DJ Fang, mede-oprichter en Chief Operating Officer bij Pure Global – Interview Serie

DJ Fang is een technologie-executive en ondernemer met meer dan 15 jaar ervaring in het stimuleren van digitale transformatie en innovatie in verschillende industrieën, waaronder financiën, energie en gezondheidszorg. Hij heeft initiatieven geleid voor Fortune 500-bedrijven en overheidsinstanties, waarbij hij bedrijfskundige expertise combineerde met technische vaardigheden op het gebied van AI, cybersecurity en cloud-infrastructuur.

Als serie-ondernemer heeft Fang succesvol bedrijven opgebouwd en geschaald, waarbij hij uitblonk in productontwikkeling, marktstrategie en operationele uitvoering.

Pure Global combineert praktische ervaring, AI en gegevens om slimme en efficiënte medische apparaatreglementaire adviesoplossingen te creëren voor meer dan 30 markten.

Kunt u uw reis delen van het werken met topadviesbureaus zoals Deloitte en PwC tot het mede-oprichten van Pure Global? Wat inspireerde deze overgang?

Mijn reis naar het mede-oprichten van Pure Global werd gevormd door twee cruciale momenten. Ten eerste zorgde de COVID-19-pandemie ervoor dat de wereld in chaos raakte, waardoor individuen, bedrijven en overheden hun manier van opereren moesten herzien. Als vrijwilliger die hielp bij het vinden van PPE voor ziekenhuizen en scholen, kreeg ik een eerste-handse kijk op de uitdagingen waar mensen mee te maken kregen bij het aanpassen aan plotselinge veranderingen in regelgeving en markttoegang. Die ervaring opende echt mijn ogen voor een kritische behoefte.

Ten tweede kwam mijn ondernemingsdrang in het spel. Ik ben altijd aangetrokken tot het identificeren van uitdagingen en het creëren van effectieve oplossingen, waarbij ik de processen van het verfijnen en aanpassen van ideeën om te voldoen aan veranderende behoeften omarm.

Voordat ik Pure Global mede-oprichtte, had ik mijn eigen big data- en cybersecurity-adviesbureau, en daarvoor werkte ik bij Big Four-bureaus zoals Deloitte en PwC. Ik duwde constant de grenzen van technologie, waarbij ik aangepaste oplossingen creëerde voor klanten die unieke uitdagingen tegenkwamen. Het was spannend werk, altijd dynamisch en veeleisend.

Bij Pure Global pak ik soortgelijke uitdagingen aan, maar met een focus op de gezondheidszorg. We helpen MedTech-bedrijven kwaliteitsproducten sneller en efficiënter naar de markt te brengen. Het is ontzettend lonend om mijn vaardigheden en ervaring te gebruiken om een echt verschil te maken in deze cruciale industrie.

Pure Global werd opgericht tijdens een cruciaal moment in de pandemie. Wat waren de belangrijkste uitdagingen en kansen die u identificeerde op dat moment, die leidden tot de oprichting ervan?

Tijdens de pandemie begonnen we met het helpen van ziekenhuizen en scholen bij het vinden van PPE. Terwijl we werkten met wereldwijde leveranciers, kregen we inzicht in de complexiteit van internationale handel en regelgeving. Terwijl we fabrikanten hielpen met veranderende pandemieregels, verbeterden we ook onze interne processen voor efficiëntie.

Aanvankelijk ondersteunden we slechts een paar organisaties. Echter, naarmate verzoeken van fabrikanten om hulp in verschillende landen groeiden, identificeerden we een duidelijke behoefte – en een marktkans – voor technologie om traditionele, vaak inefficiënte workflows te moderniseren. We zagen een kans om een significante impact te maken door oplossingen te ontwikkelen om deze uitdagingen aan te pakken.

Uw Resource Center maakt gebruik van AI om real-time reglementaire updates en compliance-inzichten te bieden. Kunt u ons doorlopen hoe de AI-algoritmen reglementaire veranderingen identificeren en prioriteren over 30+ wereldwijde markten? Wat waren de uitdagingen die u tegenkwam bij het trainen van deze modellen?

Ons Global Markets Resource Center fungeert als een centraal knooppunt voor de laatste reglementaire updates en inzichten over alle belangrijke wereldwijde medische apparaatmarkten. We hebben een robuust systeem opgebouwd om reglementaire gegevens te verzamelen uit diverse bronnen, zoals officiële agentschapswebsites, juridische databases en openbare aankondigingen. Dit omvat web scraping met intelligente parsing om gegevens te extraheren uit ongestructureerde formaten zoals PDF’s en HTML, evenals het gebruik van API’s waar beschikbaar.

Wanneer klanten hun apparaten registreren in onze Pure Certification-module, gebruiken we AI om de meest relevante veranderingen te suggereren en prioriteit te geven voor herziening. AI-tekstembeddings en gelijkenisberekeningen rangschikken deze updates. Bijvoorbeeld, als u een ‘draagbare dialysemachine’ heeft en drie gerelateerde nieuwsartikelen:

Artikel #1: Nieuwe richtlijnen voor het verwijderen van PPE’s (cosinusgelijkenis tot product: 0,2)

Artikel #2: FDA keurt een nieuwe draagbare dialysemachine goed met verbeterde veiligheidsfuncties (cosinusgelijkenis: 0,8)

Artikel #3: Cyberbeveiligingskwetsbaarheden ontdekt in verbonden medische apparaten (cosinusgelijkenis: 0,5)

Tekstembeddings zetten alle tekst om in numerieke representaties in een multidimensionale vectorruimte. Cosinusgelijkenis berekent vervolgens de afstand tussen deze vectoren. Hoe hoger de cosinusgelijkenis, hoe groter de relevantie van het artikel voor het product.

De Translation Manager gebruikt AI om technische documenten te vertalen in meer dan 20 talen. Hoe zorgt het systeem voor nauwkeurigheid en culturele relevantie in vertalingen voor sterk gereguleerde markten, en hoe vergelijkt het met traditionele vertaalmethode in termen van snelheid en betrouwbaarheid van compliance?

AI breekt echt barrières in dit opzicht. Uit onze interne tests met gelokaliseerde reglementaire experts, overschrijdt de nauwkeurigheid van deze AI-vertalingen 80%. In combinatie met onze eigen MedTech-specifieke meertalige glossaria, kunnen we dit naar meer dan 90% brengen, waardoor de tijd die nodig is voor traditionele vertaalmethoden aanzienlijk wordt verminderd.

Met AI-gestuurde tools zoals de Translation Manager en Certification Manager, wat voor feedback hebben klanten gegeven over hun efficiencywinsten?

Klanten hebben aanzienlijke efficiencywinsten gemeld door het gebruik van onze AI-gestuurde tools. Velen hebben verlaagde vertaalkosten ervaren, met name voor hoogvolume-inhoud, dankzij de automatisering van eerder handmatige taken. Dit heeft niet alleen kosten bespaard, maar ook workflows versneld.

Bovendien zijn de consistentie en flow van vertalingen verbeterd. Onze meertalige vertaalterminologiebeheer zorgt voor consistent taalgebruik in alle vertaalde materialen, wat essentieel is voor het behoud van merkidentiteit en duidelijkheid in technische documentatie. Eerder kon de flow enigszins verschillen, afhankelijk van wie de vertaling uitvoerde. Met AI-gestuurde vertaling is de consistentie en flow echter naadloos.

Wat is uw mening over hoe big data de MedTech-industrie vormgeeft, met name op het gebied van reglementaire compliance en markttoegang?

Enkele interessante ontwikkelingen in de context van big data zijn als volgt:

• Gegevensgestuurd beslissen (marktintelligentie): Big data-tools bieden uitgebreide analytics, waardoor bedrijven geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over marktkansen, patiëntgedrag, productontwikkeling, markttoegang en commercieel succes.
• Post-markttoezicht: Real-time monitoring van echte wereldgegevens kan veiligheidsproblemen of verbeteringsgebieden identificeren, waardoor snellere en effectievere post-markttoezicht mogelijk wordt.
• Echte wereldbewijs (RWE): Analyse van grote datasets van echte wereldgegevens (patiëntrecords, klinische proeven, apparaatgebruik) kan bewijs leveren van productveiligheid en effectiviteit, ondersteunend bij reglementaire indieningen en post-markttoezicht. Echter, veel van deze informatie bevindt zich nog steeds binnen grote ziekenhuissystemen en onderzoeksinstellingen, en toegang tot deze informatie blijft een uitdaging.
• Cyberbeveiliging: Met de toename van verbonden medische apparaten, wearables en healthcare IoT-apparaten die grote hoeveelheden gegevens genereren, blijft het aanvalsoppervlak voor cybercriminelen uitbreiden. Gevoelige patiëntinformatie die in grote datasets wordt opgeslagen, wordt een prima doelwit voor hackers, wat potentieel kan leiden tot datalekken die privacy en veiligheid in gevaar brengen. Vervolgens vertrouwen veel zorginstellingen nog steeds op verouderde systemen met onvoldoende cyberbeveiligingsmaatregelen, waardoor het risico toeneemt.

Hoe ziet u de kruising van AI, cyberbeveiliging en MedTech in de toekomst?

Er zullen meer gepersonaliseerde opties zijn, aangezien AI de ontwikkeling van medische apparaten en behandelplannen mogelijk maakt die zijn aangepast aan de individuele behoeften van patiënten. Door patiëntgegevens te analyseren, waaronder genomics, levensstijlfactoren en medische geschiedenis, kan AI apparaontwerp en functionaliteit optimaliseren. Bovendien kan AI de ontwikkeling en prototyping van medische apparaten versnellen door ontwerpopties te genereren, prestaties te simuleren en te optimaliseren voor specifieke vereisten, waardoor bedrijven snel kunnen itereren en nieuwe producten naar de markt kunnen brengen.

Cyberbeveiliging krijgt steeds meer aandacht in de MedTech-ruimte. Deze verschuiving komt doordat regelgevers de groeiende belangrijkheid erkennen en overgaan van een reactieve aanpak – voornamelijk reageren op incidenten – naar een proactievere aanpak gericht op risicobeheer en preventie. Naarmate de indieningsvereisten voor cyberbeveiliging strenger worden, moeten bedrijven cyberbeveiliging prioriteren during het hele productontwikkelingsleven, van ontwerp tot implementatie, om de veiligheid en betrouwbaarheid van hun apparaten te garanderen.

Wat ziet u als de grootste uitdagingen voor medische apparaatfabrikanten in de komende vijf jaar, en hoe kan Pure Global deze aanpakken?

De grootste uitdaging is dat regelgevende instanties wereldwijd de lat hoger leggen voor veiligheid, effectiviteit en cyberbeveiliging, waardoor het steeds moeilijker wordt om bij te blijven met de evoluerende vereisten in meerdere markten.

Hoe Pure Global kan helpen:

• AI-gestuurde reglementaire intelligentie: Pure Global’s AI-platform bewaakt reglementaire veranderingen in 30+ markten, biedt real-time updates en persoonlijke alerts voor compliance.
• Geoptimaliseerde indieningsworkflows: AI helpt bij het verminderen van tijd en kosten voor reglementaire indieningen, waardoor het goedkeuringsproces efficiënter wordt.
• Marktintelligentie: Met een uitgebreide database die regelgeving, productregistraties en klinische proeven in 30+ markten dekt, kunnen fabrikanten trends analyseren, kansen identificeren en concurrentie beoordelen.

Wat is uw advies aan startups en scaleups in de MedTech-ruimte die complexe reglementaire landschappen willen navigeren?

Prioriteer reglementaire strategie vanaf het begin:

• Integreer vanaf het begin: Neem reglementaire overwegingen op in uw productontwikkeling vanaf dag één, in plaats van ze als een nasleep te behandelen.
• Proactief plannen: Stel een duidelijke reglementaire strategie op vanaf het begin, waarin doelmarkten, apparaatklassificatie en noodzakelijke goedkeuringen worden omschreven.
• Deskundig advies: Raadpleeg reglementaire experts of ervaren consultants om de specifieke vereisten voor uw apparaat en doelmarkten te begrijpen.

Blijf flexibel en aanpasbaar:

• Verwacht veranderingen: Reglementaire landschappen evolueren constant, dus wees bereid uw strategie aan te passen als dat nodig is.
• Flexibiliteit: Houd flexibiliteit in uw productontwikkelingsplannen om potentiële reglementaire veranderingen of markteisen te accommoderen.

Bedankt voor het geweldige interview, lezers die meer willen leren, kunnen Pure Global bezoeken.