L’application PERLA TL de Spineart obtient l’autorisation de la FDA pour la chirurgie robotisée de la colonne vertébrale

Spineart et eCential Robotics ont reçu l’autorisation FDA 510(k) le 26 août 2026 pour l’application PERLA TL de Spineart, destinée à fonctionner sur la plateforme de navigation et d’assistance robotique Op.n d’eCential, prolongeant ainsi une association précédemment limitée à la navigation vers des flux de travail assistés par robot. L’autorisation couvre les systèmes de vis pédiculaires PERLA TL Open et MIS, tant pour les procédures de colonne vertébrale en ouverture que pour les procédures mini-invasives, ont déclaré les sociétés dans leur communiqué conjoint.

Cette autorisation modifie le fonctionnement de l’application PERLA sur la plateforme Op.n. Les deux systèmes étaient déjà compatibles pour la navigation, la plateforme suivant les instruments et les implants par rapport aux images du patient tandis que les mains du chirurgien effectuaient le travail. La nouvelle autorisation étend l’application aux flux de travail assistés par robot, où le bras robotique de la plateforme guide l’exécution du plan chirurgical. Les sociétés décrivent ce flux de travail combiné comme réunissant la technologie d’implants, la navigation en temps réel et l’assistance robotique en une seule configuration, visant à améliorer la précision du placement des implants et l’efficacité du flux de travail.

“C’est une étape passionnante pour notre gamme PERLA et pour notre engagement envers l’innovation en chirurgie de la colonne vertébrale. En collaboration avec eCential Robotics, nous présentons une plateforme robotique véritablement collaborative qui allie simplicité, précision et capacités robotiques actives afin de redéfinir l’expérience chirurgicale des chirurgiens du rachis et de leurs patients”, a déclaré Laurent Nodé-Langlois, directeur technologique de Spineart, dans le communiqué.

Lisa Jacobs, présidente de la division Amérique du Nord chez eCential Robotics, a présenté l’autorisation comme le fruit d’un partenariat de longue date : “Spineart a été un partenaire de confiance et l’un des premiers à croire en notre vision d’une plateforme robotique ouverte. Ensemble, nous avons créé un flux de travail fluide qui combine l’expertise d’implants de Spineart avec la technologie de navigation et de robotique d’eCential.”

Un partenariat qui se construit depuis 2022

Les deux entreprises travaillent vers cet objectif depuis près de quatre ans. Spineart et eCential Robotics ont annoncé leur partenariat en décembre 2022, convenant de co‑développer des applications de chirurgie de la colonne vertébrale et de co‑commercialiser la plateforme de chirurgie robotique ouverte d’eCential. Cela s’est produit quelques mois après que la plateforme d’eCential a reçu pour la première fois l’autorisation FDA pour la chirurgie de la colonne vertébrale en septembre 2022. Un second 510(k) a suivi en juillet 2024 pour le dispositif de navigation et d’assistance robotique de la colonne vertébrale de la plateforme, et les toutes premières chirurgies mondiales utilisant la plateforme robotique ouverte pour la colonne vertébrale ont été réalisées le même mois, selon les archives d’actualités d’eCential.

La prochaine génération de la plateforme, Op.n GEN 1, a reçu sa propre autorisation FDA 510(k) en mars 2025. L’écosystème d’applications qui l’entoure s’est développé parallèlement : ChoiceSpine a lancé sa propre application d’usage chirurgical sur la plateforme Op.n en juin 2025, eCential précisant à l’époque que l’application ChoiceSpine suivait l’application PERLA de Spineart. Nexxt Spine a rejoint l’écosystème en tant que partenaire stratégique en janvier 2026, et en février 2026 le partenaire Amplitude Surgical a réalisé ses premières chirurgies de genou robotisées en Europe en utilisant son robot Andy, alimenté par la technologie eCential. L’autorisation PERLA TL s’inscrit dans la stratégie déclarée de Spineart de construire ce qu’elle appelle un écosystème complet de technologies habilitantes autour de son portefeuille d’implants.

Comment fonctionne la plateforme Op.n

eCential Robotics conçoit sa plateforme comme un système chirurgical tout-en-un combinant imagerie 2D/3D, navigation en temps réel et robotique pour la chirurgie osseuse. Le modèle de l’entreprise est délibérément ouvert : plutôt que de verrouiller le robot à des implants d’un seul fabricant, il héberge des applications tierces, permettant ainsi à des sociétés d’implants comme Spineart de créer des applications fonctionnant sur la plateforme partagée. eCential rapporte plus de 100 brevets enregistrés, plus de 2 500 chirurgies réalisées avec sa technologie, et plus de 15 partenaires cliniques et commerciaux. Elle possède deux sièges sociaux, à Grenoble, France, et à Franklin, Tennessee.

Le domaine de la robotique rachidienne a été actif sur le plan réglementaire ailleurs cet été. Le système Anovo de Momentis Surgical a obtenu l’autorisation FDA pour la chirurgie multiport en juillet 2026, et le robot endovasculaire de Sentante est entré en usage commercial en chirurgie vasculaire ce mois-ci. L’autorisation PERLA TL ajoute la chirurgie robotisée de la colonne vertébrale à cette dynamique, et le fait via le modèle d’application : le logiciel de la société d’implants, le robot de la société de plateforme, un flux de travail réglementé.

À partir du 26 août 2026, l’application PERLA est exposée au Spineart Innovation Center à Dallas, Texas, aux côtés du reste du portefeuille rachidien de Spineart, avec des démonstrations disponibles sur rendez-vous.