevens in clinical trials te verbeteren. De oprichter is nu mijn Chief AI Officer, en we verwachten grote dingen in respiratoire oplossingen. Onze aanpak van algoritme-toepassing is een game-changer geworden, niet in de laatste plaats omdat het helpt om de last voor patiënten en sites te verminderen. Wanneer exhalatiegegevens niet in real-time worden geanalyseerd en een afwijking wordt gedetecteerd, moet de patiënt terugkomen naar de kliniek voor een andere test. Dit voegt niet alleen stress toe voor de patiënt, maar kan ook vertragingen en extra kosten voor de trial-sponsor veroorzaken, en dat leidt tot verschillende operationele uitdagingen. Onze nieuwe spirometrie-apparaten gebruiken de ArtiQ-modellen om die last te verminderen door near real-time overreads aan te bieden. Dat betekent dat als er een probleem optreedt, het onmiddellijk wordt geïdentificeerd en opgelost terwijl de patiënt nog steeds in de kliniek is.

Ten slotte ontwikkelen we tools die een impact zullen hebben over therapeutische gebieden heen. Binnenkort zullen we bijvoorbeeld zien dat AI steeds meer waarde levert in elektronische klinische uitkomstbeoordelingen (eCOA). We zullen AI-modellen zien die subtiele veranderingen detecteren en meten die door de patiënt worden ervaren. Deze technologie zal helpen bij het begrijpen van waar de patiënt is in het stadium van de ziekte. Met die kennis kan de werkzaamheid van geneesmiddelen beter worden beoordeeld, terwijl patiënten en hun verzorgers beter kunnen worden voorbereid op het beheersen van de ziekte.

Wat is uw mening over de rol die AI zal spelen bij het vergroten van de diversiteit binnen clinical trials en het verbeteren van de gezondheidsongelijkheid over patiëntpopulaties?

Als je alleen naar AI kijkt door een technische lens, denk ik dat je in de problemen komt. AI moet vanuit alle hoeken worden benaderd: techniek, wetenschap, regelgeving enz. In onze industrie wordt echte excellentie alleen bereikt door menselijke samenwerking, wat de mogelijkheid uitbreidt om de juiste vragen te stellen, zoals: “Zijn we modellen aan het trainen die rekening houden met leeftijd, geslacht, sekse, ras en etniciteit?” Als iedereen in onze industrie deze soort vragen stelt voordat ze tools ontwikkelen, zal AI niet alleen geneesmiddelenontwikkeling versnellen, maar zal het dit ook voor alle patiëntpopulaties doen.

Kunt u Clario’s plannen of voorspellingen delen voor de evolutie van AI in de clinical trials-sector in 2025 en daarna?

In 2025 zullen we zien dat biopharma AI en real-time analytics gebruikt zoals nooit tevoren. Deze vooruitgang zal clinical trials stroomlijnen en besluitvorming verbeteren. Door studie-opbouw te versnellen en risicogebaseerd monitoren te implementeren, zullen we in staat zijn om tijdslijnen te versnellen, de last voor patiënten te verlichten en sponsors in staat te stellen levensreddende behandelingen met grotere precisie en efficiëntie te leveren. Dit is een spannende tijd voor ons allemaal, terwijl we samenwerken om de gezondheidszorg te transformeren.

Bedankt voor het geweldige interview, lezers die meer willen leren, moeten Clario bezoeken.