Nieuwe farmaceutische regelgeving heeft een perfecte storm voor de industrie gecreëerd – AI is de oplossing

Na een recente golf van regelgeving hebben farmaceutische bedrijven steeds meer moeite om hun producten op de markt te brengen, ze stuiten op de commercialiseringshorde. Beleidsmaatregelen in de VS en de EU hebben een perfecte storm voor de sector gecreëerd, waardoor de kosten stijgen en het aantal succesvolle lanceringen van nieuwe geneesmiddelen afneemt.

Hoewel veel bedrijven AI inzetten ter ondersteuning van onderzoek, voorspel ik dat de grootste waarde van de technologie juist in dit gebied ligt, en in het oplossen van deze uitdaging. Door de patiëntengroepen te identificeren die het meest van het geneesmiddel profiteren en commercieel het meest rendabel zijn, in de juiste markten en met het juiste bewijs, kunnen bedrijven betere investeringsbeslissingen nemen en hun lanceringen versnellen.

Deze technologie kon niet op een beter moment komen. En hoewel het waar is dat elke ontwikkelde regio tot op zekere hoogte wordt beïnvloed door de recente beleidsveranderingen, zal het vooral welkom zijn in Europa, dat het hardst is getroffen.

MFN legt druk op de EU-inkomsten

Dit komt grotendeels door twee regelgevingssets die gelijktijdig de EU hebben getroffen en de winstgevendheid van de farmaceutische sector beïnvloeden. De eerste hiervan komt uit de VS, met het Trump-regeringsbeleid van Most-Favoured-Nation (MFN) prijsregime. Gelanceerd als een uitvoerend besluit in mei vorig jaar, koppelt dit beleid de binnenlandse geneesmiddelenprijzen aan die van andere ontwikkelde landen. Het werd ingevoerd om het feit aan te pakken dat Amerikaanse burgers betalen drie tot vier keer zoveel voor voorgeschreven medicijnen als hun buitenlandse leeftijdsgenoten.

Als gevolg van dit beleid heeft de farmaceutische industrie lanceringen buiten Amerika uitgesteld om te voorkomen dat de prijzen van geneesmiddelen thuis worden verlaagd. De EU-markten zagen dat geneesmiddelenlanceringen met 35 % zijn gedaald in de 10 maanden sinds de invoering van MFN, terwijl bedrijven probeerden de Amerikaanse prijzen hoog te houden. De VS alleen goed voor bijna de helft van de wereldwijde farmaceutische markt, wat betekent dat farmaceutische bedrijven mogelijk de Amerikaanse winsten voorrang geven ten koste van andere regio’s.

JCA verhoogt de kosten voor de farmaceutische sector

De tweede schok voor de EU is haar eigen Joint Clinical Assessment (JCA)-proces, dat een enkele, gestandaardiseerde bewijsbasis voor alle lidstaten introduceert. Ook vorig jaar gelanceerd, maar geleidelijk in omvang toenemend, stelt JCA een nieuwe norm voor geneesmiddelgoedkeuring binnen de Unie. Het vereist dat bedrijven een enorm, enkelvoudig bewijsmateriaal indienen bij de gecentraliseerde Health Technology Assessment (HTA) Coordination Group. Nationale regelgevers gebruiken vervolgens die gecentraliseerde beoordeling voor hun eigen prijs- en terugbetalingsbeslissingen.

Hoewel de langetermijneffecten nog moeten blijken, wordt verwacht dat JCA de initiële kosten van EU-lanceringen zal verhogen – waardoor de druk die MFN al op de markt uitoefent, wordt vergroot. Het verhoogt de lat voor het genereren van bewijs, waardoor bedrijven de zorgen van alle lidstaten tegelijk moeten adresseren, rekening houdend met de unieke relevante populaties van vele verschillende landen in één keer, en de lanceertijdlijnen verlengt. Het resultaat is een krachtig mengsel van stijgende kosten en toenemende commercialiseringsdruk, gevoeld aan beide kanten van de Atlantische Oceaan.

AI moet commercialisering eerder informeren

Farmaceutische bedrijven moeten zich nu aanpassen aan deze veranderingen, en AI biedt een effectieve weg vooruit. Het wordt al gebruikt binnen geneesmiddelenontdekking en ontwikkelingsinspanningen – maar het moet veel meer worden geïntegreerd in commerciële beoordelingen. En eerder, in plaats van later.

Zelfs nadat een geneesmiddel veilig en effectief is bewezen, moeten ontwikkelaars bewijs verzamelen dat echte klinische waarde en kosteneffectiviteit aantoont om vergoeding van nationale gezondheidsinstanties te verkrijgen – en de recente regelgevingswijzigingen hebben meer stappen aan dit proces toegevoegd. Maar het is niet altijd mogelijk, of economisch haalbaar, geweest voor farmaceutische bedrijven om bewijsgeneratie uit te voeren en deze beoordelingen te doen met de benodigde strengheid, snelheid en schaal. Dit kon vaak jaren duren, waardoor de uitrol van een geneesmiddel vertraagde en de ontwikkelingskosten stegen.

AI heeft dat veranderd. Het kan analytisch werk sneller uitvoeren dan welke mens dan ook: het automatiseert systematische literatuurreviews, bouwt economische modellen en ondersteunt bewijs-synthese. Hoewel het menselijke expertise niet vervangt, kan het fungeren als een soort onderzoeks‑partner – het voert complexe analytische taken uit terwijl het onderzoekers helpt blinde vlekken te identificeren, hun analyse strategisch te richten en de beste patiëntengroepen en markten te bepalen. Het maakt commercialisering eenvoudiger en sneller, waardoor de kosten in het algemeen dalen.

Farmaceutische sector moet bredere ambities hebben voor AI‑healthtech

Mijn eigen ambitie voor de sector is dat bedrijven in staat zullen zijn om ‘HTA in één dag’ te simuleren – het volledige goedkeuringsproces in minder dan 24 uur modelleren. Door AI te gebruiken, kunnen bedrijven snel de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van hun eigen geneesmiddelen ten opzichte van concurrenten beoordelen. Door deze informatie in de context van lokale markten te plaatsen, kunnen ze veel gedetailleerdere commercialiseringsroutes opbouwen, waardoor hun kans op succes stijgt.

Dit is volledig haalbaar, maar vereist een lichte mentaliteitsverandering binnen de sector. Het huidige bereik van AI‑healthtech is veelbelovend, maar er is verreweg niet genoeg aandacht voor hoe de technologie in dit gebied kan worden ingezet.

De meeste LLM-initiatieven gebruiken de technologie om andere ontwikkelingsprocessen te ondersteunen – meestal om wetenschappelijk onderzoek te versnellen. Bijvoorbeeld ontwikkelt de Britse regering een “sandbox” om gecontroleerde tests uit te voeren op AI‑healthtech‑producten, maar heeft geen huidige commercialiseringsapplicatie. Elders creëren bedrijven “digital twins” van menselijke patiënten om medische processen te simuleren, of gebruiken LLM’s om patiënten te werven voor klinische onderzoeken.

Met andere woorden, hoewel investeringen in healthtech booming, zijn ze tot nu toe geconcentreerd in een specifiek gebied. En niet in dat gebied met het meest directe potentieel.

De healthtech‑industrie levert fantastische prestaties. Maar we moeten beseffen dat de grootste winsten voor de farmaceutische sector zullen voortkomen uit zich ontwikkelende commerciële strategieën. Het versnellen van wetenschappelijke ontwikkeling zal alleen het succes van geneesmiddelen vergroten als het wordt gekoppeld aan slimme commerciële trajecten.

MFN en JCA verdwijnen niet snel. AI in het commerciële bewijsproces integreren is een cruciale stap – een stap die nu moet worden gezet.